BREXIT: Handlungsbedarf für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Unternehmen

01/03/2019

Mit dem Austritt aus der EU wird das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland (UK) zu einem Drittland. Dies führt dazu, dass bestimmte Arzneimittel und Medizinprodukte nach diesem Zeitpunkt im EWR nicht mehr verkehrsfähig sind, sofern nicht rechtzeitig entsprechende Maßnahmen gesetzt werden. Dies gilt nicht nur im Fall eines Hard-Brexit, sondern vielfach auch dann, wenn es doch noch zu einer Einigung über ein Austrittsabkommen kommt.

Arzneimittel

Bei Arzneimitteln mit einer zentralen Zulassung muss der Zulassungsinhaber im EWR (EU, Norwegen, Island oder Liechtenstein) niedergelassen sein. Hat der aktuelle Zulassungsinhaber eine Anschrift in UK, so ist eine Übertragung der Zulassung noch vor dem Austritt des UK aus der EU erforderlich. Andernfalls ist das Arzneimittel danach nicht mehr im EWR verkehrsfähig.

Darüber hinaus dürfen auch Arzneimittel, bei denen die Chargenfreigabe in UK erfolgt, im EWR nach dem Brexit nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Es muss daher nach dem Austritt des UK aus der EU die Chargenfreigabe innerhalb des EWR erfolgen. Auch das Pharmakovigilanz-Masterfile und der Pharmakovigilanz-Verantwortliche dürfen nach dem Brexit nicht mehr im UK sein. Dies kann Umstellungen der internen Prozesse sowie der Logistik und Supply Chain erforderlich machen.

Handlungsbedarf besteht auch, wenn die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) erteilt wurde. Ist hier UK der Referenz-Mitgliedsstaat (RMS), muss der Zulassungsinhaber einen neuen RMS innerhalb des EWR benennen, da er ansonsten bis zur Benennung eines neuen RMS keine regulatorischen Eingaben machen kann. Bis zum Brexit nicht abgeschlossene Verfahren mit UK als RMS müssen nach dem Brexit überhaupt mit einem anderen RMS neu durchgeführt werden.

Medizinprodukte

Medizinprodukte eines Herstellers aus UK sind nach dem Brexit Medizinprodukte aus einem Drittland. Sie benötigen daher einen im EWR niedergelassenen Bevollmächtigten, der für die Konformitätserklärung und für die Rechtmäßigkeit des Medizinprodukts verantwortlich ist.

Medizinprodukte, deren Konformitätsbewertung unter Beiziehung einer benannten Stelle aus UK erfolgt ist, sind nach dem Brexit nicht mehr im EWR verkehrsfähig und dürfen daher im EWR erst nach Neudurchführung einer Konformitätsbewertung in Verkehr gebracht werden. Um eine Unterbrechung des Marktzugangs zu verhindern, kann es daher erforderlich sein, noch rechtzeitig vor dem Brexit die benannte Stelle zu wechseln.

Autoren

Das Photo von Gabriela Staber
Gabriela Staber
Partnerin
Wien