A quelles conditions un logiciel d’aide à la prescription est-il un dispositif médical ?

Comme ailleurs, l’électronique occupe aujourd’hui une place croissante dans le domaine de la prescription médicale.

Avant de statuer sur les recours dont il est saisi par le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) et Philips France tendant à l’annulation du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation, recours dans lesquels les requérants soutiennent que, dans la mesure où il s’applique aux logiciels qualifiés de dispositifs médicaux, le décret attaqué, qui porte atteinte à la libre circulation des dispositifs concernés sur le territoire de l’Union, est incompatible avec la directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux, le Conseil d’Etat a interrogé la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE).

En effet, l’argumentation qui lui est soumise impose au préalable au Conseil d’Etat de faire le départ entre, d’une part, les logiciels les plus simples et qui, partant, ne sont pas qualifiés de dispositifs médicaux et, d’autre part, les logiciels plus sophistiqués, qualifiés, quant à eux, de dispositifs et pour lesquels seule l’argumentation des demandeurs est susceptible, le cas échéant, d’être pertinente.

Le Conseil d’Etat pose donc à la CJUE la question de savoir à quelles conditions un logiciel est susceptible d’être qualifié de dispositif médical. Cette question est d’importance, car si la directive 93/42 prévoit bien, depuis 2007, qu’un logiciel « est un dispositif médical lorsqu’il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs (…) buts médicaux », aucun arrêt de la CJUE n’est venu, à ce jour, préciser à quelles conditions un logiciel pouvait être regardé comme un dispositif médical. Au-delà du cas d’espèce soumis au Conseil d’Etat, l’arrêt de la CJUE à intervenir est donc destiné à faire jurisprudence au sens plein du terme.

Dans l’attente de cette décision, les conclusions rendues ce 28 juin par l’Avocat Général près de la CJUE (fonctions équivalentes à celles de Rapporteur public devant les juridictions administratives en France) donnent une première approche de ce que pourrait être la réponse de la CJUE. Aux termes d’une argumentation particulièrement circonstanciée, et qui s’appuie notamment sur l’interprétation de la directive et la jurisprudence d’ores et déjà existante sur ce sujet, sur les lignes directrices de la Commission (« guide MEDDEV ») et sur les prises de position de plusieurs des agences sanitaires nationales en Europe, dont l’ANSM, l’Avocat général propose à la CJUE de répondre au Conseil d’Etat qu’un logiciel qui « fournit au médecin les informations qui lui permettent de détecter les contre-indications, les interactions entre médicaments et les posologies excessives » est un dispositif médical, à l’inverse de la solution défendue devant la CJUE par le Gouvernement français.

Après lecture des conclusions de l’Avocat général, l’arrêt de la CJUE est donc maintenant mis en délibéré. Reste à attendre, dans un premier temps, la décision que rendra la Cour dans quelques semaines pour voir dans quelle mesure elle s’appropriera ou au contraire s’écartera de la proposition qui lui est faite par l’Avocat général et, dans un second temps, la suite que le Conseil d’Etat réservera à la décision de la CJUE au litige dont il est saisi à propos de la légalité du décret organisant la procédure d’accréditation des LAP.

CJUE, C-329-16, SNITEM et PHILIPS France, 28 juin 2017, conclusions de l’Avocat général Campos Sanchez-Bordona.