Klärendes EuGH-Urteil zum Vertrieb umgepackter Arzneimittel

Das Umpacken zugelassener parallel-importierter Arzneimittel ist zwar gängige Praxis, allerdings nicht immer rechtmäßig. Und das, obwohl der EuGH erst Ende letzten Jahres ein eindeutiges Urteil fällte und damit mehr Klarheit zum Umpacken schaffte. Denn gemäß dieser neuesten Entscheidung des EuGHs zum Parallelimport von Arzneimitteln (C-297/15 vom 10. 11. 2016, Ferring) kann sich der Markeninhaber nunmehr zu Recht dem Vertrieb eines umgepackten Arzneimittels durch einen Parallelimporteur widersetzen. Nämlich dann, wenn das Arzneimittel sowohl im Einfuhr- wie im Ausfuhrstaat in derselben Packungsgröße vertrieben wird und der Parallelimporteur nicht nachgewiesen hat, dass das eingeführte Arzneimittel nur auf einem begrenzten Teil des Marktes des Einfuhrstaats vertrieben werden kann.

Der EuGH setzte sich in der Vergangenheit bereits unzählige Male mit dem Thema des Parallelimports, vor allem von Arznei- und Pflanzenschutzmitteln, auseinander. Was insbesondere auf zwei hier widerstreitende, gewichtige Interessen zurückzuführen ist: Auf der einen Seite steht das Interesse des Markeninhabers, sich gegen die nicht erforderliche Umgestaltung seines Produkts zu wehren. Auf der anderen Seite müssen Importeure aber Arzneimittel im Sinne der Warenverkehrsfreiheit umgestalten dürfen, um sie auf dem Markt eines bestimmten Landes überhaupt vermarkten zu können. Etwa, weil das Medikament in dem Zielland nur in einer bestimmten Packungsgröße verkauft werden darf. Wo zieht der EuGH also die Grenze zwischen rechtmäßigem Umpacken und Markeneingriff?

Wie es zur Vorabentscheidung des EuGHs gekommen ist: Ferring vs. Orifarm

Dem Vorabentscheidungsverfahren war ein Rechtsstreit zwischen dem Pharmaunternehmen Ferring BV und dem Arzneimittelimporteur Orifarm in Dänemark vorausgegangen. Ferring verkauft in Dänemark, Finnland, Schweden und Norwegen das Arzneimittel Klyx, das in allen diesen Staaten in den gleichen Packungsgrößen vermarktet wird.

Orifarm aber kaufte in Norwegen Klyx in 10er-Packungen ein, machte daraus Einzelpackungen und verkaufte das wieder unter der Marke Klyx umgepackte Arzneimittel dann auf dem dänischen Markt. Ferring widersetzte sich diesem Umpacken mit dem Einwand, dieses sei erstens für das Inverkehrbringen des parallel importierten Arzneimittels nicht erforderlich und zweitens allein durch das Streben des Importeurs nach einem wirtschaftlichen Vorteil begründet.

Die Vorlagefrage des dänischen See- und Handelsgerichts

Dem vorlegenden Gericht stellte sich daher die Frage, ob das streitige Umpacken tatsächlich im Sinne der Rechtsprechung des EuGHs zu Art 7 Abs 2 Markenrichtlinie (Richtlinie 2008/95) als erforderlich anzusehen ist, wenn das Arzneimittel in allen Vertragsstaaten des EWR-Abkommens, in denen das Arzneimittel angeboten wird, ohnehin in Packungsgrößen sowohl zu einer als auch zu zehn Einzeldosen erhältlich ist – also auch in Norwegen und Dänemark..

Wie hat der EuGH entschieden?

Laut EuGH kann sich der Markeninhaber zu Recht gem Art 7 Abs 2 Markenrechtsrichtlinie dem Umpacken widersetzen. Eben deshalb, weil das Arzneimittel im EWR-Einfuhrstaat (hier Dänemark) in der gleichen Verpackung wie im EWR-Ausfuhrstaat (Norwegen) vertrieben werden kann und der Importeur nicht nachgewiesen hat, dass das eingeführte Erzeugnis nur auf einem begrenzten Teil des Marktes des Einfuhrstaats vertrieben werden kann.

Dabei wurde vom EuGH zum einen die Funktion einer Marke berücksichtigt, welche die Herkunft des mit ihr versehenen Arzneimittels garantieren soll. Ein Umpacken des Arzneimittels durch einen Parallelimporteur ohne Zustimmung des Markeninhabers birgt nämlich stets die Gefahr, diese Herkunftsgarantie zu beeinträchtigen. Zum anderen hat der EuGH bedacht, dass ein Widerspruch des Markeninhabers gegen ein Umpacken seiner Arzneimittel immer auch eine verschleierte Beschränkung der unionsweiten Warenverkehrsfreiheit darstellen könnte.

Wann ist das Umpacken eines Arzneimittels nun erlaubt?

Letztlich ist daher ein Umpacken durch den Parallelimporteur nur dann erlaubt, wenn dieses tatsächlich erforderlich ist, um die Ware im Einfuhrstaat vertreiben zu können. Dabei hat der Parallelimporteur die im Zeitpunkt des Vertriebs im Einfuhrstaats bestehenden Umstände zu prüfen und zu beweisen, dass die Voraussetzungen für das Umpacken vorliegen.

Das Umpacken kann etwa dann erforderlich sein, wenn im Einfuhrstaat nur Packungen einer bestimmten Größe zulässig sind, feste ärztliche Verschreibungsgewohnheiten bestehen oder Krankenversicherungsvorschriften die Erstattung der Krankheitskosten von der Packungsgröße eines Arzneimittels abhängig machen. Liegt keiner dieser Umstände vor, ist das Umpacken nicht zulässig und der Widerspruch des Markeninhabers kann auch zu keiner künstlichen Abschottung der Märkte führen.