Farmaceutische industrie
Rechtspraak
Hof van Justitie
HVJ EU 17 november 2022, gevoegde zaken C 253/20 en C 254/20 (Impexeco NV tegen Novartis AG (C 253/20) / PI Pharma NV tegen Novartis Pharma NV (C 254/20)
In deze samengevoegde zaak willen Impexeco en PI Pharma beide een geneesmiddel op de markt brengen, maar dit wordt belet door Novartis omdat zij gebruik maakt van verschillende verpakkingen en verschillende merken voor hetzelfde product. Impexeco en PI Pharma betogen dat het verzet van een merkhouder tegen het opnieuw aanbrengen van een merk door een parallelimporteur een belemmering van de handel tussen de lidstaten vormt die leidt tot kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten, wanneer het opnieuw aanbrengen van een merk noodzakelijk is voor deze importeur om de betrokken producten in de lidstaat van invoer te kunnen verhandelen. Deze rechtspraak kan worden toegepast op de situatie waarin een generiek geneesmiddel wordt hermerkt door het aanbrengen van het merk van het referentiegeneesmiddel, wanneer deze geneesmiddelen door economisch verbonden ondernemingen in de EER in de handel zijn gebracht. Novartis meent dat de betreffende rechtspraak niet kan worden toegepast wanneer een parallelimporteur overgaat tot hermerking van de betrokken waren.
Het Hof verklaart voor recht:
Artikel 9, lid 2, en artikel 13 van verordening (EG) nr. 207/2009 van 26 februari 2009 inzake het Uniemerk, alsmede artikel 5, lid 1, en artikel 7 van richtlijn 2008/95/EG 22 oktober 2008 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten, gelezen in het licht van de artikelen 34 en 36 VWEU, moeten aldus worden uitgelegd dat:
de houder van het merk van een referentiegeneesmiddel en van het merk van een generiek geneesmiddel zich ertegen kan verzetten dat een parallelimporteur dit uit een lidstaat ingevoerd generiek geneesmiddel verhandelt in een andere lidstaat, wanneer dat geneesmiddel is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop het merk van het overeenkomstige referentiegeneesmiddel is aangebracht, tenzij, ten eerste, de twee geneesmiddelen volstrekt identiek zijn en, ten tweede, de vervanging van het merk voldoet aan de voorwaarden die zijn geformuleerd in punt 79 van het arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a.
HvJ EU 17 november 2022, C-224/20 (Merck Sharp & Dohme e.a.)
Via MinBuza: In deze verwijzingsbeschikking worden zeven zaken beschreven die hebben geleid tot de prejudiciële vragen. Deze zaken hebben betrekking op parallelimport/-distributie en herverpakking van geneesmiddelen. Verzoeksters zijn geneesmiddelenfabrikanten en merkhouders voor de geneesmiddelen die elk van hen vervaardigt en verkoopt. Verweersters voeren geneesmiddelen die door verzoeksters in andere landen van de EU in de handel zijn gebracht, parallel in Denemarken in. De verwerende parallelimporteurs herverpakken de geneesmiddelen in nieuwe buitenverpakkingen. Verzoekers stellen dat het merkenrecht een merkhouder het recht geeft om zich in omstandigheden als die van het hoofdgeding te verzetten tegen herverpakking in nieuwe buitenverpakkingen. De verwerende parallelimporteurs betogen dat de herverpakking noodzakelijk en dus rechtmatig is. De vraag rijst of de geneesmiddelenfabrikanten zich kunnen verzetten tegen die herverpakking.
Het Hof verklaart voor recht:
- Artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening (EU) 2017/1001 inzake het Uniemerk moeten aldus worden uitgelegd dat:
de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, op voorwaarde dat:
a. er geen twijfel over bestaat dat die sporen van opening toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door die parallelimporteur, en
b. die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten geen dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd. - Richtlijn 2001/83 moet aldus worden uitgelegd dat:
zij zich ertegen verzetten dat een lidstaat voorschrijft dat parallel ingevoerde geneesmiddelen in beginsel moeten worden omgepakt in een nieuwe verpakking en dat het opnieuw etiketteren en het aanbrengen van nieuwe veiligheidskenmerken op de oorspronkelijke buitenverpakking van deze geneesmiddelen alleen op verzoek en in uitzonderlijke omstandigheden, zoals met name bij een risico op verstoring van de aanvoer van het betrokken geneesmiddel, mogen plaatsvinden. - Artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening 2017/1001 moet aldus worden uitgelegd dat:
een regeling van een lidstaat volgens welke parallel ingevoerde geneesmiddelen in beginsel moeten worden omgepakt in een nieuwe verpakking en het opnieuw etiketteren en het aanbrengen van nieuwe veiligheidskenmerken op de oorspronkelijke buitenverpakking van deze geneesmiddelen alleen op verzoek en in uitzonderlijke omstandigheden mogen plaatsvinden, er niet aan in de weg staat dat de houder van een merk zijn recht uitoefent om zich te verzetten tegen het in de handel brengen door een parallelimporteur van een geneesmiddel dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht. - Artikel 9, lid 2, en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001 moet aldus worden uitgelegd dat:
de eerste van de vijf voorwaarden die worden gesteld in punt 79 van het arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a.– volgens welke de houder van een merk zich rechtmatig kan verzetten tegen de verdere verhandeling in een lidstaat van een uit een andere lidstaat ingevoerd geneesmiddel dat van dat merk is voorzien, wanneer de importeur het in een nieuwe buitenverpakking heeft omgepakt en daarop dat merk opnieuw heeft aangebracht en deze ompakking van dat geneesmiddel niet objectief noodzakelijk is voor de verhandeling van het geneesmiddel in de lidstaat van invoer – moet zijn vervuld indien het merk dat op de oorspronkelijke buitenverpakking van het betrokken geneesmiddel stond, op de nieuwe buitenverpakking van dat geneesmiddel is vervangen door een andere productnaam, mits de primaire verpakking van dat geneesmiddel is voorzien van dat merk en/of die nieuwe buitenverpakking ernaar verwijst. - Artikel 9, lid 2, en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 moeten aldus worden uitgelegd dat:
de houder van een merk zich kan verzetten tegen de verhandeling in een lidstaat, door een parallelimporteur, van een uit een andere lidstaat ingevoerd geneesmiddel dat deze importeur heeft omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop hij het productspecifieke merk van de merkhouder opnieuw heeft aangebracht, maar niet de overige merken en/of overige onderscheidende tekens die op de oorspronkelijke buitenverpakking van dit geneesmiddel stonden, wanneer de presentatie van die nieuwe buitenverpakking de reputatie van het merk daadwerkelijk kan aantasten of wanneer deze presentatie het de normaal geïnformeerde en redelijk oplettende consument onmogelijk of moeilijk maakt om te weten of dit geneesmiddel afkomstig is van de merkhouder of een economisch met hem verbonden onderneming, dan wel integendeel afkomstig van een derde, waardoor afbreuk wordt gedaan aan de herkomstaanduidende functie van het merk.
HvJ 17 november 2022, zaak C 204/20 (Bayer Intellectual Property tegen kohlpharma)
Via MinBuza: Verweerster is de grootste Duitse geneesmiddelenimporteur. Bij brief van 28 januari 2019 heeft zij verzoekster ervan in kennis gesteld dat zij het geneesmiddel ANDROCUR in verpakkingen met een inhoud van 50 tabletten zou invoeren uit Nederland en in Duitsland zou distribueren in verpakkingen met een inhoud van 50 of 100 tabletten. In latere briefwisseling deelde verweerster mee dat de ingevoerde oververpakkingen van het geneesmiddel moeten worden verzegeld overeenkomstig de voorschriften van de richtlijn vervalste geneesmiddelen en dat deze verzegeling vanwege de parallelimport moet worden verbroken, waardoor relabeling niet mogelijk is, maar reboxing noodzakelijk is. Verzoekster heeft uitdrukkelijk bezwaar gemaakt tegen de voorgenomen reboxing door erop te wijzen dat er minder ingrijpende wijze van ompakking bestaat in de vorm het heretikettering en heeft verweerster verzocht op juridisch bindende wijze te garanderen dat zij van de voorgenomen reboxing zou afzien. Verweerster heeft dit geweigerd. Verzoekster is hiertegen in beroep gekomen.
Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:
- Artikel 47 bis van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet aldus worden uitgelegd dat:
mits aan alle in dat artikel bedoelde vereisten is voldaan, ompakking in een nieuwe verpakking en heretikettering van parallel ingevoerde geneesmiddelen gelijkwaardige wijzen van ompakking zijn wat de doeltreffendheid van de in artikel 54, onder o), van deze richtlijn – zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26 – bedoelde veiligheidskenmerken betreft, zonder dat de ene wijze voorrang heeft boven de andere. - Artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn (EU) 2015/2436 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten moeten aldus worden uitgelegd dat:
de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het objectief mogelijk is het betrokken geneesmiddel opnieuw te etiketteren met inachtneming van de vereisten van artikel 47 bis van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26, en het aldus opnieuw geëtiketteerde geneesmiddel daadwerkelijk toegang kan krijgen tot de markt in de lidstaat van invoer. - Artíkel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 moeten aldus worden uitgelegd dat:
de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer de zichtbare sporen van opening van de oorspronkelijke buitenverpakking die, in voorkomend geval, het gevolg zijn van heretikettering van dat geneesmiddel, duidelijk toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door die parallelimporteur, tenzij die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd, hetgeen per geval moet worden vastgesteld.
HvJ 17 november 2022, zaak C 147/20 (Novartis Pharma tegen Abacus Medicine)
Verweerster wil nieuwe verpakkingen gebruiken in plaats van de oorspronkelijke verpakkingen van verzoekster om aan de voorwaarden voor parallelimport te voldoen. Verweerster verwijst hierbij naar artikel 5.3 van verordening 2016/161 “De fabrikanten drukken de streepjescode op de verpakking af op een glad, gelijkmatig en laag reflecterend oppervlak”. Aangezien het etiket vanwege de siliconenlaag op de verpakking van Vorient makkelijk kan worden verwijderd, meent verweerster dat zij als parallelimporteur geen andere keuze heeft dan een eigen verpakking voor de distributie in Duitsland te gebruiken. Verzoekster verzoekt om verweerster te verbieden Votrient in nieuwe verpakkingen in de handel te brengen op grond van artikel 9(2) van verordening 2017/1001
- Artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening (EU) 2017/1001 inzake het Uniemerk moeten aldus worden uitgelegd dat:
de houder van een Uniemerk niet het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking van dat geneesmiddel overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat en die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd, hetgeen per geval moet worden vastgesteld. - Artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 moet aldus worden uitgelegd dat:
het zich er niet tegen verzet dat de streepjescode die het uniek identificatiekenmerk als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), van deze gedelegeerde verordening bevat, door middel van een zelfklevend etiket op de buitenverpakking van een geneesmiddel wordt aangebracht, op voorwaarde dat dit etiket niet kan worden verwijderd zonder het te beschadigen en dat de streepjescode in de hele distributieketen en gedurende de volledige in artikel 6 van die gedelegeerde verordening bedoelde periode nauwkeurig leesbaar is.
HvJ 27 oktober 2022, zaak C 418/21 (Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH tegen Verband Sozialer Wettbewerb eV)
"Prejudiciële beslissing – Voedselveiligheid – Levensmiddelen"
Artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013 van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, in het bijzonder het begrip „andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten”, moet aldus worden uitgelegd dat:
een product een levensmiddel voor medisch gebruik is indien ten gevolge van ziekte een grotere of een specifieke behoefte aan nutriënten bestaat waarin door het levensmiddel moet worden voorzien, zodat het product niet reeds als zodanig kan worden aangemerkt wanneer patiënt in het algemeen baat heeft bij de inname van dit levensmiddel omdat de stoffen die het bevat de aandoening bestrijden of de symptomen ervan verlichten.
Hoven
Hof Den Haag 22 november 2022, ECLI:NL:GHDHA:2022:2348 (Cresco Pharma tegen de Staat der Nederlanden)
De minister mocht besluiten tot afwijzing van de aanvraag tot vergoeding van een weesgeneesmiddel en mocht daarbij de eis stellen dat het door de distribiteur gedane prijsaanbod geheel openbaar moest zijn.
Hof Den Haag 15 november 2022, ECLI:NL:GHDHA:2022:2327 (Pharmathen tegen Novartis)
Novartis meent dat Pharmathen met het produceren van haar octreotide LAR-producten inbreuk maakt op het octrooi van Novartis. De voorzieningenrechter heeft Novartis' vordering om Pharmathen te verbieden inbreuk te maken op het octrooi van Novartis toegewezen voor alle landen waar het octrooi van Novartis van kracht is. Pharmathen is tegen de uitspraak in hoger beroep gegaan. Het hoger beroep van Pharmathen faalt grotendeels. Het hof is met de voorzieningenrechter van oordeel dat Pharmathen inbreuk maakt op EP 519. Er is geen sprake van een letterlijke inbreuk, maar wel sprake van inbreuk door equivalentie omdat aan alle vier de voorwaarden uit hof Den Haag Eli Lilly/ Fresenius; permetrexed wordt voldaan. Alleen het door de voorzieningenrechter toegewezen verbod op onrechtmatig handelen en het toegewezen bevel tot het instrueren van Pharmathen Griekenland voor zover betrekking hebbend op het Griekse deel van EP 519 worden door het hof vernietigd en opnieuw rechtdoende alsnog afgewezen.
Hof Arnhem-Leeuwarden 15 november 2022, ECLI:NL:GHARL:2022:9768 (Infinity Pharma tegen Almirall)
Infinity en Pharmaline produceren en verkopen het op de behandeling van psoriasis gerichte middel Psorinovo. Almirall is van mening dat Infinity en Pharmaline in strijd handelen met de Geneesmiddelenwet door Psorinovo aan meer dan 50 unieke patiënten per maand te verstrekken zonder daarvoor een vergunning te hebben en heeft in dit kort geding gevorderd dat het Infinity en Pharmaline wordt verboden Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand af te leveren. De voorzieningenrechter heeft het gevraagde verbod toegewezen. De grieven hiertegen van Infinity falen. Pharmaline mag geen Psorinovo bereiden en/of afleveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt, als de officinale bereiding niet volgens de farmacopee is en/of de aflevering niet rechtstreeks aan de klanten van haar apotheek is.
Hof Arnhem-Leeuwarden 1 november 2022, ECLI:NL:GHARL:2022:9382 (Regenboog apotheek tegen Zorgverzekeraars)
Regenboog Apotheek verleent farmaceutische zorg en richt zich, naast het leveren van reguliere farmaceutische zorg, met name op de behandeling van patiënten met ADHD. Regenboog Apotheek bereidt en levert op dit moment als enige apotheek in Nederland het ADHD-geneesmiddel dexmethylfenidaat. Zilveren Kruis c.s. weigeren dexmethyfenidaat aan hun verzekerden te vergoeden. Regenboog Apotheek heeft bij kort geding gevorderd dat Zilveren Kruis c.s. veroordeeld moet worden om dexmethyfenidaat aan haar verzekerden te vergoeden indien zij dit geneesmiddel door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat gebleken is dat andere geneesmiddelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben. De voorzieningenrechter heeft geoordeeld dat de zaak te complex is voor behandeling in kort geding. Het hof wijst de vordering toe omdat verzekerden van Zilveren Kruis c.s. met ADHD aan wie door hun arts dexmethylfenidaat wordt voorgeschreven nadat gebleken is dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding van dexmethylfenidaat op grond van de Zvw en de polisvoorwaarden van Zilveren Kruis c.s.
CGR
Keuringsraad, 17 oktober 2022, AA22-005 (Gunstbetoon)
Relevante artikelen: 3.1 j, 6.1.1, 6.1.2, 6.2.1, 6.2.2 en 6.3.1
De voorgenomen kennisquiz van [X] met een koppeling aan een op geld waardeerbare beloning is een vorm van gunstbetoon die niet voldoet aan de Gedragscode.
Europese Unie
EMA
New Quality Innovation Expert Group (QIG) supports medicine innovation
EMA has established a Quality Innovation Expert Group (QIG) to support innovative approaches for the development, manufacture, and quality control of medicines for the benefit of patients in the European Union (EU). These include, but are not limited to, new technologies, digitalisation, novel materials and novel devices, in line with the priorities highlighted in EMA’s Regulatory Science Strategy to 2025. The role of the QIG is to ensure that the European medicines regulatory network keeps pace with innovation, identifies and addresses gaps in the regulatory framework and increases predictability for developers of innovative technologies. The group will also be a forum for exchange and interaction within the EU regulatory network, as well as between EU regulators and stakeholders such as academia and industry. Considering that development and manufacturing of medicines is global in nature, the QIG also aims to establish close collaboration with international partners to facilitate global regulatory convergence.
EMA, 21 November 2022
Aanbiedingsbrief bij ontwerpregeling Wgp-maximumprijzen april 2023
Minister Kuipers (VWS) biedt de Tweede Kamer de ontwerpregeling aan over de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp-maximumprijzen april 2023).
Rijksoverheid.nl, 30 november 2022
Pseudonimiseren van medische gegevens ten behoeve van onderzoek
Minister Adriaansens (MEZK) informeert de Tweede Kamer inzake het pseudonimiseren van medische gegevens ten behoeve van onderzoek. De vragen zijn gesteld door de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de antwoorden zijn opgesteld door het CBS
Rijksoverheid.nl, 14 november 2022
Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving
Dit wetsvoorstel wijzigt wetgeving over het doneren van lichaamsmaterialen, zoals nieren, huid en stamcellen. Huid wordt bijvoorbeeld gebruikt voor het behandelen van mensen met brandwonden. Je wilt dat dit veilig gebeurt. Dit wetsvoorstel zorgt er daarom voor dat de donatie veilig is voor de patiënt die het lichaamsmateriaal krijgt en de mensen die doneren.
Het voorstel heeft tot gevolg dat donor en ontvanger beter beschermd zijn en dat de wetgeving toekomstbestendiger is, waardoor innovatieve toepassingen ook onder het bereik van de wetgeving zullen vallen en de wetgeving beter aansluit op de praktijk. Dit biedt duidelijkheid aan de verschillende actoren in de keten. Het voorstel heeft verder als gevolg dat verschillende partijen geautoriseerd moeten worden voor hun werkzaamheden met lichaamsmaterialen die nu nog niet onder de lichaamsmateriaalwetgeving vallen. Dit komt tegemoet aan de behoefte van partijen. De herziening leidt daarmee wel tot administratieve lasten voor deze nieuwe instellingen. Deze zullen een erkenning moeten aanvragen en mogelijk maatregelen moeten treffen om te voldoen aan de verplichtingen van de wetgeving.
Internetconsultatie, 9 november 2022
IGJ
Marktplaats en IGJ slaan handen ineen voor aanpak illegale handel in geneesmiddelen
Slimmer opsporen en sneller ingrijpen: dat moet volgen uit de nieuwe afspraken tussen de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en Marktplaats. De toezichthouder en het online handelsplatform werken voortaan samen in de aanpak van illegale handel in geneesmiddelen. Het doel is om de handel in (receptplichtige) geneesmiddelen terug te dringen en de bewustwording bij zowel kopers als verkopers te vergroten. Deze afspraken zijn op 14 november bevestigd.
IGJ, 14 november 2022
Samenwerkingsprotocol gezondheidszorg IGJ en OM 2021
Samenwerkingsprotocol tussen de Inspectie voor de Gezondheidszorg en en Jeugd (IGJ) en het Openbaar Ministerie (OM).
IGJ, 11 november
CBG
Vertrouwen in medicijnen en vaccins: onderzoek Nivel
Nederlanders geven het vertrouwen in hun eigen medicijnen het rapportcijfer 8,2. Het vertrouwen is daarmee gestegen vergeleken met 2018. Toen gaven patiënten hun medicijnen een 7,9. Ook krijgen de vaccins een ruime voldoende (7,8). Het vertrouwen in coronavaccins scoort iets lager dan vaccins in het algemeen, met een voldoende (6,8). Dit blijkt uit nieuw onderzoek van onderzoeksbureau Nivel, in opdracht van medicijnautoriteit CBG, onder ruim 1.000 consumenten en patiënten.
Download 'Infographic: Vertrouwen in medicijnen in Nederland'
Download 'Infographic: Vertrouwen in (corona)vaccins in Nederland'
CBG, 25 november 2022
MEB 14: Parallelimport: handelsvergunning en onderhoud
Parallelimport is het importeren, en vervolgens in Nederland in de handel brengen, van een elders in de Europese Unie (EU) of Europese Economische Ruimte (EER) geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verleend, terwijl voor dit geneesmiddel ook reeds in Nederland een handelsvergunning is verleend. Om een parallel-geïmporteerd geneesmiddel in de handel te mogen brengen, is een parallel handelsvergunning nodig. De parallelimporteur kan een aanvraag voor een parallel handelsvergunning doen bij het CBG.
Download in Nederlands: 'MEB 14: Parallelimport: handelsvergunning en onderhoud'
Download in Engels: 'English version: MEB 14: Parallel import: marketing authorisation and maintenance'
CBG, 17 november 2022
Vergelijkingsformulier voor parallelimport
Download in Nederlands: 'Vergelijkingsformulier voor parallelimport'
Download in Engels: 'Vergelijkingsformulier voor parallelimport'
CBG, 17 november 2022
Zorginstituut
Horizonscan Geneesmiddelen: veel medicijnen tegen spierziekten op komst
Nieuwsbericht | 07-12-2022 | 10:00
De komende jaren lijken er veel nieuwe medicijnen tegen spierziekten op de Europese markt te komen. Dat blijkt uit de nieuwe Horizonscan Geneesmiddelen van Zorginstituut Nederland. Volgens de Horizonscan komen er 17 nieuwe geneesmiddelen tegen spierziekten op de markt in 2023 en 2024. Een opvallend hoog aantal, want in eerdere Horizonscans waren het er gemiddeld 5. De nieuwe geneesmiddelen zijn onder meer voor de behandeling van mensen met de spierziekten Duchenne, ALS en myasthenia gravis.
Zorginstituut, 7 december 2022
Standpunt prestatie farmaceutische zorg en GDV
In 2023 wordt de bekostiging van de terhandstelling van medicijnen met een zogenoemde geïndividualiseerde distributievorm (GDV) aangepast. Het Zorginstituut heeft op verzoek van de NZa in een duiding aangegeven wat te verzekeren zorg is als de inhoud van GDV deels niet of helemaal niet bestaat uit verzekerde medicijnen.
Download 'Standpunt prestatie farmaceutische zorg en GDV'
Zorginstituut, 17 november 2022
KNMP
Leidraad Verantwoord Wisselen Medicijnen geactualiseerd
De Leidraad Verantwoord Wisselen Medicijnen is geactualiseerd. Daartoe hebben de betrokken partijen gezamenlijk besloten. In deze nieuwe versie is de Oranje Categorie van een update voorzien. Voorts is een bijlage opgenomen over retardpreparaten en lokaal werkende preparaten. De Leidraad is met ingang van 2023 volledig van kracht.
Verder zijn nadere afspraken gemaakt over: de procedure als de Leidraad in de praktijk door partijen verschillend wordt geïnterpreteerd en het monitoren en evalueren van de Leidraad. Onder meer over de frequentie van wisselen, toepassing van medische noodzaak en patiëntervaringen. Ook wordt jaarlijks beoordeeld of de Oranje Categorie moet worden bijgesteld. Eerder dit jaar hebben Patiëntenfederatie Nederland, het Nederlands Huisartsen Genootschap, de Landelijke Huisartsen Vereniging, de Federatie Medisch Specialisten, Zorgverzekeraars Nederland en de KNMP gezamenlijk de Leidraad opgesteld. Deze partijen dragen ook zorg voor de monitoring van het gebruik van de Leidraad en jaarlijkse evaluatie, inclusief de ‘rode en oranje lijst’.
KNMP, 29 november 2022
Wijzigingen in vergoeding apotheekbereidingen 2023
Zorgverzekeraars hebben bekendgemaakt welke (doorgeleverde) apotheekbereidingen zij vanaf 1 januari 2023 niet meer vergoeden en/of waarvoor een voorwaarde geldt om voor vergoeding in aanmerking te komen. In het bestand hieronder is een overzicht weergegeven van bereidingen waarvan de vergoeding per 1 januari 2023 wijzigt ten opzichte van 2022:
- F = wordt vergoed
- N = wordt niet vergoed
- F, vw = wordt vergoed mits voldaan aan de voorwaarde
Bekijk de wijzigingen in de vergoeding van apotheekbereidingen per 2023
Voorts heeft minister Kuipers (VWS) het advies van het Zorginstituut opgevolgd om vitamine D-preparaten per 1 januari 2023 uit het basispakket te halen. Vanaf die datum worden ook doorgeleverde bereidingen met vitamine D niet meer vergoed.
KNMP, 24 november 2022
Socialemedia-cookies verzamelen informatie over het delen van informatie op onze website via sociale media en/of uw surfgedrag tussen sociale media, onze socialemediacampagnes en onze websites om dit beter te begrijpen. Wij doen dit om de mix van kanalen te optimaliseren via die wij onze inhoud ter beschikking stellen. Details over de gebruikte hulpmiddelen ("tools") kunt u vinden in onze Privacyverklaring.