Home / Publicaties / Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update...

Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update december 2020

De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrond artikelen.

Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.


Medische hulpmiddelen

Europese Unie

Questions and Answers related to MDCG 2020-4

This document presents questions and answers on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions. The issues covered by this document have been identified in the context of the implementation of the principles outlined in the guidance document “MDCG 2020-4 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions”. The questions and answers presented below provide further details on the operational and practical implementation of the principles outlined in the guidance document MDCG 2020-4 and should be read in conjunction with such document.

MDCG 2020-17, December 2020

Actor registration module

On 1st December 2020 the European Commission has made available the Actor registration module.

It is the first of six EUDAMED modules.

The European Commission, in agreement with the Medical Device Coordination Group (MDCG), is going to make available the different modules on a gradual basis as soon as they are functional.

The Commission is not in a position to require the use of the Actor registration module until EUDAMED is fully functional according to the Medical Device Regulation (MDR) and additional national requirements on registrations can therefore not be excluded. 

European Commission, EUDAMED, 1 December 2020

Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

This guidance, relating to the application of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) addresses the classification of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) and provides clarifications on the classification rules as set out under Annex VIII. This classification guidance also applies to diagnostic or information society services performed on EU patients or devices put in to service through distance sales.

The primary purpose of this document is to provide guidance to manufacturers, notified bodies and health institutions on how to classify an IVD prior to placing it on the market, making available on the market or putting into service in the Union. It is also intended to inform regulators and other stakeholders when assessing the class attributed to an IVD by a manufacturer or a health institution.

MDCG 2020-16, November 2020

Rechtspraak

Gedragscode Medische Hulpmiddelen

GMH 30 oktober 2020, advies 20.05 (Sponsoring virtuele bijeenkomst (serious game))

Aan de voorzitter van de Codecommissie van de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (hierna: de voorzitter) is op grond van artikel 37 van het Reglement van de Codecommissie en Commissie van Beroep een advies gevraagd over de toelaatbaarheid van een financiële bijdrage aan een virtuele nascholing in de vorm van een serious game. In dit advies wordt aangegeven dat een financiële bijdrage leveren door een sponsor aan de ontwikkeling van een serious game mogelijk is, mits aan de voorwaarden van de GMH Code, in het bijzonder de artikelen 8 en 9, alsmede 13 en 14 wordt voldaan. De Code stelt geen eisen aan het aantal sponsoren van een (virtuele) bijeenkomst.

Overige informatie

Nog steeds geen passende hulpmiddelen: patiënten sturen brandbrief

Patiëntenorganisaties roepen minister Tamara van Ark van Medische Zorg en Sport op om de zorg rondom medische hulpmiddelen te verbeteren. De Stomavereniging schreef samen met Dwarslaesie Organisatie Nederland, NLNet en KorterMaarKrachtig een brandbrief, waarin ze aandringt om duidelijkheid over passende hulpmiddelen. 2,5 miljoen mensen in Nederland maken gebruik van medische hulpmiddelen zoals stomamaterialen, incontinentiematerialen, prothesen of hulpmiddelen voor thuisdialyse. Maar in de praktijk krijgt lang niet iedere patiënt het hulpmiddel waar hij of zij recht op heeft of worden de patiënten van het kastje naar de muur gestuurd.

Dwarslaesie.nl,  11 december 2020

Geneesmiddelen

Europese Unie

Affordable, accessible and safe medicines for all: the Commission presents a Pharmaceutical Strategy for Europe

The Commission has adopted a Pharmaceutical Strategy for Europe to ensure patients have access to innovative and affordable medicines and to support the competitiveness, innovative capacity and sustainability of the EU's pharmaceutical industry. The Strategy will allow Europe to cover its pharmaceutical needs, including in times of crisis, through robust supply chains.

Europe's Pharmaceutical Strategy has four main objectives:

  • Ensuring access to affordable medicines for patients, and addressing unmet medical needs (e.g. in the areas of antimicrobial resistance, cancer, rare diseases);
  • Supporting competitiveness, innovation and sustainability of the EU's pharmaceutical industry and the development of high quality, safe, effective and greener medicines
  • Enhancing crisis preparedness and response mechanisms, and addressing security of supply;
  • Ensuring a strong EU voice in the world, by promoting a high level of quality, efficacy and safety standards.

For more information:

European Commission, 15 November 2020

Rechtspraak

Rechtbanken

Rechtbank Den Haag 11 november 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:11386 (Merck tegen Wyeth)

Octrooirecht. Partijen zijn beide farmaceutische bedrijven. Wyeth is houdster van het Europees octrooi voor een gesiliconiseerd houdermiddel gevuld met een formulering voor een pneumokokken-vaccin. Wyeth heeft ten opzichte van het octrooi zoals verleend een surfactant toegevoegd aan conclusie 1 en gebruiksconclusies geïntroduceerd. De stelling van MSD dat conclusie 1 volgens de tekst van de hulpverzoeken geen geldigheid kan verschaffen aan het octrooi, slaagt. Er is sprake van ongeoorloofde toegevoegde materie, omdat de vakman de informatie, gebruikmakend van zijn algemene vakkennis, niet rechtstreeks en ondubbelzinnig uit de oorspronkelijke aanvragen kan afleiden. De volgconclusies en hulpverzoeken kunnen het octrooi geen geldigheid verschaffen. De rechtbank vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi.

Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR)

Codecommissie 19 november 2020, K20-006 (Bayer tegen Novartis)

Bayer en Novartis zijn ondernemingen die zich bezig houden met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Novartis brengt in Nederland het UR-geneesmiddel Beovu® (werkzame stof: brolucizumab) op de markt. Bayer heeft een klacht ingediend over verschillende reclame-uitingen van Novartis voor haar geneesmiddel Beovu. De CGR heeft de klacht van Bayer toegewezen en de claims van Novartis verboden onder meer vanwege het ontbreken van wetenschappelijke onderbouwing. Een beroepsbeoefenaar kan op het verkeerde been worden gezet.

Keuringsraad 30 oktober 2020, AA20-013 (Wetenschappelijke prijs)

Relevante artikelen:  6.5.4

Beroepsbeoefenaren worden geselecteerd om voor een bijdrage in gastvrijheidskosten tijdens een wetenschappelijk congres in aanmerking te komen op basis van een competitie door middel van het indienen van een Case Study.

De competitie ziet op een daadwerkelijke (in)directe verbetering van de zorg aan patiënten of de bevordering van de medische wetenschap. De objectiviteit en de onafhankelijkheid van de competitie zijn voldoende gewaarborgd. De uiteindelijke prijs betreft een bijdrage van € 500,- die volledig wordt besteed aan inschrijving voor een virtueel internationaal wetenschappelijk congres. Gezien de besteding en de omvang van de prijs, acht de CGR deze tevens in redelijke verhouding tot het doel van de betrokken competitie, waarmee de bijdrage aan de prijs door de vergunninghouder voldoet aan de voorwaarden uit art. 6.5.4 van de Gedragscode.

Keuringsraad 20 oktober 2020, AA20-009 (Publieksreclame)

Relevante artikelen:  5.6.2, 5.8.9, 6.5.1

Door op een website een niet nader onderbouwde voorafgaande selectie van een specifieke geneesmiddelengroep te laten plaatsvinden en uitsluitend deze selectie (in eerste instantie) onder de aandacht van de bezoeker te brengen, is sprake van sturing door degene die de link naar de betreffende groepspagina aanbiedt en derhalve van aanprijzing van specifieke geneesmiddelen.

Codecommissie 7 oktober 2020, AA20-012 (Informatie en vergelijkende reclame)

Relevante artikelen:  5.8.7, 5.2.2.8, 5.2.2.9

Door verschillende geneesmiddelen op basis van een kosteneffectiviteitsonderzoek in een zekere rangorde (van doelmatigheid) te zetten, bevat de tekst elementen van ‘aanbeveling’. De voorgenomen uiting is daarom beoordeeld tegen de criteria van vergelijkende reclame zoals neergelegd in de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode en kan deze toets niet doorstaan.

Keuringsraad 4 augustus 2020, AA20-007 (Sponsoring)

Relevante artikelen:  6.5.3, 6.4.6

Bij vergoeding door twee vergunninghouders van gastvrijheidskosten die een individuele beroepsbeoefenaar in dienst van een ziekenhuis in het kader van een tweejarige opleiding aan een buitenlandse universiteit maakt, dient de beroepsbeoefenaar minimaal 50 % zelf te betalen en mogen beide vergunninghouders ieder maximaal 25 % van de totale gastvrijheidskosten vergoeden.

Overheidsinformatie

Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 6 november 2020, houdende wijziging van de Regeling Geneesmiddelenwet in verband met het aanpassen van de tarieven van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Staatscourant 2020, 59080, 13 november 2020

Kamerbrief over één jaar uitstel inwerkingtreding modernisering geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Minister van Ark informeert de Tweede Kamer over één jaar uitstel inwerkingtreding modernisering geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) tot 1 januari 2023.

Download 'Kamerbrief over één jaar uitstel inwerkingtreding modernisering geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)'

Rijksoverheid.nl, 9 november 2020

IGJ

Boetes en waarschuwingen voor reclame bij marketingcampagnes voor geneesmiddelen

Verschillende farmaceutische bedrijven, communicatiebureaus en kranten hebben de afgelopen jaren een boete of waarschuwing gekregen omdat zij reclame hebben gemaakt voor een geneesmiddel. Dat heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bekend gemaakt. In totaal zijn er 14 onderzoeken geweest, en daarbij zijn 15 overtredingen van de Geneesmiddelenwet vastgesteld. De meeste overtredingen waren voor persberichten richting publiek en artsen.

De IGJ heeft de afgelopen jaren gekeken naar 14 marketingcampagnes van 12 farmaceutische bedrijven. Daarbij werden 15 overtredingen vastgesteld; onder meer voor verboden reclame voor geneesmiddelen op recept, gericht op publiek. Maar ook voor persberichten en publicaties gericht op artsen. Ook is er verboden gunstbetoon geconstateerd, bijvoorbeeld omdat een fabrikant geld of goederen aanbood met het doel de verkoop van het geneesmiddel te bevorderen.

De marketingactiviteiten van de farmaceutische bedrijven die zijn onderzocht gingen over meerdere geneesmiddelen of ziektebeelden zoals astma-, cholesterolverlagers, diabetes- of kankermedicijnen. Daarbij werd gekeken naar reclame-uitingen, variërend van persberichten in kranten, publicaties voor artsen, geschenken tot overeenkomsten met artsen.

Factsheet toezicht op gunstbetoon en reclame geneesmiddelen

IGJ, 30 november 2020

NZA

NZa: patiënt moet niet belemmerd worden bij keuze voor digitale apotheek

De Nederlandse Zorgautoriteit vindt het belangrijk dat patiënten voor hun medicatie ook gebruik kunnen maken van een digitale apotheek. De NZa heeft meerdere signalen ontvangen dat huisartsen hier niet aan willen meewerken en bijvoorbeeld recepten niet digitaal willen doorsturen naar een internetapotheek.

Juist nu, in tijden van corona, is het belangrijk dat patiënten van digitale zorg gebruik kunnen maken, ook in de apotheekzorg. Als NZa stimuleren we de inzet van digitale zorg als dat kan. We zien dat ook fysieke apotheken in deze tijden steeds meer digitale zorg leveren en geneesmiddelen bijvoorbeeld thuisbezorgen. Als mensen gebruik willen maken van een digitale apotheek, moeten ze daarin niet gehinderd worden.

De NZa vindt het belangrijk dat huisartsen de keuzevrijheid van patiënten respecteren. Dit staat in onze transparantieregeling zorgaanbieders. Huisartsen mogen de patiënt objectief informeren over de voor- en nadelen digitale apotheekzorg ter ondersteuning van het maken van een keuze. Maar de keuze voor de apotheek is uiteindelijk aan de patiënt. In het besluit Prinsenbeek heeft de NZa eerder aangegeven dat een huisarts niet mag discrimineren bij het doorverwijzen.

NZA, 13 november 2020

CBG

Medicijn in het kort: in één oogopslag inzicht in je medicijn

Alles wat je móet weten over je medicijn, op één A4, in begrijpelijke taal: dat is ‘Medicijn in het kort’. Nederlandse Medicijnautoriteit CBG en apothekersorganisatie KNMP willen hiermee zorgen dat medicijngebruikers nog beter begrijpen wat ze van hun medicijn kunnen verwachten. En daarom lanceren zij deze nieuwe korte vorm van medicijninformatie op de dag van de therapietrouw.

De meeste Nederlanders raadplegen en vertrouwen de officiële bijsluiter bij hun medicijn, blijkt uit Nivel-onderzoeken uit 2016 en 2019. Maar lang niet iedereen begrijpt die bijsluiter ook. Dit kan leiden tot verkeerd gebruik van medicijnen en minder therapietrouw. ‘Medicijn in het kort’ is uitvoerig getest bij ruim 400 potentiële gebruikers en helpt het begrip van de informatie te verbeteren. Een toevoeging ten opzichte van de originele bijsluiter is de uitleg over het gunstige effect van het medicijn: hoe werkt het en wat merk je als patiënt? Zo lees je in de ‘Medicijn in het kort’ van een pijnstiller bijvoorbeeld “U heeft binnen 1 uur minder pijn.”

Vanaf vandaag zijn de eerste exemplaren van ‘Medicijn in het kort’ te bekijken en ook te printen via cbg-meb.nl/medicijninhetkort en apotheek.nl/medicijninhetkort. Dit zijn vooral medicijnen waarover veel informatie wordt gezocht op internet óf die veel worden gebruikt.

CBG, 18 november 2020

Blijf op de hoogte van Life Sciences & Healthcare

Auteurs

Portret vanEllen Gielen
Ellen Gielen
Partner
Amsterdam