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Les logiciels d’aide à la prescription (LAP) sont-ils des dispositifs médicaux ? Le Conseil d’Etat saisit la Cour de justice de l’Union européenne

09/06/2016

Le II et le III de l’article L 161-38 du Code de la sécurité sociale (« CSS ») posent le principe d’une obligation de certification par la Haute Autorité de Santé (« HAS ») des logiciels d’aide à la prescription médicale (« LAP ») et des logiciels d’aide à la dispensation (« LAD »).

Pour l’application de ces dispositions législatives, le décret 2014-1359 du 14 novembre 2014 a notamment introduit dans le CSS les articles R 161-76-1 à R 161-76-18 qui rendent la certification des LAP et des LAD obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

Le Conseil d’Etat est saisi d’un recours en annulation du décret du 14 novembre 2014.

Dans le cadre de ce recours, il est principalement soutenu que, selon leurs fonctionnalités, certains LAP peuvent, le cas échéant, être qualifiés de dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux, s’ils satisfont à certaines exigences essentielles comme l’atteste leur « marquage CE » prévu par la directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux, doivent pouvoir être librement mis sur le marché en France.

Or, en l’espèce, depuis le 1er janvier 2015, les LAP qui sont également qualifiés de dispositifs médicaux et qui portent le marquage CE ne peuvent plus être commercialisés en France s’ils n’ont pas été, de surcroît, certifiés conformes au référentiel LAP Hospitalier. L’application d’une telle procédure de certification aux DM constitue ainsi un obstacle à la mise sur le marché et à la mise en service des LAP qui répondent également à la définition de dispositifs médicaux, en contrariété avec le droit de l’Union européenne.

Avant de statuer sur le fond du litige, le Conseil d’Etat, par un arrêt rendu le 8 juin 2016, pose à la Cour de justice de l’Union européenne la question de savoir à quelles conditions un LAP peut être qualifié de dispositif médical.

« Ce qui pose potentiellement la question de la compatibilité des procédures d'accréditation mises en place par la HAS avec le droit européen » conclut Bernard Geneste, avocat associé de CMS Bureau Francis Lefebvre.


Pour plus d’informations, contacter :

  • Nicolas Merigeau, NewCap
    [email protected]
    +33 1 44 71 94 98
  • CMS Bureau Francis Lefebvre
    Florence Jouffroy
    , Directeur du Marketing et de la Communication
    Laetitia Mostowski, Responsable de la Communication
    [email protected], [email protected]
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Bernard Geneste
Associé
Paris