Home / Publicaties / Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update...

Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update januari 2022

De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrondartikelen.

Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.


Medische hulpmiddelen

Rechtbanken

Rechtbank Amsterdam 23 december 2021, ECLI:NL:RBAMS:2021:7281 (Verzoekster tegen Stichting OLVG)

Deelgeschil. Aansprakelijkheid ziekenhuis. Val van patiënt/afglijden van patiënt van de operatietafel op de grond doordat operatiematras niet vacuüm is gebleven. Aansprakelijkheid door fout OK-medewerkers óf op grond van ondeugdelijk medisch hulpmiddel.

GMH

De nieuwe Gedragscode Medische Hulpmiddelen ("GMH") is per 1 januari 2022 in werking getreden. De voornaamste wijzigingen binnen de gedragscode zijn (1) onder de GMH is het nu ook toegestaan om patiënten en (vertegenwoordigers van) patiëntenorganisaties te betalen voor dienstverlening; (2) artikel 27 is toegevoegd ten behoeve van het beschikbaar stellen van documenten in het kader van de nadere duiding van een interactie die bij het Transparantieregister Zorg is gemeld; (3) er zijn nieuwe maximum uurtarieven bij dienstverlening door zorgprofessionals doorgevoerd (zie tevens onderstaand bericht). 

Definitieve maximum uurtarieven per 1 januari 2022

Per 1 januari 2022 gelden de nieuwe uurtarieven met betrekking tot de dienstverlening van zorgprofessionals onder de GMH. Via onderstaande link zijn de uurtarieven naar categorie van zorgprofessional te vinden.

GMH Nieuwsbrief 2022, nr. 1, 5 januari 2022

GMH Nieuwsbrief 2021, nr. 4 – december 2021

In deze nieuwsbrief zijn de aanpassingen van de GMH uiteengezet. Daarnaast kan o.a. de nieuwe tekst van de GMH Code per 1 januari 2022, het werkplan GMH 2022, een aantal belangrijke adviezen van de GMH over 2021 en de nieuwe opzet van de GMH trainingen en data worden geraadpleegd in deze nieuwsbrief via onderstaande link.

GMH, 13 december 2021

Europese Unie

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 van de Commissie van 14 december 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 wat elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen betreft

Datum inwerkingtreding: 04/01/2022

The European Commission has issued rules outlining the circumstances in which medical device instructions for use (IFU) can be provided in electronic form, rather than in paper form.

Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU

Datum inwerkingtreding: 11/01/2022

Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (MDCG 2021-27)

The questions covered by the document aim to provide further detail on the operational and practical implementation of Articles 13 and 14 and other related obligations for importers and distributors under the Regulations.

European Commission, December 2021

Progressive roll-out of the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

The In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation that will apply as from 26 May 2022, can now be progressively rolled out, thanks to its adoption by the European Parliament and the Council.

The amending Regulation does not change any requirements of the original In Vitro Diagnostic (IVD) Regulation of 2017. It only changes the dates of application of some of these requirements for certain medical devices.

For higher risk devices, such as HIV or hepatitis tests (class D), the new requirements will apply as from May 2025. For devices of the lower risk class C, such as certain influenza tests, the date of application is extended until May 2026, whilst for lower risk class devices (class B and A sterile), the application starts in May 2027.

Moreover, the application of certain requirements for devices manufactured and used in the same health institution (so-called ‘in-house devices') is delayed by two years until May 2024. If, however, the health institutions prove the unavailability of an equivalent device on the market, the transitional periods will end in  May 2028.

European Commission, 20 December 2021

Geneesmiddelen

Rechtspraak

Hoven

Hof Den Haag 28 december 2021, ECLI:NL:GHDHA:2021:2535 (AstraZeneca tegen Menzis)

Beroep op octrooi dat vervolgens wordt vernietigd; Is de octrooihouder op grond van onrechtmatige daad of ongerechtvaardigde verrijking aansprakelijk ten opzichte van een zorgverzekeraar?

Rechtbanken

Rechtbank Overijssel 24 december 2021, ECLI:NL:RBOVE:2021:4841 (Apotheek tegen Minister voor Medische Zorg)

Samenvatting op Skipr:

Aanvragen van huisartsen die zelf medicijnen willen verstrekken, moeten op een andere manier worden beoordeeld dan VWS de afgelopen tijd heeft gedaan. Het beleid van VWS berustte namelijk op een verkeerde interpretatie van gerechtelijke uitspraken. Tot dat oordeel komt de rechtbank in Overijssel. De minister ging er onterecht van uit dat slechts de belangen van de dichtstbijzijnde apotheek moeten worden meegewogen. Verder keek de minister naar de apotheken die het dichtst bij het gebied lagen waarvoor de huisarts een vergunning vroeg. Dit terwijl er gekeken moet worden naar de apotheken die het dichtst bij de patiënt liggen. Tot slot keurde de minister aanvragen voor deelgebieden goed, terwijl de hele aanvraag afgewezen had moeten worden.

Rechtbank Overijssel 15 december 2021, ECLI:NL:RBOVE:2021:4798 (Almirall tegen Pharmaline)

Toewijzing verbod tot terhandstelling van (magistrale) apotheekbereidingen van een geneesmiddel aan meer dan 50 patiënten per maand.

Rechtbank Den Haag 14 december 2021, ECLI:NL:RBDHA:2021:13754 (Boehringer tegen AstraZeneca)

Kort geding. Zaak over de Terugbetalingsregeling voor een geneesmiddel. De Terugbetalingsregeling is op zichzelf niet onrechtmatig en ook de communicatie daarover is dat niet. De uitingen zijn geen reclame en de bepalingen uit de Geneesmiddelenwet die bepaalde reclame verbieden, zijn dus niet van toepassing.

Vrz. Rechtbank Den Haag 10 december 2021, ECLI:NL:RBDHA:2021:13616 (Bayer tegen Teva c.s.)

Kort geding. Bayer brengt in Nederland het geneesmiddel Nexavar op de markt. Het werkzame bestanddeel van Nexavar is sorafenib. Bayer heeft op 3 december 2002 een internationale PCT-aanvraag ingediend, gepubliceerd onder nummer WO 579 voor ‘Aryl urea compounds in combination with other cytostatic or cytotoxic agents for treating human cancers’. WO 579 is voortgezet als Europese octrooiaanvraag onder publicatienummer EP 799. Deze zaak ziet op een derde generatie divisional afsplitsing, te weten EP 255. EP 255 is verleend op 22 augustus 2012 onder inroeping van het prioriteitsdocument US 609 van 3 december 2001. EP 255 is van kracht tot 2 december 2022. Bayer beroept zich in deze zaak enkel op conclusie 12 van EP 255. Bayer vordert een verbod inbreuk te maken op het Nederlandse deel van EP 255. Teva c.s. stelt dat de door Bayer gevraagde voorziening moet worden geweigerd omdat een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestaat dat conclusie 12 in een bodemprocedure zal worden vernietigd. De voorzieningenrechter concludeert dat er een gerede kans aanwezig is dat het Nederlandse deel van conclusie 12 van EP 255 in een bodemprocedure nietig wordt bevonden. Dit voorlopig oordeel wordt ondersteund door zowel de Engelse als de Duitse beslissing in een bodemprocedure. Bij die stand van zaken wegen de belangen van Bayer niet op tegen die van Teva c.s. en zal de verbodsvordering worden afgewezen.

Rechtbank Midden-Nederland 1 december 2021, ECLI:NL:RBMNE:2021:5829 (Eiser tegen GlaxoSmithKline)

Aansprakelijkheid. Terugroepactie. Hoogte schade onvoldoende onderbouwd.

CGR

Keuringsraad 8 november 2021, AA21-007 (Locatie)

Relevante artikelen:  6.4.1 en 6.4.6

Samenvatting: De Keuringsraad kan zich vinden in de onderbouwing van de keuze voor een kasteel als beoogde locatie voor een nascholing. Het landgoed heeft weliswaar een luxe uitstraling, maar er is geen sprake van uitgebreide faciliteiten. Bovendien zijn in het programma van de nascholing geen ontspannende elementen opgenomen en is daar ook geen ruimte voor ingepland.

Keuringsraad 8 november 2021, AA21-006 (Publiekscampagne)

Onderwerp:   Onderscheid reclame / Informatie Publieksreclame

Relevante artikelen:  5.1.2 d, 5.1.3, 5.7.1 c, § 5.8

Een voorgenomen informatiecampagne richting het brede publiek over vaccineren heeft een wervend karakter voor vaccineren, wat een indirecte verwijzing naar geneesmiddelen inhoudt. De Keuringsraad toetst de publiekscampagne aan de eisen voor informatie over receptgeneesmiddelen richting het publiek en noemt een aantal aandachtsgebieden.

Europese Unie

Pharmaceutical Strategy: Commission publishes a study on shortages of medicines

Today, the Commission published a study on medicines shortages in the EU, which has been requested by stakeholders, the European Parliament and the Council. The study published today provides an overview of medicines shortages in the EU, on the basis of available data, as well as an analysis of their roots causes. It also presents an evidence-based assessment of the current legal framework, as well as potential solutions to address shortages through a series of 16 policy measures. The Commission aims at presenting a legislative proposal at the end of 2022, including measures to address shortages.

European Commission, 8 December 2021

Overheidsinformatie

Wijziging van een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2022)

Aanpassing Geneesmiddelenwet

  • De voorgestelde aanpassingen aan artikel 36 en artikel 49 van de Geneesmiddelenwet zijn bedoeld om beide artikelen tekstueel meer in lijn te brengen met de Europese Geneesmiddelenrichtlijn om daarmee zowel de duidelijkheid voor norm-adressaten als de handhaafbaarheid voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd te vergroten. Dit speelt zowel bij de verplichting voor de fabrikant om diverse meldingen aan de bevoegde autoriteiten te doen, bijvoorbeeld als er een tekort aan een geneesmiddel dreigt te ontstaan door een productiestop, en de termijnen die daarvoor gelden, als bij de verplichtingen om voldoende voorraden van geneesmiddelen aan te houden voor zowel fabrikant als groothandelaar. Om deze redenen wordt het wenselijk geacht om beide artikelen tekstueel aan te passen. Voor de goede orde wordt opgemerkt dat hiermee geen (inhoudelijke) beleidswijziging is beoogd.
  • De Geneesmiddelenwet kent enkele bepalingen over de verkoop van zelfzorggeneesmiddelen. Eén categorie zelfzorggeneesmiddelen zijn de zogenoemde UAD-geneesmiddelen, die uitsluitend mogen worden verkocht door een apotheek of drogist. De Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: Afdeling) heeft op 4 november 2020 een uitspraak gedaan over de verkoop van UAD-geneesmiddelen en de uitleg van artikel 62, tweede lid, aanhef en onder d van de Geneesmiddelenwet. De Afdeling is van oordeel dat uit de letterlijke bewoordingen van deze bepaling volgt dat in een verkooppunt van UAD-geneesmiddelen altijd een (assistent-)drogist fysiek aanwezig dient te zijn. Daaruit volgt dat advies op afstand, bijvoorbeeld in de vorm van een tablet waarmee een (assistent-)drogist oproepbaar is, niet te verenigen is met de vigerende wettekst. Volgens de regering is de Geneesmiddelenwet op dit punt verouderd. Met de voorgestelde wijziging van artikel 62 zal online advisering bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen, zonder dat fysieke aanwezigheid altijd vereist is, weer in de volle breedte mogelijk zijn. Zowel advisering in een fysiek verkooppunt kan met een digitaal communicatiemiddel plaatsvinden, maar ook de advisering in een digitaal verkooppunt (website) kan digitaal plaatsvinden.

Kamerstuk 36002, 27 december 2021

Noot: interessant om te benoemen is dat CMS (mr. E.J.H. Gielen) in het kader van de uitspraak van 4 november 2020 Albert Heijn B.V. als belanghebbende bijstond en tijdens de mondelinge behandeling met betrekking tot artikel 62 Geneesmiddelenwet betoogde dat in deze tijd het gebruik van tablets met videoverbinding een goede invulling geeft aan het bieden van verantwoorde zorg bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen. De regering volgt in dit wetsvoorstel deze lijn door het standpunt in te nemen dat artikel 62 Geneesmiddelenwet (inzake fysieke aanwezigheid van een (assistent-)drogist) verouderd is en voorlichting met een digitaal communicatiemiddel tevens zou moeten kunnen voldoen. 

Kamerbrief met stand van zaken Regie op registers dure geneesmiddelen

Staatssecretaris Blokhuis (VWS) informeert de Tweede Kamer over de stand van zaken van het project Regie op registers dure geneesmiddelen.

De doelstelling van het project is om te komen tot een gestructureerde aanpak voor het verzamelen en beheren van informatie over geneesmiddelengebruik en om het versnipperde registerlandschap samen te brengen.

Bijlagen

Rijksoverheid.nl, 17 december 2021

Kamerbrief over voortgang financiële arrangementen geneesmiddelen 2021

Staatssecretaris Blokhuis (VWS) stuurt de Tweede Kamer de voortgangsbrief financiële arrangementen geneesmiddelen 2021.

Bijlagen

Bijlage 1: Lopende financiële arrangementen en (aangekondigde) sluisprocedures

Bijlage 2: Uitgaven 2020 per geneesmiddel

Bijlage 3 Brief Rekenkamer motie TTP bij prijsonderhandeling

Rijksoverheid.nl, 16 december 2021

Inzicht in de onderkant van de geneesmiddelenmarkt

Berenschot heeft in een rapport een definitie en omschrijving van de onderkant van de geneesmiddelenmarkt onderzocht. Verder hebben zij gekeken hoe de invloed van instrumenten, beleid en gedrag op dit deel van de markt is.

Rijksoverheid.nl, 16 december 2021

Antwoorden op Kamervragen over de maatschappelijke behoefte van verkoop van cannabisolie als medicijn

Staatssecretaris Blokhuis (VWS) geeft antwoord op vragen over de maatschappelijke behoefte van verkoop van cannabisolie als medicijn.

Rijksoverheid.nl, 16 december 2021

Kamerbrief stand van zaken verdrag tegen handel in menselijke organen

Staatssecretaris Blokhuis (VWS) informeert de Tweede Kamer over de stand van zaken van het verdrag van de Raad van Europa tegen handel in menselijke organen.

Rijksoverheid.nl, 13 december 2021

NZA

Meer ruimte voor passende zorg in regelgeving farmaceutische zorg

De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) publiceert vandaag al de regelgeving van de farmaceutische zorg voor 2023. Zo hebben apothekers en zorgverzekeraars voldoende tijd om zich hierop voor te bereiden. De belangrijkste wijziging is een aanpassing in de bekostiging van de terhandstelling van geneesmiddelen door middel van de zogenoemde geïndividualiseerde distributievorm (GDV). Daarnaast komt per 1 januari 2022 een nieuwe facultatieve prestatie beschikbaar.

Met ingang van 1 januari 2022 wordt er een nieuwe facultatieve prestatie opgenomen in de regelgeving voor farmaceutische zorg. Deze facultatieve prestatie richt zich op het begeleiden van patiënten om het geneesmiddelengebruik te optimaliseren, in samenwerking met de huisarts. Zorgverzekeraars en zorgaanbieders kunnen via de nieuwe prestatie afspraken maken over bijvoorbeeld farmaceutische begeleiding om patiënten te stimuleren geneesmiddelen op de juiste manier te gebruiken (therapietrouw), en patiënten te begeleiden in het minderen of stoppen van geneesmiddelen die niet (meer) nodig zijn.

NZA, 9 december 2021

IGJ

Vragen over het EU-richtsnoer goede distributiepraktijken (GDP)- versie 4

Informatie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) voor groothandels in en fabrikanten van geneesmiddelen over het GDP-richtsnoer 2013/C 343/01.

'Vragen over het EU-richtsnoer goede distributiepraktijken (GDP)- versie 4'

IGJ, 21 december 2021

Online medicijnen voorschrijven door artsen opnieuw verlengd, ook thuis verwerken recepten door apothekers(assistenten) mogelijk

Het voorschrijven van medicijnen na online contact tussen de voorschrijver en patiënt, zonder dat deze elkaar al kenden, wordt verlengd tot 1 juni 2022. Dat heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd besloten.

Voor het online voorschrijven van medicatie gelden regels en randvoorwaarden. Zo is het niet toegestaan om via internet geneesmiddelen voor te schrijven als de voorschrijver de patiënt nooit persoonlijk heeft ontmoet, de patiënt niet kent of zijn medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. Door het coronavirus kan het voorkomen dat het veiliger is om contacten te vermijden als dat (veilig) kan. Het uitschrijven van recepten voor medicijnen na een online videoconsult voorkomt fysiek contact.

Door de nieuwe verlenging blijft het mogelijk dat recepten na een video-consult worden uitgeschreven als de waarnemer of vervanger of voorschrijver de basisset medicatiegegevens van de patiënt kan inzien.

Op deze situatie zijn de volgende twee voorwaarden van toepassing:

  • In alle gevallen informeert de waarnemer of vervanger of voorschrijver zo spoedig mogelijk daarna de hoofdbehandelaar en/of de huisarts van de patiënt.
  • In gevallen van overmacht waarbij voorschrijven van medicatie strikt noodzakelijk is omdat de veiligheid van de patiënt in het geding is, legt de voorschrijver de afwegingen hierover goed vast.

Thuis verwerken recepten

Daarnaast heeft de overheid bepaald dat er zoveel mogelijk moet worden thuisgewerkt om contacten te vermijden. De inspectie staat het daarom toe dat recepten door apothekers(assistenten) vanaf de thuiswerkplek verwerkt worden. Op grond van de geneesmiddelenwet is het niet toegestaan om buiten de apotheek recepten te verwerken. Door deze bepaling tijdelijk op te schorten worden apothekers(assistenten) die in thuisquarantaine zitten maar niet ziek zijn, in de gelegenheid gesteld vanuit huis door te werken. Ook deze uitzondering is geldig tot 1 juni 2022.

IGJ, 7 december 2021

CBG

Wijzigingen in beleid productinformatie

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft recent twee beleidsdocumenten voor farmaceutische bedrijven over de vereisten voor de productinformatie, herzien. De herziening geldt alleen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De belangrijkste wijzigingen zijn:

Beleidsdocument MEB 5: Bijsluiter van farmaceutische producten

  • 4 Juridisch kader: Verduidelijking aangebracht rondom het combineren en splitsen van de SmPC en bijsluiter.
  • 5.1 Algemeen: De vermelding van de CBG toolkit is toegevoegd.
  • 6 ‘Bijzondere punten’: Dit hoofdstuk is in tweeën gesplitst zodat de onderwerpen logischer zijn ingedeeld en dus ook makkelijker vindbaar zijn. De volgende hoofdstukken zijn ontstaan:
    • 6. Bijzondere inhoudelijke criteria
    • 7. Bijzondere situaties
  • 6.2 Het beleid rondom geoctrooieerde indicaties is gelijkgetrokken met de informatie zoals aangegeven op de CBG-website.
  • 7.1 Bijsluiter voor meer dan één land: Deze informatie is afkomstig vanuit het Juridisch kader en in hoofdstuk 7 ondergebracht.
  • 7.4.1 CE-markering: nieuw hoofdstuk met bestaand Europees beleid uit de MDD en MDR wetgeving voor medical devices.
    • Bijsluiter voor blinden en slechtzienden: Informatie over de Nationale bijsluitertelefoon is verwijderd omdat dit initiatief niet meer bestaat.
  • Annex 1 Toelichting rubrieken bijsluiter in het QRD-template: Tekst die letterlijk uit het QRD template was overgenomen is verwijderd. Alleen de toelichting op het QRD template is behouden.

Beleidsdocument MEB 6: Etikettering van farmaceutische producten

  • 6.1 Inleiding: informatie over de beleidswijziging voor pictogrammen, met verwijzing naar de positieve lijst met pictogrammen in Annex 5.
  • 6.2 Definities: aanpassing van definities van ‘pictogrammen’ en ‘afbeeldingen’.
  • 6.4.2 Pictogrammen: nieuw pictogrammenbeleid, met o.a. uitleg over de goedgekeurde pictogrammenset die gebruikt kan worden door handelsvergunninghouders.
  • 6.4.3 Afbeeldingen en tekens: de alinea onder het kopje ‘(nog) niet gestandaardiseerde pictogrammen of symbolen’ is uitgebreid.
  • 6.4.5 Mobiele scanning: Er is onderscheid aangebracht in de 2D barcode zonder en met informatie over een geneesmiddel en de informatie is uitgebreid.

Annex 1

  • Rubriek 1: Naam van het geneesmiddel: Er wordt uitgelegd wat er wordt bedoeld met ‘De productnaam van het geneesmiddel moet het meest prominent en als één geheel op de verpakking worden vermeld’.
  • Rubriek 2: Gehalte aan werkzame stof(fen): Het aantal werkzame stoffen waarbij de opgave van de samenstelling direct bij de naam moet worden vermeld, is uitgebreid van 1 naar 2 werkzame stoffen.
  • Rubriek 15: Instructies voor gebruik: Doseringsvoorbeeld aangepast.

Annex 3

Inleiding: Aanvulling dat QR-codes mogen verwijzen naar webpagina’s, URL-links en video’s met informatie over het betreffende geneesmiddel in lijn met de productinformatie.

Annex 5

Deze annex is nieuw en bevat een zogenoemde Positieve lijst met door het CBG goedgekeurde gestandaardiseerde pictogrammen en begeleidende zinnen, die gebruikt mogen worden op medicijnverpakkingen. De gestandaardiseerde kleurnummers die moeten worden gebruikt voor deze pictogrammen worden hier eveneens vermeld.

Nut van pictogrammen

Met een pictogram kan een boodschap worden overgebracht op een compacte manier, die gemakkelijk te herkennen is en die ook toegankelijk is voor iedereen. Een pictogram helpt mensen om instructies beter te begrijpen en zorgt er in veel gevallen ook voor dat mensen instructies meer accepteren. Tenslotte kan een pictogram bijdragen aan het opvolgen van deze instructies.

Het nieuwe beleid gaat per direct in.

CBG, 16 december 2021

CGR

Redelijke maximum uurtarieven 2022

Met ingang van 1 januari 2022 is het nieuwe stelsel van de redelijke beloning van beroepsbeoefenaren voor geleverde diensten in werking getreden. Met deze nieuwsbrief wordt u geïnformeerd over de definitieve hoogte van de tarieven in 2022.

  • Nieuw stelsel van maximum uurtarieven bij dienstverlening
  • Jaarlijkse indexering
  • Maximum uurtarieven per 1 januari 2022

Nieuwsbrief CGR nr. 1, 3 januari 2022

Keuringsraad KAG/KOAG

Mededelingen over artikel 6 CAG/CPMH en onze tarieven

In 2022 vindt een aanpassing van artikel 6 CAG/CPMH plaats. De huidige tekst ‘6. Reclame mag niet in strijd zijn met de informatie op de verpakking, etiket  en in de bijgesloten gebruiksaanwijzing.’ wordt aangevuld met ‘De verpakking, etiket en gebruiksaanwijzing dienen eerst te zijn voorzien van toelatingsnummer, alvorens reclame met gezondheids- en/of voedingsclaims voor het product kan worden toegelaten.’

Deze aanpassing is nodig, omdat wij geen reclame-uitingen kunnen beoordelen als wij niet eerst de verpakkingsteksten zelf hebben beoordeeld. Voor het maken van claims is het namelijk van belang om te weten wat er in een product zit, in welke dosering en welke claims daarop worden gemaakt. Om adverteerders de gelegenheid te geven hun verpakkingen te laten beoordelen, treedt dit artikel per 1 april 2022 in werking.

De tarieven worden per 2022 niet verhoogd of geïndexeerd. Uitzondering hierop is het tarief voor een CE-Check. Aanpassing van dit tarief is noodzakelijk vanwege de nieuwe wetgeving. Per 1 januari 2022 is het tarief voor de CE-Check € 1.075,- exclusief BTW en exclusief eventuele korting.

KAG/KOAG, 15 december 2021

Nieuw stappenplan Richtlijn Online Gezondheidsreclame

In oktober 2020 informeerden de KAG/KOAG over de Richtlijn Online Gezondheidsinformatie. De KAG/KOAG heeft hier veel vragen over binnen gekregen en ontwikkelde in dat kader het Stappenplan Richtlijn Online Gezondheidsreclame. Wil je informatie verstrekken over producten of ingrediënten, dan zie je in het stappenplan wat de mogelijkheden zijn.
Download het stappenplan hier.

KAG/KOAG, 15 december 2021


Blijf op de hoogte van Life Sciences & Healthcare

Auteurs

Portret vanEllen Gielen
Ellen Gielen
Partner
Amsterdam
Portret vanRogier Vrey
Rogier de Vrey
Partner
Amsterdam
Portret vanGertie Lintjens
Gertie Lintjens
Of Counsel
Amsterdam