Home / Publicaties / Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update...

Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update oktober 2020

Juridische ontwikkelingen waren nog nooit zo makkelijk te volgen

19/10/2020

De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrond artikelen.

Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.


Medische hulpmiddelen

Europese Commissie

Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices

The MDCG released in the beginning of September document DSVG 05. A document which provides guidance for manufactures of Insulin Pumps and Integrated meter systems. It outlines specific scenarios that should be considered when determining if an incident is reportable. The document should be read in conjunction with DSVG00: Introduction to Device Specific Vigilance Guidance. The aim of this guidance is to complement the requirements of the Medical Devices Directive and the MEDDEV. Device specific guidance does not replace or extend these requirements.

European Commission, 15 September 2020

Overheidsinformatie

Internationaal onderzoek naar toegang medische hulpmiddelen in de thuissituatie; Brief Regering

Het Nivel heeft geïnventariseerd hoe de toegang tot medische hulpmiddelen bij de mensen thuis (extramurale zorg) is georganiseerd in landen met een vergelijkbaar welvaartsniveau als Nederland. Voor de vergelijking is gebruik gemaakt van gebruikersprofielen (vignetten) die bestaan uit realistische casebeschrijvingen van personen die meerdere typen hulpmiddelen nodig hebben. Voor elk hulpmiddel zijn vragen gesteld over de aanvraag en verstrekking procedures aan beleidsmakers, beslissers/betalers en patiëntvertegenwoordigers in België, Frankrijk, Canada, Noorwegen, Duitsland, Oostenrijk, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.

Bijlage: Rapport Toegang tot medische hulpmiddelen in de thuissituatie
Kamerstuk 32 805, nr. 108, 7 september 2020

Kamerbrief reactie op motie ijzeren voorraad beschermingsmiddelen

Minister Van Ark reageert op de motie-Marijnissen-Jetten. Deze motie roept de regering op om zo snel mogelijk een ijzeren voorraad aan beschermingsmiddelen aan te leggen.

Het LCH geeft aan op dit moment voldoende voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen te hebben opgebouwd om aan de huidige vraag te voldoen.

Met de huidige voorraad is het LCH voorbereid op een piekverbruik zoals in de periode maart/april gedurende 10 weken op basis van de uitgangspunten van het RIVM betreffende het gepast gebruik van beschermingsmiddelen.

Download 'Kamerbrief reactie op motie ijzeren voorraad beschermingsmiddelen'
Rijksoverheid.nl, 25 september 2020

Notificatie van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen gaat via de CCMO

Per 1 oktober 2020 is de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) de (enige) bevoegde autoriteit voor alle notificaties rondom klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen geworden.

Dit betekent dat per 1 oktober 2020 fabrikanten klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel moeten aanmelden bij de CCMO. Voor de aanmelding is alleen het e-mailadres veranderd, de rest van de procedures en de onderliggende wettelijke kaders voor klinisch onderzoek blijven gelijk. Voor klinisch onderzoek dat reeds vóór 1 oktober bij de IGJ is aangemeld geldt dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s), opschorting en (voortijdig) einde studie ook bij de CCMO gemeld moet worden. Meer informatie vindt u op de website.
De verschuiving van deze taken van de IGJ naar de CCMO vindt plaats vooruitlopend op de Medical Device Regulation (MDR), ook wel Verordening (EU) 2017/745 die op 26 mei 2021 van toepassing wordt.

De verschuiving van taken is vastgelegd in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten.

Publicaties

A - Relevante wet en regelgeving
In deze bijlage leest u over de relevante wet- en regelgeving bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Richtlijn | 01-10-2020
B - Het kader van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
In deze bijlage leest u over het kader van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Richtlijn | 01-10-2020
IGJ, 1 oktober 2020

Geneesmiddelen

Rechtspraak

Europa, Hof van Justitie van de Europese Unie 

Europese Hof van Justitie, 1 oktober 2020, C649/18 (Daniel B tegen Personen)
"Prejudiciële verwijzing – Richtlijn 2000/31/EG – Onlineverkoop Geneesmiddelen"

Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:

Richtlijn 2000/31/EG ("richtlijn inzake elektronische handel") moet aldus worden uitgelegd dat:

  • zij zich niet ertegen verzet dat de lidstaat van bestemming van een onlineverkoopdienst voor receptvrije geneesmiddelen, op een in een andere lidstaat gevestigde verlener van deze dienst, een nationale regeling toepast waarbij aan apotheken een verbod wordt opgelegd om hun klanten te benaderen via bepaalde methoden en middelen, waaronder de massale verspreiding van reclamedrukwerk en reclamefolders buiten de apotheek, op voorwaarde dat deze regeling niet ertoe leidt dat de betrokken dienstverlener wordt belet om reclame buiten zijn apotheek te maken, ongeacht op welke drager of op welke schaal hij dat doet, hetgeen de verwijzende rechter heeft na te gaan;
  • zij zich niet ertegen verzet dat de lidstaat van bestemming van een onlineverkoopdienst voor receptvrije geneesmiddelen, op een in een andere lidstaat gevestigde verlener van deze dienst, een nationale regeling toepast waarbij aan apotheken een verbod wordt opgelegd om reclameaanbiedingen te doen die inhouden dat er bij overschrijding van een bepaald bedrag een korting wordt toegekend op de totale prijs van de bestelde geneesmiddelen, op voorwaarde evenwel dat dat verbod voldoende is afgebakend en meer bepaald uitsluitend betrekking heeft op geneesmiddelen en niet op zuiver parafarmaceutische producten, hetgeen de verwijzende rechter heeft na te gaan;
  • zij zich niet ertegen verzet dat de lidstaat van bestemming van een onlineverkoopdienst voor receptvrije geneesmiddelen, op een in een andere lidstaat gevestigde verlener van deze dienst, een nationale regeling toepast waarbij apotheken die dergelijke geneesmiddelen verkopen, verplicht worden om in het onlinebestelproces voor geneesmiddelen een gezondheidsvragenlijst op te nemen;
  • zij zich ertegen verzet dat de lidstaat van bestemming van een onlineverkoopdienst voor receptvrije geneesmiddelen, op een in een andere lidstaat gevestigde verlener van deze dienst, een nationale regeling toepast waarbij aan apotheken die dergelijke geneesmiddelen verkopen, een verbod wordt opgelegd om gebruik te maken van gesponsorde links in zoekmachines en prijsvergelijkers, tenzij voor de verwijzende rechter naar behoren wordt aangetoond dat een dergelijke regeling geschikt is om een doelstelling op het gebied van bescherming van de volksgezondheid te verwezenlijken en niet verder gaat dan daartoe noodzakelijk is.

Raad van State

ABRvS 30 september 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2302 (Medice tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen)
Auteursrecht. Databankenrecht. Medice heeft een handelsvergunning voor het geneesmiddel Amfexa. Een derde heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen middels een Wob-verzoek verzocht om openbaarmaking van het registratiedossier dat is gebruikt bij het nemen van het besluit tot registratie van dit geneesmiddel. Het dossier bevat ook de aanvraag voor de handelsvergunning van Medice. Medice heeft registratiedossier geformeerd en verzet zich tegen openbaarmaking van haar aanvraag. Medice meent dat de verzameling van door haar geselecteerde wetenschappelijke gegevens, die deel uitmaakt van haar aanvraag voor de handelsvergunning, een auteursrechtelijk beschermd werk, dan wel een beschermde databank is. Objectieve wetenschappelijke gegevens komen niet voor auteursrechtelijke bescherming in aanmerking. De vraag of de verzameling van de wetenschappelijke gegevens kan worden aangemerkt als een auteursrechtelijk beschermd werk wordt daargelaten, omdat het nadeel voor Medice bij openbaarmaking van die selectie gering is in het kader van art. 10 lid 2 aanhef en onder g Wob. Daarnaast kan de verzameling niet als een beschermde (spin-off) databank worden aangemerkt. Het hoger beroep van Medice is ongegrond en de aangevallen uitspraak wordt bevestigd.

Hoven en Rechtbanken

Hof Den Haag 18 augustus 2020, ECLI:NL:GHDHA:2020:1621 (Shire-NPS tegen Accord Healthcare)

Intellectuele eigendom, octrooirecht, meest nabije stand van de techniek, selectie van een specifieke stof uit bekende reeks inventief omdat deze in onverwachte mate verbeterde activiteit vertoont ten opzichte van de activiteit die voor de reeks bekend was uit de stand van de techniek, geen try and see situatie.

Rechtbank Den Haag 29 juli 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:7089 (Biogen c.s. tegen Richter)

Octrooirecht. Inbreuk. Nietigheid. Richter is houdster van EP 667 voor: ‘Pharmaceutical anti-TNF-alpha Antibody Formulation’. Biogen c.s. heeft later geneesmiddel Imraldi® op de Europese markt gebracht. Biogen c.s. vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het octrooi, omdat het niet nieuw, dan wel niet inventief is ten opzichte van Manning, Bender en Humira, en het niet nawerkbaar is. Richter vordert om Biogen c.s. te verbieden inbreuk op haar octrooi te maken met de Imraldi-producten. De zaken worden samen behandeld. Conclusie 1 van EP 667 is ongeldig, wegens gebrek aan nieuwheid, ook in de voorgestelde gewijzigde vorm van de hulpverzoeken. De vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van het octrooi wordt toegewezen. In de inbreukzaak worden de vordering afgewezen, nu op een nietig octrooi geen inbreuk gemaakt kan worden.

Rechtbank Den Haag, 14 oktober 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:10160

(AstraZeneca tegen Menzis)

In deze uitspraak is beslist dat het farmaceutische bedrijf AstraZeneca door de opbrengsten uit de verkoop van haar geneesmiddel Seroquel® ten onrechte winst heeft gemaakt ten koste van zorgverzekeraar Menzis. Het gaat om tabletten Seroquel® in een vertraagde afgifte variant, waarbij het medicijn geleidelijk aan het lichaam wordt afgegeven. Door met een achteraf ongeldig bevonden octrooi concurrenten van de markt te weren, heeft AstraZeneca een exclusieve positie op de Nederlandse markt gehouden. Daardoor was het medicijn alleen beschikbaar voor een (relatief) hoge prijs. Menzis vergoedde deze hoge prijs aan haar verzekerden. Deze uitspraak betekent dat AstraZeneca ten koste van Menzis is verrijkt en daarom een nog nader te bepalen bedrag aan schade aan Menzis moet vergoeden.

Stichting CGR

Codecommissie 30 september 2020, K 20/004 (AstraZeneca tegen GSK)

Onderwerp: Vergelijkende reclame

De klacht van AZ is gericht tegen uitingen van GSK over haar geneesmiddel Zejula. AZ stelt zich op het standpunt dat deze uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3, 5.2.2.8 jo. 5.2.2.9.

Centraal in de klacht van AZ staat de door GSK gebruikte claim “ZEJULA®, De enige PARPi met een positief CieBOM-advies voor de afzonderlijke subgroepen met een non-BRCA óf BRCA-tumor*met platinasensitief, recidiverend ovariumcarcinoom¹”. AZ meent dat deze claim is aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende reclame. GSK betwist deze stelling en stelt zich op het standpunt dat de claim een korte verwijzing is naar het CieBOM-advies over niraparib.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “ZEJULA®, De enige PARPi met een positief CieBOM-advies voor de afzonderlijke subgroepen met een non-BRCA óf BRCA-tumor*met platinasensitief, recidiverend ovariumcarcinoom¹” is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de Gedragscode, welke vergelijking de suggestie wekt dat de CieBOM positiever zou zijn over Zejula® dan over de andere PARP-remmers en daarmee de suggestie van superioriteit van Zejula®. Tussen partijen staat vast dat geen direct vergelijkende studie naar de werking en effectiviteit van Zejula®, Lynparza® en Rubraca® voorhanden is. De gemaakte vergelijking is niet wetenschappelijk onderbouwd.

Het betoog van GSK dat als zij niet de relevante beroepsgroep middels de gewraakte claim zou mogen attenderen op het CieBOM-advies over niraparib, omdat er sprake zou zijn van een impliciete vergelijking dan wel superioriteitsclaim, dit de facto zou betekenen dat klinisch relevant kenmerkende eigenschappen die op enig moment (nog) uniek zijn, niet zouden mogen worden gepubliceerd en de relevante beroepsgroep hierdoor belangrijke klinische informatie wordt onthouden, faalt. Het is een misvatting dat relevante en juiste informatie niet zou mogen worden gedeeld, maar de wijze waarop zulks gebeurt, dient in overeenstemming te zijn met artikel 5.2.2 van de Gedragscode, aan de hand waarvan de Codecommissie uitingen dient te toetsen.

De uitingen voldoen niet aan de in artikelen 5.2.2.8 jo. 5.2.2.9 van de Gedragscode gestelde eisen en zijn misleidend. Dit onderdeel van de klacht van AZ is gegrond.

De overige klachtonderdelen inzake misleiding zijn eveneens gegrond.

Gelet op de ernst van de overtreding beveelt de Codecommissie GSK een rectificatie te plaatsen in de vakbladen Medische Oncologie en Oncologie Up-to-date.

Keuringsraad 3 september 2020, AA20.008 (Vergelijkende reclame)
Oordeel: Negatief

Relevante artikelen: 5.2.2.8 en 5.2.2.9

De voorgenomen promotionele uiting voldoet niet aan de criteria en de geest van vergelijkende reclame en de onderbouwing van claims, zoals neergelegd in de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode. Een netwerk meta-analyse kan een nuttige methode van vergelijking van verschillende behandelingen zijn in de afwezigheid van directe vergelijkende studies. Dergelijke analyses zijn echter zeer gecompliceerd en een juiste interpretatie kan alleen bij het lezen van de volledige publicatie.

Keuringsraad, 26 augustus 2020, AA20.006 (Prijsvraag)
Oordeel: Positief

Relevant artikel: 6.5.4 van de Gedragscode

Samenvatting: De projecten die genomineerd zijn voor een wetenschappelijke prijsvraag leiden er niet toe dat er ongewenste beïnvloeding plaatsvindt van het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van geneesmiddelen.

Europese Unie

Europees Parlement wil productie naar Europa halen

Het Europees Parlement heeft donderdag gestemd over een resolutie om de productie van geneesmiddelen terug te halen naar Europa. Aanleiding was een onderzoek dat aantoonde dat de COVID-19 crisis de problemen met geneesmiddelentekorten heeft vergroot.

Resolutie van het Europees Parlement van 17 september 2020 over het tekort aan geneesmiddelen — hoe moet dit oprukkende probleem worden aangepakt? (2020/2071(INI))

VIG, 22 september 2020

EMA

New online platform for scientific advice

From 19 October 2020, developers of human or veterinary medicines should use EMA’s IRIS Regulatory & Scientific Information Management Platform to request scientific advice

At any stage of a medicine's development, the developer can ask for guidance and direction from EMA, known as scientific advice, on the best methods and study designs to generate robust data on how well a medicine works and how safe it is.

EMA, 7 October 2020

How incidents with medicines are managed in the EU – a ten-year analysis

The EU medicines network is supported by a robust regulatory framework with defined processes and clear responsibilities in place to handle public health incidents, according to a 10-year analysis of the European Union incident management plan (EU-IMP) published in the journal Pharmacoepidemiology and Drug Safety.

EMA, 23 September 2020

Overheidsinformatie

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard

Ten eerste wordt met dit voorstel buiten twijfel gesteld dat de in de WMO bedoelde schriftelijke toestemming onder bepaalde voorwaarden ook langs elektronische weg kan worden verleend. Ten tweede wordt de bevoegdheid geregeld voor de ambtenaren van de IGJ om voor zover noodzakelijk, bij degene die het onderzoek uitvoert gegevens over de gezondheid van proefpersonen in te zien, daarvan kopieën te maken, deze voor korte tijd mee te nemen of inlichtingen ter zake te vorderen.

Kamerstuk 35 587, 6 oktober 2020

Wijziging van het Besluit zorgverzekering in verband met voorwaardelijke toelating

In artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering wordt «maximaal zeven jaar» vervangen door «maximaal veertien jaar».

Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 november 2020.

Er zijn vormen van zorg waarbij twijfel bestaat over de effectiviteit of waarvan de effectiviteit niet of nog niet bewezen is. Daarvoor is in 2012 de «voorwaardelijke toelating» geïntroduceerd. Bij voorwaardelijke toelating komt zorg gedurende een bepaalde periode ten laste van de zorgverzekering. In die periode moeten de noodzakelijke gegevens worden verzameld voor de beantwoording van de vraag of de zorg effectief is en deel kan uitmaken van het basispakket. Uitgangspunt is dat het onderzoek zo snel als mogelijk, doch maximaal binnen zeven jaar, de resultaten oplevert om de effectiviteit van de behandeling met het geneesmiddel te beoordelen. In uitzonderlijke gevallen kan een langere termijn noodzakelijk zijn, zij het dat deze termijn nooit langer is dan veertien jaar. Hiermee wordt beoogd de voorwaardelijke toelating beter te laten aansluiten op de bewijsvoering van de effectiviteit van specifieke typen geneesmiddelen. Het gaat dan met name over de problematiek in bewijsvoering van de effectiviteit van geneesmiddelen voor aandoeningen met kleine patiëntaantallen en een langzaam progressief en/of heterogeen ziekteverloop. Het lijkt in die gevallen niet altijd mogelijk om binnen de maximale termijn van zeven jaar de effectiviteit aan te tonen. Het aantonen van de effectiviteit voor dit type geneesmiddelen kan in specifieke gevallen dus langer duren dan zeven jaar, waardoor aanpassing van de maximale termijn van voorwaardelijke toelating nodig is.

Staatblad 2020, 368, 23 september 2020

ACM sluit onderzoek naar geneesmiddelenfabrikant AbbVie, nu meer ruimte voor concurrentie

Geneesmiddelenfabrikant AbbVie zal ziekenhuizen niet via een kortingssysteem dwingen grotendeels of exclusief bij AbbVie in te kopen. Dit heeft AbbVie na onderzoek aan de Autoriteit Consument & Markt (ACM) verklaard. Hiermee wordt verzekerd dat na het verlopen van een patent er meer ruimte komt voor nieuwe concurrerende geneesmiddelen (biosimilars). Met deze verzekering omtrent het kortingsbeleid in de tenderprocedure sluit de ACM haar onderzoek naar reumageneesmiddel Humira en mogelijk misbruik van een machtspositie door AbbVie.

ACM, 24 september 2020

NZa schept ruimte in regels medisch-specialistische zorg 2021 om dure apotheekbereiding apart te declareren

De Nederlandse Zorgautoriteit maakt het per 2021 mogelijk om voor dure apotheekbereidingen een add-on prestatie vast te stellen. Het gaat om bereidingen waarbij de ziekenhuisapotheek zelf vanuit grondstoffen een geneesmiddel bereidt. Daarmee trekken we de bekostiging van dure apotheekbereidingen gelijk met de bekostiging van dure geregistreerde geneesmiddelen en vormt deze geen onnodige belemmering meer voor het maken van een dure apotheekbereiding. De NZa benadrukt dat de declaratie van apotheekbereidingen alleen is toegestaan als de ontwikkeling, bereiding en inzet daarvan valt binnen de geldende wet- en regelgeving waar andere instanties, waaronder Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd toezicht op houden.

Binnen de medisch-specialistische zorg wordt de geleverde zorg (waaronder de kosten voor geneesmiddelen) bekostigd met dbc-zorgproducten. Voor dure geneesmiddelen bestaat een uitzondering. Hiervoor kunnen partijen een add-on prestatie aanvragen. Via een add-on prestatie kunnen de kosten voor dure medicatie los in rekening gebracht worden, naast een dbc-zorgproduct.

Een huidige voorwaarde voor het vaststellen van een add-on prestatie voor een geneesmiddel is dat er sprake moet zijn van een handelsvergunning in Nederland. Hierdoor kunnen ‘dure’ apotheekbereidingen nu niet als add-on worden aangemerkt. Die hebben namelijk geen handelsvergunning. Per 2021 vervalt deze voorwaarde en kunnen partijen een aparte add-on prestatie aanvragen voor een apotheekbereiding.

NZA, 18 september 2020

Keuringsraad KAG/KOAG

Goedgekeurde claims over de weerstand

In de media verschenen de afgelopen tijd regelmatig berichten over de invloed van voedingssupplementen op het immuunsysteem oftewel de weerstand. Goed om eens op een rij te zetten wat je hierover wel en niet mag claimen.

Wat mag wel?

De goedgekeurde bewoording is: draagt bij tot de normale werking van het immuunsysteem.

Het product moet dan wel minimaal een bron zijn van de betreffende voedingsstof en dus 15% van de ADH (Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid) bevatten.

Verschillende alternatieve bewoordingen zijn toegestaan:

  • draagt bij aan het normale functioneren van het immuunsysteem
  • heeft een positieve invloed op het immuunsysteem
  • helpt de normale werking van het immuunsysteem
  • helpt het immuunsysteem
  • ondersteunt de afweer van het lichaam
  • ondersteunt het immuunsysteem
  • zorgt mede voor de normale werking van het immuunsysteem
  • zorgt mede voor een goede weerstand

Om welke vitamines en mineralen gaat het?

Het gaat om de vitamines A, B6, B11, B12, C en D en de mineralen ijzer, koper, zink en selenium.

Keuringsraad, 6 oktober 2020

Richtlijn Online Gezondheidsinformatie

Recentelijk heeft het adverterend bedrijfsleven, verenigd in de NPN, het CBD en Neprofarm, een richtlijn online gezondheidscommunicatie opgesteld. Reclame is aan strikte regels gebonden. Niet-productgerelateerde informatie is geen reclame voor een product en valt onder de vrijheid van meningsuiting. Onder bedrijfs- of merknaam mag ook informatie worden verschaft, maar dat mag niet leiden tot ontoelaatbare reclame voor specifieke producten.
Bekijk de Richtlijn Online Gezondheidsinformatie
Keuringsraad, 6 oktober 2020

Nieuwe voorwaarden rondom de term ‘hooggedoseerd’

Het adverterend bedrijfsleven (verenigd in de NPN, het CBD en Neprofarm) heeft naast het opstellen van de richtlijn online gezondheidsinformatie ook de voorwaarde voor het gebruik van de term verruimd in vergelijking met en krachtig.
In het Richtsnoer-document wordt door middel van een aantal voorbeelden met een fictief merk (Sunshine) toegelicht hoe bepaalde claims wel of niet gebruikt kunnen worden. In voorbeeld 10 worden ‘forte’, ‘krachtig’ en ‘hooggedoseerd’ behandeld. Voor alle drie geldt dat ze als alternatieven voor ‘rijk aan’ kunnen worden gebruikt en daarom ook aan dezelfde gebruiksvoorwaarde moeten voldoen dat een product minstens 30% ADH (Referentie Inname) per dagdosering bevat. Bij stoffen zonder vastgestelde ADH/RI is de gebruiksvoorwaarde: 30% hoger gedoseerd dan een product binnen het eigen
assortiment of een reeks concurrerende producten. 

In voorbeeld 10 is een nuancering aangebracht in de toegestane toepassing van deze alternatieven voor ‘rijk aan’. De claims ‘forte’ en ‘krachtig’ kunnen ook de indruk wekken dat het gezondheidsvoordeel groter is en mogen daarom niet in relatie tot een gezondheidsclaim worden gebruikt. Die beperking gold tot dusver ook voor ‘hooggedoseerd’. Deze term slaat echter duidelijk alleen op de dosering. Voor ‘hooggedoseerd’ hoeft daarom voortaan niet meer die afstand tot een gezondheidsclaim te worden bewaard. 

Bekijk alle sunshine voorbeelden.
Keuringsraad, 6 oktober 2020

Overige (juridische) informatie

Meeste Nederlanders houden medicijnen over
Meer dan 80% van de Nederlanders houdt weleens medicijnen over na gebruik en een deel van hen weet niet wat ze daarmee moeten doen. Dat blijkt uit een pilot onderzoek van de Coalitie Duurzame Farmacie (KNMP, VIG, Bogin, Neprofarm), IVM en MediSchoon in opdracht van het ministerie van VWS.

Bekijk het rapport 
KNMP, 16 september 2020

Toekomstagenda: Nederland pelotonleider medicijnen in Europa
Met de Toekomstagenda Geneesmiddelen wil de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) een versnelling geven aan de beschikbaarheid van nieuwe, soms levensreddende medicijnen. ‘We kúnnen de top 3 in Europa halen’, zegt VIG-directeur Gerard Schouw.

In de Toekomstagenda presenteert de VIG drie terreinen waarop Nederland koploper van Europa kan worden: snellere en bredere toegang tot geneesmiddelen, beter en langer leven, en Life Sciences & Health innovaties.

Toekomstagenda Geneesmiddelen
Vlog Gerard Schouw over Toekomstagenda Geneesmiddelen
VIG, 8 september 2020

Door coronacrisis 19% minder eerste uitgiften
De crisis als gevolg van de COVID-19-uitbraak is ook aan de openbare apotheken niet onopgemerkt voorbijgegaan. Artsen schreven in de maanden maart tot en met juli van dit jaar 19% minder recepten uit voor nieuwe medicatie dan in 2019. Het aantal vervolguitgiften in diezelfde periode blijkt, na een aanvankelijke piek, vrijwel gelijk te zijn aan dat in 2019. Dit meldt de SFK deze week in het Pharmaceutisch Weekblad

Na de afkondiging van de ‘intelligente lockdown’ verstrekten openbare apotheken meer geneesmiddelen die patiënten al langer gebruikten. Het aantal vervolguitgiften in de derde week van maart bleek ongeveer een derde groter dan het gemiddelde over de eerste elf weken van 2020. Dit ‘hamstereffect’ bleek van korte duur en is inmiddels vrijwel volledig gecompenseerd. Uit cijfers van de SFK blijkt dat het aantal vervolguitgiften in de maanden maart tot en met juli van 2020 nagenoeg gelijk is aan dat in dezelfde periode van 2019.
Vervolguitgiften in weekdoseersystemen zijn hierboven buiten beschouwing gelaten, omdat apothekers deze zorg tijdens de COVID-19-crisis onverminderd hebben gecontinueerd.

Om het verlies aan tariefinkomsten van zorgverleners als gevolg van de COVID-19-crisis deels te compenseren, heeft Zorgverzekeraars Nederland de regeling Continuïteitsbijdrage in het leven geroepen. Hiervan konden ook apothekers gebruikmaken.

De openbare KNMP Monitor Coronavirus geeft met cijfers van de SFK een actueel inzicht in relevante verstrekkingscijfers van apotheken tijdens de crisis.

Stichting Farmaceutische Kengetallen, 3 september 2020

Blijf op de hoogte van Life Sciences & Healthcare

Auteurs

De foto van Ellen Gielen
Ellen Gielen
Partner
Utrecht