Anwaltskanzlei für Medizinrecht in Österreich

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Medizinisches Berufs- & Arbeitsrecht als Schlüsselelemente der Gesundheitsbranche

Medizinisches Berufsrecht einerseits und Arbeits- bzw. Dienstrecht andererseits spielen in der Zusammenarbeit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Krankenanstalten, Ambulatorien, Primärversorgungszentren und Unternehmen im Gesundheitswesen eine zentrale Rolle. Die Zusammenarbeit konfrontiert die Stakeholder der Gesundheitsbranche regelmäßig mit zwei komplexen Rechtsmaterien und stellt sie diesbezüglich vor große Herausforderungen. 

Medizinisches Berufs- & Arbeitsrecht: Empfindliche Strafen bei Missachtung

Neben spezifischen Berufsrechten (u. a. Ärztegesetz, GuKG, MTD-Gesetz, MABG, MTF-SHD-Gesetz) bestehen etwa zahlreiche Kollektivverträge für den Gesundheitsbereich, die wiederum unterschiedliche Arbeitszeit- und Entlohnungsmodelle enthalten.

Die Kenntnis der speziellen Rechte und Pflichten sowie der Berufsbilder der Angehörigen der Gesundheitsberufe ist daher essenziell. Ebenso wichtig ist die Vernetzung dieser mit arbeits- bzw. dienstrechtlichen oder krankenanstaltsrechtlichen Vorgaben. Fehler bei der Gestaltung der alltäglichen Zusammenarbeit können , berufs-, arbeits- sowie sozialrechtliche Konsequenzen bis hin zu Verwaltungsstrafen und gerichtliche Strafen nach sich ziehen.

CMS: Professionalität & Erfahrung im Medizin- und Arbeitsrecht

Wir wissen um die Herausforderungen des Medizin- und Arbeits- und Dienstrechts und beraten in der Zusammenarbeit mit Angehörigen von Gesundheitsberufen: 

•    Medizinische Universitäten
•    Krankenanstalten
•    Ambulatorien
•    Betriebsführungsgesellschaften
•    Interessenvertretungen
•    Unternehmen der Gesundheitsbranche

Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung bieten wir Ihnen rechtssichere und praxisorientierte Lösungen in sämtlichen berufs- und arbeitsrechtlichen Fragen der Zusammenarbeit im Gesundheitsbereich und unterstützen Sie sowohl bei innerbetrieblichen Konflikten als auch gerichtlichen Auseinandersetzungen.

Wir verfügen über Expertise in der Bearbeitung verschiedener arbeits- und berufsrechtlicher Fragen wie:

•    Rechtsfragen der Berufsausübung (ua Berufsrecht, Ärztevorbehalt)
•    Vertragsgestaltung
•    Verhandlung von Betriebsvereinbarungen und Kollektivverträgen
•    Umsetzung von betrieblichen Umstrukturierungen 
•    Compliance-Bereich
•    Prozessführung

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Lernen Sie hier unsere Expertinnen und Experten für berufs- und arbeitsrechtliche Fragen kennen!


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15/03/2022
Startschuss für For­schungs­ko­ope­ra­ti­on im Medizinrecht zwischen Universität...
Die Rechts­wis­sen­schaft­li­che Fakultät der Leo­pold-Fran­zens-Uni­ver­si­tät Innsbruck und CMS Österreich gehen zur Förderung universitär Forschender im Medizinrecht eine Partnerschaft ein. CMS unterstützt das an der Universität Innsbruck angesiedelte For­schungs­zen­trum für Medizinrecht nicht nur finanziell, sondern auch inhaltlich. Neu ins Leben gerufen wird auch der CMS Life Sciences Award. Univ.-Prof. Dr. Walter Obwexer, Dekan der Rechts­wis­sen­schaft­li­chen Fakultät, und Dr. Gabriela Staber, Partnerin und Expertin für den Bereich Life Sciences & Healthcare bei CMS Österreich, unterzeichneten kürzlich den Vertrag zur Zusammenarbeit. Ziel der Kooperation ist es, die Forschung auf dem Gebiet des Medizinrechts weiter zu forcieren. Die For­schungs­er­geb­nis­se sollen Antworten auf viele noch nicht ausreichend untersuchte oder neue rechts­wis­sen­schaft­li­che Fragestellungen in diesem Themenfeld liefern. CMS Input mit PraxisbezugDer an der Rechts­wis­sen­schaft­li­chen Fakultät der Universität Innsbruck erfolgreich aufgebaute Lehr- und For­schungs­schwer­punkt im Medizinrecht wird durch die Kooperation weiter intensiviert. Mit CMS, einer der national wie international führenden Kanzleien im Bereich Life Sciences & Healthcare, bekommen die Studierenden zukünftig wertvollen Input aus der Praxis. Diese können für Dissertations-, Master- und Seminararbeiten auf einen Pool an aktuellen The­men­vor­schlä­gen zurückgreifen. Insbesondere Themen aus dem Pharma- und Me­di­zin­pro­dukt­e­recht sowie aus dem Bereich Biotechnologie werden im Fokus sein. Auszeichnung au­ßer­ge­wöhn­li­cher LeistungenEinen wesentlichen Teil der For­schungs­ko­ope­ra­ti­on stellt darüber hinaus auch der einmal jährlich zu verleihende CMS Life Sciences Award dar. Dieser ist mit 2.500 Euro dotiert und für Studierende vorgesehen, die mit ihren exzellenten Dissertationen oder Master- und Seminararbeiten einen wichtigen Beitrag zur Forschung im Medizinrecht leisten. Neben dem CMS Life Sciences Award werden Tagungen und Net­wor­king-Events ermöglicht. Im Rahmen dieser stehen Information und Austausch neuer Ergebnisse für ein besseres Verständnis fachrelevanter Themen im Mittelpunkt. Ohne Forschung keine Ent­wick­lung­Univ.-Prof. Dr. Walter Obwexer sagt zur For­schungs­ko­ope­ra­ti­on: „Unsere Student:innen, Leiter:innen und Mit­ar­bei­ter:in­nen des For­schungs­zen­trums vereint das Bestreben, durch ihr Engagement und ihre Ergebnisse für eine permanente Wei­ter­ent­wick­lung des Medizinrechts zu sorgen. Wir freuen uns sehr darüber, mit CMS zu­sam­men­ar­bei­ten, da wir durch die Kooperation einen noch besseren or­ga­ni­sa­to­ri­schen, finanziellen und personellen Rahmen für entsprechende For­schungs­pro­jek­te bieten können.“CMS Partnerin Dr. Gabriela Staber, die selbst Pharma-, Medizin- und Bio­tech­un­ter­neh­men wie auch He­alth­ca­re-Start­ups und Online-Apotheken berät betont: „Natürlich wird es in den nächsten Jahren gerade im Gesundheitsrecht viele drängende Fragen und Her­aus­for­de­run­gen geben. Umso wichtiger ist es, For­schungs­ak­ti­vi­tä­ten zu unterstützen und somit auch eine akademische Basis für die praktische Arbeit zu schaffen. Wir sehen uns hier nicht nur als Ideen- und Themenlieferant, sondern auch als Schnittstelle und Kon­takt­ver­mitt­ler zwischen universitärer Forschung und Unternehmen im Bereich Life Sciences & He­alth­ca­re.“Me­di­zin­recht und Gesundheitswesen an der Universität InnsbruckSeit mittlerweile 20 Jahren wird an der Leo­pold-Fran­zens-Uni­ver­si­tät Innsbruck ein Schwerpunkt im Medizin- und Gesundheitsrecht gesetzt. Mit dem Uni­ver­si­täts­lehr­gang Medizinrecht, der Summer School Medical Law, dem Doktoratskolleg Medizinrecht und Gesundheitswesen und dem For­schungs­zen­trum Medizinrecht bestehen heute vier Säulen, die Lehre und Forschung gleichermaßen umfassen. Nicht zuletzt deshalb versteht sich die Universität Innsbruck als maßgeblicher Dreh- und Angelpunkt für me­di­zin­recht­li­che Fragen.
13/04/2021
Gilt die Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung für Medizinprodukte mit CE-Kenn­zeich­nung...
Der OGH hat jüngst bestätigt, dass zumindest bei Me­di­zin­pro­duk­ten, die unter Einbindung einer benannten Stelle zertifiziert wurden, der Inverkehrbringer darauf vertrauen darf, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. UWG-Ansprüche gegen den Inverkehrbringer scheiden daher aus. Dieser Beitrag erläutert die Entscheidung sowie die ihr zugrunde liegenden regulatorischen Rah­men­be­din­gun­gen und beschäftigt sich auch damit, was in anders gelagerten Fall­kon­stel­la­tio­nen gilt, zb bei Medizinprodukten der Klasse I, die ohne Einbindung einer benannten Stelle vom Hersteller in Ei­gen­ver­ant­wor­tung zertifiziert werden. A.    Die Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung für Medizinprodukte Bei Medizinprodukten gibt es anders als bei Arzneimitteln kein System der Zulassung durch eine staatliche Behörde, sondern der Hersteller bringt in Ei­gen­ver­ant­wor­tung das CE-Kennzeichen auf dem Medizinprodukt an und bestätigt dadurch, dass es den gesetzlichen Voraussetzungen entspricht.1  In vielen Fällen erfolgt die CE-Kennzeichnung jedoch unter Einbindung einer benannten Stelle. Hierbei handelt es sich um eine staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstelle, die abhängig vom gewählten Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren die technische Dokumentation, jedes einzelne Produkt oder ein Baumuster prüft sowie das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem auditiert, zertifiziert und überwacht.2  Die Einbindung einer benannten Stelle ist bei allen Produkten, die nicht der Klasse I zuzurechnen sind, verpflichtend.3  Die Verantwortung für die Konformität der Medizinprodukte mit den gesetzlichen Anforderungen liegt aber auch bei Einbindung einer benannten Stelle beim Hersteller. 4 1.    Me­di­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie und In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka Richtlinie Nach der Me­di­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie und der In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka Richtlinie gilt für Medizinprodukte und In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka, die mit einem CE-Kennzeichen nach diesen Richtlinien versehen wurden, die Vermutung, dass sie den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinien entsprechen und sich deshalb für ihren Verwendungszweck eignen (so genannte „Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung“). Der freie Verkehr solcher Produkte in den Mitgliedstaaten darf daher nicht behindert werden.5Sowohl die Me­di­zin­pro­dukt­e­richt­li­nie als auch die In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka Verordnung ermöglichen es jedoch, die Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung zu widerlegen.6  Wenn ein Mitgliedstaat feststellt, dass ein Medizinprodukt oder In-vi­tro-Dia­gnos­ti­kum die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter oder die Sicherheit von Eigentum gefährden können, kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat hat der Kommission diese Maßnahmen unverzüglich unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung mitzuteilen. Die Kommission entscheidet nach Anhörung der Parteien, ob die Maßnahme gerechtfertigt war und informiert den betreffenden Mitgliedstaat sowie gegebenenfalls die anderen Mitgliedstaaten sowie den Hersteller oder dessen Be­voll­mäch­tig­ten.7  Wenn sich herausstellt, dass ein Medizinprodukt trotz CE-Kennzeichnung nicht die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt, muss der betreffende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen ergreifen und davon die Kommission sowie die übrigen Mitgliedstaaten un­ter­rich­ten.8 Fer­ner muss der Hersteller bzw dessen Be­voll­mäch­tig­ter, wenn ein Mitgliedstaat feststellt, dass die CE-Kennzeichnung un­be­rech­tig­ter­wei­se angebracht wurde, den Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen abstellen.9 2.    Ös­ter­rei­chi­sches Me­di­zin­pro­duk­te­ge­setz Das österreichische Me­di­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG) setzt diese Vorgaben in den §§ 22-24 und 77 um. Gemäß § 22 Abs 1 MPG gilt bei Me­di­zin­pro­duk­ten, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, grundsätzlich die Annahme, dass sie den gesetzlichen Voraussetzungen entsprechen, „sofern diese nicht widerlegt wurde“. Der Gesetzestext geht damit von einer Widerlegbarkeit der Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung10 aus  und normiert in der Folge das Verfahren für eine solche Widerlegung. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) kann bei einem begründeten Verdacht, dass die CE-Kenn­zeich­nun­gen entgegen den gesetzlichen Voraussetzungen angebracht wurde, geeignete Über­wa­chungs­maß­nah­men einleiten, das Produkt durch eine benannte Stelle oder einen Sach­ver­stän­di­gen prüfen lassen und gegebenenfalls das weitere Inverkehrbringen des betreffenden Erzeugnisses einschränken oder untersagen.11  Der Bundesminister für Gesundheit hat über die getroffenen Maßnahmen die Kommission zu informieren. 12 B.    Rechtsprechung des EuGH zur Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung  Der EuGH hat sich bereits mehrmals mit der Reichweite der Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung und ihrer Widerlegung beschäftigt.  1.    Rechtssache Me­di­pac-Ka­zantz­idis In der Rechtssache Me­di­pac-Ka­zantz­idis13  stellte sich diese Fragen im Zuge eines Ver­ga­be­ver­fah­rens für die Lieferung von mit CE-Kenn­zeich­nun­gen versehenem chirurgischen Nahtmaterial an ein öffentliches Krankenhaus. In der Ausschreibung war festgelegt, dass das Material gemäß dem Europäischen Arzneibuch zertifiziert sein und eine CE- Kennzeichnung tragen musste. Zu­schlags­kri­te­ri­um sollte das niedrigste Angebot sein. Medipac gehörte zu den neun Unternehmen, die ein Angebot abgaben. Das von Medipac angebotene Material war – wie von der Ausschreibung gefordert – gemäß dem Europäischen Arzneibuch zertifiziert und mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Dennoch wurde es vom Verfahren ausgeschlossen, mit der Begründung, dass es nicht den technischen Spezifikationen der Ausschreibung entspreche. Im Zuge des Widerspruchs von Medipac gegen diese Entscheidung wurde dem EuGH die Frage zur Vor­ab­ent­schei­dung vorgelegt, ob ein öffentlicher Auftraggeber Medizinprodukte wegen technischer Un­zu­läng­lich­keit aus einem Vergabeverfahren ausscheiden kann, wenn diese eine CE-Kennzeichnung nach der Me­di­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie aufweisen. Der EuGH verneinte diese Frage. Er verwies zunächst auf die in der Me­di­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie festgelegte Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung. Demnach sei davon auszugehen, dass Medizinprodukte, die den harmonisierten Normen entsprechen und gemäß den Verfahren der Richtlinie zertifiziert worden sind, diese grundlegenden Anforderungen erfüllen und sich für ihren Verwendungszweck eignen. Stellt sich heraus, dass ein mit der CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt nicht die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt, muss der betreffende Mitgliedstaat nach Art 8 Abs 3 der Richtlinie die geeigneten Maßnahmen ergreifen und davon die Kommission sowie die übrigen Mitgliedstaaten unterrichten. Wenn angebotene Produkte beim öffentlichen Auftraggeber trotz CE-Kennzeichnung Bedenken hinsichtlich der Gesundheit oder Sicherheit der Patienten wecken, verwehren es überdies der Grundsatz der Gleichbehandlung der Bieter und die Pflicht zur Transparenz zur Verhinderung von Willkür dem betreffenden öffentlichen Auftraggeber, selbst das fragliche Angebot direkt abzulehnen, und verpflichten ihn dazu, ein Verfahren wie das Schutzverfahren nach Art 8 der Me­di­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie einzuhalten, das eine objektive und unabhängige Beurteilung und Kontrolle der geltend gemachten Risiken gewährleistet. 2.    Rechtssache Servoprax In der Rechtssache Ser­vo­prax14 be­stä­tig­te der EuGH diese Überlegungen für den An­wen­dungs­be­reich der In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka Richtlinie. Die von Servoprax im Vereinigten Königreich eingekauften und in Deutschland wiederverkauften Teststreifen zur Blut­zu­cker­selbst­kon­trol­le waren mit der Angabe der Messeinheit „mmol/l“ versehen. Für diese Produkte hatte eine benannte Stelle im Vereinigten Königreich eine Kon­for­mi­täts­be­wer­tung durchgeführt und sie trugen die CE-Kenn­zeich­nung. Nun stellte sich das Problem, dass die von der Herstellerin für den deutschen Markt bestimmten Testtreifen neben der Messeinheit „mmol/l“ auch die Messeinheit „mg/dl“ aufwiesen. Servoprax hatte auf den von ihr in Deutschland vertriebenen Teststreifen überdies einen Aufkleber in deutscher Sprache angebracht und ihnen eine deutsche Ge­brauchs­an­wei­sung beigefügt. Der EuGH hatte sich mit der Frage zu beschäftigen, ob Servoprax unter diesen Umständen die Test­strei­fen ei­ner erneuten oder ergänzenden Kon­for­mi­täts­be­wer­tung nach Art. 9 der Richtlinie unterziehen muss, bevor das Produkt in Deutschland in Verkehr gebracht werden kann. Der EuGH verneinte auch diese Frage unter Berufung auf die Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung und die Möglichkeit, diese im Schutzverfahren zu widerlegen. Er betonte, dass die In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka Richtlinie die grundlegenden Anforderungen harmonisiert, denen die in ihren An­wen­dungs­be­reich fallenden In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka genügen müssen. Entsprechen die Produkte den harmonisierten Normen und sind sie gemäß den Verfahren der RL zertifiziert worden, ist zu vermuten, dass sie diese grundlegenden Anforderungen erfüllen, und deshalb anzunehmen, dass sie sich für ihren Verwendungszweck eignen. Art 4 Abs 1 der Richtlinie verbietet es den Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen von Produkten mit einer CE-Kennzeichnung zu behindern, wenn diese einer Kon­for­mi­täts­be­wer­tung nach Art 9 der RL unterzogen worden sind. Die in der Richtlinie normierte Kombination aus Schutzverfahren sowie Beobachtungs- und Meldeverfahren ermögliche es, die Gesundheit und Sicherheit der Betroffenen zu schützen und dabei die Be­ein­träch­ti­gun­gen des freien Warenverkehrs zu begrenzen, die entstünden, wenn die vorgeschriebenen Änderungen der Kennzeichnung und Ge­brauchs­an­wei­sung zur Erfüllung der sprachlichen Anforderungen des Ein­fuhr­mit­glied­staats einer neuerlichen Kon­for­mi­täts­be­wer­tung unterzogen werden müssten. Art 9 der In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka Richtlinie ist dahin auszulegen, dass er den Par­al­lel­im­por­teur eines Produkts mit einer CE-Kennzeichnung nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen.
15/10/2020
Beförderung bei CMS
Miriam Mitschka ist neue Rechtsanwältin für Arbeitsrecht und Medizinrecht bei CMS Wien.​Mehr dazu hier
16/04/2020
Neue Meldepflicht bei Lieferengpässen von ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arzneimitteln
Wenn ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arzneimittel nicht oder nur eingeschränkt verfügbar sind, müssen dies Zu­las­sungs­in­ha­ber seit 1. April 2020 dem BASG melden. Seit Inkrafttreten der neuen Verordnung wurden...
05/03/2018
Neues aus dem Medizinrecht: Das Ge­sund­heits­be­ru­fe­re­gis­ter­ge­setz und die...
WER ist betroffen?Die Registrierung im Ge­sund­heits­be­ru­fe­re­gis­ter wird für Angehörige der Gesundheits- und Kran­ken­pfle­ge­be­ru­fe nach dem Gesundheits- und Kran­ken­pfle­ge­ge­setz ("GuKG") sowie der gehobenen...
08/02/2018
Haftungen bei Kran­ken­haus­in­fek­tio­nen erfolgreich vorbeugen
Kran­ken­haus­in­fek­tio­nen – sogenannte nosokomiale Infektionen – ziehen sich Patienten typischerweise während des Aufenthalts oder der medizinischen Behandlung in medizinischen Einrichtungen zu. Aber...
01/01/2018
Gute Medizin statt bittere Pillen
Rechtliche Fragen im Gesundheitswesen spielen auch in Zeiten von wirtschaftlichen Veränderungen eine wichtige Rolle. Wir beraten zahlreiche namhafte Man­dan­tin­nen und Mandanten, wie einerseits die...
29/09/2017
Kassen müssen nicht die beste Behandlung zahlen
​In einer aktuellen Entscheidung hat der Oberste Gerichtshof entschieden, dass das öffentliche Ge­sund­heits­sys­tem nur die zweckmäßige und ausreichende Behandlung finanzieren muss, nicht jedoch die...
09/08/2017
OGH - Keine Forderung nach Über­maß­auf­klä­rung
Wünscht ein Patient eine bestimmte Behandlung, dann muss er zwar über die Ri­si­ken auf­ge­klärt werden, aber nicht über Be­hand­lungs­al­ter­na­ti­ven
17/07/2017
Gesetzliche Neuerungen für Ge­sund­heits­be­ru­fe
In der zweiten Hälfte des Jahres 2016 und Anfang 2017 kam es zu zahlreichen gesetzlichen Änderungen für Angehörige der Ge­sund­heits­be­ru­fe
04/07/2017
Kündigung eines Arztes zulässig, wenn er gegen Standardvorgaben verstößt
Ein Kündigungsgrund liegt unter Umständen vor, wenn ein Arzt einräumt, dass er wissentlich von einem lehr­buch­mä­ßi­gen Standardvorgehen abgewichen ist. 
29/06/2017
Mitteilung, bei Schmerzen erneut vorstellig zu werden, ist ausreichend
Der OGH hat ausgesprochen, dass der Hinweis auf erneutes Vorstelligwerden bei Schmerzen ausreichend sei