Основные правовые последствия принятия нового закона о государственных закупках для фармацевтического бизнеса и индустрии медицинских изделий

24/12/2013

Новый российский Федеральный закон “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ (“Закон о системе государственных закупок”) вступит в силу с 1 января 2014 года. Он призван заменить действующий в настоящее время Федеральный закон “О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд” № 94-ФЗ (“Закон № 94”).

Ниже представлен общий обзор основных правовых последствий принятия Закона о системе государственных закупок для предприятий, работающих в области медицинских изделий и фармацевтики в России.

1. Преимущества для российских производителей

1.1. Льготный правовой режим для российских товаров

В Законе о системе государственных закупок оставлена концепция льготного правового режима для товаров, происходящих из Российской Федерации. Несмотря на то, что в прошлом году Российская Федерация пополнила ряды ВТО, для российских производителей лекарственных препаратов и медицинского оборудования будут сохранены преференции. Россия не приняла условия Соглашения ВТО о государственных закупках и, таким образом, сохранила за собой право предоставления российским производителям льготного правового режима.

Более того, режим, предусмотренный Законом о системе государственных закупок, заключает в себе даже более жесткий подход по отношению к иностранным товарам, чем режим, предусмотренный Законом № 94. Ниже представлена сравнительная таблица:

 

Закон № 94

Закон о системе государственных закупок

Результат

Равный допуск иностранных и российских товаров к системе государственных закупок

По общему правилу, иностранные товары должны допускаться к государственным закупкам на равных условиях с товарами российского происхождения, если только законом или международным договором не предусмотрено иное.

Иностранные товары должны допускаться к государственным закупкам на равных условиях с товарами российского происхождения, только если это предусмотрено международным договором Российской Федерации со страной происхождения товаров.

Презумпция допуска иностранных товаров к закупке изменена на противоположную. Равные права допуска гарантируются только при наличии действующего международного соглашения. Пока такое соглашение действует только с Беларусью.

Основания предоставления льготного режима для российских товаров путем полного запрета или частичного ограничения на закупку иностранных товаров

В целях обеспечения обороны и безопасности Российской Федерации.

В целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей.

Правительство России получило новые основания для предоставления преференций отечественным товарам.

Таким образом, Закон о системе государственных закупок усиливает поддержку российского производства товаров. Государственные закупки товаров, произведенных за пределами Российской Федерации с января 2014 года ограничиваются еще сильнее.

1.2. Ценовые преференции для российских лекарственных препаратов и медицинского оборудования

Лекарственные препараты и медицинская продукция, произведенные в России (и Беларуси) традиционно пользуются льготным режимом в сфере государственных закупок. В предыдущие годы такие товары регулярно включались в ежегодные перечни товаров с применением скидки на товары иностранного происхождения (т.е. обязательство поставщика предоставить дополнительную скидку, если товары, продаваемые государственному заказчику, произведены за пределами страны).

В настоящее время, победитель на аукционе (например, участник закупки, предложивший наименьшую цену), предлагающий лекарственные препараты или медицинскую продукцию, произведенную за пределами России и Беларуси, должен предоставить дополнительную скидку в размере 15% с окончательной цены товара. Разумно предположить, что подобный подход будет сохранен и в 2014 году.

2. Основные нововведения в сфере государственных закупок лекарственных препаратов и медицинского оборудования

2.1. Антидемпинговые нормы
Общие антидемпинговые нормы

Законом о системе государственных закупок предусмотрены определенные меры, направленные против ценового демпинга со стороны участников закупки.

В частности, если начальная (максимальная) цена контракта составляет более чем 15 000 000 рублей, но участником закупки, с которым заключается контракт, предложена цена, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, такой участник должен предоставить обеспечение исполнения контракта в размере, превышающем в 1,5 раза размер обеспечения исполнения контракта, указанный в документации о проведении конкурса или аукциона.

По мнению законодателей, такие финансовые меры будут противодействовать необоснованному ценовому демпингу в ходе торгов, который может иметь место, если участник закупки предлагает товары низкого качества (необоснованно дешевые).

Специальные антидемпинговые нормы для целей поставки медицинской продукции

Если закупаемые товары относятся к товарам, необходимым для нормального жизнеобеспечения (в том числе, продукты питания, лекарственные средства, медицинские изделия для оказания скорой медицинской помощи в экстренной или неотложной форме) Закон о системе государственных закупок устанавливает дополнительную антидемпинговую меру помимо указанных выше.

Участник закупки, предложивший на электронном аукционе цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта, которое может включать в себя гарантийное письмо от производителя или иные документы, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемой цене.

2.2. Закупки лекарственных препаратов по наименованиям

По общему правилу, лекарственные препараты должны закупаться по международным непатентованным наименованиям или при отсутствии таковых – по химическим, группировочным наименованиям.

По торговым наименованиям могут закупаться только те лекарственные препараты, которые включены в специальный Перечень, утверждаемый Правительством Российской Федерации, или прописаны конкретному пациенту согласно его индивидуальным показаниям.

Кроме того, при закупке лекарственных препаратов запрещено совмещать в одном лоте:

  • лекарственные средства, закупаемые по международным непатентованным наименованиям или по химическим наименованиям с лекарственными средствами, закупаемыми по торговым наименованиям;
  • 2 или более лекарственных препаратов с различными международными непатентованными или химическими наименованиями, если начальная (максимальная) цена лота превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации (в зависимости от обстоятельств, таким значением может быть 1, 2,5 или 5 миллионов рублей).
2.3. Особенности закупок лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

При осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, участнику закупки отказывается от заключения контракта, если:

  • предельная отпускная цена лекарственных препаратов не зарегистрирована в Министерстве здравоохранения; или
  • предлагаемая таким участником закупки цена превышает зарегистрированную предельную отпускную цену.
2.4. Презумпция закупки новых товаров

По умолчанию, если иное не предусмотрено конкурсной документацией, поставляемые по контракту товары должны быть новыми.

Таким образом, поставка бывшего в ремонте восстановленного или переработанного медицинского оборудования, равно как и других медицинских изделий по контракту для государственных закупок, будет возможна, только если это прямо разрешено конкурсной документацией (что, без сомнения, очень маловероятно).

3. Нововведения в сфере противодействия коррупции и финансовых гарантий

3.1. Усиление роли Реестра недобросовестных поставщиков

С 1 января 2014 года заказчик будет обязан предусмотреть в конкурсной документации, что поставщик не должен быть включен в Реестр недобросовестных поставщиков.

Ранее, в соответствии с утрачивающим силу Законом № 94 государственный заказчик былвправено не обязан требовать, чтобы поставщик не был включен в Реестр недобросовестных поставщиков. На практике государственные заказчики редко пользовались этим правом, и поэтому компании, включенные в Реестр недобросовестных поставщиков, имели шансы на участие в закупках.

Более того, Реестр недобросовестных поставщиков будет содержать информацию не только о самих поставщиках (юридических лицах), но и об их акционерах (участниках) и генеральном директоре.

Таким образом, компании, включенные в Реестр недобросовестных поставщиков, или компании, генеральные директора или акционеры (участники) которых включены в Реестр, не смогут участвовать в закупках.

3.2. Раскрытие информации об акционерах (участниках) и руководстве

Победитель конкурса (аукциона), с которым заключается контракт по цене, превышающей:

  • 1 000 000 000 рублей при закупке товаров для федеральных нужд;
  • 100 000 000 рублей при закупке товаров для региональных или муниципальных нужд,

обязан раскрыть информацию о своих акционерах (участниках) и руководстве.

3.3. Финансовое обеспечение исполнения контракта

С 1 января 2014 года государственные заказчики будут обязаны требовать от победителя конкурса (аукциона) предоставления финансового обеспечения надлежащего исполнения контракта в следующих размерах:

Начальная (максимальная) цена контракта

Финансовое обеспечение

<50 000 000 рублей

От 5 до 30% цены контракта

<50 000 000 рублей

От 10 до 30% цены контракта, но не менее чем в размере аванса

4. Требования, сохраняющиеся в Законе о системе государственных закупок

4.1. Форма государственных закупок лекарственных препаратов и медицинского оборудования

Как и раньше, медицинское оборудование и лекарственные препараты должны закупаться на электронных аукционах или посредством запроса котировок, за исключением случаев, предусмотренных законом.

В исключительных случаях, прямо предусмотренных Законом о системе государственных закупок (например, индивидуальные показания у конкретного пациента), лекарственные препараты могут закупаться путем проведения запроса предложений и путем осуществления закупки у единственного поставщика.

4.2. Запрет на включение медицинского оборудования различных видов в один лот

Законом о системе государственных закупок, вместе с соответствующими предписаниями государственных органов (Федеральной антимонопольной службы России), сохранено требование о том, что медицинское оборудование не может сочетаться с другим оборудованием в одном лоте.

5. Выводы

Таким образом, в Законе о системе государственных закупок выделяются следующие тенденции:

  • Усиление поддержки российских производителей 
    Закон о системе государственных закупок развивает концепцию государственной поддержки российских производителей и предусматривает даже больше преференций для отечественных производителей, чем предшествующий Закон № 94. 
    Преимущества, предоставляемые российским производителям лекарственных препаратов и медицинского оборудования, могут стать дополнительным аргументом в пользу размещения производства в России.
  • Рост прозрачности процедур государственных закупок и требований к финансовым гарантиям 
    Закон о системе государственных закупок предписывает раскрытие значительного объема информации о победителях конкурсов (аукционов) и усиливает роль Реестра недобросовестных поставщиков. Это должно сделать более сложным участие в закупках недобросовестных участников и применение мошеннических схем. 
    Кроме того, Закон о системе государственных закупок содержит строгие требования к финансовому обеспечению исполнения контракта, которую должны предоставлять участники закупок. 
    Соответственно, мы рекомендуем дополнительно обратить внимание на финансовое обеспечение дистрибьюторов, продвигающих Вашу продукцию в России, и на отсутствие их и их руководителей в Реестре недобросовестных поставщиков. Эти вопросы должны стать одними из ключевых при проведении дистрибьюторского аудита.
  • Отсутствие изменений в процедуре определения поставщика с технической точки зрения 
    Несмотря на то, что Закон о системе государственных закупок вводит некоторые новые способы определения поставщика для государственных закупок (запрос предложений, закрытый двухэтапный конкурс и т.д.), это не должно оказать значительного влияния на фармацевтический бизнес и индустрию медицинских изделий, поскольку лекарственные препараты и медицинские изделия будут, по-прежнему, в основном закупаться путем проведения электронного аукциона и запроса котировок. 

Технические особенности проведения электронного аукциона и запроса котировок (сроки, процедура и т.д.) также останутся почти неизменными.

Источник
CMS Client Alert | December 2013 | Lifesciences
Подробнее

Авторы

Vsevolod Tyupa