Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update december 2021

De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrondartikelen.

Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.

Medische hulpmiddelen

Europese Unie

EUDAMED UDI/Devices registration module - Relevant documents and information

European Commission, 8 november 2021

Binnen de MDR en de IVDR wordt een EU-identificatiesysteem voor hulpmiddelen ingevoerd op basis van een unieke identificatiecode voor hulpmiddelen (UDI). Hierdoor kunnen hulpmiddelen gemakkelijker worden getraceerd. Dit vereist dat fabrikanten in Eudamed de UDI/Device informatie kunnen indienen van alle hulpmiddelen die zij in de EU in de handel brengen. De Europese Commissie kan het gebruik van UDI en de hulpmiddelen registratie niet verplicht stellen zolang Eudamed niet volledig functioneel is overeenkomstig de MDR. Op dit moment kunnen fabrikanten wel al op vrijwillige basis de informatie invoeren. Relevante informatie over deze registratie kunnen via deze link gevonden worden.

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078 van de Commissie van 26 november 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) betreft

Datum inwerkingtreding: 19/12/2021

In deze uitvoeringsverordening zijn de afspraken met betrekking tot het gebruik van Eudamed (Europese databank voor medische hulpmiddelen) vastgelegd. De Commissie biedt elke lidstaat en aangemelde instantie toegangspunten voor gegevensuitwisseling, zodat zij desgewenst gebruik kunnen maken van die gegevensuitwisselingsdiensten.

Reclame Code Commissie

RCC 1 november 2021, 2020/00553 (Gladskin)

Het betreft een televisiecommercial voor Gladskin Acne Gel die ook als video op YouTube is te zien. De klacht bestaat uit twee onderdelen, waarbij de eerste klacht als primaire klacht kan worden beschouwd. Deze klacht houdt in essentie in dat adverteerder het product ten onrechte aanprijst als medisch hulpmiddel. Uit de klacht volgt dat klaagster het product als een geneesmiddel beschouwt. Ten aanzien van het subsidiaire gedeelte van de klacht gaat het in de eerste plaats om de vraag of het product de aangeprezen werking heeft. Klaagster stelt dat in de reclame ten onrechte wordt gesteld dat de Staphylococcus aureus een kwalijke rol vervult bij acne vulgaris. De klacht wordt afgewezen en de gel wordt gezien als een medisch hulpmiddel met name door de positieve plausibiliteitsverklaring die is overlegd door de KOAG/KAG en hetgeen de IGJ over de gel heeft verklaard.

Geneesmiddelen

Rechtspraak

Hof van Justitie

Hof van Justitie 25 november 2021, zaak C-488/20 (Delfarma Sp. z o.o. tegen Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Prejudiciële verwijzing – Artikelen 34 en 36 VWEU – Vrij verkeer van goederen – Maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Parallelinvoer van geneesmiddelen – Regeling van een lidstaat die bepaalt dat de vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel een jaar na het vervallen van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel van rechtswege vervalt – Bescherming van de gezondheid en het leven van personen – Evenredigheid – Richtlijn 2001/83/EG – Geneesmiddelenbewaking.

Het Hof verklaart voor recht:

De artikelen 34 en 36 VWEU moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale regeling die bepaalt dat een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel een jaar na het verlopen van de referentievergunning voor het in de handel brengen van rechtswege vervalt, zonder dat wordt onderzocht of er een risico bestaat voor de gezondheid en het leven van personen. Het feit dat parallelimporteurs zijn vrijgesteld van de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen in te dienen, vormt op zichzelf geen rechtvaardiging voor een dergelijk besluit.

Hoven

Hof Arnhem-Leeuwarden 30 november 2021, ECLI:NL:GHARL:2021:10876 (Vereniging Afbouwmedicatie tegen Zorgverzekeraars)

Zorgverzekeringsrecht. Is afbouw van antidepressiva in dagdoseringen (taperingstrips) rationele farmacotherapie. Ontbreken procesbelang. Juistheid beleid zorgverzekeraar met betrekking tot vloeibare medicatie.

Hof Arnhem-Leeuwarden 30 november 2021, ECLI:NL:GHARL:2021:10876 (Vereniging Afbouwmedicatie tegen Zorgverzekeraars)

Zorgverzekeringsrecht. Naleving van het arrest in de bodemprocedure en daarin gedane toezeggingen door zorgverzekeraar over vergoeding van afbouw van antidepressiva in dagdoseringen (taperingstrips).

Europese Unie

Incentivising Pharmaceutical Off-Patent Innovation in the EU; Recommendations to foster the repurposing of off-patent API, Report

Covid-19 has emphasised the relevance of pharmaceutical off-patent innovation – i.e. finding other uses for off-patent pharmaceuticals – to design new effective treatments. The EU lags behind the USA, although its innovative potential is very broad. It must remove market inefficiency to stimulate innovation in this field.

The Centre de Politique Européenne Paris recommends that:

• The EU should use the UK Repurposing System as a basis for further development as this would support the industry during the marketing authorisation process by providing public money and regulatory assistance.
• The EU STAMP framework – designed to give non-profit “champions” the opportunity to bring a repurposed off-patent pharmaceutical to the market – should also be able to authorise profit-oriented “champions” from the private sector.
• For efficiency reasons, a single public-private European Repurposing Platform should be established as the main instrument to stimulate cooperation and coordination among public and private stakeholders for the testing and adoption of off-patent repurposing opportunities.
• That platform should include a funding programme for common projects, involving both private and – due to the lack of profitability of off-patent pharmaceuticals – public finance, with private investors predominating.
• The EU should revise its set of market protection measures to include repurposed off-patent pharmaceuticals, notably by extending the “data ownership” provisions applicable to repurposing companies, for newly approved repurposed off-patent pharmaceuticals, from one to four years.
• The EU should engage in a discussion with Member States on the pricing and reimbursement of repurposed off-patent pharmaceuticals with added value, taking particular account of the Belgian value-added premia for off-patent pharmaceuticals, with the aim of establishing EU guidelines

CEP 2021 no 15, 23 November 2021

EMA

A vision for use of real-world evidence in EU medicines regulation 

Enabling the use of real-world evidence (RWE) and establishing its value for regulatory decision-making on the development, authorisation and supervision of medicines in Europe by 2025: this is the vision of European regulators as outlined in an article from Peter Arlett, Head of Data Analytics and Methods at EMA, Jesper Kjær, Director of Data Analytics Centre at the Danish Medicines Agency, Karl Broich, President of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), and Emer Cooke, EMA's Executive Director, published in Clinical Pharmacology & Therapeutics.

The authors emphasise that delivering this vision, anchored in the Network Strategy to 2025, will support the development and use of better medicines for patients.

EMA, 24 November 2021

Overheidsinformatie

‘IJzeren voorraad’ van vijf maanden aan medicijnen van de baan

Het is niet haalbaar en niet wenselijk om voor allerlei medicijnen een voorraad van vijf maanden aan te leggen. In plaats daarvan moet er een voorraad van tweeënhalve maand worden aangelegd. Een beleidsregel moet dit nog wel per 1 juli 2022 gaan regelen. Dat schrijft staatssecretaris Blokhuis in een brief aan de Tweede Kamer. In plaats van een ‘ijzeren voorraad’ van vijf maanden, komt er nu eis van 2,5 maand aan voorraad. Hier komt een verplichting van zes weken bij voor handelsvergunningshouders en vier weken voor de groothandelaren. Dit geldt, in tegenstelling tot het oorspronkelijke voorstel, alleen voor alle geneesmiddelen die alleen op recept te verkrijgen zijn.

Skipr, 24 november 2021

Kamer wil publiek-privaat expertisecentrum medicijnontwikkeling

Een grote meerderheid van de Tweede Kamer wil dat de Koninklijke Academie van Wetenschappen (KNAW) een advies uitbrengt over de oprichting van een publiek-privaat expertisecentrum voor geneesmiddelenontwikkeling. Een D66-motie van die strekking werd vorige week ingediend tijdens de begrotingsbehandeling OC&W en medeondertekend door dertien andere fracties.

Tweede Kamer, 18 november 2021

CBG

Nieuw meldproces Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gaan vanaf 1 januari 2022 veranderingen doorvoeren in de manier van melden via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten. Deze veranderingen zijn nodig om de veiligheid en gebruiksvriendelijkheid van het Meldpunt te verbeteren.

Om het nieuwe meldpunt vanaf 1 januari 2022 direct te kunnen gebruiken, vragen we u deze twee stappen te ondernemen vóór 23 december 2021.

Stap 1: Aanstellen van één geautoriseerde contactpersoon en een vervanger

Stap 2: Aanmelden van nieuwe melders binnen uw organisatie

CBG, 1 december 2021

Keuringsraad

Overgangsperiode voor handelsmerken en merknamen bijna afgelopen

Op 19 januari 2022 loopt de overgangsperiode voor handelsmerken en merknamen voor voedingssupplementen af. Vanaf dan moeten deze allemaal aan de Claimsverordening voldoen. Wat betekent dit concreet? Als jouw handelsmerk of merknaam een gezondheids- of voedingsclaim bevat, mag deze alleen worden gebruikt voor producten die daadwerkelijk een voedings- of gezondheidsclaim kunnen dragen. Merknamen met bijvoorbeeld ‘health’ of ‘fit’ erin, kunnen alleen worden gebruikt voor producten waar ook een specifieke gezondheidsclaim voor een specifiek ingrediënt wordt gemaakt.

Deze regel geldt niet voor bedrijfs- en handelsnamen. Wij wijzen er echter op dat de Handelsnaamwet wel van toepassing is op bedrijfs- en handelsnamen. Artikel 5b van deze wet bepaalt dat het niet is toegestaan om een bedrijfs- of handelsnaam te voeren, die een onjuiste indruk geeft van de onder die naam gedreven onderneming, voor zover er sprake is van misleiding van het publiek. Daarvan kan sprake zijn wanneer de naam een gezondheidseffect suggereert, dat niet als gezondheidsclaim is toegestaan voor alle producten die onder de betreffende bedrijfs- of handelsnaam op de markt worden gebracht. De Keuringsraad zal dit per individueel geval bekijken. Goed om rekening mee te houden: hoe specifieker je bedrijfs- of handelsnaam, hoe specifieker de verwachtingen van de consument.

Keuringsraad, 16 november 2021

Overige (juridische) informatie

Minder mensen kregen een geneesmiddel voorgeschreven in 2020

In 2020 schreef de huisarts aan minder patiënten een geneesmiddel voor dan in het jaar ervoor. Vooral het aantal kinderen en jongeren dat een medicijn kreeg voorgeschreven daalde sterk. Van alle geneesmiddelen is het voorschrijven van antibiotica het sterkst gedaald. Dit blijkt uit de analyse van gegevens afkomstig van huisartsenpraktijken die deelnemen aan Nivel Zorgregistraties Eerste Lijn. De daling is waarschijnlijk (grotendeels) het gevolg van de coronamaatregelen die werden ingevoerd; hierdoor werd de verspreiding van andere ziekteverwekkers dan COVID-19 eveneens geremd en ook bezochten minder mensen hun huisarts.

Twee derde (66%) van de bij de huisarts ingeschreven patiënten kreeg in 2020 een geneesmiddel voorgeschreven; in 2019 was dit nog bijna 70%. Van de geneesmiddelen die al jaren het meest worden voorgeschreven, is de grootste afname te zien bij antibiotica, NSAID’s (pijnstillers) en neussprays en -druppels.

Nivel, 30 november 2021

Blijf op de hoogte van Life Sciences & Healthcare