Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update juni 2022

De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrondartikelen.

Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.

Medische hulpmiddelen

Europese Unie

Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) - MDCG 2022-10
This Q&A intends to clarify certain interfaces between the Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). The questions and answers below specifically addresses the use of assays in the framework of clinical trials conducted under the CTR, in line with requirements of the IVDR and should not be understood to apply beyond it.
European Commission, May 2022

Summary of safety and performance template - MDCG 2022-9
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (the IVDR) requires that the manufacturer shall draw up a summary of safety and performance (SSP) for class C and D devices, other than devices for performance studies. The SSP shall be validated by a notified body (NB) and made available to the public via the European database on medical devices (Eudamed).
European Commission, May 2022

Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 - MDCG 2022-8
Regulation (EU) 2022/1121 extended the transitional provisions of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), in particular its Article 110(3), in terms of scope and timing. Following the approach set out in the report of the MDCG ad hoc task-force on transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) published as MDCG 2021-252, the present document provides guidance as regards the applicability of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and ‘old’ devices. The annex contains a non-exhaustive table illustrating IVDR requirements applicable or not applicable to ‘legacy devices’.
European Commission, May 2022

Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - MDCG 2022-7
This document presents questions and answers on the Unique Device Identification system (UDI system) established under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). The questions covered by the document aim to provide further detail to operators on the application and practical implementation of the UDI requirements.
European Commission, May 2022

Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devices
In the absence of an update of the MRA to include Regulation (EU) 2017/746, the part of the MRA chapter covering in vitro diagnostic medical devices ceases to apply as of 26 May 2022. Therefore, stakeholders should note the following consequences as of 26 May 2022.
European Commission, 24 May 2022

Overheidsinformatie

Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019
Wijziging per 26 mei 2022
De aanleiding voor onderhavige wijziging van de boetebeleidsregels is allereerst gelegen in het feit dat deze in lijn worden gebracht met de jurisprudentie van de laatste jaren over matigen van boetebedragen ingeval van overschrijding van de redelijke beslistermijn. Verder worden enkele van de te doorlopen stappen voor het vaststellen van de boetehoogte verduidelijkt.

Farmaceutischse industrie

Rechtsbanken

Rechtbank Den Haag 17 mei 2022, ECLI:NL:RBDHA:2022:4521 (Pharming tegen Minister Medische Zorg)
Bestuurlijke boete vanwege publieksreclame voor een geneesmiddel in persberichten en interview in De Telegraaf. Beroep ongegrond. Juiste beoordelingskader toegepast. Voorwetenschapsverplichting op grond van de Verordening Marktmisbruik geeft geen rechtvaardigingsgrond.

Vzr. Rb. Den Haag 10 mei 2022, ECLI:NL:RBDHA:2022:4385 (BMS tegen Sandoz)
BMS komt als octrooihouder van het octrooi EP 415 op tegen de verhandeling van eenzelfde werkende stof Apixaban door Sandoz. In het Verenigd Koninkrijk heeft BMS al reeds ongelijk gekregen bij de procedure aldaar. De Britse rechter heeft daarbij besloten dat het Engelse deel van EP 415 nietig is vanwege gebrek aan plausibiliteit en technische bijdrage. Dezelfde gronden worden in deze procedure door Sandoz naar voren gebracht, waarbij de Nederlandse rechter rekening houdt met de overwegingen van de Britse rechter.

De Haagse rechter acht de argumenten van BMS ook in deze procedure onvoldoende overtuigend. De voorzieningenrechter verwoord zes argumenten en komt tot de conclusie dat het onzeker is of de bodemrechter enig voordelig of verrassend effect plausibel zal achten. Bovendien benadrukt de voorzieningenrechter dat er geen reden was voor BMS om de voordelige resultaten van de Ki-metingen niet op te nemen in diens aanvragen. Tezamen met het verzwijgen van interessante deel van het octrooi, concludeert de Haagse rechter verder dat hierdoor de quid pro quo van het octrooirecht niet wordt behartigd. Verdere vorderingen van Sandoz in reconventie worden afgewezen.

Rechtbank Midden-Nederland 8 april 2022, ECLI:NL:RBMNE:2022:1729 (VOF tegen Minister LNV)
Boetes artikel 40, lid 2 en 81, lid 1, Geneesmiddelenwet; geneesmiddel naar aandiening; verboden reclame; Beleidsregels bestuurlijke boetes VWS 2019; boetes niet onevenredig hoog; geen matiging.

De rechtbank oordeelt dat de minister uit de beschrijvingen van het product Vitamine C+ op de website van de vennootschap dat het product het immuunsysteem bevordert, volgt dat het product is gepresenteerd als zijnde geschikt voor het voorkomen van een ziekte of gebrek bij de mens, waaronder Covid 19. Daarmee wordt een verband gelegd tussen het product en het coronavirus. Dit kan bij een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekken dat het product een gelijke werking heeft als dat van een geneesmiddel. De rechtbank oordeelt dat de geboden korting van 25% bij een grotere afname van het product een vorm van reclame maken is, omdat dit de verkoop van het product stimuleert. De minister heeft voor beide overtredingen een boete kunnen opleggen.

Bij de hoogte van de boetes zijn de ernst van de overtredingen en de verwijtbaarheid op juiste wijze gewogen. De minister heeft de boetes niet hoeven matigen.

Hoven

Hof ’s-Hertogenbosch 10 mei 2022, ECLI:NL:GHSHE:2022:1470 (Menzis tegen Goodlife Pharma)
Kort geding. Gezondheidsrecht. Zorgverzekering. Geding na verwijzing door HR (ECLI:NL:HR:2021:1111). Voorkeursbeleid geneesmiddelen met betrekking tot vitamine D (colecalciferol). Slechts een geneesmiddel met colecalciferol in één sterkte als voorkeursgeneesmiddel aangewezen. Voorgenomen voorkeursbeleid toelaatbaar. Financiële prikkels om artsen en apothekers te stimuleren om voorkeursgeneesmiddel voor te schrijven en te verstrekken. De prikkels stellen geen voorwaarden die afbreuk doen aan de aanspraak van een verzekerde op een door de voorschrijvende arts noodzakelijk geacht geneesmiddel. Niet blijkt dat artsen of apothekers vanwege de financiële prikkels het voorkeursgeneesmiddel voorschrijven of verstrekken, waar dat medisch niet verantwoord is.

Hof Arnhem-Leeuwarden 26 april 2022, ECLI:NL:GHARL:2022:3265 (VGZ e.a. tegen Galephar)
Preferentiebeleid zorgverzekeraar ten aanzien van toedieningsvorm. Zorgvuldige afweging.

Hof Den Haag 22 februari 2022, ECLI:NL:GHDHA:2022:862 (Ferring tegen Allergan e.a.)
Gedaagde/ verweerder in hoger beroep sub 2 F. heeft in 2003 een internationale octrooiaanvrage gedaan met als titel “PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS INCLUDING LOW DOSAGES OF DESMOPRESSIN”, waarin hij staat genoemd als uitvinder en eerste aanvrager. Deze aanvraag heeft geleid tot een Europese octrooiaanvraag, tot de daarvan afgesplitste aanvragen en tot aanvragen buiten Europa in Australië, Canada, Japan en China. De andere gedaagden/ verweerders in hoger beroep zijn rechtsopvolgers van F. (geweest). Eiseres/appellante Ferring meent dat de rechten op de aanvragen aan haar toekomen, omdat F. het in de octrooiaanvragen neergelegde onderwerp en de daarvoor benodigde kennis heeft overgenomen van en ontleend aan (werknemers van) de Ferring-Groep en heeft, kort gezegd, de octrooiaanvragen opgeëist. De rechtbank heeft het gevorderde afgewezen, het hof wijst dit toe.

EMA

EMA guidance supports development of new antibiotics
As part of its efforts to support a global approach to the development of new antimicrobial medicines, EMA has published the final revised guideline on the evaluation of human medicines for the treatment of bacterial infections.

Antimicrobial resistance (AMR), which is the ability of microorganisms to resist antimicrobial treatments, especially antibiotics, has a direct impact on the health of people and animals and carries a heavy economic burden worldwide. In the European Union (EU) alone, it is responsible for an estimated 33,000 deaths per year. It is also estimated that AMR costs the EU €1.5 billion per year in healthcare costs and productivity losses.
EMA, 24 May 2022

Overheidsinformatie

Wijziging van de begrotingsstaat van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2022 (wijziging samenhangende met de Voorjaarsnota)

• Doelmatige inkoop geneesmiddelen en medische technologie

De prijsonderhandelingen over dure, nieuwe geneesmiddelen worden uitgebreid naar alle middelen met een verwachte jaarlijkse uitgave boven € 10 miljoen. Voor dure hulpmiddelen en medische technologie wordt na analyse van de verwachte effecten de keuze gemaakt tussen centrale prijsonderhandelingen of inzet op gecoördineerde inkoop.

• Eigen risico gelijk houden tot en met 2025 en andere vormgeving van het eigen risico voor de medisch-specialistische zorg

De hoogte van het verplicht eigen risico in de Zvw blijft € 385 tot en met 2025, dit leidt naar verwachting tot een lager remgeldeffect van het eigen risico. Daarnaast wordt er gewerkt aan een nieuw systeem van eigen betalingen per verrichting per 2025. De nieuwe systematiek per 2025 leidt er naar verwachting toe, dat mensen niet na één behandeling hun volledige eigen risico volmaken. Dat betekent dat de nieuwe systematiek per 2025 leidt tot een hoger remgeldeffect. Per saldo is de verwachting dat het remgeldeffect van het eigen risico afneemt, waardoor het zorggebruik en daarmee de zorguitgaven toenemen.
Kamerstuk 36 120 XVI, nr. 2 Memorie van Toelichting

Nota naar aanleiding van nader verslag Verzamelwet VWS 2022
Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) vraagt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om een standpunt over de status van verschillende geneesmiddelen die onder de afleverstatus Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD) vallen. Dat schrijft de bewindspersoon in antwoorden op Kamervragen. De Tweede Kamer buigt zich momenteel over een wetswijziging die ook op fysieke locaties een ‘drogist op afstand’ mogelijk maakt.

• Nota naar aanleiding van nader verslag Verzamelwet VWS 2022
• Beslisnota bij Nota naar aanleiding van nader verslag Verzamelwet VWS 2022

Rijksoverheid.nl, 9 mei 2022

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Voortgang beschikbaarheid geneesmiddelen en geneesmiddeltekorten
In deze brief informeert de minister de Tweede Kamer over een aantal ontwikkelingen omtrent de beschikbaarheid van geneesmiddelen en geeft een beschrijving van de bijbehorende acties. De opbouw is als volgt:

1. Analyse van de meldingen van verwachte leveringsonderbrekingen.
2. De implementatie van de veiligheidsvoorraad.
3. Europese studie naar de oorzaken van geneesmiddelentekorten.
4. Onderzoek naar de ‘onderkant van de geneesmiddelenmarkt’.

Kamerstuk 29477, nr. 758, 7 juni 2022

Kamerbrief over verzachtende maatregelen modernisering GVS 2023
Minister Kuipers (VWS) stuurt de Tweede Kamer een brief over de verzachtende maatregelen die hij gepaard wil laten gaan bij de modernisering van het geneesmiddelenvergoedingensysteem (GVS) per 2023.
Bijlage:
Beslisnota bij Kamerbrief over verzachtende maatregelen modernisering GVS 2023
Rijksoverheid.nl, 3 juni 2022

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Stand van zaken beleid geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
In deze brief wil ik u informeren over de stand van zaken van verschillende lopende trajecten. Daarnaast wil ik enkele moties en toezeggingen afdoen.

• Medicatiebeoordeling
• Gender
• Herziening Europese wetgeving voor geneesmiddelen
• LSH, innovatie en groeifonds
• FAST
• Medicinale cannabis
• Overheveling geneesmiddelen voor de ziekte van Gaucher
• Leveringszekerheid medische producten en pandemische paraatheid
• Update voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen

Bijlage:
Nederlandse reactie op gerichte consultatie over herziening EMA vergoedingensysteem
Kamerstuk 29477, nr. 754, 2 juni 2022

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Beleidsinzet Medicinale Cannabis
In deze brief informeert de minister over zijn beleidsinzet de komende jaren met betrekking tot medicinale cannabis. Daarmee komt hij tegemoet aan het verzoek van Tweede Kamerlid Paulusma om ruim voor het commissiedebat Geneesmiddelenbeleid / Hulpmiddelenbeleid / Pakketbeheer op 9 juni 2022 te informeren over de vervolgstappen naar aanleiding van de uitgevoerde evaluatie van het medicinale cannabisbeleid.
Bijlage:
Beslisnota bij Kamerbrief over beleidsinzet medicinale cannabis
Kamerstuk 29477, nr. 755, 1 juni 2022

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Uitkomst traject verantwoord wisselen geneesmiddelen
Bijlagen:

• Leidraad Verantwoord Wisselen Medicijnen.
• Toepassing medische noodzaak. Een eerste verkenning van het voorkomen van en de overwegingen bij de toepassing van medische noodzaak.
• Beslisnota inzake uitkomst traject verantwoord wisselen geneesmiddelen.

Kamerstuk 29477, nr. 753, 30 mei 2022

Kamerbrief over pay-for-performance voor geneesmiddelen
Minister Kuipers (VWS) informeert de Tweede Kamer over de stand van zaken en vervolgstappen van de inzet van pay-for-performance voor geneesmiddelen.

Pay-for-perfomance: dat alleen wordt betaald voor de patiënten waar het geneesmiddel daadwerkelijk gezondheidswinst heeft opgeleverd. Het is primair een vergoedingsmodel om tot maatschappelijk aanvaardbare uitgaven te komen.

In de brief legt de minister eerst in meer detail uit wat pay-for-performance inhoudt en wanneer de inzet zinvol lijkt. Daarna beschrijft hij eerdere ervaringen, de daarbij geïdentificeerde aandachtspunten en de daaruit volgende voorwaarden voor pay-for-performance. Hij gaat in deze brief ook in op mogelijke alternatieve opties voor pay-for-performance. Tot slot bespreekt hij de vervolgstappen die hij samen met het Zorginstituut van plan is te zetten om te onderzoeken of, en wanneer, er gegeven de genoemde aandachtspunten en mogelijke alternatieven, een plaats is voor pay-for-performance.
Rijksoverheid.nl, 30 mei 2022

Kamerbrief voortgang onderhandelingen over intellectueel eigendom bij reactie op COVID-19-pandemie
Minister van Schreinemacher (Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking) informeert de Tweede Kamer over de voortgang van de onderhandelingen in de TRIPS-raad over de reactie op de COVID-19 pandemie, met als doel te verzekeren dat intellectueel eigendom geen belemmering kan vormen.

Het secretariaat van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) heeft op een tekst verspreid onder de WTO-leden op 3 mei jl. De tekst is gebaseerd op de mogelijkheid voor overheden om gebruik van het onderwerp van een octrooi toe te staan, zonder toestemming van de octrooihouder. De tekst bevat een aantal verduidelijkingen van de voorwaarden met betrekking tot een dergelijke autorisatie:

• Meer dan dwanglicenties
• Productgewijze benadering
• Geen noodzaak om met de houders van rechten te onderhandelen
• Een passende vergoeding houdt rekening met humanitaire en niet winstoogmerk aspecten
• Versimpelen van de mogelijkheden voor export

Rijksoverheid.nl, 20 mei 2022

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Verzekerde toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen
In deze brief licht de minister de samenhang van lopende en nieuwe initiatieven toe waarop hij, in samenwerking met verschillende partijen, inzet of waaraan hij deelneemt om de toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen en het inzicht daarin waar nodig te verbeteren. Meer specifiek, reageert hij in paragraaf 2 en 3 van deze brief op de motie van het lid Den Haan c.s. van 8 juli 2021 over het in kaart brengen van de knelpunten rond de toegang van patiënten tot geneesmiddelen. De directe aanleiding tot deze motie, de patiënt W.A.I.T. Indicator, wordt toegelicht.

Daarnaast kom ik in paragraaf 4 terug op de toezegging aan Kamerlid Maeijer om nadere duiding te geven aan de oncologiemedicijnen uit het patiënt W.A.I.T. Indicator onderzoek en een reflectie te geven op of er sprake is van een dalende trend. Tenslotte reageert hij in paragraaf 5 van deze brief op de motie van het lid Van den Berg van 8 juli 2021 over het verstrekken van een overzicht van instrumenten die Zorginstituut Nederland voor maatwerk gebruikt of gaat gebruiken in de toelating van innovatieve geneesmiddelen tot het verzekerde pakket.
Bijlagen:

• Overzicht routes naar pakketopname geneesmiddelen
• Doorlooptijden individuele sluisprocedures

Kamerstuk 29477, nr. 752, 9 mei 2022

CBG

CBG schorst vergunningen van aantal generieke medicijnen
Medicijnautoriteit CBG is van plan de handelsvergunningen van een aantal generieke (‘merkloze’) medicijnen te schorsen. Het Indiase bedrijf Synchron Research Services heeft voor medicijnfabrikanten onderzoeken gedaan met proefpersonen. Deze onderzoeken vormen de basis voor toelating van deze generieke medicijnen. Deze onderzoeken zijn niet volgens de regels uitgevoerd. Voor de meeste generieke medicijnen die geschorst zullen worden, zijn vervangende medicijnen beschikbaar. Er zijn nu geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van deze medicijnen iets mis is.

Het Europees medicijnagentschap EMA adviseert een schorsing. Het CBG neemt dit advies over. Een schorsing betekent dat een medicijn niet meer op de Nederlandse markt mag komen. Handelsvergunninghouders hebben nog de mogelijkheid om bezwaar in te dienen.
CBG, 31 mei 2022

Zorginstituut

Format farmaco-economisch dossier
Dit format dient voor het indienen van een farmaco-economisch dossier als onderdeel van een vergoedingsaanvraag voor een GVS-geneesmiddel of een medisch-specialistisch geneesmiddel bij het Zorginstituut. Alle farmaco-economische evaluaties die worden toegezonden om een vergoedingsaanvraag te ondersteunen moeten worden verricht overeenkomstig de geldende richtlijnen voor economische evaluaties in de gezondheidszorg.

Per 1 juli 2022 is dit Nederlandse format verplicht, en moet het dossier dus in het Nederlands geschreven worden. Deze aanpassing is noodzakelijk om de kwaliteit van onze rapporten te blijven waarborgen en een efficiëntieslag te maken bij het opstellen van de rapporten door het Zorginstituut. In de overgangsperiode kunnen we hier in overleg soepel mee omgaan.

Let op: er loopt momenteel een pilotfase, waarin het mogelijk is om kosteneffectiviteitsmodellen in R aan te leveren in plaats van in Excel. Meer informatie vindt u in dit document: Informatie pilot kosteneffectiviteitsmodellen in R.
Zorginstituut.nl, 17 mei 2022

Advies Zorginstituut: ook hoge sterktes vitamine D kunnen uit basispakket
Vitamine D-middelen kunnen uit het basispakket van de zorgverzekering worden gehaald. Bijna iedereen die vitamine D op recept krijgt, kan overstappen op vitaminen die te koop zijn bij, onder meer, de drogist. Daar kosten ze gemiddeld € 7,30 per persoon per jaar. Als vitamine D uit het basispakket vergoed blijft, is de samenleving per persoon 10 keer duurder uit. Door vitamine D uit het basispakket te halen, kunnen we 129 miljoen euro per jaar besteden aan zorg waarvoor het wél noodzakelijk is om deze te verzekeren. Of deze maatregel gevolgen heeft voor het gebruik van vitamine D, gaat het Zorginstituut in de praktijk volgen. Dit staat in het advies dat Zorginstituut Nederland onlangs aan de minister van VWS heeft uitgebracht.
Zorginstituut, 10 mei 2022

Blijf op de hoogte van Life Sciences & Healthcare