Wij hebben uw toestemming nodig om uw CMS voorkeurslocatie op te slaan, om doorverwijzingen van LinkedIn te analyseren en om inhoud van derden op de website te integreren (u kunt op elk moment uw toestemming terugtrekken).
Deze website maakt gebruik van cookies, zodat wij u een optimale gebruikerservaring kunnen bieden. Ons Cookiebeleid maakt deel uit van ons Privacybeleid en legt in detail uit hoe en waarom we cookies gebruiken. Om optimaal gebruik te maken van onze website, raden wij u aan om op "Alles toestaan " te klikken. U kunt deze instellingen op elk moment wijzigen via de knop "Cookievoorkeuren bijwerken" in ons Cookiebeleid.
Technische cookies (vereist)
Technische cookies zijn vereist om de website correct te laten functioneren, te voldoen aan wettelijke verplichtingen en om veiligheidsredenen. Sessie-cookies blijven alleen bestaan voor de duur van uw website-bezoek en worden van uw apparaat gewist zodra u uw browser afsluit. Permanente cookies blijven echter bestaan en functioneren bij vervolgbezoeken.
Analytics
CMS gebruikt geen op cookies gebaseerde Analytics of tracking op onze website; vind meer informatie hier.
Personalisatie-cookies
Personalisatie-cookies verzamelen informatie over uw surfgedrag en bieden u een gepersonaliseerde gebruikservaring gebaseerd op eerdere bezoeken, uw locatie en/of uw browser-instellingen. Daarnaast maken zij het mogelijk om in te loggen op gepersonaliseerde omgevingen en toegang te krijgen tot hulpmiddelen ("tools") van derden die mogelijk ingebed zijn op onze website. Sommige functies zullen niet werken als u deze cookies niet accepteert.
Socialemedia-cookies
Socialemedia-cookies verzamelen informatie over het delen van informatie op onze website via sociale media en/of uw surfgedrag tussen sociale media, onze socialemediacampagnes en onze websites om dit beter te begrijpen. Wij doen dit om de mix van kanalen te optimaliseren via die wij onze inhoud ter beschikking stellen. Details over de gebruikte hulpmiddelen ("tools") kunt u vinden in onze Privacyverklaring.
Home/Publicaties/Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update...
De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrond artikelen.
Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.
Medische hulpmiddelen
Algemeen MDR/IVDR
Op 26 mei 2021 zijn de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en voor medische hulpmiddelen in-vitro diagnostiek (IVDR) in werking getreden. De nieuwe regels hebben gevolgen voor allerlei betrokken partijen zoals fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen maar ook voor zorginstellingen en zorgverleners.
In het kader van deze nieuwe Europese regels zijn er de afgelopen tijd veel Europese guidance documenten opgesteld. Ook in deze nieuwsbrief is er informatie te vinden over een aantal nieuwe publicaties van zowel de Medical Device Coordination Group ("MDCG", EU) als de Nederlandse instantie; het CBG. De komende tijd zullen er nog veel meer nieuwe guidance documenten gepubliceerd worden. Dit kan de betrokken partijen helpen bij de implementatie en interpretatie van de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen.
Aan te raden valt om de publicaties goed in de gaten te houden.
As of today, new EU rules on medical devices (MDR) enter into application, establishing a modern and more robust regulatory framework to protect public health and patient safety. The new rules start applying after a one-year postponement due to the unprecedented challenges of the coronavirus pandemic, addressing the need for an increased availability of vitally important medical devices across the EU.
The Regulation covers medical devices ranging from hip replacements to sticking plasters. It increases transparency and brings EU legislation in line with technological advances and progress in medical science. It improves clinical safety and creates fair market access for manufacturers.
The Unique Device Identification (UDI) System has been introduced under Regulations (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) and allows the identification of medical devices, facilitates the appropriate traceability of medical devices, increases the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, improves incident reporting, enhances targeting field safety corrective actions, reduces medical errors and helps the fight against falsified devices. This helpdesk aims to provide support to economic operators in the implementation of the obligations and requirements introduced by the new UDI system, which include UDI assignment, labelling and registration of devices.
In the absence of the European database on medical devices (EUDAMED), a series of clinical investigation application/notification documents have been created to support clinical investigation procedures with respect to MDR.
These documents include:
Clinical investigation – application/notification form under the MDR
Addendum to the clinical investigation application/notification form for:
Additional investigational device(s) (section 3)
Additional comparator device(s) (section 4)
Additional investigation site(s) (section 5)
Clinical investigation supporting documents - Appendix of documents to attach
Checklist of general safety and performance requirements, Standards, common specifications and scientific advice
MDCG, May 2021
Factsheet for Manufacturers of Implantable Medical Devices
This factsheet is aimed at manufacturers of implantable medical devices and relates to the application of Article 18 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. For further information and specific examples of implant card designs, consult the guidance document MDCG
This factsheet is aimed at manufacturers of Class I medical devices. It covers devices that have already been placed on the market under Directive 93/42/EEC (MDD) and new devices intended to be placed on the market for the first time in accordance with Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council of 5 April 2017 (MDR).
The new Medical Device Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices.
Main provisions related to the establishment of the UDI system are contained in Chapter III and Annex VI of the two medical device Regulations.
This guidance is intended to provide a clarification on the notion of Basic UDI-DI, its use in relevant documentation and the factors triggering UDI-DI changes.
This document is intended for sponsors of clinical investigations of medical devices conducted within the scope of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR). This document may be supplemented in due course with further questions and answers.
Medical Device Coordination Group, April 2021
Guidance on standardisation for medical devices (MDCG 2021-5)
This document aims to provide guidance on different aspects related to standards in the medical devices sector in support of the requirements laid down in the applicable EU legislation, taking into account its specificities.
The contents of this document are not intended to be exhaustive, and must be read and used within the legal and guidance framework on EU harmonisation legislation for health, safety and performance of products in the internal market, in particular for European standardisation. Wider information on such legal and guidance framework is available from the references and sources of information indicated in the footnotes and at the end of this document.
Medical Device Coordination Group, April 2021
Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 (MDCG 2021-4)
According to Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (the IVDR), as part of conformity assessment of class D in vitro diagnostic medical devices (IVDs), the manufacturer must submit an application to a notified body. In addition to the assessment by the notified body, under certain conditions particular elements may be reviewed by an expert panel and/or tested by an EU reference laboratory (EURL). The establishment of EURLs for a range of class D devices has been identified as an important priority by the Medical Device Coordination Group. The European Commission is preparing the implementing acts on tasks and criteria of the EURLs and fees they may levy, referred to in Article 100(8) of the IVDR, as well as the first call for applications to be submitted by the Member States. This document provides indications for how to apply the IVDR provisions related to expert panels and EURLs during the transition period, i.e. before 26 May 2022.
Medical Device Coordination Group, April 2021
Overheidsinformatie
Rijkswet dwanglicenties farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Voorstel van rijkswet van de leden Ellemeet en Ploumen tot wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de introductie van een bevoegdheid van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om ter bescherming van de volksgezondheid in een noodsituatie of crisis een dwanglicentie te kunnen verlenen voor een farmaceutisch product, een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek.
Kamerbrief ijzeren voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen bij crises
Minister Van Ark informeert de Tweede Kamer over de kaders voor het aanleggen van een ijzeren voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen.
Kansen en risico’s van zelftesten op het coronavirus
Sinds eind maart 2021 zijn er bepaalde zelftesten op het coronavirus toegelaten en voor iedereen te koop. De inspectie keek naar die testen. Verpakkingen en bijsluiters zijn soms nog onduidelijk. De inspectie ziet kansen en risico’s.
Medical Device Regulation: aanvullende informatie over de procedure voor medische hulpmiddelen
De invoer van de Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) komt dichterbij. Als gevolg daarvan is de logistiek rondom de indiening van procedures aangepast. Vanaf nu moeten notified bodies voorafgaand aan een nieuwe consultatieprocedure of transfer een Consultatie Procedure (CP) nummer aanvragen. Herconsultatieprocedures moeten 3 maanden voorafgaand aan de indiening aangekondigd worden.
GMH nieuwsbrief 1 - Transparantie: In deze Nieuwsbrief praat de GMH u graag bij over de meest recente ontwikkelingen rond het melden van financiële relaties bij het Transparantieregister Zorg.
Klik hier voor de digitale versie van de GMH nieuwsbrief en hier voor de pdf-versie.
Hof ’s-Hertogenbosch 18 mei 2021, ECLI:NL:GHSHE:2021:1448 (Regenboog Apotheek tegen Zorgverzekeraars)
Geschil tussen apotheek en zorgverzekeraar over vergoeding magistrale bereiding dexmethylfenidaat. In dit hoger beroep voert de apotheek aan dat dexmethylfenidaat op grond van de Zorgverzekeringswet voldoet aan de voorwaarden om binnen het verzekerde pakket van zorgverzekeraar CZ te vallen omdat het middel aan het gebruikelijkheidscriterium en aan het indicatievereiste voldoet. Ook heeft CZ eerder erkend dat het gebruik van dit middel in individuele gevallen een voor de patiënt passende vorm van zorg kan zijn. De apotheek heeft de werkzaamheid van het middel voldoende aangetoond en terecht gesteld dat dexmethylfenidaat het meest voordelig en economisch is voor de zorgverzekering. Het hof komt dan ook tot de conclusie dat verzekerden van CZ met ADHD die het middel dexmehthylfenidaat door hun arts voorgeschreven krijgen nadat gebleken is dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding.
Hof van Justitie
Conclusie AG 20 mei 2021, zaak C-178/20 (Pharma Expressz)
Prejudiciële verwijzing – Vrij verkeer van goederen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Geneesmiddelen die in één lidstaat niet, maar in een andere lidstaat wel zijn toegelaten – Nationale regeling die formaliteiten oplegt voor de verkoop van dergelijke uit andere lidstaten ingevoerde geneesmiddelen in apotheken
De artikelen 70 tot en met 73 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011, moeten aldus worden uitgelegd dat uit die bepalingen niet voortvloeit dat een geneesmiddel dat zonder medisch recept kan worden verstrekt in een bepaalde lidstaat ook moet worden beschouwd als een geneesmiddel dat zonder medisch recept mag worden verstrekt in een andere lidstaat, waarin voor het betrokken geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend en dat geneesmiddel niet is ingedeeld.
Artikel 6, lid 1, van die richtlijn moet aldus worden uitgelegd dat deze bepaling – onder voorbehoud van de uitzonderingen waarin het Unierecht voorziet, zoals de uitzondering in artikel 5, lid 1, van die richtlijn – die andere lidstaat niet alleen niet dwingt om een vergunning voor het in de handel brengen die voor dat geneesmiddel is verleend of de indeling ervan automatisch te erkennen, maar zelfs verplicht om het in de handel brengen van dat geneesmiddel te verbieden.
Een nationale regeling waarmee een lidstaat uitvoering heeft gegeven aan artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, en die voor het bestellen en verstrekken aan de patiënt van een geneesmiddel waarvoor in die lidstaat geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de voorwaarden van een recept voor het geneesmiddel van een arts en van een verklaring van de geneesmiddelenautoriteit oplegt, vormt geen beperking in de zin van artikel 34 VWEU.
De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door IQVIA. De melding betreft een uitnodiging per e-mail gericht aan artsen om deel te nemen aan een onderzoek over ADHD en meer in het bijzonder over de behandeling van ADHD met het geneesmiddel Intuniv van vergunninghouder Shire Pharmaceuticals. De melder is van mening dat de vergoeding die in de uitnodiging door IQVIA wordt aangeboden aan de deelnemende artsen niet voldoet aan de geldende wet- en regelgeving, nu deze lijkt te worden verbonden aan het aantal uitgeschreven recepten voor het geneesmiddel Intuniv® (guanfacine).
Europese Unie
Medicines for children and rare diseases: Commission launches a public consultation
The Commission has launched an Open public consultation on the revision of the legislation on medicines for children and rare diseases (medicines for special populations). This is an important step in the process of assessing the impact of possible amendments to EU rules for these medical areas which builds on the recent evaluation published in summer 2020.
Kamerbrief overheveling geneesmiddelen van apotheek naar ziekenhuis
Minister Van Ark beschrijft de stand van zaken van het overhevelen van de inkoop van bepaalde groepen geneesmiddelen van de apotheek naar het ziekenhuis.
Beantwoording Kamervragen over vergoeding niet-preferente medicijnen
Demissionair minister Van Ark (Medische Zorg) wil dat zorgverzekeraars meer rekening houden met apothekers die geen vrije keuze hebben in het wel of niet verstrekken van recepten met ‘medische noodzaak’. Dat schrijft de bewindsvrouw in antwoorden op Kamervragen van het voormalig Tweede Kamerlid Henk van Gerven (SP) over medische noodzaak. Het is volgens haar niet op zijn plaats dat apothekers lagere receptvergoedingen ontvangen als zij recepten met medische noodzaak verstrekken.
Rijkswet dwanglicenties farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Voorstel van rijkswet van de leden Ellemeet en Ploumen tot wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de introductie van een bevoegdheid van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om ter bescherming van de volksgezondheid in een noodsituatie of crisis een dwanglicentie te kunnen verlenen voor een farmaceutisch product, een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek.
Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Stand van zaken GVS-modernisering: vangnet ‘medische noodzaak’ niet langer haalbaar
Een volgend kabinet komt mogelijk met een alternatieve invulling voor het vangnet van medische noodzaak bij de modernisering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dat meldt demissionair minister Van Ark (Medische Zorg) in een brief aan de Tweede Kamer. Eerder deed de bewindsvrouw het voorstel om een vangnet in te richten voor patiënten die - als gevolg van de GVS-modernisering per 2023 - te maken krijgen met een bijbetaling door lagere vergoedingslimieten. Na gesprekken met apothekers en andere partijen uit het zorgveld concludeert de minister dat zo’n vangnet vanwege hoge uitvoeringslasten niet haalbaar is.
Zorginstituut: maak EU-prijsafspraak medicijnen taaislijmziekte
Er kan opnieuw een sprong voorwaarts worden gemaakt bij de behandeling van taaislijmziekte. Het nieuwe geneesmiddel Kaftrio® boekt bij patiënten betere resultaten dan de behandeling met Symkevi®. De Amerikaanse producent Vertex vraagt echter een onverklaarbaar hoge prijs voor Kaftrio®. Die moet minstens 75% dalen, aldus Zorginstituut Nederland in een advies aan de minister voor Medische Zorg.
Het Zorginstituut verzoekt de minister daarnaast om in EU-verband een prijsafspraak te maken voor de reeks geneesmiddelen waar Kaftrio® onderdeel van is. Op die manier kan Vertex niet bij elk nieuw middel steeds hogere prijzen blijven vragen, zoals nu gebeurt. Daarmee wordt toegang tot deze zorg voor patiënten veiliggesteld.
Eind april brachten 26 geneesmiddelenbedrijven een verklaring uit ter bescherming van intellectueel eigendom. In het IP PACT staan tien principes over de waarde van intellectueel eigendom (intellectual property, IP) bij medicijninnovaties.
Dat hebben de bedrijven gezamenlijk bekendgemaakt op maandag 26 april, World IP Day. Naast 26 vooraanstaande biofarmaceutische bedrijven tekenden ook de wereldwijde brancheorganisatie van geneesmiddelenbedrijven (IFPMA), de Europese koepelorganisatie (EFPIA) en de Japanse en Amerikaanse brancheverenigingen het pact. Ook de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) ondersteunt het initiatief.
In de IP Principles for Advancing Cures and Therapies (IP PACT) staat waarom intellectueel eigendom zo belangrijk is voor geneesmiddelenbedrijven én voor patiënten.
‘Medische innovaties door de geneesmiddelensector hebben een fundamentele bijdrage geleverd aan een langer en gezonder leven. En we staan ook nu en in de nabije toekomst voor een aantal zeer complexe uitdagingen. Het is cruciaal dat we doorgaan met onderzoek en het ontwikkelen van levensreddende medicijnen en vaccinaties. Intellectueel eigendom staat aan de basis van nieuwe medicijninnovaties en toegang daartoe van patiënten. IP bevordert investeringen op lange termijn ten bate van patiënten, vandaag en morgen.’
Indien u inhoud of hulpmiddelen van derden ("third-party tools") wilt gebruiken, verzoeken wij u personalisatie-cookies te accepteren in uw cookie-instellingen. U kunt deze instellingen op ieder moment wijzigen via onderstaande button of in onze Cookie-verklaring.
.png?v=2)
_840x420.jpg?v=3)
Socialemedia-cookies verzamelen informatie over het delen van informatie op onze website via sociale media en/of uw surfgedrag tussen sociale media, onze socialemediacampagnes en onze websites om dit beter te begrijpen. Wij doen dit om de mix van kanalen te optimaliseren via die wij onze inhoud ter beschikking stellen. Details over de gebruikte hulpmiddelen ("tools") kunt u vinden in onze Privacyverklaring.