Home / Publicaties / Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare updat...

Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update

Juridische ontwikkelingen waren nog nooit zo makkelijk te volgen

17/09/2020

De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrond artikelen.

Het eerste overzicht is nu beschikbaar. Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.

 

 


Medische hulpmiddelen

Rechtspraak

Nederland

Hof Den Bosch 18 augustus 2020 ECLI:NL:GHSHE:2020:2592

In deze zaak speelt de vraag of een plastisch chirurg tekort is geschoten bij cosmetische operaties door het gebruik van gebrekkige medische hulpzaken, namelijk (rimpel)vullers. Het Hof overweegt dat in het licht van de arresten van de Hoge Raad van 19 juni 2020 moet worden beoordeeld of de vullers ten tijde van de toepassing daarvan in de periode 2001 - 2004 volgens de medische inzichten geschikt waren en voldeden aan de toen geldende medische normen. Het Hof beantwoordt deze vraag bevestigend. Pas in 2005 is het standpunt gepubliceerd waarin het gebruik van permanente rimpelvullers voor puur esthetische doeleinden wordt ontraden en in 2014 is een verbod gekomen. De chirurg is dus niet tekortgeschoten bij het gebruik van de vullers. Opvallend aan deze zaak is wel dat de arts alsnog wordt veroordeeld in de kosten van het deskundigenbericht dat nodig was om tot deze conclusie te komen. Het Hof heeft dit besloten omdat de arts zijn medisch dossier te summier heeft bijgehouden, waarvoor hij ook door het Centraal Tuchtcollege is berispt. Indien de arts zijn dossier goed had bijgehouden, was het opstellen van een deskundigenbericht niet nodig geweest. 

België

Ondernemingsrechtbank Gent 26 augustus 2020, A/20/00069 (Laboratoire de la Mer en Omega Pharma tegen Febelco en Axone Pharma)

Laboratoire de la Mer en Omega Pharma zijn fabrikant resp. verdeler van neussprays op basis van zeewater ‘Physiomer’. Zij vorderen dat het Febelco en Axone Pharma wordt verboden om een verpakking te gebruiken, omdat deze verwarring zou wekken met de verpakking van Physiomer. De onontvankelijkheid van de vordering wordt gebaseerd op artikel 2.19 Benelux Verdrag Inzake de Intellectuele Eigendom (BVIE). Volgens die bepaling kan niemand in rechte bescherming vorderen voor een teken dat voor merkinschrijving in aanmerking komt, tenzij hij of zij beschikt over een geregistreerd merk. Ceres Pharma deponeert de opmaak van de verpakking als experiment. De rechtbank wijst de vorderingen af. De voorzitter stelt vast dat het depot van Ceres op absolute gronden wordt aanvaard en dat het alle kenmerken die eisers claimen omvat. Dat artikel 2.19 BVIE strijdig zou zijn met het Unieverdrag van Parijs, aanvaardt de rechtbank niet. Het gaat om een verdoken merkinbreukvordering die onontvankelijk is.

Europese Commissie

Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1207 van de Commissie van 19 augustus 2002 tot vaststelling van bepalingen ter uitvoering van Verordening (EU) 2017/745 (herverwerking medische hulpmiddelen eenmalig gebruik)

Krachtens verordening (2017/745) mogen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik alleen worden herverwerkt als dat in het nationale recht is toegestaan. Met betrekking tot hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die worden herverwerkt en in een zorginstelling worden gebruikt, mogen de lidstaten krachtens deze Verordening beslissen niet alle van de in de verordening vervatte vereisten betreffende de verplichtingen van fabrikanten toe te passen. Een van de voorwaarden voor een dergelijke herverwerking is dat deze wordt uitgevoerd in overeenstemming met gemeenschappelijke specificaties. Om de kwaliteit van de herverwerkingsactiviteiten te waarborgen, moeten gemeenschappelijke specificaties betreffende risicomanagement minimumvereisten voor het personeel, de ruimten en de uitrusting omvatten.

MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

In a position paper released in August, the European Commission's Medical Device Coordination Group (MDCG) confirmed that the Eudamed actor registration module will be deployed on 1 December 2020.

August 2020

MDCG explains how notified bodies can use MDSAP audit reports

In a new guidance document, the European Commission's MDCG details how notified bodies can reference Medical Device Single Audit Program (MDSAP) audit reports when planning surveillance audits under the Medical Devices Regulation (MDR) or In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). While MDSAP audit reports cannot be used to obviate the need for annual surveillance audits required under MDR/IVDR, MDCG says the reports can be used to inform the scope and focus of surveillance audits performed by notified bodies. The guidance also includes two annexes explaining where MDR/IVDR-relevant information can be found within MDSAP audit reports and providing examples of how MDR requirements for clinical evaluation, supplier controls and postmarket surveillance and corresponding sections of MDSAP audit reports can be linked.

August 2020

Richtsnoer van de Commissie voor de deskundigenpanels inzake medische hulpmiddelen over de consequente interpretatie van de beslissingscriteria in de procedure inzake raadpleging over de klinische evaluatie

Dit document is bedoeld als richtsnoer van de Commissie voor deskundigenpanels opgericht krachtens artikel 106 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen. Deze richtsnoer beoogt een consequente interpretatie van de criteria die moeten worden toegepast wanneer wordt beslist om al dan niet een wetenschappelijk advies uit te brengen zoals aangegeven in het document 'Beoordelingsprocedure voor bepaalde hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb'.

7 augustus 2020

Overheidsinformatie

Beantwoording Kamervragen over verdubbeling prijzen LCH

Minister Van Ark beantwoordt vragen over de verdubbeling van de prijzen voor persoonlijke beschermingsmiddelen door het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH).

Het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (hierna LCH) hanteerde tot eind juli “preCOVID-19”-verkoopprijzen terwijl huidige marktprijzen hoger lagen. Hierdoor ontstond het onwenselijke effect dat het LCH niet als noodvoorraad wordt gebruikt, maar als reguliere leverancier in de zorg. Hiermee werd de markt verstoord, waardoor partijen die regulier leverden zich terugtrokken uit de markt. De afhankelijkheid van LCH en daarmee het risico voor levering en beschikbaarheid wordt daardoor groter. Het LCH heeft daarom ingezet op een meer marktconforme prijs, zodat reguliere marktpartijen de mogelijkheid houden om hun product af te zetten en de zorg niet volledig gaat leunen op het LCH. Dit is in het kader van risicobeperking ook in het belang van de zorgpartijen. De verhoging is van toepassing geweest op 3 producten die door het LCH worden geleverd. Voor andere producten is de prijs onveranderd.

Rijksoverheid.nl, 1 september 2020

Initiatiefnota van het lid Veldman over structurele weerbaarheid van de medische industrie in crisistijd;

De coronacrisis heeft voor iedereen duidelijk gemaakt dat internationale afhankelijkheden in de productie en import van medische hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen en geneesmiddelen, Nederland en Europa kwetsbaar hebben gemaakt ten tijde van een epidemie. Het wereldwijde gebrek aan medische mondmaskers tijdens het hoogtepunt van de crisis, mondmaskers die zorgpersoneel nodig heeft om zijn werk veilig te kunnen doen én die particulieren willen gebruiken om zichzelf te beschermen, is hiervan een pijnlijk voorbeeld. Terecht dient de vraag zich aan hoe we in de toekomst ervoor zorgen dat Nederland in een crisissituatie niet overvallen wordt door een gebrek aan noodzakelijke medische hulpmiddelen en -apparatuur, persoonlijke beschermingsmiddelen en geneesmiddelen. De medische industrie moet structureel weerbaar zijn om een dergelijke crisis het hoofd te kunnen bieden. De roep om het terughalen van productie (reshoring) van medische industrie klinkt daarbij steeds luider, terwijl het de vraag is of dat de meest verstandige insteek is.

In deze initiatiefnota wordt verkend welke hulpmiddelen en geneesmiddelen er nodig zijn, wat de voor- en nadelen zijn van structurele reshoring en hoe een alternatief eruit kan zien: stand-by productiecapaciteit tijdens noodsituaties. Er wordt vooral naar voren gehaald dat Nederland minder internationaal afhankelijk moet worden voor de toelevering van medische hulpmiddelen.

Kamerstuk 35537, nr. 2, 20 augustus 2020

Medische hulpmiddelen per 1 september weer alleen met CE-markering toegestaan

Vanaf 1 september j.l. geldt weer dat zorgaanbieders alleen nog medische hulpmiddelen met een CE-markering mogen gebruiken. In verband met tekorten door het coronavirus stond de IGJ sinds half maart tijdelijk, in geval van nood, alternatieve medische hulpmiddelen zonder CE-markering toe. Dat is nu niet meer het geval. Voor chirurgische mondkapjes, handschoenen en voor benodigdheden voor coronatesten geldt voorlopig nog een uitzondering. Hiervoor blijven nog de ruimte en voorwaarden gelden zoals in maart bekendgemaakt. Deze uitzondering is voorlopig. Later wordt bekend wanneer ook deze producten weer alleen met een CE-markering zijn toegestaan.

IGJ, 11 augustus 2020

Geneesmiddelen

Rechtspraak

Hof Den Haag 18 augustus 2020 ECLI:NL:GHDHA:2020:1621 (NPS tegen Accord)

Octrooirecht. Aanvullende beschermingscertificaten. Hierbij gaat het arrest in het hoger beroep tussen NPS en Accord. Het hof heeft het vonnis van de rechtbank vernietigd en wijst de nietigheidsvorderingen van Accord alsnog af. De stelling van Accord dat conclusie 1 werkingsstof EP 761 niet inventief is, wordt verworpen. De conclusie ziet immers op een farmaceutische samenstelling van cinacalcet en het gebruik van cinacalcet als geneesmiddel voor de behandeling van diverse aandoeningen, ontlenen hun inventiviteit reeds aan de inventiviteit van cinacalcet. Het hof bevestigt daarmee de geldigheid van NPS' octrooi en het aanvullende beschermingscertificaat.

Reclame Code Commissie 11 augustus 2020, oordeel 20/00279   (Resveratol)

Het betreft de aanbieding van het voedingssupplement Resveratrol in de webshop van Holland & Barrett. Ten aanzien van de in de uiting geclaimde ‘antioxidatieve’ werking van het product heeft adverteerder erkend dat sprake is van een niet-goedgekeurde gezondheidsclaim voor resveratrol. Dit impliceert dat de in de klacht genoemde gezondheidsclaims voor het product in strijd zijn met artikel 10 lid 1 van Verordening (EG) nr. 1924/2006. Dat adverteerder vervolgens verwijst naar een studie die volgens haar het beweerde anti-oxidatieve effect aantoont, kan niet tot een andere gevolgtrekking leiden en doet ook overigens niet ter zake. De genoemde klantreviews wekken telkens de indruk dat het product effectief is bij (het voorkomen van) een ziekte of gebrek. Hierdoor wordt het product als een geneesmiddel gepositioneerd en dient het volgens het aandieningscriterium te worden aangemerkt als geneesmiddel in de zin van artikel 1 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet.

Europese Commissie

Coronavirus Global Response: Commission joins the COVID-19 Vaccine Global Access Facility (COVAX)

The European Commission has confirmed on August 31st  its interest to participate in the COVAX Facility for equitable access to affordable COVID-19 vaccines everywhere, for everyone who needs them. As part of a Team Europe effort, the Commission also announced a contribution of €400 million in guarantees to support COVAX and its objectives in the context of the Coronavirus Global Response.

The COVAX Facility, co-led by Gavi, the Vaccine Alliance, the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) and WHO, aims to accelerate the development and manufacture of COVID-19 vaccines and to guarantee fair and equitable access for every country in the world. As part of a EU joint engagement (Commission, Member States and European financial institutions, notably EIB) to mobilise resources for the Coronavirus Global Response, the Commission intends to mobilise up to €400 million in guarantees to support COVAX and its underlying objectives as part of a Team Europe effort. The detailed terms and conditions for the EU's participation and contribution will be worked out in September. Team Europe is ready to put its expertise and resources at work within COVAX to accelerate and scale-up development and manufacturing of a global supply of vaccines for citizens across the world, in poor and rich countries. The EU's participation in COVAX will be complementary to the ongoing EU negotiations with vaccine companies that aim at scaling up manufacturing capacity of vaccine producers, contributing to global efforts.

Press release 31 August 2020

Coronavirus: Commission completes vaccines portfolio following talks with a sixth manufacturer

The European Commission has today concluded exploratory talks with BioNTech-Pfizer to purchase a potential vaccine against COVID-19. BioNTech-Pfizer is the sixth company with which the Commission has concluded talks, following Sanofi-GSK on 31 July, Johnson & Johnson on 13 August, CureVac on 18 August and Moderna on 24 August. The first contract, signed with AstraZeneca, entered into force on 27 August.

The envisaged contract with BioNTech-Pfizer would provide for the possibility for all EU Member States to purchase the vaccine, as well as to donate to lower and middle income countries or re-direct to European countries. It is anticipated that the Commission will have a contractual framework in place for the initial purchase of 200 million doses on behalf of all EU Member States, plus an option to purchase up to a further 100 million doses, to be supplied once a vaccine has proven to be safe and effective against COVID-19.

Press release 9 September 2020

European Commission reviews impact of orphan, pediatric regulations

The European Commission published the results of a yearslong evaluation of the EU’s orphan and pediatric medicines regulations it says will be used to guide future legislative changes and shape the EU pharmaceutical strategy. The more than 100-page evaluation reviews the positive impacts and shortcomings of the orphan regulation, Regulation (EC) No 141/2000, and the pediatric regulation, Regulation (EC) No 1901/2006, based on external studies and various consultations with stakeholders.
When interested in both regulations, it's your time worthy to closely read the reports.

11 August 2020

Overheidsinformatie

Beantwoording Kamervragen over beïnvloeding van Europees onderzoek door de farmaceutische industrie

Het Kabinet heeft vooralsnog geen plannen een wettelijk verplicht transparantieregister in te stellen.

Voorstel voor een verordening inzake klinische trials en toediening van medicinale producten voor humaan gebruik met genetisch gemodificeerde organismen voor behandeling of preventie van ziekte door het coronavirus.

Op 17 juni 2020 publiceerde de Europese Commissie het hogergenoemde voorstel. Gelet op de snelheid van het onderhandelingsproces in Brussel en de wens van het kabinet u hierover zo spoedig mogelijk te informeren, treft u voorliggende kabinetsappreciatie van het voorstel van de Europese Commissie aan. Deze appreciatie komt in de plaats van het gebruikelijke BNC-fiche.

Kamerstuk 27428, nr. 371, 21 augustus 2020    

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Aanpak geneesmiddelentekorten en ijzeren voorraad

In deze brief informeert de Minister voor Medische Zorg over de voortgang ten aanzien van de opbouw van de ijzeren voorraad en de inzet die op andere fronten wordt gepleegd om de oorzaken van tekorten te adresseren. Gupta Strategists is gevraagd om financieringsvormen te verkennen die binnen bestaande wet- en regelgeving passen en die de huidige marktmechanismen niet (of zo min mogelijk) verstoren. Dit is van belang om snel te kunnen starten en negatieve neveneffecten zoveel als mogelijk te voorkomen. Daarnaast is hen gevraagd om te borgen dat de financiële prikkels op de juiste plek liggen en oplossingsrichtingen te presenteren die voldoende draagvlak hebben onder partijen. In beginsel mag er geen onderscheid zijn tussen het beleid voor verschillende soorten geneesmiddelen, dit creëert zoveel als mogelijk een eerlijk speelveld. Ten slotte dienden oplossingsrichtingen structureel te zijn en een vorm van monitoring te bevatten.

Bijlage: Rapport 'Onderzoek naar de financiering van de ijzeren geneesmiddelen voorraad'

Kamerstuk 29477, nr. 660, 21 augustus 2020

Rol apotheker beschreven in D66-wetsvoorstel ‘Voltooid Leven’

In het D66-wetsvoorstel Voltooid Leven is een rol van apothekers beschreven. Dat blijkt uit het ingediende wetsvoorstel van Tweede Kamerlid Pia Dijkstra die woordvoerder medische ethiek is. Met het wetsvoorstel wil D66 bewerkstelligen dat mensen van 75 jaar en ouder op een zelfgekozen moment hun leven met hulp kunnen beëindigen, terwijl er geen sprake is van uitzichtloos lijden met een medische grondslag. Eerder heeft de KNMP het belang van de eigenstandige bevoegdheid en dus de professionele autonomie van de apotheker bij D66 onder de aandacht gebracht. Het bereiden, leveren en voorlichting geven over de benodigde middelen voor een vrijwillig levenseinde valt namelijk buiten ‘normaal’ farmaceutisch handelen. De KNMP stelt zich op het standpunt dat elke individuele apotheker de keuze moet hebben om wel of niet mee te werken aan het verzoek van de aanvrager. Hierin moet ruimte kunnen zijn om op grond van de eigen levensovertuiging de middelen tot zelfdoding niet te verstrekken. In het wetsvoorstel speelt de levenseindebegeleider een prominente rol. De rol van de apotheker beperkt zich in het wetsvoorstel tot het verstrekken van de middelen tot zelfdoding aan de levenseindebegeleider. Voorts wordt de apotheker niet in de strafuitsluitingsgrond genoemd. Het wetsvoorstel loopt op dit punt synchroon met de huidige euthanasiewetgeving. Het KNMP-bestuur heeft de SIG Ethiek en Filosofie van Farmacie gevraagd zich over het wetsvoorstel te buigen.

KNMP12 augustus 2020

Reclame voor voedingssupplementen die je beschermen tegen het coronavirus, is dat misleiding?

Uit een draadje op Twitter blijkt dat een maaltijdbezorger voor ouderen al dan niet moedwillig misleidende reclame heeft meegestuurd. Onder de noemer 'Anti Corona Pack' wordt reclame gemaakt voor een pakket met een drietal supplementen die de ouderen kunnen bestellen. Het pakket is echter aardig aan de prijs, en de claim dat je het coronavirus buiten de deur houdt door deze supplementen te slikken, is misleidend en wettelijk verboden. Hoe zit dat precies?

Keuringsraad, 24 augustus 2020

KNMP: geen discussie over veiligheid paracetamol

De veiligheid van het gebruik van paracetamol staat voor de KNMP niet ter discussie. Dit blijkt na onderzoek door het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) van 19 verschillende merken paracetamol 500 mg tabletten die zijn onderzocht op PCA. De detectiegrens van de gehanteerde bepalingsmethode in aanmerking genomen, is aangetoond dat geen van de onderzochte merken PCA bevatte. Voorzitter Aris Prins van de KNMP: "Het onderzoek bevestigt onze eerdere uitspraken over het veilig gebruik van dit geneesmiddel. De mensen kunnen paracetamol gewoon blijven innemen. Voor de productie van paracetamol gelden zuiverheidslimieten, zoals deze voor alle geneesmiddelen aan de orde zijn. Uit ons onderzoek blijkt dat het geteste materiaal in alle gevallen ruimschoots, met liefst minimaal een factor twintig, binnen de limiet is gebleven.”

KNMP, 27 augustus 2020