EuGH zur Produkthaftung: Schadenersatzpflicht bei Verdacht eines Produktschadens

Der EuGH hat am 5. März 2015 entschieden, dass der Hersteller von hochriskanten Medizinprodukten auch dann gemäß den Regelungen zur Produkthaftung auf Schadensersatz haftet, wenn der Produktfehler nicht nachgewiesen wurde. Der Fehlerverdacht genügt.

Hat ein medizinisches Gerät einen potenziellen Fehler, können alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden. Der EuGH hat auch klargestellt, dass der Hersteller auch für den Ersatz von Kosten im Zusammenhang mit der Implantation und Explantation haftet.

Die Produkthaftungsrichtlinie (85/374/EEC 1985) sieht vor, dass der Hersteller für Produktschäden haftbar ist, die durch einen Produktfehler verursacht wurden.

Ein Unternehmen, das Herzschrittmacher und cardioverte Defibrillatoren in Deutschland verkauft hatte, fand nach Qualitätskontrollen heraus, dass diese Produkte unter Umständen schadhaft waren und ein Gesundheitsrisiko für die Patienten darstellten. Die Produkte hätten einen Bauteil enthalten, der zu einer vorzeitigen Batterieerschöpfung mit Verlust der Herzstimulation ohne Vorwarnung hätte führen können. Im Hinblick auf diese Situation empfahl der Hersteller den Ärzten, die implantierten Herzschrittmacher durch andere Herzschrittmacher zu ersetzen, die ohne zusätzliche Kosten zur Verfügung gestellt wurden. Zur selben Zeit empfahl der Hersteller den behandelten Ärzten, eine Einstellung auf den Defibrillatoren zu deaktivieren.

Die Versicherer jener Patienten, deren Herzschrittmacher ausgetauscht worden waren, verlangten den Ersatz jener Behandlungskosten, die durch den Austausch verursacht worden waren.

Es stellte sich die Frage, ob der Hersteller auch dann haftet, wenn bei den ausgetauschten Produkten konkret kein Fehler feststellen ließ. Weiters wollte der deutsche Bundesgerichtshof wissen, ob die Kosten für den Produktaustausch einen Schaden darstellten, für welchen der Hersteller unter der Produkthaftungsrichtlinie haftbar wäre.

Im zitierten Urteil stellte der europäische Gerichtshof fest, dass die fraglichen Medizinprodukte Gegenstand einer speziell hohen Sicherheitsanforderung gewesen seien, vor allem im Hinblick auf ihre Funktion und die Verletzbarkeit der Patienten, die solche Produkte implantiert erhalten hatten.

Der EuGH bestätigte dabei die Rechtsansicht der Vorinstanzen, wonach bereits der Fehlerverdacht die Produkthaftung begründet. Der EuGH beschränkte sich allerdings in seiner Feststellung auf die Produktgruppen Herzschrittmacher und implantierbare cardioverte Defibrillatoren.

Da Personenschäden mit gravierenden Auswirkungen durch den Ausfall der Geräte verursacht werden könnten, genügt es laut EuGH, wenn ein potentieller Fehler vorliegt. Der konkrete Fehler am Produkt muss nicht nachgewiesen werden, damit es zu einer Schadenersatzhaftung kommen kann. Ein festgestellter potenzieller Fehler kann somit dazu führen, dass alle Produkte einer Serie als fehlerhaft angesehen werden können.

Weiters urteilte der EuGH, dass der Schadenersatz bei Medizinprodukten wie bei den streitgegenständlichen Herzschrittmacher und Defibrillatoren auch die Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch des fehlerhaften Produkts eingeschlossen sind. In jenem Bereich, in welchem der Hersteller lediglich die Deaktivierung eines Switches angeordnet hatte, urteilte der EuGH, dass die deutschen Gerichte festzustellen haben würden, ob die Deaktivierung dieses Switches ausreichend ist, um den Produktfehler zu korrigieren.

Auswirkungen auf die Praxis

Den Herstellern von Hochrisiko-Medizinprodukten ist zu empfehlen, ihre Versicherungspolizzen dahingehend zu überprüfen, ob auch die Haftung bei potentiellen Produktfehlern bei Hochrisikoprodukten abgedeckt ist. Die Hersteller solcher Hochrisiko-Medizinprodukte müssen daher bei der Empfehlung von Korrekturmaßnahmen oder Produktrückrufen die enormen Kosten solcher Maßnahmen bedenken, zumal zum Wohl der Patienten wohl oft keine andere Entscheidung als der Produktrückruf möglich sein wird.