Home / Publicaties / Belgische wetgever wil de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen...

Belgische wetgever wil de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen verhinderen door de invoering van een exportverbod

08/05/2019

Naar aanleiding van de recente (tijdelijke) onbeschikbaarheid van een aantal geneesmiddelen, werd een wetsvoorstel ingediend dat een uitvoerverbod van geneesmiddelen voor groothandelaar-verdelers bevat. Dit voorstel werd aangenomen door de Kamer op 22 maart 2019 en beoogt tegemoet te komen aan deze onbeschikbaarheid en de contingentering door de farmaceutische bedrijven.

De tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen moet nog steeds gemeld worden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (“FAGG”). In de praktijk zijn echter onduidelijkheden over de inhoud van “tijdelijke stopzetting”. Door sommigen wordt geïnterpreteerd als een volledige stockbreuk, terwijl het FAGG oordeelt dat er sprake is van een tijdelijke stopzetting van zodra geneesmiddelen niet meer worden afgeleverd, ongeacht het feit of er nog een voorraad geneesmiddelen beschikbaar is. Het wetsvoorstel bepaalt nu dat de gevallen waarin er sprake is van een “tijdelijke stopzetting” bij koninklijk besluit moeten worden vastgesteld.

De groothandelaar-verdeler is in België verantwoordelijk voor de verdeling van geneesmiddelen aan groothandelaars-verdelers of aan (ziekenhuis)apotheken en is belast met verplichtingen van openbare dienstverlening. Zij moeten immers enerzijds permanent beschikken over een assortiment geneesmiddelen waarmee in de behoeften van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien en anderzijds in dit gehele gebied bestellingen op zeer korte termijn kunnen leveren. Groothandelaars-verdelers staan dus in voor de zekere belevering van de apotheken. Om aan deze plicht te kunnen voldoen, voorziet de wet dat zij verplicht worden beleverd door fabrikanten van geneesmiddelen en andere groothandelaars. Deze verplichting werd ingevoerd teneinde een permanente bevoorrading van de apotheken te kunnen garanderen en zo de volksgezondheid te beschermen.

Om te voorkomen dat groothandelaar-verdelers geneesmiddelen verdelen aan patiënten buiten de Belgische markt, voorziet het wetsvoorstel dat groothandelaar-verdelers enkel mogen leveren aan (ziekenhuis)apotheken of andere groothandelaar-verdelers. Met andere woorden wordt hen een exportverbod opgelegd. Het doel is de levering van geneesmiddelen aan Belgische apotheken en Belgische patiënten te verzekeren. Export van geneesmiddelen blijft in dit scenario enkel mogelijk via de groothandelaar, en niet meer via de groothandelaar-verdeler.

Slechts in één geval mag de groothandelaar-verdeler geneesmiddelen afleveren aan een groothandelaar, namelijk in het kader van een klinische proef en dit enkel indien de bevoorrading van het geografisch gebied waarvoor de groothandelaar-verdeler verantwoordelijk is, niet in het gedrang komt.

Ondanks het verzoek van leden van de Kamer, wordt het voorstel niet voorgelegd aan de Raad van State om na te gaan of het Europees recht wordt gerespecteerd. Volgens minister Maggie De Block is dit wetsvoorstel conform de EU-regelgeving aangezien de uitvoer van geneesmiddelen mogelijk blijft, al zij het niet door alle actoren. De bij de groothandelaar-verdeler geleverde geneesmiddelen zijn voor de Belgische markt bestemd. De gewone groothandelaar zal daarentegen wel nog geneesmiddelen mogen uitvoeren waarvoor hij een vergunning zal moeten verkrijgen.

Het voorstel werd aangenomen door de kamer, maar de datum van inwerkingtreding is nog niet bekend.

Auteurs

De foto van Bruno Fonteyn
Bruno Fonteyn
Senior Associate
Brussel
De foto van Delphine Phan
Delphine Phan
Junior Advocaat
Brussel