Medische hulpmiddelen update: maart 2023

GMH

GMH, Advies 23.02 (Vergoeding in de vorm van royalty’s)
Aan de voorzitter van de Codecommissie van de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen is een advies gevraagd over de toelaatbaarheid van een vergoeding voor het meewerken aan de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel in de vorm van de betaling van royalty’s over de omzet bij de verkoop van dit medisch hulpmiddel. De voorzitter concludeert dat de diensten van een zorgprofessional in het kader van het ontwikkelen van een nieuw medisch hulpmiddel te zien zijn als dienstverlening in de zin van artikel 13 lid 1 GMH Code. Indien de diensten leiden tot een intellectueel eigendomsrecht, is op de vergoeding voor het gebruik daarvan de uitzondering van artikel 13 lid 6 GMH Code van toepassing.

Europese Unie

Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices - MDCG 2023-3
This document aims to clarify important terms and concepts that are outlined in Section 2 of Chapter VII of the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR). Establishing a common understanding of these terms and concepts is necessary for an effective and harmonised implementation of the vigilance requirements under the MDR. The document is written for competent authorities, economic operators and other relevant parties.

European Commission, February 2023

Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - MDCG 2020-16 Rev.2
This guidance, relating to the application of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) addresses the classification of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) and provides clarifications on the classification rules as set out under Annex VIII. This classification guidance also applies to diagnostic or information society services performed on EU patients or devices put into service through distance sales.

European Commission, February 2023

Overheidsinformatie

Kamerbrief met reactie op advies 'Verduurzaming van hulpmiddelen in de zorg'
Minister Kuipers (VWS) en minister Helder (Langdurige Zorg en Sport) sturen de Tweede Kamer een reactie op het advies van de Gezondheidsraad 'Verduurzaming van hulpmiddelen in de zorg'. 

Bijlage: Verduurzaming van hulpmiddelen in de zorg
Bijlage: Rapport over belemmeringen voor duurzamer gebruik van medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen in de zorg
Bijlage: Beslisnota bij Kamerbrief met reactie op advies 'Verduurzaming van hulpmiddelen in de zorg'

Rijksoverheid.nl, 10 februari 2023

GMH

GMH Nieuwsbrief nr. 1

Inhoudsopgave:

A. Stand van zaken Verbeterplan GMH/CGR/TRZ
B. Handreiking NVZ en FMS
C. Adviezen Codecommissie GMH
D. GMH trainingen 2023

GMH, 27 februari 2023