Home / Publicaties / Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update...

Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update maart 2021

De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrond artikelen.

Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.


Medische hulpmiddelen

Rechtspraak

GMH 2 februari 2021, Advies 21-01 (Advies vergoeding voor dienstverlening)

X wenst een internationale campagne te starten om mobiliteit en het belang daarvan onder de aandacht te brengen. Aan deze campagne zullen ook personen buiten X meewerken, bijv. in de vorm van het geven van interviews waarbij ook foto’s zullen worden gemaakt die zullen worden ingezet voor brochures, website en social media uitingen. X heeft het voornemen om ook de topsporter Y hierbij te betrekken. De Voorzitter begrijpt uit de adviesaanvraag dat X daartoe Y wenst te ‘sponsoren’, en vraagt zich af of in het aan Y te betalen sponsorbedrag ook “het imago-recht” verdisconteerd mag worden.

Europese Unie

Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional (MDCG 2021-1)

This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional.

The proposed practices and solutions aim to enable Member States and other relevant parties to meet their obligations under the MDR effectively while minimising any potential additional burden on the parties concerned. This guidance addresses in particular cases where the exchange of information would be difficult, or even not possible, to achieve based on the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. In doing so, this guidance takes into account the decision of the Medical Device Coordination Group in its meeting of 12 March 2020 where the group agreed that the Commission makes available to Member States each EUDAMED module as soon as it is operational. This approach also has an impact on the means by which relevant information collected under the MDR will be made available to the public, which shall take place on a gradual basis.

European Union, 26 February 2021

COVID-19 Tests; Guidance European Commission

Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19

European Commission, 24 February 2021

European Commission explains management of legacy devices in Eudamed

The European Commission has laid out additional processes for registration of legacy medical devices and IVDs in the Eudamed database, including Unique Device Identification (UDI)-related requirements and considerations for these products.

New information published by the Commission expands upon guidance issued in April 2019 regarding Eudamed registration for legacy devices; the term “legacy device” pertains to any medical device or IVD with valid CE Mark certification under existing European Medical Device Directives, and that may remain on the European Union market after the dates of application of the upcoming Medical Devices Regulation (MDR) in May 2021 and In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) in May 2022 for as long as their existing CE Marking remains valid. Manufacturers of legacy devices will nonetheless be required to register their products in Eudamed in order to facilitate post-market surveillance, manage adverse events or conduct field safety corrective actions in Europe.

European Commission, 12 February 2021

Overheidsinformatie

Onderzoek: sluis voor toelating van MedTech middelen

In samenwerking met Zorgvuldig Advies hebben we een onderzoek uitgevoerd naar de toegevoegde waarde van een sluis voor toelating van (dure) MedTech middelen. Woensdag 23 februari 2021 heeft minister van Ark dit rapport naar de Tweede Kamer gestuurd. Het onderzoek, wat een zeer korte doorlooptijd had, geeft een interessant inzicht in welke knelpunten de gesprekspartners zagen in de MedTech markt en of een sluis een geëigende overheidsinterventie kan zijn.

Dit onderzoek is uitgevoerd naar aanleiding van de motie (Raemakers, D66, Kamerstuk 32 805, nr. 676) die is ingediend tijdens het notaoverleg op 15 oktober 2020. In de motie wordt de minister verzocht de Tweede Kamer voor de verkiezingen te informeren over de uitkomsten van het onderzoek naar de toegevoegde waarde van een sluis voor dure medische hulpmiddelen én medische technologie (hierna: MedTech middelen). Daarop heeft het Ministerie van VWS Berenschot op 21 december 2020 opdracht gegeven het onderzoek uit te voeren en is maandag 8 februari het rapport opgeleverd. Berenschot heeft hierin samengewerkt met Zorgvuldig Advies.

Tijdsdruk en complexiteit

Ondanks de tijdsdruk en complexiteit van het vraagstuk, hebben wij onze werkzaamheden onafhankelijk kunnen uitvoeren. Wij danken het Ministerie van VWS en Zorginstituut Nederland (ZIN) voor de interessante vraag en hun constructieve betrokkenheid bij de begeleiding.

De inventarisatie van de toegevoegde waarde van een sluis voor toelating van MedTech middelen is gebaseerd op tientallen gesprekken met stakeholders en een beperkte deskresearch. De beperkte doorlooptijd en de coronaperiode lieten geen discussies of interactie tussen stakeholders onderling toe. In de wetenschap dat iedere speler in de markt van MedTech middelen ook belangen heeft, hebben de onderzoekers geprobeerd de input objectief te wegen en te verwerken.

Dit onderzoek biedt inzicht in de belangrijkste voor- en nadelen van een sluis en mogelijke overige instrumenten die gebruikt kunnen worden om problemen binnen de MedTech markt aan te pakken.
Een sluis voor toegang tot Medtech Middelen: Een goed idee?

Brief Minister aan Tweede Kamer over Rapport

Het rapport laat zien dat geïnterviewde respondenten momenteel voldoende mogelijkheden zien om te kunnen onderhandelen over de prijs van medische technologie. Daarnaast geven zij aan dat er te weinig marktfalen is (zoals onacceptabele marktmacht), waarvoor een sluis een oplossing zou kunnen bieden. Ook speelt bijvoorbeeld bescherming door patenten een minder prominente rol ten opzichte van geneesmiddelen. Volgens het rapport biedt de sluis in dat opzicht relatief weinig meerwaarde, en levert vooral belemmeringen in de markt op. Zo

zorgt het huidige open pakket principe er namelijk voor dat er veel innovatie plaatsvindt binnen de medische technologie, met alle bijkomende voordelen. De eventuele besparingen die te behalen zijn met een sluis zijn volgens het rapport beperkt en wegen daarnaast waarschijnlijk niet op tegen de nadelen.

Kamerbrief, 22 februari 2021

Beantwoording Kamervragen over het bericht ‘Medische hulpmiddelen: de patiënt betaalt de rekening’

Minister Van Ark beantwoordt vragen over het bericht ‘Medische hulpmiddelen: de patiënt betaalt de rekening’. Over het verzekeren van medische hulpmiddelen.

Download 'Beantwoording Kamervragen over het bericht ‘Medische hulpmiddelen: de patiënt betaalt de rekening’'

Rijksoverheid.nl, 22 februari 2021

Wet transparantieregister zorg

Voorstel van wet van het lid Ploumen houdende wijziging van de Geneesmiddelenwet, de Wet medische hulpmiddelen en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, tot oprichting van een openbaar register over de financiële betrekkingen (vanaf €50,-) tussen vergunninghouders en fabrikanten van geneesmiddelen en leveranciers van medische hulpmiddelen enerzijds en beroepsbeoefenaren, maatschappen, zorginstellingen, derden en patiënten-consumentenorganisaties anderzijds.

Voorstel van wet zoals gewijzigd naar aanleiding van het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State

Memorie van Toelichting

Kamerstuk 35410, 9 februari 2021

Geneesmiddelen

Rechtspraak

EMA

Guidance on the management of clinical trials during the Covid-19 (Coronavirus) pandemic; Version 4

Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification

The European Medicines Agency (EMA), and the European Commission (EC) acknowledge the impact of COVID-19 on the health system and broader society, and the impact it may have on clinical trials and trial participants. Extraordinary measures may need to be implemented and trials adjusted due, among others, to trial participants being in self-isolation/quarantine, limited access to public places (including hospitals) due to the risk of spreading infection, and health care professionals being committed to critical tasks.

This document sets out to include most of the current guidance across Member States with the aim of serving as a harmonised EU-level set of recommendations.

EMA, 4 February 2021

Overheidsinformatie

Kamerbrief over Voorwaardelijke toelating tumor-agnostische geneesmiddelen

Minister van Ark informeert de Tweede Kamer over Voorwaardelijke toelating tumor-agnostische geneesmiddelen

Download 'Kamerbrief over Voorwaardelijke toelating tumor-agnostische geneesmiddelen'

Rijksoverheid.nl, 25 februari 2021

Beantwoording Kamervragen over het bericht 'EU still firmly opposed to lifting intellectual property rights on vaccines'

Minister De Jonge beantwoordt Kamervragen over het bericht 'EU still firmly opposed to lifting intellectual property rights on vaccines'. Wat betekent dat de Europese Unie nog steeds fel tegen het opheffen van intellectuele eigendomsrechten op coronavaccins is.

Download 'Beantwoording Kamervragen over het bericht 'EU still firmly opposed to lifting intellectual property rights on vaccines''

Rijksoverheid.nl, 23 februari 2021

Beantwoording Kamervragen over het bericht ‘Wederom groot aantal geneesmiddelentekorten'

Het probleem van medicijntekorten lijkt een maatje te groot voor Nederland alleen. Nederland kijkt daarom ook naar Europa voor een oplossing, zo blijkt uit antwoorden van minister Van Ark (Medische Zorg) op Kamervragen. Nederland kijkt op meerdere manieren naar Europa voor hulp bij medicijntekorten. “Europese samenwerking is belangrijk om de complexe oorzaken van geneesmiddelentekorten te adresseren”, schrijft Van Ark. “Zo wordt door de Europese Commissie – mede op aandringen van Nederland – onderzoek gedaan naar de afhankelijkheden van Europa en de oorzaken van (toenemende) geneesmiddelentekorten. Deze resultaten worden september 2021 verwacht en bieden de basis voor maatregelen op Europees niveau.”

'Beantwoording Kamervragen over het bericht ‘Wederom groot aantal geneesmiddelentekorten''

Rijksoverheid.nl, 15 februari 2021

Kamerbrief over voortgang algemeen geneesmiddelenbeleid 2021

In de brief (50 p.) staat de minister stil bij de vier thema’s die de hoekstenen van het geneesmiddelenbeleid vormen:

- Ontwikkeling van nieuwe en betere behandelingen met medicatie mogelijk maken

- Toegang tot effectieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten

- Geneesmiddelen beschikbaar voor patiënten

- Farmaceutische zorg van hoge kwaliteit

Download 'Kamerbrief over voortgang algemeen geneesmiddelenbeleid 2021'

Bijlagen

Rijksoverheid.nl, 12 februari 2021

Geneesmiddelenbeleid; Verslag van een schriftelijk overleg

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de minister voor Medische Zorg over de brief van 15 december 2020 over herijking Wgp-maximumprijzen per 1 april 2021 en aanbieding ontwerpregeling (Kamerstuk 29 477, nr. 687).

Kamerstuk 29477, nr. 695, 11 februari 2021

IGJ

Online medicijnen voorschrijven mag langer

Voor het voorschrijven van medicatie na online contact tussen voorschrijver en patiënt gelden regels en randvoorwaarden. Zo is het niet toegestaan om via internet geneesmiddelen voor te schrijven als de voorschrijver de patiënt nooit persoonlijk heeft ontmoet, de patiënt niet kent of zijn medicatiehistorie niet beschikbaar heeft.

Door het coronavirus is het juist vaak nodig om face-to-face contact te vermijden als dat (veilig) kan. Recepten uitschrijven na een online videoconsult voorkomt fysiek contact. Dat kan helpen tegen de verspreiding van het coronavirus. Zolang deze situatie voortduurt geeft de inspectie opnieuw ruimte aan artsen voor het online voorschrijven in de volgende omstandigheden:

  • Bij een patiënt die nog niet eerder fysiek is gezien door de voorschrijver, zijn recepten na een video-consult mogelijk als de waarnemer of vervanger of voorschrijver het actuele medicatieoverzicht (inclusief allergieën) van de patiënt kan inzien.
  • In alle gevallen informeert de waarnemer of vervanger of voorschrijver zo spoedig mogelijk daarna de hoofdbehandelaar en/of de huisarts van de patiënt.

Afwegingen vast leggen

In gevallen van overmacht waarbij voorschrijven van medicatie strikt noodzakelijk is omdat de veiligheid van de patiënt in het geding is, legt de voorschrijver de afwegingen hierover goed vast.

Deze toestemming is tijdelijk en geldt tot 1 september 2021. Daarna zal de inspectie bekijken of verlenging noodzakelijk is.

IGJ, 26 februari 2021

EU richtsnoer management klinisch onderzoek tijdens de COVID-19 pandemie herzien

Vanwege de coronacrisis is het verifiëren van brongegevens voor een groot deel van het klinisch onderzoek in het gedrang gekomen. Omdat de pandemie nog steeds aanhoudt en terug naar ‘normaal’ op korte termijn niet aannemelijk is, zijn de categorieën voor klinisch onderzoek waarvoor remote source data verification kan worden ingezet wat uitgebreid. De uitbreiding betreft klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

Download 'Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt'1/2

Download 'Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek'2/2

Het Europees richtsnoer, de adviezen en voorwaarden van de CCMO en de onderwerpen in het eerder door de IGJ opgestelde document (zie hierboven) zijn onverminderd van kracht voor de duur van de pandemie en/of tot nader order. In het eerdere document van de IGJ vindt u verwijzingen naar alle relevante documenten en informatie.

IGJ, 23 februari 2021

Veiligheidskenmerken op geneesmiddelen - vragen en antwoorden

Vragen en antwoorden over de invoering van veiligheidskenmerken op geneesmiddelverpakkingen in Nederland. Zie ook Veiligheidskenmerken op geneesmiddelen.

Download 'Q&A versie 5 - PDF'

IGJ, 10 februari 2021

CMS

CMS Expert Guide to Compulsory licensing; A legal roadmap of over 20 jurisdictions

Compulsory licensing provides a specific mechanism to bypass a patent owner’s legal monopoly. However, compulsory licensing is a drastic measure, the last resort in extraordinary times or exceptional situations. So far, it has been put into practice only in rare individual cases.

Even though compulsory licenses are only awarded under exceptional conditions, and where specific requirements are met, does the unprecedented scale and magnitude of the coronavirus crisis provide the right circumstances for applying this tool? Who can apply for such a ompulsory license? Can the competent authority grant a compulsory licence without hearings under an urgent situation? And does the compulsory licensee have to pay a royalty to the right holder?

This guide provides a high-level overview of all such issues and requirements involving compulsory licensing over 20 jurisdictions.


Blijf op de hoogte van Life Sciences & Healthcare

Auteurs

Portret van Ellen Gielen
Ellen Gielen
Partner
Utrecht
Portret van Gertie Lintjens
Gertie Lintjens
Of Counsel
Utrecht
Portret van Rogier Vrey
Rogier de Vrey
Partner
Amsterdam