Home / Publicaties / Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update...

Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update november 2020

De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrond artikelen.

Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.


Medische hulpmiddelen

Europese Commissie

Eudamed: EC posts info on actor registration module

With less than two months remaining before the Eudamed actor registration module goes live, the European Commission posted a new webpage explaining the steps necessary for actors to register for the database.

The actor registration module is the first of the six Eudamed modules that will launch ahead of the May 2022 date of application for the database and is set to be made available on 1 December 2020. 
The EC’s newly posted webpage on the actor registration module provides information on obtaining a single registration number (SRN), the actor registration request process and the process for granting additional users access to an actor’s profile. An infographic is provided for each of the three topics. 

The page also explains the documentation required to submit a registration request and provides a user guide for economic operators and technical documentation for the module. All economic operators, including manufacturers, authorized representatives, system/procedure pack producers and importers, must submit an actor registration request in Eudamed to receive an SRN. The requests will be reviewed by the relevant national competent authority and an SRN will be generated when the request is approved. For non-EU manufacturers, the selected authorized representative must verify the registration request before passing it to the national competent authority for review.

Raps, 20 October 2020

Rechtspraak

Hof ’s-Hertogenbosch 27 oktober 2020, ECLI:NL:GHSHE:2020:3319 (Appellant tegen Zuyderland Medisch Centrum)
Medische aansprakelijkheid. 6:77 BW. Eventueel gebrekkige inhoud van het PIP implantaat is niet toe te rekenen aan het ziekenhuis. Gebrek aan het omhulsel van het PIP implantaat is onvoldoende onderbouwd.

Gedragscode Medische Hulpmiddelen

GMH 27 oktober 2020, Advies A20.04 (Redelijke vergoeding voor diensten)
De vraag heeft betrekking op de vergoeding die aan zorgprofessionals mag worden gegeven in het kader van diensten die zij op verzoek van een leverancier verrichten. Op deze interactie zijn de artikelen 13 en 14 GMH Code van toepassing.

GMH 20 oktober 2020, advies A20.03 (Redelijk uurtarief multidisciplinair team)
In de adviesaanvraag gaat het om diensten van een multidisciplinair team, bestaande uit diverse zorgprofessionals waarvan achtergrond en expertise kunnen verschillen. Dat betekent dus ook dat er verschillende uurtarieven moeten worden gehanteerd voor de diverse betrokken zorgprofessionals. Het uurtarief dat wordt gehanteerd voor de diensten van het team zal nooit meer mogen zijn dan de optelsom van de maximum uurtarieven die gelden voor de diverse zorgprofessionals. Dit moet uit de overeenkomst blijken.

Overheidsinformatie

Regeling van de Minister voor Medische zorg van 26 oktober 2020, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met het zorgpakket Zvw 2021

Per 1 januari 2021 worden er wijzigingen doorgevoerd in de Regeling Zorgverzekering. Dit heeft ook gevolgen voor de vergoeding van enkele medische hulpmiddelen. Zo wordt de aanspraak op diabeteshulpmiddelen vereenvoudigd. Diabeteshulpmiddelen zullen uitsluitend onder de aanspraak op hulpmiddelenzorg gaan vallen. Op dit moment vallen diabeteshulpmiddelen nog onder twee te verzekeren prestaties van de Zvw: hupmiddelenzorg en geneeskundige zorg. Door de aanspraak erop uitsluitend onder hulpmiddelenzorg te brengen, krijgen patiënten eenvoudiger toegang tot het meest geschikte hulpmiddel en het vergoedingssysteem wordt inzichtelijker en doelmatiger.

Kamerbrief over rapport onderzoek en advies preventief gebruik beschermingsmiddelen corona

Minister Van Ark stuurt een brief over rapport onderzoek en OMT-advies preventief gebruik, over het (preventief) gebruiken van beschermingsmiddelen tegen corona en de voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen. 

Download 'Kamerbrief over rapport onderzoek en advies preventief gebruik beschermingsmiddelen corona' 
Rijksoverheid.nl, 12 oktober 2020

Kamerbrief over voortgang beleid medische hulpmiddelen

Minister Van Ark stuurt een brief over de voortgang van het beleid op het gebied van medische hulpmiddelen. 

In wordt gegaan op de veiligheid van implantaten. Hierna worden initiatieven gericht op de langere termijn, de aanspraak en bekostiging van medische hulpmiddelen besproken en tenslotte wordt ingegaan op de voortgang van de implementatie van de MDR-IVDR.

Download 'Kamerbrief over voortgang beleid medische hulpmiddelen' 
Rijksoverheid.nl, 9 oktober 2020

Geneesmiddelen

Rechtspraak

Europees Hof van Justitie

Hof van Justitie 8 oktober 2020, C602/19 (kohlpharma tegen BRD)

"Prejudiciële verwijzing – Artikelen 34 en 36 VWEU – Vrij verkeer van goederen''

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

De artikelen 34 en 36 VWEU moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich ertegen verzetten dat de bevoegde autoriteit van een lidstaat de goedkeuring weigert van wijzigingen in de gegevens en bescheiden van een geneesmiddel dat een vergunning voor het in de handel brengen in een tweede lidstaat en een vergunning voor parallelinvoer naar de eerste lidstaat heeft, louter omdat de referentievergunning voor het in de handel brengen in de eerste lidstaat is komen te vervallen en de voorgestelde wijzigingen erin bestaan dat de gegevens die in de tweede lidstaat voor het parallel ingevoerde geneesmiddel zijn toegestaan, worden aangevuld met gegevens over een geneesmiddel dat dezelfde therapeutische indicatie heeft, dat in de twee betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen heeft en dat met in wezen dezelfde werkzame stof maar in een andere farmaceutische vorm wordt vervaardigd, wanneer de betrokken parallelinvoervergunning nog steeds geldig is en er onvoldoende aanwijzingen zijn voor een gevaar voor de doeltreffende bescherming van het leven en de gezondheid van personen.

Raad van State

Raad van State 4 november 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2631 (CBD tegen Ministerie van VWS)

In artikel 62, tweede lid, aanhef en onder d, van de Geneesmiddelenwet is bepaald dat in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten aanwezig zijn die klanten voorlichting kunnen geven. De Afdeling overweegt dat de bewoordingen van deze bepaling duidelijk zijn. Uit de letterlijke bewoordingen van deze bepaling volgt dat in het verkooppunt drogisten en assistent-drogisten fysiek aanwezig dienen te zijn. Het CBD voert terecht aan dat de uitleg van de rechtbank, dat onder ‘beschikbaar zijn in de winkel’ ook kan worden verstaan de aanwezigheid van een tablet met de mogelijkheid om een spraak- en beeldverbinding met een assistent-drogist of drogist op afstand tot stand te brengen, in strijd is met de letterlijke bewoordingen van de wettelijke bepaling.

Hoven

Hof Den Haag, 27 oktober 2020, ECLI:NL:GHDHA:2020:2052 (Eli Lilly tegen Fresenius)

Octrooirecht
Hoger beroep van de bodemprocedure tussen Lilly en Fresenius over het pemetrexed-octrooi EP 508 waarvan Lilly houdster is. Het octrooi speelt een rol in een combinatietherapie bij de behandeling van bepaalde longkankers. Het vonnis van de rechtbank Den Haag van 19 juni 2019 is vernietigd. Het Hof heeft het octrooi van Lilly geldig geacht en Fresenius een permanent inbreukverbod opgelegd.

Rechtbanken

Rechtbank Den Haag 14 oktober 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:10161 (Pharma tegen Glenwood)

Merkenrecht. Normaal gebruik. Pharma en Glenwood brengen beide specialistische farmaceutische producten op de markt. Glenwood is houdster van het internationale woordmerk DESEO (hierna: ‘het Glenwood-merk’) en gebruikt dit merk voor libido-verhogende capsules. Glenwood heeft het Duitse merk verkocht aan Pharma. Vervolgens is Pharma onder het teken DESEO een homeopathische vloeistof op de Duitse markt gaan brengen en heeft Pharma via een spoedinschrijving het Beneluxwoordmerk DESEO ingeschreven. Pharma vordert vervallenverklaring van het Benelux-deel van het Glenwood-merk op grond van artikel 2.27 lid 2 en artikel 2.23bis BVIE. Pharma stelt dat Glenwood binnen het territoir van de Benelux gedurende een ononderbroken tijdvak van vijf jaar geen normaal gebruik heeft gemaakt van het Glenwood-merk voor de waren waarvoor dit merk is ingeschreven.

Rechtbank Den Haag 14 oktober 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:10160 (Menzis tegen AstraZeneca)

Tussenvonnis - Betekenen verbod in kort geding ten aanzien van achteraf ten onrechte gebleken octrooiaanspraak - Concurrenten van markt geweerd/gehouden - Zorgverzekeraar gedwongen hoge zorgkosten - Ongerechtvaardigde verrijking farmaceut jegens zorgverzekeraar.

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 7 oktober 2020, ECLI:NL:RBZWB:2020:4828 (Fyta Company tegen Ministerie SZW)

Afwijzing van de aanvraag om een opiumontheffing op grond van artikel 8, eerste lid, aanhef en onder c, van de Opiumwet ten behoeve van de teelt van cannabis voor handelsgerelateerde doeleinden, voor de levering van THC-extracten en een jaarlijkse levering van 3000 kg cannabis. Verzoekster heeft de opiumontheffing weliswaar aangevraagd maar zij heeft die ontheffing niet nodig. Cannabis is niet alleen een verboden middel als bedoeld in lijst II van de Opiumwet, maar ook een werkzame stof van medicijnen. Verzoekster beschikt over een API-registratie om - voor zover hier van belang - cannabis flos te bereiden en te verkopen. Zij produceert de cannabis flos met het oogmerk om dit als werkzame stof te verkopen aan haar Duitse contractpartner Dermapharm/Remedix AG. Gelet op het oogmerk van verzoekster wordt de productie en de verkoop van de cannabis flos naar het oordeel van de voorzieningenrechter geregeerd door artikel 38, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet en derogeert deze bijzondere bepaling aan het in artikel 3 van de Opiumwet neergelegde algemene verbod om drugs te produceren en te verkopen.

CGR

Codecommissie 2 november 2020, K20.005 (Novartis tegen Bayer)

Bayer brengt in Nederland het UR-geneesmiddel Eylea op de markt en Novartis het rechtstreeks concurrerende geneesmiddel Lucentis. Bayer heeft in de tijdschriften Compakt Oogheelkunde en De Oogarts een advertentie geplaatst voor Eylea waarin een aantal claims worden gedaan, waaronder: “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken.” Verder heeft Bayer in juni 2020 een mailing doen uitgaan over Eylea waarin een afbeelding is opgenomen met de tekst ”Wat erin zit, maakt het verschil”. Novartis klaagt tegen deze claims. Ten aanzien van de advertentie is de Codecommissie onder meer van oordeel dat de gewraakte claims onvoldoende wetenschappelijk zijn onderbouwd, waardoor de uiting van Bayer in strijd is met de Gedragscode. Ten aanzien van de claim in de mailing wordt geoordeeld dat de claim gelezen kan worden als een superioriteitsclaim. Het woord ‘verschil’ duidt per definitie op een vergelijking met iets anders. Een dergelijke superioriteitsclaim is in het geheel niet onderbouwd en in strijd met de Gedragscode. De klacht van Novartis wordt gegrond verklaard. Bayer wordt verboden om verder gebruik te maken van bovenstaande claims of claims met gelijke strekking.

Keuringsraad 13 oktober 2020, oordeel AA20.010 (Eisen aan reclame)

Onderwerp: Eisen aan reclame – vergelijkende reclame
Oordeel: Negatief
Relevante artikelen: 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3, 5.2.2.8 en 5.2.2.9

Nu in de voorgelegde uiting het gesuggereerde onderscheid niet nader wordt benoemd of toegelicht en de claim evenmin wordt onderbouwd, is de claim niet controleerbaar, zoals vereist is op grond van artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode.

Aangezien ook niet duidelijk wordt gemaakt in welk opzicht het produkt onderscheidend zou zijn ten opzichte van concurrerende geneesmiddelen, is niet te controleren in hoeverre aan de criteria a t/m h van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode wordt voldaan.

Keuringsraad 11 september 2020, oordeel AA20.011 (Bewustwordingscampagne)

Onderwerp: Publieksreclame geneesmiddelen
Oordeel: Niet-ontvankelijk

De voorgenomen bewustwordingscampagne valt niet onder de definitie van publieksreclame in de zin van artikel 3.1.a van de Gedragscode, omdat de campagne geen reclame maakt voor een specifiek geneesmiddel.

Dit oordeel neemt niet weg dat kan worden gesteld dat sprake is van reclame voor geneesmiddelen in het algemeen. Het beoordelen daarvan valt echter buiten de competentie van de Keuringsraad.

Overheidsinformatie

Beantwoording Kamervragen over Kamerbrief aanpak geneesmiddelentekorten en ijzeren voorraad

De antwoorden op de 156 vragen die gesteld zijn naar aanleiding van de brief 'aanpak geneesmiddelentekorten en ijzeren voorraad' van 7 juli jl. worden in dit document gegeven.

Download 'Beantwoording Kamervragen over Kamerbrief aanpak geneesmiddelentekorten en ijzeren voorraad' 
Rijksoverheid.nl, 21 oktober 2020

Beantwoording Kamervragen over gebrekkige afspraken geneesmiddelen in toolkit Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren

Minister Van Ark beantwoordt in dit document vragen over betaalbaarheid, transparantie en toegankelijkheid van geneesmiddelen in de toolkit Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren.

Download 'Beantwoording Kamervragen over gebrekkige afspraken geneesmiddelen in toolkit Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren' 
Rijksoverheid.nl, 19 oktober 2020

Beantwoording Kamervragen over toelatingsprocedure medicijnen kankerpatiënten

Minister Van Ark beantwoordt vragen over het bericht ‘Kankermedicijnen hier maanden later op de markt dan in de VS: lange wachttijd dodelijk’.

Download 'Beantwoording Kamervragen over toelatingsprocedure medicijnen kankerpatiënten' 
Rijksoverheid.nl, 19 oktober 2020

Kamerbrief stand van zaken geneesmiddelenbeleid

Minister Van Ark beschrijft de stand van zaken van het geneesmiddelenbeleid.

De minister heeft het voornemen de Tweede Kamer rond de jaarwisseling uitgebreider te informeren over het geneesmiddelenbeleid in den brede, en de specifieke maatregelen die bijdragen aan de innovatie, veiligheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van de farmaceutische zorg.

In deze brief worden een aantal toezeggingen en een motie afgedaan en wordt de Kamer geïnformeerd over de stand van zaken van enkele andere toezeggingen en onderwerpen.

  • Toezeggingen Geneesmiddelenbeleid
  • Innovatie
  • Veiligheid en zorg
  • Toegankelijkheid – beschikbaarheid
  • Betaalbaarheid

Download 'Kamerbrief stand van zaken geneesmiddelenbeleid' 
Rijksoverheid.nl, 14 oktober 2020

Kamerbrief over best practices die verspilling van geneesmiddelen voorkomen

Minister Van Ark bericht de Tweede Kamer over de best practices ter voorkoming van verspilling van geneesmiddelen.

De minister deelt de mening, samen met het zorgveld, dat aandacht voor het onderwerp nodig blijft. Om die reden vindt hij het van belang om een podium te bieden voor goede ideeën die verspilling helpen voorkomen en heeft hij een inventarisatie gedaan. Het is geen uitputtende lijst, want hij verwacht in de toekomst dat de zoektocht naar nieuwe mogelijkheden wordt voorgezet.

In deze brief informeert de minister de Tweede Kamer eerst over alle goede initiatieven die al plaatsvinden en hun effect op verspilling. Zorgprofessionals zijn echter ook aan de slag gegaan met nieuwe initiatieven waarover hij de stand van zaken weergeeft.

Tot slot zijn er ook onderwerpen die niet direct het voorkomen van verspilling als scope hebben, maar die hieraan wel bijdragen, zoals bijvoorbeeld het ‘ontpillen’ of ‘leefstijlgeneeskunde’.

'Kamerbrief over best practices die verspilling van geneesmiddelen voorkomen' 
Rijksoverheid.nl, 8 oktober 2020

IGJ

Verwerken recepten vanaf thuiswerkplek tijdelijk toegestaan

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd geeft tijdelijk toestemming om recepten ook buiten de apotheek te verwerken. Zo worden apothekers(assistenten) die in thuisquarantaine zitten maar niet ziek zijn, in de gelegenheid gesteld vanuit huis door te werken.

Onder de Geneesmiddelenwet mag dit normaal gesproken niet. Farmaceutische handelingen, waaronder het aanschrijven van een recept en de daarbij behorende controles mogen alleen worden uitgevoerd in een apotheek.

Steeds meer zorginstellingen, waaronder apotheken, worden geraakt door uitval van medewerkers door thuisquarantaine. De inspectie vindt het belangrijk dat zorgverleners in de huidige, moeilijke situatie de ruimte hebben om de zorg zo goed mogelijk in te richten.

Daarom staat de inspectie het gedurende de coronacrisis toe om recepten aan te schrijven en te controleren buiten de apotheek. Dit wel onder verantwoordelijkheid en toezicht van de gevestigde apotheker, die onder andere goede farmaceutische zorg en het medische beroepsgeheim borgt.

Deze toestemming is tijdelijk en geldt in elk geval tot 1 februari 2021. Daarna zal de inspectie bekijken of verlenging noodzakelijk is.

IGJ, 26 oktober 2020

KNMP

Bovengemiddeld aantal foutmeldingen FMD

Nederlandse apotheken registreren bij het scannen van geneesmiddelen een bovengemiddeld aantal foutmeldingen. Dat blijkt uit data van de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO). Het percentage foutmeldingen in de ons omringende landen ligt op 0,6 procent, in Nederland is dat 2 procent.

Volgens de NMVO is het van belang het grote aantal onterechte foutmeldingen te verlagen, zodat alleen zogenaamde 'alerts' van vermoedelijk vervalste geneesmiddelen overblijven. Bovendien geeft elke alert aan fabrikanten, registratiehouders en IGJ onnodig inzage in apotheekdata. Anderhalf jaar geleden hebben apothekers de gedetailleerde regels voor veiligheidskenmerken volgend uit de Europese richtlijn Falsified Medicines Directive (FMD) in hun apotheekinformatiesysteem (AIS) geïmplementeerd.

De KNMP is met de IGJ in gesprek over een gewenste verbetering van het systeem rondom de foutmeldingen. Daarnaast overlegt de KNMP met de IGJ over de toezichtactiviteiten die IGJ, mogelijk dit najaar, nog gaat inzetten bij apotheken op naleving van de FMD-regels.

KNMP, 29 oktober 2020

KNMP roept Tweede Kamer op continuïteit van farmaceutische zorg te borgen

De KNMP roept de Tweede Kamer op om de continuïteit van farmaceutische zorg te borgen. Dat staat in een brief aan de Kamerleden die op 15 oktober over het geneesmiddelenbeleid debatteren.

Tijdens de coronacrisis worden instrumenten zoals een monitor voor essentiële geneesmiddelen succesvol ingezet om de continuïteit van farmaceutische zorg te borgen. De KNMP vraagt de Tweede Kamer om de inzet voort te zetten zodat apothekers bij (dreigende) tekorten adequaat en voortvarend kunnen handelen. Voorts omarmt de KNMP het initiatief om met een ijzeren voorraad de geneesmiddelentekorten in Nederland te verminderen. Daarnaast pleit de KNMP voor aanvullende maatregelen om de tekortenproblematiek te verlichten, zoals het aanwijzen van meerdere voorkeursgeneesmiddelen.

De KNMP vraagt de Tweede Kamer tevens om te voorkomen dat het zorgverlenerschap in de verdrukking komt door de modernisering van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Wat de KNMP betreft moeten de ingrijpende gevolgen voor apothekers en patiënten van de modernisering niet leiden tot administratieve lasten en niet-zorggerelateerde uitvoeringstaken. Ook wil de KNMP dat apothekers betrokken worden bij het opstellen van een individueel afwegingskader van medische noodzaak en voor het toetsen van de correcte toepassing van medische noodzaak op basis van dit afwegingskader.

Lees de brief aan de Kamer KNMP, 14 oktober 2020

Inspiratiegids beschikbaar om geneesmiddelenketen verder te verduurzamen

De inspiratiegids ‘Op weg naar een duurzame farmacieketen’ is beschikbaar. De KNMP, Neprofarm, VIG, Bogin en Partners for Innovation willen met deze gids zorgverleners, organisaties en bedrijven in de sector verder helpen met de verduurzaming binnen de geneesmiddelenketen. De gids bevat actuele ontwikkelingen en praktijkvoorbeelden op dit gebied.

Lees hier de inspiratiegids 
KNMP, 8 oktober 2020

Overige (juridische) informatie

Innovatieve technologie maakt medicijnen sneller beschikbaar
Microtracing versnelt ontwikkeling geneesmiddelen en leidt tot kostenbesparing

De ontwikkeling van een potentieel medicijn, van laboratorium tot patiënt, duurt circa dertien jaar en kost tussen de 1,3 en 2,5 miljard dollar. Dit proces kan versneld worden door inzet van innovatieve technologie. Hierdoor kunnen medicijnen op een meer kosteneffectieve manier worden ontwikkeld en eerder beschikbaar zijn voor patiënten.

TNO ontwikkelde zo’n innovatieve technologie: microtracing in combinatie met Accelerator Mass Spectrometry (AMS). Onderzoek met AMS kan het ontwikkelingsproces van nieuwe medicijnen circa twee jaar versnellen. Daarnaast blijkt uit onderzoek van de stichting Fair Medicine* in opdracht van TNO dat de inzet van deze technologie ook leidt tot een substantiële kostenbesparing.

TNO, 12 oktober 2020

Blijf op de hoogte van Life Sciences & Healthcare

Auteurs

De foto van Ellen Gielen
Ellen Gielen
Partner
Utrecht