Wet geneesmiddelenprijzen gewijzigd

De Wet geneesmiddelenprijzen is met ingang van 1 januari 2013 gewijzigd. De wijzigingen zijn onder meer relevant voor farmaceuten en geneesmiddelenfabrikanten.
Belanghebbenden kunnen namelijk vanaf 1 januari jl. nog (slechts) bij één instantie in beroep tegen de vaststelling door de Minister van VWS van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen en wel bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven. Tot 1 januari 2013 kon hiertegen beroep in eerste instantie worden ingesteld bij de rechtbank Den Haag, en vervolgens hoger beroep bij de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State. Met de inwerkingtreding van de Wet aanpassing bestuursprocesrecht op 1 januari 2013 is het College van Beroep voor het bedrijfsleven de enige bevoegde rechterlijke instantie geworden.

De Regeling maximumprijzen geneesmiddelen wordt veelal 2 maal per jaar herijkt door de Minister en in de bij deze Regeling behorende bijlage worden dan de nieuwe, verplicht te hanteren maximumprijzen vermeld. Reden voor deze procedurele wijziging naar één rechterlijke instantie is het feit dat geneesmiddelenfabrikanten die in beroep gaan tegen de vaststelling van bepaalde maximumprijzen, en door de rechter in eerste aanleg in het ongelijk worden gesteld, vrijwel altijd in hoger beroep gaan. Geneesmiddelenfabrikanten (als ook de Minister van VWS) krijgen bij rechtspraak in één instantie sneller uitsluitsel over de te hanteren maximumprijs.

Verder lijkt er een verruiming te zitten in de nieuwe wettelijke regeling voor belanghebbende partijen ten aanzien van besluiten op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen, waartegen beroep bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven kan worden ingesteld. Op grond van artikel 4 Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht, de zogenaamde Bevoegdheidsregeling bestuursrechtspraak, is beroep in één instantie mogelijk bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven tegen een besluit op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen met inbegrip van een besluit tot vaststelling van een maximumprijs (met uitzondering van beroep tegen een bestuurlijke boete). Met ingang van 1 januari 2013 lijkt nu ook bestuursrechtelijk beroep open te staan tegen bijvoorbeeld het besluit ter zake de algemeen aanvaarde prijslijsten voor de referentielanden, te weten België, Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk.

Niet onvermeld mag blijven de mogelijkheid om als belanghebbend fabrikant, producent e.d. zelf aan de Minister van VWS te verzoeken een maximumprijs voor een geneesmiddel tussentijds te wijzigen. Op grond van bijzondere marktomstandigheden of anderszins, is het voorstelbaar dat geneesmiddelenfabrikanten, farmaceuten etc. een gegronde reden hebben om de maximumprijs te laten wijzigen. Ook tegen dergelijke besluiten staat beroep bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven open.

Voor handelen door geneesmiddelenfabrikanten, producenten (en andere verkopers van geneesmiddelen aan apothekers) in strijd met de verplichting om de vastgestelde maximum apotheek inkoopprijzen in acht te nemen, kan de Minister een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 45.000,-- per overtreding. Dat zelfde geldt voor het niet voldoen aan de in de Wet geneesmiddelenprijzen opgenomen administratievoering- en bewaringsverplichting. Aangeschrevenen kunnen sinds 1 januari jl. beroep aantekenen tegen bestuurlijke boetes bij de rechtbank Rotterdam en vervolgens hoger beroep bij het College van Beroep voor het Bedrijfsleven. Tegen bestuurlijke boetes kan dus nog wel in 2 instanties worden geprocedeerd.

Op 21 juni jl. heeft de Minister de ontwerpregeling tot wijziging van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen gepubliceerd in de Staatscourant. Mede naar aanleiding van ingediende zienswijzen van belanghebbenden is de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen bij besluit van de Minister gewijzigd vastgesteld. Wel kunnen belanghebbenden, die ook zienswijzen hebben ingediend, binnen 6 weken nog in beroep na de plaatsing in de Staatscourant (derhalve nog tot 11 oktober a.s.).

Let op: De Minister heeft bij het vaststellingsbesluit de maximumprijs van LEVODOPA-100-MG-TABLET-CARBIDOPA-25-MG-TABLET-ENTACAPON-200-MG-TABLET ambtshalve gewijzigd ten opzichte van de in de ontwerpregeling opgenomen prijs. Daartegen kunnen ook belanghebbenden, die geen zienswijze hebben ingediend tegen de ontwerpregeling, nog beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven. Daarbij is gelet op de termijn, dan enige haast geboden.

Er wordt in Nederland thans een discussie gevoerd over het wetsvoorstel tot wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen om over te gaan naar het Noorse model voor de berekening van de maximumprijzen van geneesmiddelen. Dit wetsvoorstel impliceert een wijziging naar 9 referentielanden in plaats van 4. Dit brengt uiteraard een geheel andere berekeningswijze met zich mee. De Minister van VWS is vooralsnog geen voorstander hiervan. Het is dan ook onzeker of dit doorgang zal vinden. Wij houden u op de hoogte van deze ontwikkelingen.