Home / Publicaties / Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update...

Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update juli/augustus 2021

De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrond artikelen.

Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.


Medische hulpmiddelen

Rechtspraak

Hoge Raad

Hoge Raad 16 juli 2021, ECLI:NL:HR:2021:1172 (Zimmer Biomet tegen de patiënt)

Productaansprakelijkheid voor heupprothese (MoM-prothese). 10-jarige vervaltermijn van art. 6:191 lid 2 BW. De Hoge Raad oordeelt dat het hof blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de heupprothese een (eind)product is in de zin van art. 6:187 BW, en dat de vervaltermijn van dat eindproduct pas aanvangt met het in het verkeer brengen van de kom op de grond dat de gestelde gebrekkigheid veroorzaakt wordt door een combinatie van de kop en de kom, en de kom als laatste in het verkeer is gebracht. De Hoge Raad oordeelt dat de vier onderdelen waaruit de heupprothese is samengesteld ieder gafzonderlijk een product als bedoeld in art. 6:187 lid 1 BW zijn, afzonderlijk van elkaar in het verkeer gebracht.  De vervaltermijn van art. 6:191 BW vangt aan per onderdeel.

Rechtbanken

Vzr. Rechtbank Rotterdam 22 juni 2021, ECLI:NL:RBROT:2021:7868 (BSI tegen Comedical)

Kort geding. Eiser BSI is gespecialiseerd in het ontwikkelen van hoogwaardige medische hulpmiddelen. Verweerder Comedical is een bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en distributie van radiofrequente apparatuur en katheters en naalden voor een minimale invasieve behandeling van chronische pijn. Comedical heeft via diverse kanalen een aantal uitlatingen gedaan over BSI en haar producten. BSI eist onder meer rectificatie. Negatieve berichtgeving op Facebook wordt verwijderd. Voor toewijzing van verdere rectificaties is geen aanleiding omdat BSI haar belang onvoldoende heeft onderbouwd. Gelet op het arbitragebeding dat in artikel 7.6 is opgenomen in de tussen partijen geldende distributieovereenkomst acht de voorzieningenrechter zich niet bevoegd om van de vorderingen in reconventie kennis te nemen. De vorderingen dienen in arbitrage te worden beslecht in Boston, met toepassing van de ICDR.

GMH

GMH 4 augustus, advies 21.02 (Bijeenkomst in dierentuin)

Aan de Codecommissie van de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen is op grond van artikel 37 van het Reglement van de Codecommissie en Commissie van Beroep de vraag voorgelegd of een leverancier van medische hulpmiddelen een bijeenkomst mag organiseren voor bepaalde zorgprofessionals in Burgers Zoo.

RCC

Voorzitter RCC 18 juni 2021, 2021/00218 (Klager tegen SmileWhite) 

Het betreft de website van SmileWhite en een aanbieding van haar tandenbleekset in een webshop, telkens voor zover in deze uitingen wordt gezegd dat dit product CE-gecertificeerd is. Klager is van mening dat de adverteerder onterecht deze claim maakt. De voorzitter oordeelt dat producenten van medische hulpmiddelen in klasse I zelf mogen vaststellen of het product voorzien mag worden met een CE-markering. Het compliance report is daarbij voldoende ondersteuning om aan te kunnen tonen dat aan bepaalde veiligheidseisen is voldaan. 

Europese Unie

Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (MDCG 2021- 23)

This guidance is intended to provide assistance to notified bodies to implement requirements established by MDR and IVDR with regard to certification activities to be carried out according to Article 16(4), attesting that the quality management system of the distributor or importer carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of Article 16(2) complies with the relevant requirements. This guidance is also addressed to distributors and importers in respect to their quality management system to be certified by a notified body.

European Commission, August 2021

Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 (MDCG 2021-22)

For class D devices, Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (the IVDR) establishes the conditions to be applied by the notified body to determine whether it has to consult the expert panel on the performance evaluation report of the manufacturer. These conditions are:

(1) the absence of common specifications for the class D device in question,

AND

(2) where it is also the first certification for that type of device.

This guidance provides clarification on the meaning of these conditions and on the corresponding procedures to be followed by the notified body.

European Commission, August 2021

Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices (MDCG 2021-21)

This guidance document concerns performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices (IVDs) in the context of conformity assessment under either Directive 98/79/EC or Regulation (EU) 2017/746. It covers devices for detection or quantification of SARS-CoV-2 nucleic acid, antigens and also detection or quantification of antibodies against SARS-CoV-2. These devices are collectively referred to as SARS-CoV[1]2 IVDs. The guidance is addressed to all interested parties, including notably the manufacturers, as well as notified bodies and competent authorities, authorised representatives, other market operators, professional and patient associations.

The content of this guidance document is envisaged to form the basis for common specifications to be adopted according to Article 9 of Regulation (EU) 2017/746 in the coming months. The content may be adapted to take account of changing circumstances and increasing scientific and technical knowledge, as the COVID-19 pandemic continues to evolve.

European Commission, August 2021

Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations (MDCG 2021-20)

For clinical investigations under Regulation (EU) 2017/745 (MDR) the Competent Authorities (CAs) use Eudamed to obtain a Union-wide unique single identification number (the ‘CIV-ID’), upon submission of the required information to Eudamed2 (continuation of current MDD practice).

To do so, the below steps need to be followed:

  1. Search /generate a Clinical Investigation ID, ('CIV ID')
  2. Enter the mandatory details of the related Clinical Investigation. To allow the correct registration, search and identification of the MDR Clinical investigations in Eudamed2,
  3. Confirm the Clinical Investigation.

European Commission, July 2021

Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system (MDCG 2021-19)

The purpose of this document is to provide guidance on the integration of the UDI and the implementation of the UDI obligations as part of an organisation’s Quality Management System (QMS) as required by Article 10(9)(h) MDR and 10(8)(h) IVDR. Economic operators concerned include manufacturers, in the case of Article 16(1) MDR/IVDR a distributor, importer or any other natural or legal person that assumes the obligations incumbent on manufacturers, and in case of Article 22(4) MDR the natural or legal persons that assumes the obligations incumbent on manufacturers.

European Commission, July 2021

Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) (MDCG 2021- 18)

European Commission, July 2021

Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) (MDCG 2021- 17)

European Commission, July 2021

Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR) (MDCG 2021- 16)

European Commission, July 2021

Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) (MDCG 2021-15)

European Commission, July 2021

Explanatory note on IVDR codes (MDCG 2021-14)

Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746. These codes are primarily used by designating authorities to define the notified body (NB) scope of designation but they are also used by the NB to:

  1. describe the individual qualification of the NB’s staff members
  2. describe the qualification required for assessing a device.

This guidance is intended to explain the different levels of codes and how they should be used, including the use of conditions to ensure a harmonised use of the codes especially for the allocation of resources to conformity assessment activities.

European Commission, July 2021

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR (MDCG 2021-13 rev.1)

This Q&A is a document aimed at addressing questions relating to the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and/or Article 28 of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). It also clarifies the cases where an Actor ID is issued instead of an SRN.

European Commission, July 2021

EMA

Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device

This guideline describes the information that should be presented in the Quality part of a marketing authorisation dossier for a medicinal product when it is used with a medical device, or device part, and submitted in accordance with Directive 2001/83/EC and/or Regulation (EC) 726/2004. This guideline focuses on product-specific quality aspects of a medical device, or device part, that may have an impact on the quality, safety and/or efficacy (and hence overall benefit/risk determination) of a medicinal product.

This guideline applies in the following cases:

  • Medicinal products where the medical device and/or device part and the medicinal product form an integral product that is not reusable (hereafter called integral) and where the action of the medicinal product is principal,
  • Medicinal products placed on the market by the Marketing Authorisation Holder (MAH), where the medical device is packed together with the medicinal product (hereafter called co-packaged), or
  • Medicinal products, where the product information refers to a specific medical device to be used with the medicinal product, and the medical device is obtained separately by the user of the medicinal product (hereafter called referenced).

EMA, 22 july 2021

Overheidsinformatie

GMH

Jaarcijfers Transparantieregister Zorg 2020 gepubliceerd

Op 21 juli 2021 heeft het Transparantieregister Zorg (TRZ) de jaarcijfers 2020 openbaar gemaakt. In dit openbaar register worden ieder jaar financiële relaties tussen enerzijds zorgprofessionals, zorginstellingen en patiëntenorganisaties en anderzijds leveranciers van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen gepubliceerd.

De GMH constateert dat steeds meer leveranciers van medische hulpmiddelen de financiële relaties melden. In totaal is de waarde van de gemelde relaties in deze branche ten opzichte van 2019 ook iets gestegen.

Uit een eigen analyse door de GMH van een aantal overeenkomsten blijkt dat de wijze waarop de relaties in overeenkomsten zijn vastgelegd elk jaar verbetert. De bestudeerde overeenkomsten zijn over het algemeen zeer uitgebreid en voldoen in vrijwel alle gevallen volledig aan de GMH Code.

Niettemin ziet de GMH nog de nodige mogelijkheden tot verbetering. Zo zal de GMH de komende periode aandacht vragen voor de gewenste financiële verantwoording na beëindiging en bij de afhandeling van een overeenkomst. In algemene zin blijft de GMH zich de komende tijd inzetten voor het verder hanteren, uitdragen en uitleggen van de regels ter voorkoming van ongewenst gunstbetoon.

Inhoudsopgave GMH Nieuwsbrief:

1. Introductie
2. A. Dienstverlening door zorgprofessionals

3. B. Sponsoring van zorginstellingen en samenwerkingsverbanden van zorgprofessionals 

4. Slot conclusie
5Wat moet worden gemeld?

GMH Nieuwsbrief nr. 2, 22 juli 2021

Autoriteit Persoonsgegevens

AP kritisch over wetsvoorstel openbaar Transparantieregister zorg

Artsen mogen bij de keuze welke medicijnen of hulpmiddelen zij hun patiënten voorschrijven, niet worden beïnvloed door betalingen van fabrikanten. Om de naleving hiervan te versterken, is een wetsvoorstel opgesteld voor een verplicht openbaar Transparantieregister zorg. In dit register wordt iedere transactie tussen fabrikant en arts van 50 euro of meer geregistreerd. De Autoriteit Persoonsgegevens (AP) heeft grote twijfels bij het nut van dit openbare register. Dat schrijft de AP in een advies aan de Tweede Kamer.

Volgens de AP maakt vermelding in het Transparantieregister zorg een aanzienlijke inbreuk op het grondrecht op gegevensbescherming van de arts.

Zo’n vermelding hoeft namelijk helemaal niet te betekenen dat sprake is van een verboden betaling, terwijl dat beeld wel makkelijk kan ontstaan.

Verder is onduidelijk waarom een openbaar register in dit geval nodig is.

AP, 23 juli 2021

Overige (juridische) informatie

Notified bodies report success — and some drawbacks — using remote audits

Remote audits conducted by notified bodies have been successful in ensuring that medical device manufacturers are complying with the EU’s Medical Device Regulation and In Vitro Diagnostics Regulation, according to a recently conducted survey of 46 notified bodies, with remote audits uncovering roughly the same number of deficiencies as onsite audits.

The survey was conducted by the European Association of Medical Device Notified Bodies (TEAM NB), located in Liège, Belgium, to gauge notified body assessment of the success remote audits. The survey was returned by 88% of the 52 notified bodies who received it via EUSurvey, the survey tool of the European Commission (EC).

More than 33,000 audit days were covered by the survey, with just 337 related to regulations. The remainder of the audit days related to directives.

Almost all respondents called remote audits “generally,” “very,” or “moderately” successful; only three deemed them “generally unsuccessful” in monitoring compliance with the regulations.

Raps, 4 August 2021

Geneesmiddelen

Rechtspraak

Hoge Raad

Hoge Raad 9 juli 2021, ECLI:NL:HR:2021:1111 (Menzis tegen Goodlife Fertility)

Gezondheidsrecht. Voorkeursbeleid zorgverzekeraar extramurale farmaceutische zorg. Vraag of, indien de minister geneesmiddelen met verschillende sterktes van dezelfde werkzame stof heeft aangewezen als te verzekeren prestatie, de zorgverzekeraar op grond van art. 2.8 lid 3 Bzv bevoegd is om daaruit slechts één of enkele sterktes als preferent aan te wijzen. Toepassing art. 2.8 lid 4 Bzv indien arts ander geneesmiddel voorschrijft omdat preferent geneesmiddel voor verzekerde medisch niet verantwoord is.

Rechtbanken

Rechtbank Gelderland 5 augustus 2021, ECLI:NL:RBGEL:2021:4488 (Vereniging Afbouwmedicatie tegen VGZ)

Kort geding. VGZ niet verplicht magistraal bereide afbouwmedicatie die door een arts is voorgeschreven te vergoeden indien die afbouw stapsgewijs per dag met behulp van taperingstrips plaatsvindt. De conclusie kan niet worden getrokken dat VGZ zich niet aan een eerder bodemvonnis houdt, terwijl overigens uit dat bodemvonnis moet worden afgeleid dat VGZ niet is gehouden tot datgene wat eiser nu in kort geding vordert.

Vzr. Rechtbank Amsterdam 16 juli 2021, ECLI:NL:RBAMS:2021:4049 (AbbVie tegen Alvotech) 

AbbVie is houder van een aantal medische octrooien voor medicijnen tegen reuma en de ziekte van Crohn. Alvotech heeft voor een biosimilar een handelsvergunning aangevraagd voor alle indicaties, waaronder de indicaties waar de octrooien van AbbVie op zien. AbbVie stelt dat een dreiging van een octrooi inbreuk reëel is, nu Alvotech zich in de media heeft uitgelaten over de verhandeling van de biosimilar. De voorzieningenrecht stelt AbbVie in het ongelijk, omdat het niet aannemelijk is dat Alvotech de octrooien niet zal respecteren. Een enkele aanvraag van een full label MA betekent nog niet dat de dreiging van onrechtmatig handelen reëel is.

Rechtbank Gelderland 30 juni 2021, ECLI:NL:RBGEL:2021:3407 (Eiser tegen VGZ)

Eiser heeft een zorgverzekering afgesloten bij VGZ. Eiser heeft al lange tijd huidproblemen en heeft daartoe met succes Betamethason crème met zwavel gebruikt. Deze crème is een niet-geregistreerd geneesmiddel dat door een apotheker werd bereid. VGZ vergoedde tot 1 maart 2015 de kosten hiervan. Eiser is hierna overgestapt op een andere crème zonder zwavel, maar dit middel werkt voor eiser niet. Geruime tijd later is aan eiser toegezegd dat er een uitzondering voor hem wordt gemaakt en dat de crème met zwavel vergoed zal worden. Eiser vordert in deze zaak de medische kosten die hij gemaakt heeft in de periode dat de crème met zwavel niet voor vergoeding in aanmerking kwam. Hij voert hiertoe aan dat gedurende deze tijd het middel kon worden aangemerkt als rationele farmacotherapie. De rechter gaat hier niet in mee, onder andere vanwege het feit dat uit brieven van de dermatoloog van eiser blijkt dat er geen overtuigend wetenschappelijk bewijs is voor de werking van het middel, maar dat het middel voor eiser wel werkt. Zodoende viel het middel niet onder de dekking van de zorgverzekering en is VGZ niet gehouden om de destijds gemaakte kosten te vergoeden.

RCC 15 juli 2021, dossiernr. 2021/00112 (Vitalize Positief Saffraan Complex)

Betreffende claims voor Vitalize Positief Saffraan Complex. De claims in de uitingen zijn tevens gebaseerd op plantaardige stoffen (botanicals) waarvoor onder bepaalde voorwaarden het gebruik van gezondheidsclaims voorlopig is toegelaten. Deze claims staan ‘on hold’. Door het geheel van de uitingen wordt de indruk gewekt dat het product van Vitalize helpt om een verbetering te bewerkstelligen in een negatieve gemoedstoestand (“wisselende stemmingen, somberheid en neerslachtigheid”) en aldus een “positieve gemoedsrust” te verkrijgen. De gesuggereerde verbetering gaat verder dan de ingediende on hold claims dat saffraan en melisse bijdragen tot een normale psychologische functie. Gelet hierop kan het beroep van adverteerder op de ‘Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen on hold claims’ van de Keuringsraad niet slagen.

ACM

ACM beboet fabrikant Leadiant voor excessieve prijs geneesmiddel CDCA

De Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft vastgesteld dat fabrikant Leadiant een veel te hoge prijs heeft gerekend voor het geneesmiddel CDCA-Leadiant. Leadiant maakte daarmee misbruik van haar economische machtspositie. Hiervoor legt de ACM  Leadiant een boete op van 19.569.500 euro.

Het middel chenodeoxycholzuur (CDCA)-Leadiant wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met de zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte cerebrotendineuze xanthomatose (CTX). In Nederland gaat het om een groep van ongeveer zestig patiënten, die het middel hun hele leven moeten gebruiken.

Het middel werd onder andere namen en tegen veel lagere prijzen al jaren gebruikt bij de behandeling van CTX-patiënten. In 2008 nam Leadiant een op CDCA gebaseerd middel over van een andere fabrikant. De maximale prijs in Nederland was in die tijd 46 euro per verpakking van 100 capsules. Eind 2009 veranderde Leadiant de naam van het middel naar Xenbilox en verhoogde ze de prijs, waardoor de verkoopprijs 885 euro werd.

In 2014 besloot Leadiant een weesgeneesmiddelenstatus en handelsvergunning voor haar op CDCA gebaseerde middel voor de behandeling van CTX aan te vragen. Zij verhoogde daarbij de prijs van Xenbilox, waardoor de verkoopprijs steeg van 885 naar 3.103 euro. De weesgeneesmiddelenstatus werd eind 2014 toegekend. Toen Leadiant in april 2017 ook de handelsvergunning kreeg, verwierf het bedrijf het recht tien jaar als enige een op CDCA gebaseerd middel op de Europese markt te brengen voor de behandeling van CTX.

Kort daarna, in juni 2017, bracht Leadiant CDCA-Leadiant op de markt in Nederland en stopte het bedrijf met de verkoop van Xenbilox. En hoewel die twee middelen niet verschillen in werkzaamheid, veiligheid en verschijningsvorm, en Leadiant de aanvraagkosten op dat moment al had terugverdiend, verhoogde Leadiant de verkoopprijs naar 14.000 euro. Hierdoor kostte het middel ongeveer 153.000 euro per patiënt per jaar. Deze hoge prijs leidde tot grote maatschappelijke verontwaardiging, waarna het Amsterdamse UMC startte met zijn poging zelf het middel te gaan bereiden (magistrale bereiding). Leadiant heeft deze prijs van 14.000 euro in Nederland gerekend totdat het Amsterdamse UMC er in januari 2020 in slaagde het middel in de eigen apotheek te bereiden.

De ACM stelt vast dat Leadiant gedurende de periode van juni 2017 tot en met december 2019 in Nederland beschikte over een economische machtspositie voor op CDCA gebaseerde geneesmiddelen voor de behandeling van CTX. Er waren in die periode geen alternatieven voor CDCA-Leadiant beschikbaar. CTX-patiënten waren dus afhankelijk van CDCA-Leadiant en zorgverzekeraars zagen zich verplicht het middel te blijven vergoeden. Leadiant heeft een excessieve prijs voor CDCA-Leadiant gevraagd en geïncasseerd. De prijs die Leadiant rekende was volgens de ACM buitensporig hoog en onbillijk. Buitensporig hoog, omdat de prijs in combinatie met de lage kosten en lage risico’s Leadiant een buitensporig rendement heeft opgeleverd. En onbillijk omdat het middel onder een andere naam al veel langer en voor een veel lagere prijs op de markt was, terwijl de voordelen van de registratie als weesgeneesmiddel voor patiënten zeer beperkt zijn.

Volgens Leadiant wilde zij door onderhandelingen met zorgverzekeraars en het ministerie van VWS tot een lagere prijs komen. Volgens de ACM had Leadiant daarbij, gezien haar machtspositie, een bijzondere verantwoordelijkheid om actief en voortvarend tot een onderhandelingsresultaat te komen tegen een prijs die niet excessief is. De ACM oordeelt dat Leadiant dit onvoldoende heeft gedaan. Leadiant heeft door een excessieve prijs te vragen en incasseren misbruik gemaakt van haar machtspositie en de mededingingsregels overtreden.

ACM, 19 juli 2021

Europese Unie

Europese Commissie vraagt Nederlandse apothekers naar ervaringen met buitenlandse recepten

De Europese Commissie (EC) onderzoekt ervaringen van Nederlandse apothekers bij het verwerken van recepten uit het buitenland. Daartoe zet de EC een online enquête uit. Aanleiding hiervoor is een mogelijke herziening van de Europese richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg. Aan apothekers wordt onder meer gevraagd hoeveel buitenlandse recepten, zoals van toeristen of van bewoners in de grensstreken, zij per maand ontvangen en tegen welke (mogelijke) belemmeringen zij aanlopen bij het verifiëren van buitenlandse recepten en verstrekken van geneesmiddelen. Het invullen van de enquête kan tot 30 september 2021.

Het onderzoek volgt uit een evaluatie van de Europese richtlijn over grensoverschrijdende gezondheidszorg. Deze richtlijn bepaalt onder welke voorwaarden een patiënt voor medische zorg naar een ander EU-land mag gaan, en of die zorg wordt vergoed. Het gaat daarbij ook over voorschriften en geneesmiddelen. Op basis van de resultaten van deze enquête worden knelpunten van deze Europese richtlijn in kaart gebracht. Die worden meegenomen in een mogelijke herziening.

Eerder heeft de KNMP samen met de PGEU, de Europese koepelorganisatie van apothekers, inbreng geleverd voor deze enquête. Beide organisaties volgen de ontwikkelingen rondom deze richtlijn, en kaarten knelpunten aan die zijn gerelateerd aan grensoverschrijdende gezondheidszorg.

KNMP, 18 augustus 2021

EMA

EMA updates reflection paper on GMP responsibilities of marketing authorization holders

The European Medicines Agency (EMA) on Thursday issued an updated reflection paper specifying the good manufacturing practice (GMP) responsibilities of marketing authorization holders under the European Commission (EC) GMP guidelines and other EU legislation. 
The paper covers the responsibilities required of marketing authorization holders (MAHs) under Parts 1 and II of the GMP guide. The reflection paper also addresses activities and responsibilities laid out by the EU in GMP Directives 2003/94/EC and 91/412/EC, as well as relevant articles in Directive 2001/83/EC and Regulation (EU) 2019/6. It also covers aspects of the Falsified Medicines Directive (FMD) and its related delegated regulations. However, the reflection paper does not cover some of the advanced therapy medicinal product (ATMP) GMP requirements that are addressed in Part IV of the GMP guide.
EMA said that the reflection paper addresses all the references in the current GMP Guide as of the April 2019 update. Yet it says that the paper “should not be taken to provide an exhaustive list of those references on an ongoing basis.” It categorizes the general GMP-related responsibilities and activities of the MAH into seven themes.
The themes include:

  • Outsourcing and technical agreements
  • Audits and qualification activities
  • Communication with manufacturing sites
  • Product quality reviews
  • Quality defects, complaints and products recalls
  • Maintenance of supply of medicinal products
  • Continual improvement activities

RAPS, 29 July 2021

Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device

This guideline describes the information that should be presented in the Quality part of a marketing authorisation dossier for a medicinal product when it is used with a medical device, or device part, and submitted in accordance with Directive 2001/83/EC and/or Regulation (EC) 726/2004. This guideline focuses on product-specific quality aspects of a medical device, or device part, that may have an impact on the quality, safety and/or efficacy (and hence overall benefit/risk determination) of a medicinal product.

This guideline applies in the following cases:

  • Medicinal products where the medical device and/or device part and the medicinal product form an integral product that is not reusable (hereafter called integral) and where the action of the medicinal product is principal,
  • Medicinal products placed on the market by the Marketing Authorisation Holder (MAH), where the medical device is packed together with the medicinal product (hereafter called co-packaged), or
  • Medicinal products, where the product information refers to a specific medical device to be used with the medicinal product, and the medical device is obtained separately by the user of the medicinal product (hereafter called referenced).

EMA, 22 july 2021

EMA guidelines highlight changes to IMPs triggering notification to regulators

The European Medicines Agency (EMA) on 1 July released for public consultation two draft guidelines to help sponsors of investigational medicinal products (IMPs) for new drugs and biologics decide whether manufacturing changes are considered a “substantial modification” needing prior approval.

These guidelines are connected to the EU regulation No. 536/2014 which came into force on 20 June 2014. The regulation defines a “substantial modification” as any change to a clinical trial which is likely to have a substantial impact on the safety of patients or on the reliability or robustness of the data generated in clinical trials. Substantial modifications need prior approval.

The deadline for comment for both guidelines is 31 August.
EMA guideline on IMPs for chemical entities
EMA guideline on IMPs for biological product

RAPS, 12 July 2021

Overheidsinformatie

CGR

Transparantieregister Zorg 2020

Nieuwsbrief bij de openbaarmaking van de financiële gegevens 2020 in het Transparantieregister Zorg.

Net als vorige jaar, heeft de CGR 10 relaties uit 2020 nader beoordeeld. De 10 relaties zijn geselecteerd naar type, en binnen het type op basis van een gemiddeld hoog bedrag.

De Rapportage betreft de volgende relaties:

  • Een hoogleraar participeert in deskundigen bijeenkomsten voor de toelating van een geneesmiddel;
  • Een hoogleraar geeft in opdracht van een geneesmiddelenbedrijf presentaties op het gebied van oncologie tijdens symposia en een webinar;
  • Een geneesmiddelenbedrijf betaalt voor een samenkomst in een ziekenhuis waarbij een aantal medisch specialisten een presentatie geven;
  • Een geneesmiddelenbedrijf sponsort een zorgproject van medisch specialisten om data uit een register te vergelijken en meer inzicht te krijgen in behandeleffecten;
  • Een geneesmiddelenbedrijf sponsort een project dat ziet op onderzoek naar de behandeling van een auto-immuunziekte;
  • Een geneesmiddelenbedrijf sponsort de opzet en onderhoud van een register;
  • Een geneesmiddelenbedrijf sponsort een patiëntenorganisatie voor de ontwikkeling van een tool voor patiënten om beter inzicht te krijgen in de behandeling;
  • Een patiëntenorganisatie vraagt sponsoring voor de organisatie van een ledenbijeenkomst;
  • Drie geneesmiddelenbedrijven sponsoren een samenkomst van een wetenschappelijke vereniging;
  • Een geneesmiddelenbedrijf sponsort een groot internationaal wetenschappelijk congres dat door corona wordt omgezet in een virtuele bijeenkomst.

CGR, 20 juli 2021

IGJ

Online medicijnen voorschrijven na videconsult blijft voorlopig mogelijk

De inspectie verlengt de mogelijkheid voor het online voorschrijven van medicatie in situaties waarin de voorschrijver een patiënt nog niet eerder fysiek heeft gezien, tot 1 januari 2022. Het is dan mogelijk dat recepten na een video-consult worden uitgeschreven als de waarnemer of vervanger of voorschrijver de basisset medicatiegegevens van de patiënt kan inzien.

Op deze situatie zijn de volgende twee voorwaarden van toepassing:

  • In alle gevallen informeert de waarnemer of vervanger of voorschrijver zo spoedig mogelijk daarna de hoofdbehandelaar en/of de huisarts van de patiënt.
  • In gevallen van overmacht waarbij voorschrijven van medicatie strikt noodzakelijk is omdat de veiligheid van de patiënt in het geding is, legt de voorschrijver de afwegingen hierover goed vast. 

IGJ, 26 augustus 2021

Factsheet toezicht veiligheidskenmerken

Patiënten moeten kunnen vertrouwen op goede en veilige geneesmiddelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt hier toezicht op. In het voorjaar van 2021 hebben we een enquête gehouden onder meer dan 2400 (ziekenhuis)apothekers en apotheekhoudende huisartsen (hierna: apotheekhoudenden). Aansluitend zijn negentien apotheekhoudenden bezocht. Met als doel een beeld te krijgen van de controle door apotheekhoudenden op de ‘veiligheidskenmerken’ van geneesmiddelen. Die controle is belangrijk om te voorkomen dat patiënten een vervalst medicijn krijgen. In dit factsheet staan de conclusies en tips voor apotheekhoudendenden.

IGJ, 19 augustus 2021

Autoriteit Persoonsgegevens

AP kritisch over wetsvoorstel openbaar Transparantieregister zorg

Artsen mogen bij de keuze welke medicijnen of hulpmiddelen zij hun patiënten voorschrijven, niet worden beïnvloed door betalingen van fabrikanten. Om de naleving hiervan te versterken, is een wetsvoorstel opgesteld voor een verplicht openbaar Transparantieregister zorg. In dit register wordt iedere transactie tussen fabrikant en arts van 50 euro of meer geregistreerd. De Autoriteit Persoonsgegevens (AP) heeft grote twijfels bij het nut van dit openbare register. Dat schrijft de AP in een advies aan de Tweede Kamer.

Volgens de AP maakt vermelding in het Transparantieregister zorg een aanzienlijke inbreuk op het grondrecht op gegevensbescherming van de arts.

Zo’n vermelding hoeft namelijk helemaal niet te betekenen dat sprake is van een verboden betaling, terwijl dat beeld wel makkelijk kan ontstaan.

Verder is onduidelijk waarom een openbaar register in dit geval nodig is.

AP, 23 juli 2021

Overige (juridische) informatie

Artificial intelligence in medicine regulation

The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) sets out recommendations to help regulators to address the challenges that the use of artificial intelligence (AI) poses for global medicines regulation, in a report published today.

AI includes various technologies (such as statistical models, diverse algorithms and self-modifying systems) that are increasingly being applied across all stages of a medicine’s lifecycle: from preclinical development, to clinical trial data recording and analysis, to pharmacovigilance and clinical use optimisation. This range of applications brings with it regulatory challenges, including the transparency of algorithms and their meaning, as well as the risks of AI failures and the wider impact these would have on AI uptake in medicine development and patients’ health.

EMA, 16 August 2021

ICMRA releases framework for aligning global track and trace systems

The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) has issued a broad set of recommendations outlining how regulators and industry can set up track and trace systems that are globally aligned to ensure counterfeit or falsified products do not infiltrate supply chains.
The report, which was issued by a joint regulators/industry working group, explores the technical features that would allow for interoperable national and regional track and trace systems. It covers the use of product identifiers, standards, data carriers, master data and information exchange.
The recommendations cover the process of identifying a pharmaceutical pack using a globally unique product code, the capturing of that identifier from a data carrier, and the exchange of information each time the package is moved and data captured within the system.

Raps, 9 August 2021

Nictiz start openbare consultatie richtlijn Uitwisseling laboratoriumgegevens

Nictiz heeft samen met partijen uit de zorg de afspraken die gelden voor het eenduidig uitwisselen van laboratoriumgegevens geactualiseerd. Deze afspraken zijn vastgelegd in de richtlijn ‘Uitwisseling laboratoriumgegevens’.  De openbare consultatie loopt tot en met 15 september 2021.

De richtlijn ‘Uitwisseling laboratoriumgegevens’ geeft een beschrijving van de laboratoriumgegevens die tussen verschillende partijen digitaal (moeten) worden uitgewisseld, zodat deze doelgroepen er profijt van hebben:

  • Zorgverleners kunnen laboratoriumgegevens gebruiken voor het vaststellen van ziekten, medicatiebewaking of het volgen van het ziekteverloop (Lab2zorg);
  • Patiënten kunnen hun eigen laboratoriumresultaten inzien of delen met hun zorgverleners (Lab2patiënt);
  • Laboratoriumspecialisten kunnen onderzoeken uitbesteden bij gespecialiseerde laboratoria (Lab2lab);
  • Laboratoriumspecialisten kunnen bepaalde laboratoriumresultaten melden bij onderzoeksinstituten, zoals resistente bacteriën bij het RIVM. Het doel hiervan is het voorkomen van de verspreiding van ziekten (Lab2publichealth).

KNMP, 9 augustus 2021


Blijf op de hoogte van Life Sciences & Healthcare

Auteurs

Portret vanEllen Gielen
Ellen Gielen
Partner
Amsterdam
Portret vanGertie Lintjens
Gertie Lintjens
Of Counsel
Amsterdam
Portret vanRogier Vrey
Rogier de Vrey
Partner
Amsterdam