Farmaceutische industrie update: maart 2023

De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. Met CMS blijft u up-to-date.

Rechtspraak

Hoven

Hof Arnhem-Leeuwarden 14 februari 2023, ECLI:NL:GHARL:2023:1285 (Apotheek Heythuysen tegen VGZ)
Onrechtmatig dan wel tekortschietend handelen van zorgverzekeraar jegens apotheker door inkoopbeleid jegens andere apotheker niet te hanteren?

Rechtbanken

Rechtbank Rotterdam 8 februari 2023, ECLI:NL:RBROT:2023:854 (Eiseres tegen Ministerie VWS)
Boete o.g.v. Warenwet. Verboden gezondheidsclaim. Het plaatsen van het levensmiddel op de website onder de categorie “Speciaal voor” - “Spieren & Gewrichten” doet méér dan het bieden van een hulpmiddel aan de consument bij het navigeren.

Rechtbank Oost-Brabant 25 maart 2022, ECLI:NL:RBOBR:2022:1109 (BV tegen Minister Medische Zorg)
Bestuurlijke boete vanwege vermeende overtreding van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, Geneesmiddelenwet. Artikel 1, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet niet van toepassing en daarom is Geneesmiddelenwet niet op bedoelde producten van eiseres van toepassing. Of voldaan is aan aandieningscriterium is hier niet relevant. Arrest Van Bennekom leidt niet tot een ander oordeel. Beroep gegrond en zelf in de zaak voorzien.

CGR

Keuringsraad 27 januari 2023, AA22.006 (Eisen aan reclame)
De principiële adviesvraag van [X] betreft het gebruik van een verstrekkende claim (namelijk een positief effect of morbiditeit en mortaliteit op het gebied van [G) in reclame-uitingen voor [geneesmiddel Y] zonder dat deze werkzaamheid in de SPC is beschreven, aangezien deze nog niet door de EMA is beoordeeld en vastgesteld. De CGR is van oordeel dat dit niet in overeenstemming is met de geldende wet- en regelgeving.

Commissie van Beroep van de CGR 7 februari 2023, B22.003/B22.01 (Novartis tegen Pfizer)
De Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de uitingen van Pfizer over het medicijn Ibrance niet misleidend zijn en voldoen aan de Gedragscode. De claim over de effectiviteit van Ibrance betreft alleen progressievrije overleving en suggereert niet een langere overall survival. De Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de pagina "Real world data bevestigt de risicoreductie van ziekteprogressie uit PALOMA-2" geen vergelijkende reclame is en dat er geen sprake is van misleiding. Het argument van Novartis dat de resultaten uit de publicatie niet representatief zijn voor Nederlandse patiënten met borstkanker is niet onderbouwd en niet overtuigend. De Commissie gaat ervan uit dat oncologen bekend zijn met de methodologische beperkingen van RWD-studies en dat ze de publicatie als zodanig zullen waarderen. De Codecommissie was terecht van mening dat de verwijzing naar en het gebruik van de publicatie van DeMichele et al. niet in strijd is met de Gedragscode.

Europese Unie

EMA

Human medicines: highlights of 2022
In 2022, EMA recommended 89 medicines for marketing authorisation. Of these, 40 had a new active substance which had never been authorised in the European Union (EU) before. The overview of the 2022 key recommendations published today includes figures on the authorisation of medicines and a selection of new treatments that represent significant progress in their therapeutic areas. Public health emergencies remained a key priority for EMA in 2022. The highlights document summarises the most important recommendations on vaccines and treatments for COVID-19 and for mpox (monkeypox). Once a medicine is authorised by the European Commission and prescribed to patients, EMA and the EU Member States continuously monitor its quality and benefit-risk balance and take regulatory action when needed. Measures can include a change to the product information, the suspension or withdrawal of a medicine, or a recall of a limited number of batches. An overview of some of the most notable safety-related recommendations is also included in the document.

EMA, 16 February 2023

Overheidsinformatie

Antwoorden op Kamervragen over de doorlooptijden van medicijnen
Minister Kuipers (VWS) beantwoordt vragen over de doorlooptijden van medicijnen.

Bijlage: Beslisnota bij antwoorden op Kamervragen over de doorlooptijden van medicijnen

Rijksoverheid.nl, 23 februari 2023

Kamerbrief over gezamenlijke werkagenda NZa, ZiNL en ACM
Minister Kuipers (VWS) informeert de Tweede Kamer over de gezamenlijke werkagenda die is opgesteld door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), het Zorginstituut Nederland (ZiNL) en de Autoriteit Consument en Markt (ACM). De ACM, NZa en het ZINL gaan intensiever samenwerken om meer grip te krijgen op geneesmiddelenprijzen en –uitgaven, rekening houdend met de toegankelijkheid van de zorg en andere collectieve voorzieningen als geheel. Het gaat hier om geneesmiddelen met een hoge prijs en/of hoge budgetimpact.

Bijlage: Op weg naar maatschappelijk aanvaardbare prijzen en uitgaven van geneesmiddelen in het basispakket
Bijlage: Beslisnota bij Kamerbrief over gezamenlijke werkagenda NZa, ZiNL en ACM

Rijksoverheid.nl, 23 februari 2023

Kamerbrief over heruitgifte van dure geneesmiddelen
Minister Kuipers (VWS) informeert de Tweede Kamer over de uitkomsten van een onderzoek over heruitgifte van dure geneesmiddelen. De minister informeert de Kamer ook over andere initiatieven om verspilling van geneesmiddelen tegen te gaan.

Bijlage: Beslisnota bij Kamerbrief over heruitgifte van dure geneesmiddelen

Rijksoverheid.nl, 21 februari 2023

Kamerbrief over geneesmiddelenontwikkeling
Minister Kuipers (VWS) informeert de Tweede Kamer over het rapport ‘Opbrengsten huidige R&D-ecosysteem: analyse aantal marktintroducties geneesmiddelen vanaf 1995’.

Bijlage: Opbrengsten huidige R&D-ecosysteem

Rapport over de nieuwe geneesmiddelen die sinds 1995 in Nederland op de markt zijn gekomen en waar innovatie achterblijft.

Bijlage: Opbrengsten huidige ecosysteem geneesmiddelenontwikkeling
Bijlage: Beslisnota bij Kamerbrief over geneesmiddelenontwikkeling
Zie ook: Kuipers wil meer regie op ontwikkeling geneesmiddelen, Skipr.nl

Rijksoverheid.nl, 14 februari 2023

CBG

SPC: Nationale vereisten m.b.t. etikettering en bijsluiter, vraag en antwoord

CBG,  13 februari 2023

NPI Schrijfwijzer voor het begrijpelijk schrijven over medicijnen
Het Netwerk Patiënteninformatie (NPI) heeft een handleiding gemaakt om informatie over medicijnen zo begrijpelijk mogelijk op te schrijven. Deze schrijfwijzer is voor iedereen die zich bezighoudt met het schrijven van medicijninformatie. Zo maken we medicijninformatie samen begrijpelijker. Het NPI is opgericht in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om betrouwbare en begrijpelijke medicijninformatie beter te kunnen vinden op het internet. Voor iedereen in Nederland. Het netwerk bestaat uit websites met medicijninformatie. Dit zijn apotheek.nl (KNMP), thuisarts.nl (NHG), geneesmiddeleninformatiebank.nl (CBG), lareb.nl  (Bijwerkingencentrum Lareb) en KIJKsluiter.nl (Stichting KIJKsluiter). Het onderzoeksinstituut Nivel, Expertisecentrum gezondheidsverschillen Pharos en Patiëntenfederatie Nederland geven het netwerkadvies.

CBG, 6 februari 2023

CCMO

Startsein voor Europese benchmark klinische studies
Een groep van publieke en private organisaties slaat de handen ineen voor een benchmark van geneesmiddelenstudies in de klinische fases. Doel is inzicht te verkrijgen in het Nederlandse landschap van klinische studies en een vergelijking te maken met andere landen in Europa. De opdrachtgevers, Health~Holland, FAST, Invest-in-Holland, CCMO, DCRF, ACRON en de VIG* willen Nederland aantrekkelijker maken voor het organiseren, toetsen en uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek. ‘We zijn blij dat we onze expertise en krachten kunnen bundelen en kijken enorm uit naar de resultaten’, aldus de gezamenlijke partijen.

CCMO, 7 februari 2023

Insight

Auteurs

Ellen Gielen
Ellen Gielen
Partner
Advocaat
Amsterdam
Rogier Vrey
Rogier de Vrey
Partner
Advocaat | Head of IP
Amsterdam
Gertie Lintjens
Gertie Lintjens
Of Counsel
Amsterdam

Nieuwsbrief

Heeft u interesse in onze nieuwsbrieven en uitnodigingen voor events? Schrijf u dan in voor onze nieuwsbrief.

Contactpersonen

Ellen Gielen
Partner
Advocaat
Amsterdam
T +31 20 301 62 17
Rogier de Vrey
Partner
Advocaat | Head of IP
Amsterdam
T +31 20 301 62 59
Gertie Lintjens
Of Counsel
Amsterdam
T +31 20 301 62 30