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Keine vorläufige Anordnung einer patentrechtlichen Zwangslizenz für einen Cholesterinsenker – mit schwerwiegenden Folgen

Update Gewerblicher Rechtschutz & Kartellrecht 09/2019

September 2019

Zum zweiten Mal innerhalb von drei Jahren hatten sich das Bundespatentgericht (BPatG) und der Bundesgerichtshof (BGH) mit einem Antrag auf vorläufige Anordnung einer patentrechtlichen Zwangslizenz zu beschäftigen. War der Antrag in Bezug auf das HIV-Medikament „Isentress“ in beiden Instanzen (BPatG 2016 – Az. 3 LiQ 1/16; BGH 2017 – Az. X ZB 2/17) noch erfolgreich und sorgte so weltweit für Aufsehen, bestätigte der BGH nunmehr mit Entscheidung vom 4. Juni 2019 (Az. X ZB 2/19) die den Antrag zurückweisende Entscheidung des BPatG im Fall des Cholesterinsenkers „Praluent“. Dabei klärten beide Gerichte die strengen Voraussetzungen der Anordnung einer patentrechtlichen Zwangslizenz.

Der Sachverhalt

Die antragstellenden Unternehmen der Sanofi-Gruppe (nachfolgend „Sanofi“) vertreiben in Deutschland den Cholesterinsenker „Praluent“ mit dem Wirkstoff Alirocumab, einem monoklonalen Antikörper, der gegen das körpereigene Protein PCSK9 wirkt und dadurch den LDL-Cholesterinwert im Blut senkt. Amgen ist Inhaberin des EP 2 215 124 (nachfolgend „Patent“), das antigenbindende Proteine gegen PCSK9 betrifft, und vertreibt den Cholesterinsenker „Repatha“ mit dem Wirkstoff Evolocumab. Der Markt für diese neuartigen Cholesterinsenker ist in unserer Wohlstandsgesellschaft enorm groß und lukrativ.

Amgen reichte im Jahre 2016 gegen Sanofi beim Landgericht Düsseldorf (Az. 4c O 39/16) eine Klage wegen der Verletzung seines Patents ein. Das Verletzungsverfahren wurde zunächst im Hinblick auf das parallel anhängige Einspruchsverfahren ausgesetzt, nach dem Zwischenbescheid des Europäischen Patentamts (EPA), dass das Patent wahrscheinlich aufrechterhalten wird, wieder aufgenommen und die mündliche Verhandlung für den 11. September 2018 anberaumt.

In Reaktion hierauf reichte Sanofi beim BPatG am 12. Juli 2018 eine Klage auf Erteilung einer patentrechtlichen Zwangslizenz ein. Gleichzeitig stellte Sanofi einen Antrag auf vorläufige Anordnung der patentrechtlichen Zwangslizenz (Az. 3 LiQ 1/18 [EP]) für Deutschland in Ansehung einer drohenden Verurteilung zur Unterlassung des weiteren Vertriebs von „Praluent“ im laufenden Patentverletzungsverfahren. Zuvor hatte Sanofi mit Schreiben vom 20. Juni 2018 Amgen den Abschluss eines Lizenzvertrags das Patent betreffend gegen Zahlung einer Lizenzgebühr von 2 % angeboten.

Die Verteidigungsstrategie von Sanofi war bislang nicht erfolgreich. Am 6. September 2018 wies das BPatG den Antrag auf vorläufige Erteilung einer patentrechtlichen Zwangslizenz zurück. Die Einspruchsabteilung des EPA hielt das Patent in der mündlichen Verhandlung vom 28. bis 30. November 2018 mit geänderten Ansprüchen aufrecht. Die Einsprechenden haben hiergegen zwischenzeitlich Beschwerde beim EPA eingelegt. Der BGH bestätigte nun am 4. Juni 2019 die den Antrag auf vorläufige Anordnung der patentrechtlichen Zwangslizenz zurückweisende Entscheidung des BPatG. Am 11. Juli 2019 hat das Landgericht Düsseldorf der Patentverletzungsklage von Amgen stattgegeben und u. a. den weiteren Vertrieb des Medikaments „Praluent“ in Deutschland untersagt (die Urteilsbegründung liegt noch nicht vor). Es ist zu erwarten, dass vor dem Hintergrund der anhängigen Beschwerde im Einspruchsverfahren beim EPA nun Berufung gegen das Urteil eingelegt wird.

Die Entscheidung des BGH

Sowohl der BGH als auch das BPatG grenzen den Fall des Cholesterinsenkers „Praluent“ von dem vorangehenden Fall des HIV-Medikaments „Isentress“ ab. Dabei machen beide Gerichte deutlich, dass die patentrechtliche Zwangslizenz nur als „letztes Mittel“ unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls angeordnet wird, wenn sie im öffentlichen Interesse geboten ist. Dabei sei ein strenger Maßstab anzulegen. Die begründete Entscheidung des BGH lag zum Redaktionsschluss noch nicht vor. Der Pressemitteilung des BGH vom 4. Juni 2019 ist aber zu entnehmen, dass der BGH im Wesentlichen der Entscheidungsbegründung des BPatG folgt.

Die Erteilung einer Zwangslizenz unterliegt nach § 24 Abs. 1 PatG zwei Voraussetzungen:

Erstens muss sich der Lizenzsucher innerhalb eines angemessenen Zeitraumes erfolglos bemüht haben, vom Patentinhaber die Zustimmung zu erhalten, die Erfindung zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu benutzen, und zweitens muss das öffentliche Interesse die Erteilung einer Zwangslizenz gebieten.

BPatG und BGH hatten in Sachen des HIV-Medikaments „Isentress“ entschieden, dass dem Verlangen nach einer Zwangslizenz ernsthafte Verhandlungen vorangehen müssen. Diese Voraussetzung dürfe zwar im Hinblick auf das zusätzlich erforderliche öffentliche Interesse nicht zu streng beurteilt werden. Beide Gerichte wiesen nun aber übereinstimmend noch einmal darauf hin, dass der Maßstab für die nach Nr. 1 vorausgesetzten ernsthaften Bemühungen um eine Lizenz innerhalb eines angemessenen Zeitraums eine Frage des Einzelfalls sei.

Nach Ansicht beider Gerichte hat Sanofi im Fall des Cholesterinsenkers „Praluent“ erst sehr spät überhaupt ein Interesse an einer Lizenz bekundet und nur eine sehr geringe Lizenzvergütung angeboten. Auf das Antwortschreiben von Amgen, in dem eine Lizenzerteilung nicht kategorisch abgelehnt wurde, hätten sie dann bis zur mündlichen Verhandlung beim BPatG nicht reagiert. Darin habe das BPatG zu Recht kein ernsthaftes Bemühen erkannt. An dieser Einschätzung änderten auch während des Beschwerdeverfahrens beim BGH gewechselte Schreiben der Parteien, insbesondere von Sanofi, nichts.

Zudem war die (vorläufige) Anordnung der beantragten patentrechtlichen Zwangslizenz auch nicht mit Blick auf das öffentliche Interesse geboten. Nach Ansicht beider Gerichte hat Sanofi nicht glaubhaft gemacht, dass der Cholesterinsenker „Praluent“ greifbare therapeutische Vorteile gegenüber dem von Amgen vertriebenen Medikament „Repatha“ hat. Beide Medikamente beruhen auf demselben Wirkmechanismus und sorgen dafür, dass das Risiko eines schweren kardiovaskulären Vorfalls um etwa 15 % gesenkt werde. Beide Gerichte sahen es jedoch nicht als ausreichend glaubhaft gemacht an, dass „Praluent“ für eine deutlich geringere Mortalitätsrate wegen koronaren Herztodes im Vergleich zu „Repatha“ sorgt. Die vorgelegten Studiendaten würden jedenfalls nach anerkannten biostatistischen Grundsätzen nicht belegen, dass eine geringere Todeszahl statistisch signifikant und auf die Wirkung von „Praluent“ zurückzuführen sei, sondern sie könnte auch auf Zufall beruhen.

Fazit

Der Fall des Cholesterinsenkers „Praluent“ zeigt, dass die Beantragung einer patentrechtlichen Zwangslizenz in Pharmapatentfällen zum grundsätzlichen Repertoire der Verteidigung gegen eine Patentverletzungsklage gehört. Die Entscheidungen des BPatG und des BGH machen aber auch deutlich, dass ein solcher Antrag gut und von langer Hand vorbereitet sein muss. Insbesondere die Lizenzbemühungen dürfen nicht erst in letzter Minute begonnen werden und müssen zudem auch ernsthaft sein, wofür der angebotene Lizenzsatz ein Indikator ist. Die strenge Handhabung der gesetzlichen Voraussetzungen für die Anordnung einer patentrechtlichen Zwangslizenz und die Klarstellungen beider Gerichte sind vor dem Hintergrund des Eigentumsgrundrechts, das auch Patente und den von ihnen vermittelten Schutz erfasst, zu begrüßen. Diese Anwendungspraxis ist bei der Abwägung eines solchen Antrags als Bestandteil der Verteidigungsstrategie ebenso zu berücksichtigen wie die Tatsache, dass bei Erfolg des Antrags (d. h. Anordnung der patentrechtlichen Zwangslizenz) und späterer rechtskräftiger Vernichtung des betroffenen Patents dennoch die bis zu diesem Tag unter der Zwangslizenz fällig werdenden Lizenzgebühren zu entrichten sind.

Dieser Artikel ist Teil des Update Gewerblicher Rechtsschutz und Kartellrecht, welches Sie hier abonnieren können.

Autoren

Thomas Hirse
Dr. Thomas Hirse
Partner
Düsseldorf