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Anwaltskanzlei für Life Sciences & Healthcare in Österreich

Österreich

Anwaltskanzlei für Life Sciences & Healthcare in Österreich 

Die rechtlichen Fragestellungen im Gesundheitsrecht, wie etwa im Zusammenhang mit E-Health-Lösungen, personalisierter Medizin oder Umstrukturierungen aufgrund von Einsparungsvorgaben, werden immer komplexer und bedürfen einer Vernetzung unterschiedlicher Fachbereiche. Unsere Expertinnen und Experten haben diverse fachliche Backgrounds und können so fachspezifisches Know-how mit langjähriger Branchenerfahrung verbinden. So etwa in der Unterstützung von Krankenanstalten, Ambulatorien und Gruppenpraxen bei der Vertragsgestaltung für Angehörige medizinischer Gesundheitsberufe sowie insbesondere der kollegialen Führung. Dazu kommt eine tiefgehende Kenntnis der anwendbaren regulatorischen Vorschriften aus der Beratung von Pharma-, Medizinprodukte- und Biotechnologieunternehmen, Krankenanstalten und Apotheken sowie Universitäten und Interessensvertretungen.  

Wir stehen Ihnen unter anderem bei folgenden Anliegen beratend zur Seite:

•    Professionelle Beratung bei strategischen Vereinbarungen 
•    Wenn Sie eine Unternehmenstransaktion planen
•    Rechtssichere Gestaltung der Beschäftigung von Gesundheitsberufen 
•    Unterstützung bei der Umsetzung von Compliance-Vorgaben 
•    Gerichtlichen Durchsetzung und Abwehr von Ansprüchen

Ein starkes internationales Netzwerk im Bereich Life Sciences & Healthcare

Die CMS Life Sciences & Healthcare Sector Group besteht aus einem Team von über 480 Anwälten, Patentanwälten, Wissenschaftlern und Akademikern aus der ganzen Welt. Zu unseren Mandanten gehören die 20 weltweit führenden Pharmaunternehmen und die 10 weltweit führenden Medizinprodukteunternehmen. Viele unserer Expertinnen und Experten haben vor ihrer Tätigkeit bei CMS in Life Sciences & Healthcare-Unternehmen gearbeitet und so umfassende Einblicke in das Gesundheitswesen erworben.

Unsere Rechtsberatung im Gesundheitswesen

Wir beraten unsere Mandanten insbesondere in den folgenden Bereichen:

•    Arzneimittelrecht
•    Medizinprodukterecht
•    Krankenanstalten- und Apothekenrecht
•    Medizinisches Berufsrecht
•    Vorklinische und klinische Studien
•    Erstattungsrecht / Market Access
•    Lizenzierung, Forschungs- und Entwicklungskooperationen
•    Werbung und Marketing
•    Kartell- und Vertriebsrecht
•    Antikorruptionsstrafrecht und Compliance
•    Datenschutz
•    Patent-, Marken-, Design- und Urheberrecht, Schutzzertifikate
•    Zollverfahren, Produktpiraterie und Parallelimporte
•    Produkthaftungsrecht
•    Streitbeilegung
•    Gesellschaftsrecht, M&A und Finanzierung
•    Steuerrecht
•    Arbeitsrecht
•    Sozialversicherungsrecht
•    Vertragspartnerrecht
•    Vergaberecht
•    Pflanzenschutz
•    Suchtgiftrecht
•    Lebensmittelrecht

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Lernen Sie hier unsere Anwälte für Life Sciences & Healthcare kennen!

Calling the team "pragmatic and hands-on," a client extols its broad expertise and commercial understanding: "What I like about working with CMS is the fact that they can cover a wide range of legal topics when there are overlaps with other areas."

Chambers Europe 2022

Another client emphasises the law firm's client service: "I would particularly like to emphasise that the CMS team is always available for all of my concerns. I was not used to the fast response times and great commitment from my previous legal advisers and I do not want to do without CMS from now on. Based on my experience so far, I am convinced that the team will also support me in future to my absolute satisfaction."

Chambers Europe 2022

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Medizinrecht
Medizinisches Berufs- & Arbeitsrecht als Schlüsselelemente der Gesundheitsbranche. Medizinisches Berufsrecht einerseits und Arbeits- bzw. Die

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04/03/2024
CMS equIP Start-up Night | BioTech Special
in Kooperation mit red-stars. com
26/05/2023
Kein Patent auf Leben – Einheitspatent als Umgehung der ös­ter­rei­chi­schen...
Mit der Ankündigung „Kein Patente auf Leben“ hat die österreichische Bundesregierung die jüngste Re­gie­rungs­vor­la­ge zur Novelle des Patentgesetzes vorgestellt. Es soll klargestellt werden, dass...
29/11/2022
CMS Life Science Award 2022
Veröffentlicht am 29. November 2022In Kooperation mit CMS Reich-Rohrwig Hainz verlieh die Rechts­wis­sen­schaft­li­che Fakultät der Universität Innsbruck erstmals den „CMS Life Sciences Award“ 2022. Der diesjährige Preisträger Matthias Rief, Absolvent des Dokotratskolleg Medizinrecht und Gesundheitswesen an der Universität Innsbruck, wurde für seine Dissertation "Implantierbare Medizinprodukte der Klasse III: Ausgewählte Haftungsfragen vor dem Hintergrund der neuen Me­di­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (EU)" aus­ge­zeich­net. CMS Partnerin und Life Science & Healthcare Expertin Gabriele Staber vertrat CMS als Jurymitglied.
15/03/2022
Startschuss für For­schungs­ko­ope­ra­ti­on im Medizinrecht zwischen Universität...
Die Rechts­wis­sen­schaft­li­che Fakultät der Leo­pold-Fran­zens-Uni­ver­si­tät Innsbruck und CMS Österreich gehen zur Förderung universitär Forschender im Medizinrecht eine Partnerschaft ein. CMS unterstützt das an der Universität Innsbruck angesiedelte For­schungs­zen­trum für Medizinrecht nicht nur finanziell, sondern auch inhaltlich. Neu ins Leben gerufen wird auch der CMS Life Sciences Award. Univ.-Prof. Dr. Walter Obwexer, Dekan der Rechts­wis­sen­schaft­li­chen Fakultät, und Dr. Gabriela Staber, Partnerin und Expertin für den Bereich Life Sciences & Healthcare bei CMS Österreich, unterzeichneten kürzlich den Vertrag zur Zusammenarbeit. Ziel der Kooperation ist es, die Forschung auf dem Gebiet des Medizinrechts weiter zu forcieren. Die For­schungs­er­geb­nis­se sollen Antworten auf viele noch nicht ausreichend untersuchte oder neue rechts­wis­sen­schaft­li­che Fragestellungen in diesem Themenfeld liefern. CMS Input mit PraxisbezugDer an der Rechts­wis­sen­schaft­li­chen Fakultät der Universität Innsbruck erfolgreich aufgebaute Lehr- und For­schungs­schwer­punkt im Medizinrecht wird durch die Kooperation weiter intensiviert. Mit CMS, einer der national wie international führenden Kanzleien im Bereich Life Sciences & Healthcare, bekommen die Studierenden zukünftig wertvollen Input aus der Praxis. Diese können für Dissertations-, Master- und Seminararbeiten auf einen Pool an aktuellen The­men­vor­schlä­gen zurückgreifen. Insbesondere Themen aus dem Pharma- und Me­di­zin­pro­dukt­e­recht sowie aus dem Bereich Biotechnologie werden im Fokus sein. Auszeichnung au­ßer­ge­wöhn­li­cher LeistungenEinen wesentlichen Teil der For­schungs­ko­ope­ra­ti­on stellt darüber hinaus auch der einmal jährlich zu verleihende CMS Life Sciences Award dar. Dieser ist mit 2.500 Euro dotiert und für Studierende vorgesehen, die mit ihren exzellenten Dissertationen oder Master- und Seminararbeiten einen wichtigen Beitrag zur Forschung im Medizinrecht leisten. Neben dem CMS Life Sciences Award werden Tagungen und Net­wor­king-Events ermöglicht. Im Rahmen dieser stehen Information und Austausch neuer Ergebnisse für ein besseres Verständnis fachrelevanter Themen im Mittelpunkt. Ohne Forschung keine Ent­wick­lung­Univ.-Prof. Dr. Walter Obwexer sagt zur For­schungs­ko­ope­ra­ti­on: „Unsere Student:innen, Leiter:innen und Mit­ar­bei­ter:in­nen des For­schungs­zen­trums vereint das Bestreben, durch ihr Engagement und ihre Ergebnisse für eine permanente Wei­ter­ent­wick­lung des Medizinrechts zu sorgen. Wir freuen uns sehr darüber, mit CMS zu­sam­men­ar­bei­ten, da wir durch die Kooperation einen noch besseren or­ga­ni­sa­to­ri­schen, finanziellen und personellen Rahmen für entsprechende For­schungs­pro­jek­te bieten können.“CMS Partnerin Dr. Gabriela Staber, die selbst Pharma-, Medizin- und Bio­tech­un­ter­neh­men wie auch He­alth­ca­re-Start­ups und Online-Apotheken berät betont: „Natürlich wird es in den nächsten Jahren gerade im Gesundheitsrecht viele drängende Fragen und Her­aus­for­de­run­gen geben. Umso wichtiger ist es, For­schungs­ak­ti­vi­tä­ten zu unterstützen und somit auch eine akademische Basis für die praktische Arbeit zu schaffen. Wir sehen uns hier nicht nur als Ideen- und Themenlieferant, sondern auch als Schnittstelle und Kon­takt­ver­mitt­ler zwischen universitärer Forschung und Unternehmen im Bereich Life Sciences & He­alth­ca­re.“Me­di­zin­recht und Gesundheitswesen an der Universität InnsbruckSeit mittlerweile 20 Jahren wird an der Leo­pold-Fran­zens-Uni­ver­si­tät Innsbruck ein Schwerpunkt im Medizin- und Gesundheitsrecht gesetzt. Mit dem Uni­ver­si­täts­lehr­gang Medizinrecht, der Summer School Medical Law, dem Doktoratskolleg Medizinrecht und Gesundheitswesen und dem For­schungs­zen­trum Medizinrecht bestehen heute vier Säulen, die Lehre und Forschung gleichermaßen umfassen. Nicht zuletzt deshalb versteht sich die Universität Innsbruck als maßgeblicher Dreh- und Angelpunkt für me­di­zin­recht­li­che Fragen.
03/02/2022
Nachhaltigkeit in der Werbung – Greenclaims rechtssicher kommunizieren
Werbung mit Nachhaltigkeit ist derzeit auf Pro­dukt­ver­pa­ckun­gen und in der Un­ter­neh­mens­kom­mu­ni­ka­ti­on omnipräsent. Gleichzeitig melden sich vermehrt Ver­brau­cher­schutz­or­ga­ni­sa­tio­nen zu Wort, die solche...
21/12/2021
Neue Anwältin bei CMS: Ruth Mahfoozpour verstärkt IP-Team ab sofort als...
Ruth Mahfoozpour macht den nächsten Karriereschritt bei CMS Österreich, wo sie seit 2017 als Associate tätig ist. Sie ist Expertin für gewerblichen Rechtsschutz (IP) und auf die Branchen Life Sciences & Healthcare sowie Konsumgüter spezialisiert. Aufgrund langjähriger Fokussierung in diesen Bereichen berät sie Mandanten und Mandantinnen vom ersten Vertragsentwurf bis zur gerichtlichen Durchsetzung von Rechts­ver­let­zun­gen. Trendfelder wie digitale Medizin und Sustainability sind dabei wesentliche Tä­tig­keits­schwer­punk­te. Ruth Mahfoozpour gehört seit Jahren dem IP-Team bei CMS Österreich an und wurde nun als Rechtsanwältin zugelassen. Mit besonderem Fokus auf die Branchen Life Sciences & Healthcare und Consumer Products setzt sie ihre umfassende Tätigkeit in allen damit verbundenen Rechtsbereichen fort. Zu ihrem breiten Be­ra­tungs­spek­trum zählen Marken-, Medien-, Lebensmittel-, Gesundheits- und Arzneimittel- bzw. Me­di­zin­pro­dukt­recht. Sie berät weiters im Bereich des unlauteren Wettbewerbs und des Ge­schäfts­ge­heim­nis­schut­zes. Neben der regulatorischen Beratung ist auch die Übernahme streitiger Mandate ein bedeutender Teil ihrer Arbeit.„Ruth Mahfoozpour ist eine versierte IP-Expertin, die unser Team mit ihren Schwerpunkten hervorragend ergänzt. Da sie insbesondere auch in Bereichen, die sich rasant wei­ter-ent­wi­ckeln, tätig ist, freuen wir uns sehr über die Fortsetzung ihrer Karriere bei CMS“, sagt Egon Engin-Deniz, Partner und Leiter der Abteilung Gewerblicher Rechtsschutz und Medien bei CMS Österreich. Abdeckung des Beratungsbedarfs in Trendfeldern Ruth Mahfoozpour betreut nationale und internationale Unternehmen nicht nur bei klassischen Anfragen zum gewerblichen Rechtsschutz, sondern auch zu neu aufkommenden Thematiken. So nimmt im Gesundheits- bzw. Arzneimittel- und Me­di­zin­pro­dukt­recht die Beratung im Bereich digitale Medizin stetig zu. Dies gilt ebenso für Rechtsfragen zu Sustainability durch Unternehmen der Kon­sum­gü­ter­bran­che. Hier berät Ruth Mahfoozpour Mandantinnen und Mandanten insbesondere wett­be­werbs­recht­lich und regulatorisch zu Pro­dukt­kenn­zeich­nung und Werbung. Ferner bildet die Beratung zum audiovisuellen Medienrecht im Zusammenhang mit neu aufkommenden Medienangeboten einen Schwer­punkt. Ers­te Erfahrungen bei CMS sammelte Ruth Mahfoozpour bereits als studentische Mitarbeiterin in den Jahren 2013 und 2014. Weitere berufliche Stationen – bevor sie 2017 zu CMS zurückkehrte – waren am Institut für Zi­vil­ver­fah­rens­recht der Universität Wien und bei renommierten ös­ter­rei­chi­schen Kanzleien unter anderem im Bereich Dispute Resolution. Ergänzend dazu absolvierte sie 2019 ein Masterstudium am King’s College London mit dem Schwerpunkt geistiges Eigentum und Schieds­ge­richts­bar­keit.
16/11/2021
Österreich: Alles neu im Me­di­zin­pro­dukt­e­recht?
Im Juli 2021 ist in Österreich mit dem MPG 2021 ein neues Me­di­zin­pro­duk­te­ge­setz in Kraft getreten, das neue Pflichten und Vorgaben für die Akteure des Me­di­zin­pro­duk­te­mark­tes festlegt. Es beinhaltet...
05/10/2021
Jia Schulz-Cao avanciert bei CMS Österreich zum Rechtsanwalt
Seit kurzem verstärkt Jia Schulz-Cao als Rechtsanwalt das Team von CMS Österreich. Spezialisiert ist der ausgewiesene China-Experte auf Intellectual Property (IP) sowie Life Sciences & Healthcare.  Jia Schulz-Cao, der bereits seit 2012 dem IP-Team angehört und seit 2018 als Associate tätig ist, bleibt auch als eingetragener Rechtsanwalt der internationalen Rechts­an­walts­so­zie­tät CMS Österreich erhalten. Seine Schwerpunkte werden weiterhin im streitigen und außerstreitigen Recht des Geistigen Eigentums liegen. Im Sinne einer durchgängigen IP-Strategie deckt er dabei die gesamte Palette vom Marken- über das Patent- bis hin zum Urheberrecht ab. Einen besonderen Fokus wird er zukünftig auf den Ausbau der Pa­tent­rechts­pra­xis legen. Im Bereich Life Sciences & Healthcare, wo Jia Schulz-Cao seine umfangreiche Erfahrung auch CMS-weit als Co-Head der mittlerweile 20 Jurisdiktionen umfassenden LS&HC Associates Group einbringt, ist für ihn neben dem IP-Recht auch das Arzneimittel- und Me­di­zin­pro­dukt­e­recht ein wesentlicher Tä­tig­keits­schwer­punkt. Experte für chinesisches IP-Recht Ein künftig noch stärkeres Augenmerk wird Jia Schulz-Cao, der fließend Chinesisch (Mandarin) spricht, auf China legen. Denn immer öfter ist das IP-Team von CMS Österreich in Causen mit China Bezug tätig. „Wir freuen uns Jia Schulz-Cao nach langjähriger Zusammenarbeit nunmehr als Rechtsanwalt in unser wachsendes IP-Team aufzunehmen. Er verfügt über vertieftes Wissen im Patentrecht und angrenzende Materien im Life Science Sektor. Seine Expertise reicht bis ins chinesische Marken- und Patentrecht und bildet eine Brücke zu unseren IP- und Life Science Spezialisten in Asien bei Inbound und- Outbound Mandaten“, so Egon Engin-Deniz, Partner und Leiter der Abteilung Gewerblicher Rechtsschutz und Medien von CMS in Österreich. Internationale Ausbildung Der gebürtige Pekinger Jia Schulz-Cao studierte  Rechts­wis­sen­schaf­ten an den Universitäten Wien und Sheffield (Groß­bri­tan­ni­en). Anschließend war er Senior Visiting Scholar an der Law School der renommierten Tsinghua University in Peking. Darüber hinaus vertiefte Jia Schulz-Cao seine Expertise im Patentrecht als Trainee Lawyer am Europäischen Patentamt in München, in der „Abteilung für Europäische und Internationale Rechts­an­ge­le­gen­hei­ten“. 2019 folgte schließlich die Promotion auf dem Gebiet des chinesischen Markenrechts an der Universität Wien; ein Thema, zu dem Jia Schulz-Cao auch regelmäßig publiziert und Gastvorträge hält.
21/07/2021
Keine Produkthaftung für Gesundheitstipps in der Tageszeitung
Der EuGH hatte sich zuletzt mit der Frage zu beschäftigen, ob die in einer Kolumne einer großen ös­ter­rei­chi­schen Tageszeitung erschienenen Gesundheitstipps ein Produkt darstellen, für das der Medieninhaber...
07/07/2021
CMS Partner Egon Engin-Deniz als einer der "The World's Leading Patent...
Die diesjährige Ausgabe von "IAM" wurde kürzlich veröffentlicht und wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass unser Partner Egon Engin-Deniz im Ranking "IAM Patent 1000" als einer der "The World's...
26/04/2021
Der Standard: Förderung für Covid-19-Tests in Betrieben lässt auf sich...
Zehn Euro pro Corona-Test kann ein Betrieb seit Mitte Februar vom Staat erhalten. Bis heute lassen aber die För­de­rungs­richt­li­nie und damit die Auszahlung auf sich warten. Lesen Sie hier den voll­stän­di­gen...
13/04/2021
Gilt die Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung für Medizinprodukte mit CE-Kenn­zeich­nung...
Der OGH hat jüngst bestätigt, dass zumindest bei Me­di­zin­pro­duk­ten, die unter Einbindung einer benannten Stelle zertifiziert wurden, der Inverkehrbringer darauf vertrauen darf, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. UWG-Ansprüche gegen den Inverkehrbringer scheiden daher aus. Dieser Beitrag erläutert die Entscheidung sowie die ihr zugrunde liegenden regulatorischen Rah­men­be­din­gun­gen und beschäftigt sich auch damit, was in anders gelagerten Fall­kon­stel­la­tio­nen gilt, zb bei Medizinprodukten der Klasse I, die ohne Einbindung einer benannten Stelle vom Hersteller in Ei­gen­ver­ant­wor­tung zertifiziert werden. A.    Die Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung für Medizinprodukte Bei Medizinprodukten gibt es anders als bei Arzneimitteln kein System der Zulassung durch eine staatliche Behörde, sondern der Hersteller bringt in Ei­gen­ver­ant­wor­tung das CE-Kennzeichen auf dem Medizinprodukt an und bestätigt dadurch, dass es den gesetzlichen Voraussetzungen entspricht.1  In vielen Fällen erfolgt die CE-Kennzeichnung jedoch unter Einbindung einer benannten Stelle. Hierbei handelt es sich um eine staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstelle, die abhängig vom gewählten Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren die technische Dokumentation, jedes einzelne Produkt oder ein Baumuster prüft sowie das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem auditiert, zertifiziert und überwacht.2  Die Einbindung einer benannten Stelle ist bei allen Produkten, die nicht der Klasse I zuzurechnen sind, verpflichtend.3  Die Verantwortung für die Konformität der Medizinprodukte mit den gesetzlichen Anforderungen liegt aber auch bei Einbindung einer benannten Stelle beim Hersteller. 4 1.    Me­di­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie und In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka Richtlinie Nach der Me­di­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie und der In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka Richtlinie gilt für Medizinprodukte und In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka, die mit einem CE-Kennzeichen nach diesen Richtlinien versehen wurden, die Vermutung, dass sie den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinien entsprechen und sich deshalb für ihren Verwendungszweck eignen (so genannte „Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung“). Der freie Verkehr solcher Produkte in den Mitgliedstaaten darf daher nicht behindert werden.5Sowohl die Me­di­zin­pro­dukt­e­richt­li­nie als auch die In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka Verordnung ermöglichen es jedoch, die Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung zu widerlegen.6  Wenn ein Mitgliedstaat feststellt, dass ein Medizinprodukt oder In-vi­tro-Dia­gnos­ti­kum die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter oder die Sicherheit von Eigentum gefährden können, kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat hat der Kommission diese Maßnahmen unverzüglich unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung mitzuteilen. Die Kommission entscheidet nach Anhörung der Parteien, ob die Maßnahme gerechtfertigt war und informiert den betreffenden Mitgliedstaat sowie gegebenenfalls die anderen Mitgliedstaaten sowie den Hersteller oder dessen Be­voll­mäch­tig­ten.7  Wenn sich herausstellt, dass ein Medizinprodukt trotz CE-Kennzeichnung nicht die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt, muss der betreffende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen ergreifen und davon die Kommission sowie die übrigen Mitgliedstaaten un­ter­rich­ten.8 Fer­ner muss der Hersteller bzw dessen Be­voll­mäch­tig­ter, wenn ein Mitgliedstaat feststellt, dass die CE-Kennzeichnung un­be­rech­tig­ter­wei­se angebracht wurde, den Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen abstellen.9 2.    Ös­ter­rei­chi­sches Me­di­zin­pro­duk­te­ge­setz Das österreichische Me­di­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG) setzt diese Vorgaben in den §§ 22-24 und 77 um. Gemäß § 22 Abs 1 MPG gilt bei Me­di­zin­pro­duk­ten, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, grundsätzlich die Annahme, dass sie den gesetzlichen Voraussetzungen entsprechen, „sofern diese nicht widerlegt wurde“. Der Gesetzestext geht damit von einer Widerlegbarkeit der Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung10 aus  und normiert in der Folge das Verfahren für eine solche Widerlegung. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) kann bei einem begründeten Verdacht, dass die CE-Kenn­zeich­nun­gen entgegen den gesetzlichen Voraussetzungen angebracht wurde, geeignete Über­wa­chungs­maß­nah­men einleiten, das Produkt durch eine benannte Stelle oder einen Sach­ver­stän­di­gen prüfen lassen und gegebenenfalls das weitere Inverkehrbringen des betreffenden Erzeugnisses einschränken oder untersagen.11  Der Bundesminister für Gesundheit hat über die getroffenen Maßnahmen die Kommission zu informieren. 12 B.    Rechtsprechung des EuGH zur Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung  Der EuGH hat sich bereits mehrmals mit der Reichweite der Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung und ihrer Widerlegung beschäftigt.  1.    Rechtssache Me­di­pac-Ka­zantz­idis In der Rechtssache Me­di­pac-Ka­zantz­idis13  stellte sich diese Fragen im Zuge eines Ver­ga­be­ver­fah­rens für die Lieferung von mit CE-Kenn­zeich­nun­gen versehenem chirurgischen Nahtmaterial an ein öffentliches Krankenhaus. In der Ausschreibung war festgelegt, dass das Material gemäß dem Europäischen Arzneibuch zertifiziert sein und eine CE- Kennzeichnung tragen musste. Zu­schlags­kri­te­ri­um sollte das niedrigste Angebot sein. Medipac gehörte zu den neun Unternehmen, die ein Angebot abgaben. Das von Medipac angebotene Material war – wie von der Ausschreibung gefordert – gemäß dem Europäischen Arzneibuch zertifiziert und mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Dennoch wurde es vom Verfahren ausgeschlossen, mit der Begründung, dass es nicht den technischen Spezifikationen der Ausschreibung entspreche. Im Zuge des Widerspruchs von Medipac gegen diese Entscheidung wurde dem EuGH die Frage zur Vor­ab­ent­schei­dung vorgelegt, ob ein öffentlicher Auftraggeber Medizinprodukte wegen technischer Un­zu­läng­lich­keit aus einem Vergabeverfahren ausscheiden kann, wenn diese eine CE-Kennzeichnung nach der Me­di­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie aufweisen. Der EuGH verneinte diese Frage. Er verwies zunächst auf die in der Me­di­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie festgelegte Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung. Demnach sei davon auszugehen, dass Medizinprodukte, die den harmonisierten Normen entsprechen und gemäß den Verfahren der Richtlinie zertifiziert worden sind, diese grundlegenden Anforderungen erfüllen und sich für ihren Verwendungszweck eignen. Stellt sich heraus, dass ein mit der CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt nicht die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt, muss der betreffende Mitgliedstaat nach Art 8 Abs 3 der Richtlinie die geeigneten Maßnahmen ergreifen und davon die Kommission sowie die übrigen Mitgliedstaaten unterrichten. Wenn angebotene Produkte beim öffentlichen Auftraggeber trotz CE-Kennzeichnung Bedenken hinsichtlich der Gesundheit oder Sicherheit der Patienten wecken, verwehren es überdies der Grundsatz der Gleichbehandlung der Bieter und die Pflicht zur Transparenz zur Verhinderung von Willkür dem betreffenden öffentlichen Auftraggeber, selbst das fragliche Angebot direkt abzulehnen, und verpflichten ihn dazu, ein Verfahren wie das Schutzverfahren nach Art 8 der Me­di­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie einzuhalten, das eine objektive und unabhängige Beurteilung und Kontrolle der geltend gemachten Risiken gewährleistet. 2.    Rechtssache Servoprax In der Rechtssache Ser­vo­prax14 be­stä­tig­te der EuGH diese Überlegungen für den An­wen­dungs­be­reich der In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka Richtlinie. Die von Servoprax im Vereinigten Königreich eingekauften und in Deutschland wiederverkauften Teststreifen zur Blut­zu­cker­selbst­kon­trol­le waren mit der Angabe der Messeinheit „mmol/l“ versehen. Für diese Produkte hatte eine benannte Stelle im Vereinigten Königreich eine Kon­for­mi­täts­be­wer­tung durchgeführt und sie trugen die CE-Kenn­zeich­nung. Nun stellte sich das Problem, dass die von der Herstellerin für den deutschen Markt bestimmten Testtreifen neben der Messeinheit „mmol/l“ auch die Messeinheit „mg/dl“ aufwiesen. Servoprax hatte auf den von ihr in Deutschland vertriebenen Teststreifen überdies einen Aufkleber in deutscher Sprache angebracht und ihnen eine deutsche Ge­brauchs­an­wei­sung beigefügt. Der EuGH hatte sich mit der Frage zu beschäftigen, ob Servoprax unter diesen Umständen die Test­strei­fen ei­ner erneuten oder ergänzenden Kon­for­mi­täts­be­wer­tung nach Art. 9 der Richtlinie unterziehen muss, bevor das Produkt in Deutschland in Verkehr gebracht werden kann. Der EuGH verneinte auch diese Frage unter Berufung auf die Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung und die Möglichkeit, diese im Schutzverfahren zu widerlegen. Er betonte, dass die In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka Richtlinie die grundlegenden Anforderungen harmonisiert, denen die in ihren An­wen­dungs­be­reich fallenden In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka genügen müssen. Entsprechen die Produkte den harmonisierten Normen und sind sie gemäß den Verfahren der RL zertifiziert worden, ist zu vermuten, dass sie diese grundlegenden Anforderungen erfüllen, und deshalb anzunehmen, dass sie sich für ihren Verwendungszweck eignen. Art 4 Abs 1 der Richtlinie verbietet es den Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen von Produkten mit einer CE-Kennzeichnung zu behindern, wenn diese einer Kon­for­mi­täts­be­wer­tung nach Art 9 der RL unterzogen worden sind. Die in der Richtlinie normierte Kombination aus Schutzverfahren sowie Beobachtungs- und Meldeverfahren ermögliche es, die Gesundheit und Sicherheit der Betroffenen zu schützen und dabei die Be­ein­träch­ti­gun­gen des freien Warenverkehrs zu begrenzen, die entstünden, wenn die vorgeschriebenen Änderungen der Kennzeichnung und Ge­brauchs­an­wei­sung zur Erfüllung der sprachlichen Anforderungen des Ein­fuhr­mit­glied­staats einer neuerlichen Kon­for­mi­täts­be­wer­tung unterzogen werden müssten. Art 9 der In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka Richtlinie ist dahin auszulegen, dass er den Par­al­lel­im­por­teur eines Produkts mit einer CE-Kennzeichnung nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen.