Home / Publicaties / Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update...

Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update april 2021

 De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrond artikelen.

Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.


Medische hulpmiddelen

Europese Unie

The expert panels in the field of medical devices now accept submissions from notified bodies for the Clinical Evaluation Consultation Procedure

European Commission, 1 April 2021

Infographic: Is your software a medical device?

This infographic describes the decision steps to assist on qualification of Medical Device Software (MDSW). If a software performs an action on data different from storage, archival, communication or simple search and the action is for the benefit of an individual patient, there is a change this software will be considered a Medical Device Software. The consequence will be that this software is covered by the Medical Devices Regulations (MDR/IVDR).

European Commission, 24 March 2021

Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical device (MDCG 2021-3)

This Q&A is a high-level document aimed at addressing the most pertinent questions relating to custom-made devices falling under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR). Further guidance on this subject may be elaborated by the MDCG, as appropriate. In accordance with Recital 5 of the MDR, certain references to International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) guidance documents and terminology included therein have been taken into account under this Q&A. Specifically, the MDR regulatory status of adaptable medical devices and patient-matched medical devices (introduced by IMDRF PMD WG/N49 FINAL: 2018) is clarified in this Q&A.

European Commission, March 2021

Overheidsinformatie

IGJ

Toetsingskader aanschaf, introductie en toepassing implantaten

Om transparant te zijn over wat de inspectie toetst, maakt de inspectie toetsingskaders en publiceert die op haar website. In zo’n toetsingskader staan elementen uit wetten en normen en hoe deze in de praktijk zichtbaar moeten zijn (‘toetsingscriteria’). Voor dit toetsingskader heeft de inspectie wet- en regelgeving en veldnormen gebruikt die betrekking hebben op de thema’s zorgvuldige aanschaf en introductie van implantaten, informed consent, registratie in (kwaliteits)registers en goed bestuur omtrent deze onderwerpen. Verschillende veldpartijen hebben hier een bijdrage aan geleverd. De in dit toetsingskader beschreven normen zijn wettelijke normen en veldnormen. Als zodanig zijn ze al langer geldig en toetsbaar door de inspectie, maar voor het doel van dit thematisch toezicht hier bij elkaar gebracht. De inspectie gebruikt dit toetsingskader met ingang van maart 2021.

IGJ, 22 maart 2021

GMH

Reglement Register Naleving geactualiseerd

Het Reglement Register Naleving is geactualiseerd. In dit reglement staan de voorwaarden beschreven waar koepelorganisaties en individuele leveranciers van medische hulpmiddelen aan moeten voldoen om opgenomen te worden in het GMH Register Naleving. In dit 'Register Naleving' zijn alle leveranciers van medische hulpmiddelen vermeld, die zich verplicht hebben tot naleving van de GMH Code. De aangepaste tekst van het reglement, dat in werking is getreden op 1 maart 2021, vindt u hier. Voor een alfabetisch overzicht van alle bedrijven die de gedragscode van de GMH hebben onderschreven: klik hier.

GMH, 11 maart 2021

Overige (juridische) informatie

Bereidheid delen medische data blijft hoog – onderzoek Patiëntenfederatie Nederland

In hoeverre hebben patiënten ervaring met het delen van hun gegevens en lichaamsmateriaal? Waarom en wanneer zouden ze wel of geen toestemming geven voor hergebruik voor verder wetenschappelijk onderzoek? Dat heeft de Patiëntenfederatie Nederland voor een tweede keer onderzocht. Dit keer is ook gekeken naar welke voorkeuren patiënten hebben bij het vragen om toestemming en welke voorwaarden zij zouden stellen aan het beschikbaar stellen van hun gegevens. Het onderzoek is een vervolg op het onderzoek uit 2019. De Patiëntenfederatie Nederland heeft in samenwerking met het ministerie van VWS vervolgonderzoek gedaan om zo meer kennis op te doen naar de bereidheid van data delen en de wensen voor de manier waarop zorgverleners communiceren over het gebruik van gegevens. Met het tweede onderzoek is naast de vraag wat patiënten en burgers vinden van het nader gebruik van gezondheidsdata nu ook antwoord gegeven op de vraag hoe ze dat willen. Daarnaast is duidelijk hoe zij denken over het hergebruik door andere organisaties.

De resultaten van het onderzoek zijn samengevat in het rapport ‘Delen van data in de gezondheidszorg’. 

Data voor gezondheid, 31 maart 2021

Geneesmiddelen

Rechtspraak

Raad van State

Raad van State 7 april 2021, ECLI:NL:RVS:2021:749 (Laboratoires Théa tegen CBG)

Bij besluit van 21 januari 2015 heeft het CBG aan Genetic een handelsvergunning voor het geneesmiddel Xalmono verleend. Laboratoires Théa heeft sinds 3 oktober 2012 een handelsvergunning voor het geneesmiddel Monoprost. Beide geneesmiddelen bevatten de werkzame stof Latanoprost. Op 17 maart 2017 heeft Laboratoires Théa het CBG verzocht de handelsvergunning voor Xalmono, gelet op de door haar bijgevoegde informatie, te heronderzoeken en te heroverwegen. Laboratoires Théa betoogt dat in strijd met de uitspraak van de Afdeling van 26 juni 2019 geen nieuwe inhoudelijke beoordeling van de handelsvergunning heeft plaatsgevonden. Zij stelt zich verder op het standpunt dat het CBG een inhoudelijk toepassing van artikel 51, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet tracht te ontlopen door de bewijslast bij haar neer te leggen.

Raad van State 10 maart 2021, ECLI:NL:RVS:2021:500 (Gilead tegen Octrooicentrum Nederland)

Bij besluit van 27 mei 2008 heeft OCNL geweigerd aan Gilead een aanvullend beschermingscertificaat als bedoeld in de Verordening nr. 469/2009 van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen af te geven. De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat niet is voldaan aan het tweede vereiste van het arrest Gilead van het Hof van Justitie dat uit oogpunt van de vakman en op basis van de stand van de techniek ten tijde van de prioriteitsdatum van het basisoctrooi emtricitabine specifiek kon worden geïdentificeerd in het licht van alle door dat basisoctrooi bekend gemaakte gegevens. Dit betekent dat OCNL zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat het product dat uit de combinatie van tenofovir disoproxil met emtricitabine bestaat, niet werd beschermd door het basisoctrooi. Nu het product op grond van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-verordening niet in aanmerking komt voor een aanvullend beschermingscertificaat, heeft OCNL de afgifte daarvan terecht geweigerd.

Rechtbanken

Rechtbank Amsterdam 12 maart 2021, ECLI:NL:RBAMS:2021:1523 (TheSocialMedwork tegen Ministerie VWS)

Een geneesmiddelenbedrijf moet een boete betalen van 54.166 euro. Verweerder heeft terecht boetes opgelegd voor drie overtredingen van de Geneesmiddelenwet (Gnw) en heeft daarbij op goede gronden het boetebedrag vastgesteld.

CGR

Commissie van Beroep 1 maart 2021, B20.006/B20.03 (Eisen aan reclame II)

Relevante artikelen:  5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode.

Novartis is in beroep gekomen tegen de beslissing van de Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame van 19 november 2020, gegeven onder nummer K20.006. De Codecommissie heeft de klacht van Bayer met betrekking tot de advertentie van Novartis voor haar geneesmiddel Beovu® gegrond geacht wegens strijd met de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode. Het beroep van Novartis strekt ertoe dat de klacht van Bayer met betrekking tot de advertentie alsnog wordt afgewezen.

Centraal in het beroep staat de advertentie van Novartis voor haar geneesmiddel Beovu® waarin de volgende claims zijn gebruikt: “Wij zien een prachtige, droge retina. Zo mooi kan een OCT-beeld vrij van retinaal vocht zijn.* Dat is onze missie: meer patiënten vrij van retinaal vocht.¹,²” en “VOCHT ONDER CONTROLE, ZIEKTE ONDER CONTROLE”.

Commissie van Beroep 1 maart 2021, B20.005/B20.02 (Eisen aan reclame I)

Relevante artikelen:  5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode

Bayer is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame van 2 november 2020, gegeven onder nummer K20.005. De Codecommissie heeft de klacht van Novartis gegrond geacht wegens onder meer strijd met de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode. Het beroep van Bayer strekt ertoe dat de klacht van Novartis met betrekking tot de advertentie, alsnog wordt afgewezen.

Centraal in het beroep staat de advertentie van Bayer voor haar geneesmiddel Eylea®. Het betreft een paginagrote portretfoto van een man met onder andere de volgende teksten: “Dus mijn volgende INJECTIE is pas OVER 16 WEKEN?” en “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken”. In een voetnoot is verwezen naar de hierna te noemen ALTAIR-studie.

Europese Unie

European Commission kicks off review of pharmaceutical legislation

As part of its broader pharmaceutical strategy, the European Commission released a roadmap for its planned revision of the EU’s aging pharmaceutical legislation next year.
In the newly released roadmap, the Commission says its objective in revising the pharmaceutical legislation is to improve access to medicines and address unmet medical needs, enable innovation, enhance supply chain security and reduce regulatory burdens. The roadmap lays out 14 elements that the Commission aims to develop policy options to address following its evaluation of the current legislation. Following the evaluation, the Commission will conduct an impact assessment expected to run until Q1 2022 before moving forward with any initiative to revise the legislation.  Among the targets for reform are regulatory burdens, market incentives and generic and biosimilar competition. The Commission says it will look at policy options to speed drug approvals, reduce regulatory costs and give regulators the ability to adapt the terms of marketing authorizations on their own initiative.

Pilot project ‘Market launch of Centrally Authorised Medicinal Products’
The Pharmaceutical Strategy for Europe highlights the importance of patients' access to medicines. Innovative and promising therapies do not always reach the patient and, in the EU, there are still different levels of access to medicines.
It is a particular challenge to the underlying principle of the centralised authorisation procedure. This procedure allows marketing authorisation holders to market medicinal products and make them available to patients and healthcare professionals throughout the EU based on a single marketing authorisation. 
While EU countries are mostly concerned with the issue, both the European Commission and the European Medicines Agency (EMA) have an important stake in this discussion due their role in the marketing authorisation process for centrally authorised products and the link to certain provisions in the EU legislation.
In the strategy, the Commission has committed to initiate a pilot with EMA and EU countries, with the participation of future marketing authorisation holders, to better understand the root causes of deferred market launches for centrally authorised products. This action is supported by the Human Pharmaceutical Committee.

The pilot’s overall objective is to improve regulators’ knowledge of

  • the planned marketing of centrally authorised medicinal products (CAPs) and
  • the reasons behind delayed market launch

The Commission and EMA expect to achieve this by engaging with marketing authorisation applicants through voluntary sharing of their marketing intentions for specific types of CAPs in the pre-authorisation phase. The applicants can also make suggestions on how to improve the situation.

From 25 March 2021, the European Medicines Agency will invite marketing authorisation applicants for orphan medicines and medicines to treat cancer to participate in the pilot project by making a declaration of market launch intentions on a voluntary and confidential basis.
The information collected will be well stored in a secured environment and used for the purpose of the pilot project only.
Timeline: 25 March 2021 to August 2022
European Commission, 4 March 2021

European Commission, 1 April 2021

Overheidsinformatie

Geneesmiddelenoverzicht 'Wisselen ongewenst'; Brief Minister

Met deze brief biedt de Kamer het ‘Geneesmiddelenoverzicht: wisselen ongewenst’ aan. Het ‘Geneesmiddelenoverzicht: wisselen ongewenst’ is in opdracht van het ministerie van VWS opgesteld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Naast het overzicht is ook een leeswijzer bij het overzicht gedeeld en de selectiecriteria die aan de basis liggen van het overzicht. In beide documenten gaat het CBG uitgebreid in op de onderliggende uitgangspunten en criteria die zij heeft gehanteerd bij het opstellen van het overzicht.

Kamerstuk 29477, nr. 699, 31 maart 2021

Beantwoording Kamervragen over het bericht ‘Afhandeling aanvragen farmaceutische vergunningen ernstig vertraagd’

Minister Van Ark beantwoordt vragen over het bericht ‘Afhandeling aanvragen farmaceutische vergunningen ernstig vertraagd’

Rijksoverheid.nl, 24 maart 2021

Kamerbrief aankondiging sluiskandidaten 2e helft 2021

Minister Van Ark meldt welke behandelingen met geneesmiddelen zijn aangemerkt als kandidaat voor de pakketsluis. Geneesmiddelen die in de sluis zitten worden door de hoge kosten eerst nader beoordeeld voordat ze mogelijk vergoed worden vanuit het basispakket van de zorgverzekering.

Download 'Kamerbrief aankondiging sluiskandidaten 2e helft 2021'

Rijksoverheid.nl, 18 maart 2021

Initiatiefnota van de leden Ploumen, Van Gerven en Ellemeet: “Big Farma: niet gezond!”; Brief regering over octrooibescherming van geneesmiddelen

Met deze brief gaat de minister van Economische zaken en klimaat, mede namens de minister voor Medische Zorg en Sport, op vier onderwerpen in:

1. Geneesmiddeleninnovatie en de rol van intellectuele eigendomsrechten;

2. Octrooibescherming voor nieuwe en innovatieve vindingen;

3. Strenge eisen gelden ook voor octrooi op nieuw gebruik van al bekende stof of samenstelling;

4. Ontwikkelingen ten aanzien van aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s) voor nieuwe therapeutische toepassingen.

Kamerstuk 34834, nr. 18, 4 maart 2021

IGJ

Collegiaal doorleverende apothekers moeten geneesmiddelen zorgvuldiger bereiden

In het voorjaar van 2020 was er op de Intensive Care afdelingen een verhoogde vraag naar geneesmiddelen die via infuus of injectie kunnen worden toegediend (parenterale geneesmiddelen). Apotheken hebben hierop flexibel ingespeeld door de eigen bereiding van kant en klare IC middelen op korte termijn op te schalen en door te leveren naar andere apotheken. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft onderzoek gedaan naar de kwaliteit van deze eigen bereidingen. De inspectie heeft hiervoor in de tweede helft van 2020 een aantal apotheken bezocht die de parenterale geneesmiddelen bereiden en aan collega’s doorleveren. De conclusie van de inspectie is dat de kwaliteit van het bereidingsproces van deze ‘doorgeleverde’ geneesmiddelen per apotheek varieert. In veel gevallen zijn verbeteringen bij het bereiden mogelijk. Over het algemeen zijn met name aanpassingen van het bereidingsproces nodig bij:

  • voorkomen van kruisbesmetting (chemische/fysieke)
  • analyse van ontledingsproducten (vrijgifte/stabiliteit)
  • visuele controle en vrijgifte door verantwoordelijke apotheker
  • stabiliteitsstudies
  • afhandelen van afwijkingen, wijzigingen en acties om afwijkingen te voorkomen. 

IGJ, 30 maart 2021

Verwerken recepten vanaf thuiswerkplek langer mogelijk

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd geeft tijdelijk toestemming om recepten ook buiten de apotheek te verwerken. Zo worden apothekers(assistenten) die in thuisquarantaine zitten maar niet ziek zijn, in de gelegenheid gesteld vanuit huis door te werken. Onder de Geneesmiddelenwet mag dit normaal gesproken niet. Farmaceutische handelingen, waaronder het aanschrijven van een recept en de daarbij behorende controles mogen alleen worden uitgevoerd in een apotheek.

Steeds meer zorginstellingen, waaronder apotheken, worden geraakt door uitval van medewerkers door thuisquarantaine. De inspectie vindt het belangrijk dat zorgverleners in de huidige, moeilijke situatie de ruimte hebben om de zorg zo goed mogelijk in te richten. Daarom staat de inspectie het gedurende de coronacrisis toe om recepten aan te schrijven en te controleren buiten de apotheek. Dit wel onder verantwoordelijkheid en toezicht van de gevestigde apotheker, die onder andere goede farmaceutische zorg en het medische beroepsgeheim borgt.

Deze toestemming is tijdelijk en wordt nu verlengd tot in elk geval 1 juli 2021.

IGJ, 15 maart 2021

CGR

Jaarverslag: de CGR in 2020

In dit jaarverslag worden de activiteiten van de  Stichting CGR in 2020 belicht.

2020 in vogelvlucht:

  • Stichting CGR tijdens de COVID-19 pandemie
  • Nieuwe adviesprocedure
  • Online CGR trainingen
  • Evaluatie Transparantieregister Zorg
  • Initiatief wetsvoorstel Transparantieregister Zorg
  • Transparantieregister Zorg 2019
  • Adviezen en klachten 2020

CGR, 19 maart 2021

NVWA

NVWA publiceert handboek Voedings- en gezondheidsclaims

De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) heeft een Handboek Voedings- en gezondheidsclaims gepubliceerd. Claims kunnen voorkomen op etiketten van levensmiddelen, maar ook in folders, op websites en in (sociale) media. Claims, inclusief voedings- en gezondheidsclaims, zijn een vrijwillige vorm van voedselinformatie. Vrijwillige voedselinformatie mag nooit misleidend, verwarrend of dubbelzinnig zijn. Voor voedings- en gezondheidsclaims zijn nadere regels uitgewerkt op basis van de EU Claimsverordening (EG) Nr. 1924/2006.

Het Handboek is bedoeld voor het bedrijfsleven als hulpmiddel om te voldoen aan die regels. In het Handboek wordt onder andere aandacht besteed aan wat voedingsclaims en gezondheidsclaims zijn, en wordt uitleg gegeven over de Claimsverordening, het Europese Claims Register en de Claimsdatabase van de Keuringsraad. Het handboek is te raadplegen via de site van de NVWA.

NVWA, 19 maart 2021

Overige (juridische) informatie

Bereidheid delen medische data blijft hoog – onderzoek Patiëntenfederatie Nederland

In hoeverre hebben patiënten ervaring met het delen van hun gegevens en lichaamsmateriaal? Waarom en wanneer zouden ze wel of geen toestemming geven voor hergebruik voor verder wetenschappelijk onderzoek? Dat heeft de Patiëntenfederatie Nederland voor een tweede keer onderzocht. Dit keer is ook gekeken naar welke voorkeuren patiënten hebben bij het vragen om toestemming en welke voorwaarden zij zouden stellen aan het beschikbaar stellen van hun gegevens.

Mensen willen best hun medische gegevens en lichaamsmateriaal delen voor hergebruik en wetenschappelijk onderzoek, maar het wordt vaak niet gevraagd. Dat blijkt uit het onderzoek waar ruim 12.000 mensen aan meegedaan hebben. Aan 31% van hen is in de afgelopen twee jaar daadwerkelijk toestemming gevraagd voor gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. De bereidheid is hoog, 97% gaf toestemming. Mensen vinden het belangrijk dat hiervan geleerd wordt en willen graag een bijdrage leveren aan het verbeteren van de gezondheidszorg.

Voor niet-medisch onderzoek of het delen van gegevens met organisaties die medische producten ontwikkelen is een deel van de mensen ook bereid om toestemming te geven. Ze willen er wel eerst meer over weten.  62% van de respondenten geeft aan dat zij bereid zouden zijn toestemming te geven aan partijen die medische producten ontwikkelen. Bij organisaties die niet-medische producten ontwikkelen zijn er wel meer vraagtekens, slechts 18% geeft hiervoor toestemming. De meest gegeven redenen waarom er geen toestemming gegeven zou worden is dat niet duidelijk is wat er gebeurt met de gegevens of lichaamsmateriaal (43%) en omdat mensen niet willen dat het voor commerciële doeleinden gebruikt wordt (38%).

Het onderzoek is een vervolg op het onderzoek uit 2019. De Patiëntenfederatie Nederland heeft in samenwerking met het ministerie van VWS vervolgonderzoek gedaan om zo meer kennis op te doen naar de bereidheid van data delen en de wensen voor de manier waarop zorgverleners communiceren over het gebruik van gegevens. Met het tweede onderzoek is naast de vraag wat patiënten en burgers vinden van het nader gebruik van gezondheidsdata nu ook antwoord gegeven op de vraag hoe ze dat willen. Daarnaast is duidelijk hoe zij denken over het hergebruik door andere organisaties.

De resultaten van het onderzoek zijn samengevat in het rapport ‘Delen van data in de gezondheidszorg’. 

Data voor gezondheid, 31 maart 2021


Blijf op de hoogte van Life Sciences & Healthcare

Auteurs

Portret van Gertie Lintjens
Gertie Lintjens
Of Counsel
Utrecht
Portret van Rogier Vrey
Rogier de Vrey
Partner
Amsterdam
Portret van Ellen Gielen
Ellen Gielen
Partner
Utrecht