Wanneer wordt software een medisch hulpmiddel?

03/02/2012

Het plaatsen van een product op de markt als algemene software is niet zonder risico. De kwalificatie van software kan gevolgen hebben voor de reclame- en etiketteringseisen. In ieder land zal de juridische status van software aan een voorafgaande controle moeten worden onderworpen alvorens het product aldaar op de nationale markt te lanceren.De Europese Commissie heeft richtsnoeren gepubliceerd voor medische hulpmiddelen ("MEDDEV" (2.1 / 6) .In deze richtsnoeren staat dat de fabrikanten en toezichthouders zou moeten helpen bij het bepalen of stand-alone software moet worden gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel, en dus vallen onder regels over CE-markeringen op grond van een van de richtlijnen voor medische hulpmiddelen ("MDRs").

Hoewel de MDRs bepalen dat 'stand-alone' software kan worden gekwalificeerd als (een accessoire bij) een medisch hulpmiddel of als een in-vitro diagnosticum, is daarin niet duidelijk aangeven wanneer dit het geval is. Dit heeft geleid tot verschillende benaderingen tussen de EU-lidstaten binnen de Europese Economische Ruimte ("EER"). Hierdoor is onnodige onzekerheid is ontstaan voor bedrijven die medisch georiënteerde software op de markt brengen. In een tijdperk waarin meer en meer software speciaal wordt ontwikkeld voor gebruik in een klinische omgeving, verdienen deze kwalificatievraagstukken bijzondere aandacht voor de fabrikanten of leveranciers.van zulke software.

De in januari van dit jaar gepubliceerde richtsnoeren geven op dit terrein nu wat meer duidelijkheid. Software fabrikanten moeten zich echter goed beseffen dat:

· De richtsnoeren niet juridisch bindend zijn, en er dus een risico is dat sommige EU-lidstaten een striktere interpretatie van de regels hanteren;

· Toezichthouders ook beïnvloed kunnen in hun beoordeling wanneer zij zien dat in landen buiten de Europese Unie (zoals de Verenigde Staten) vergelijkbare software producten op de markt gebracht worden als een medisch hulpmiddel.

Enkele hoofdprincipes van de MEDDEV zijn:

· de fabrikant moet de software vervaardigd hebben om een 'medisch doel' te dienen;

· het klinische risico met betrekking tot een mogelijke storing van de software is niet een relevant criterium voor de kwalificatie als medisch hulpmiddel;

· een 'medisch doel' voor de MDD's bevat geen berekening, analyse of evaluatie van de gegevens die niet strekt ten behoeve van een of meer patiënten;

· het uitsluitend verzamelen en verstrekken van gegevens zonder deze te wijzigen is niet het type functionaliteit dat valt onder de MDR's;

· software die is bedoeld om een directe diagnose, patiëntbewaking of behandeling mee te verrichten, kan worden beschouwd als een medisch hulpmiddel.

Een link naar de MEDDEV vindt u hier

Deze bijdrage is overgenomen van de Engelstalige "Law Now" publicatie van Shuna Mason en Joanna Hook van CMS Cameron McKenna uit januari 2012 .