„Blue Guide on the Implementation of European Union Product Rules“ – Neuigkeiten im Bereich Medizinprodukte

25/04/2016

Die Europäische Kommission hat eine Neufassung des „Blue Guide“ veröffentlicht. Gegenstand sind Maßnahmen zur Harmonisierung für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Betroffen von den Harmonisierungsbestrebungen sind die Richtlinie für allgemeine Medizinprodukte (93/42/EWG), für diese inplantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) sowie für In-Vitro-Diagnostika (98/79/EG). Beim Blue Guide handelt es sich nur um Empfehlungen. Die Umsetzung hat in den konkreten Richtlinien zu erfolgen. Besonderen Wert legt die EK zukünftig auf europaweite angemessene Überwachungsmechanismen sowie Korrekturmechanismen bei Produktrückrufen. Überlegungen werden im Blue Guide auch zu den sogenannten Konformitätserklärungen und den für Medizinprodukte erforderlichen CE-Kennzeichnungen angestellt. Hier ist die Tendenz erkennbar, die im Bereich der Medizinprodukte anwendbare Zertifizierung, die anstelle eines Zulassungsverfahrens erfolgt, strenger und einheitlich zu regeln.