Home / Publicaties / Gebruik van menselijke embryo’s en het octrooir...

Gebruik van menselijke embryo’s en het octrooirecht

10/11/2011

De ziekte van Parkinson is zeer lastig te behandelen; er bestaat nog geen behandeling waarvan bewezen is dat deze de ziekte afremt of tot staan brengt. Stamceltherapie lijkt echter tot een doorbraak te kunnen zorgen bij de genezing van deze en andere neurologische aandoeningen. Het gebruik van embryo's daarbij leidt echter tot (ethische) vraagstukken.

Bij celtherapie worden zieke of defecte cellen (in dit geval: zenuwcellen) vervangen door gezonde cellen. De gezonde cellen worden verkregen uit stamcellen die op hun beurt weer verkregen worden uit onder meer embryo's. Pluripotente stamcellen zijn stamcellen die zich kunnen specialiseren tot cellen met een meer specifieke functie zoals huidcellen of zenuwcellen.

De Duitse neurobioloog Oliver Brüstle had een octrooi verkregen dat betrekking had op zogenoemde 'voorloopcellen' (cellen die kunnen uitgroeien tot zenuwcellen), een werkwijze voor verkrijgen van deze voorloopcellen uit van embryo's afkomstige stamcellen en het gebruik ervan als therapie voor neurologische aandoeningen. Op verzoek van Greenpeace had de Duitse octrooirechter het octrooi van Brüstle (deels) nietig verklaard. Het Hof van Justitie van de Europese Unie kreeg vervolgens de vraag voor of dit octrooi verenigbaar was met art. 6 lid 2 van de Biotechrichtlijn (98/44/EG), dat bepaalt dat geen octrooi kan worden aangevraagd voor "het gebruik van menselijke embryo's voor industriële of commerciële doeleinden". Op 18 oktober 2011 deed het Hof uitspraak (zaak C-34/10).

Wat is een 'embryo'?

Het Hof gaat eerst in op de betekenis van het begrip 'embryo'. Dit begrip moet ruim worden opgevat. Van belang is of er een proces van ontwikkeling tot een mens in gang wordt gezet. Daarvan is in ieder geval sprake bij een menselijke eicel zodra deze is bevrucht. Ook de niet-bevruchte menselijke eicel waarin de kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd en de niet-bevruchte menselijke eicel die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese (een vorm van ongeslachtelijke voortplanting), moeten als "menselijk embryo" worden gekwalificeerd.

Wat de stamcellen betreft die zijn gewonnen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium (3 tot 5 dagen na bevruchting), precies het stadium waarop het octrooi van Brüstle betrekking heeft, stelt het Hof vast dat het aan de nationale rechter is om in het licht van de ontwikkeling van de wetenschap te bepalen of deze cellen het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten en bijgevolg onder het begrip "menselijk embryo" vallen. Overigens, zelfs als deze stamcellen niet als menselijk embryo worden gekwalificeerd, dan nog geldt dat zij niet octrooieerbaar zijn omdat voor het verkrijgen van deze stamcellen een blastocyste gebruikt wordt (en dit wordt in ieder geval wél als menselijk embryo beschouwd).

Valt 'wetenschappelijk onderzoek' onder de uitsluiting van octrooieerbaarheid?

Vervolgens oordeelde het Hof dat de uitsluiting van octrooieerbaarheid voor het "gebruik van menselijke embryo's voor industriële of commerciële doeleinden", ook ziet op wetenschappelijk onderzoek waarvoor het gebruik van menselijke embryo's nodig is. Het gebruik van menselijke embryo's is alleen octrooieerbaar indien het bestemd is voor een therapeutisch of diagnostisch doel, dat toepasselijk en nuttig is voor het menselijk embryo (bijvoorbeeld om een anomalie te verhelpen of de levenskansen van een embryo te verbeteren).

En als het gebruik van menselijke embryo's geen onderdeel uitmaakt van de uitvinding?

Zelfs wanneer in de octrooiaanvraag geen melding wordt gemaakt van het gebruik van menselijke embryo's, kan een uitvinding niet octrooieerbaar zijn. De onderhavige uitvinding zag onder meer op de productie van neurale voorlopercellen (die gebruikt kunnen worden om defecte zenuwcellen te vervangen). Dit veronderstelt echter het wegnemen van stamcellen die zijn verkregen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium. Dit wegnemen leidt tot het tenietgaan van het embryo.

Als een dergelijke uitvinding niet van octrooieerbaarheid wordt uitgesloten, zou dit octrooiaanvragers in staat stellen de niet-octrooieerbaarheid van het gebruik van menselijke embryo's te omzeilen door een slimme formulering van de octrooiconclusie. Het Hof steekt hier een stokje voor. Een uitvinding is niet octrooieerbaar als deze voorafgaande vernietiging van menselijke embryo's of het gebruik ervan als basismateriaal vereist (lees: impliceert), ongeacht het stadium waarin dat gebeurt. Dit geldt zelfs als in de octrooiaanvraag geen melding wordt gemaakt van het gebruik van menselijke embryo's.

Implicaties

Deze uitspraak zal een impact hebben op het embryonale stamcelonderzoek in Europa. Het verbiedt octrooieerbaarheid van bijna alle uitvindingen die samenhangen met embryonale stamceltechnieken. Alleen pluripotente stamcellen die worden verkregen zonder een embryo te vernietigen, bijvoorbeeld door gebruik te maken van andere lichaamscellen zoals huidcellen, zijn octrooieerbaar.

Veel wetenschappers voorspellen dat dit de zoektocht naar geneesmiddelen voor neurologische aandoeningen zoals Parkinson en blindheid, zal belemmeren. De vrees is dat bedrijven minder bereid zullen zijn in onderzoek naar dergelijke cellen te investeren, nu bescherming van eventuele daaruit voortvloeiende uitvindingen moeilijk is. Het gevaar bestaat tevens dat het Europees stamcelonderzoek zich nu zal verplaatsen naar plekken met een liberaler regime, zoals de VS en Azië.

Voor een nadere analyse, zie Boek9.nl en IE-Forum.

Auteurs

De foto van Rogier de Vrey
Rogier de Vrey
Counsel / Head of IP
Amsterdam