Но­вые пра­ви­ла хра­не­ния и пе­ре­воз­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов в Рос­сии с 1 мар­та 2017 го­да

02/2017

С 1 марта 2017 года вступают в силу утверждённые Министерством здравоохранения Российской Федерации Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – «Правила»). Документ направлен на обеспечение сохранности качества лекарств на всей логистической цепочке от производителя до потребителя. Фактически это российский аналог «надлежащей дистрибьюторской практики» («Good Distribution Practice», «GDP»), действующей в западных странах уже многие годы.

Принятие Правил является очередным логичным шагом по гармонизации российского законодательства об обращении лекарственных препаратов с европейским. Концепция «надлежащих практик» давно и успешно применяется в европейской и американской фармацевтических индустриях. Россия продолжает делать шаги по заимствованию данного положительного опыта. Менее года назад в России была утверждена Надлежащая клиническая практика, регулирующая проведение клинических исследований; одновременно с Правилами вступает в силу Надлежащая аптечная практика, регулирующая розничную продажу лекарств аптечными сетями и т.д.

При этом Правила затронут деятельность всех участников фармацевтического рынка, включая производителей, дистрибьюторов и фармацевтические склады. Участникам рынка необходимо будет обеспечить соответствие своих складских помещений и логистических процессов новым требованиям, утвердить ряд новых документов, проверить действующие системы качества и обеспечить необходимый тренинг персонала.

Новые требования к помещениям

В помещениях для хранения лекарственных препаратов должна быть выделена новая отдельная зона для хранения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов (в дополнение к зонам приемки, основного хранения, хранения препаратов, требующих специальных условий и карантина). Это призвано обеспечить дополнительную защиту от их попадания на рынок. Кроме того Правила предписывают принимать любые иные меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Доступ в помещения для хранения препаратов будет существенно ограничен. С 1 марта входить в любые помещения для хранения лекарств смогут только работники, уполномоченные на это внутренними документами компании (ранее подобное ограничение действовало лишь в отношении наркотических и сильнодействующих лекарств). При этом компании обязаны ввести в действие охранные системы, предотвращающие доступ в помещения для хранения лекарств любых неуполномоченных лиц.

Площадь складских помещений, используемых производителями и дистрибьюторами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов, но, в любом случае, быть не менее 150 кв. метров. Отделка помещений должна исключать накопление пыли и проникновение насекомых.

Повышенные требования к персоналу

С 1 марта к персоналу, вовлеченному в процессы хранения и перевозки лекарственных препаратов, будут предъявляться повышенные требования. Указанные работники обязаны регулярно проходить инструктажи по утвержденному компанией плану-графику. При этом персонал, работающий с препаратами, требующими особых условий хранения (например, термолабильными), должен будет проходить специальный инструктаж с учетом специфики своей должности. Все документы о прохождении работниками необходимой подготовки должны храниться в архиве компании и быть доступными для аудита.

Отдельным приказом руководителя компании должен быть назначен работник, ответственный за внедрение и обеспечение системы качества, мониторинг эффективности системы качества, контроль исполнения и актуализацию стандартных операционных процедур (далее – «СОП»).

Система качества

Каждая компания, занимающаяся хранением или перевозкой лекарственных средств, должна обеспечить наличие действующей системы качества и СОП, регламентирующих порядок действий работников при хранении и перевозке лекарств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов, ведение записей и отчетов, а также организовать контроль выполнения таких процедур.

По каждому факту нарушения Правил или СОП компания обязана провести внутреннюю проверку и разработать корректирующие действия с целью устранения нарушений.

Аутсорсинг склада

В случае если деятельность по хранению и/или перевозке лекарственных препаратов передана фармацевтической компанией на аутсорсинг авторизованному складу (как это часто делается иностранными фармацевтическими компаниями в России), Правила вменяют компании в обязанность постоянно контролировать деятельность такого склада на предмет соблюдения им всех требований к контролю качества препаратов. Установлено, что договор фармацевтической компании со складом должен содержать положения об ответственности склада за свою деятельность, а до его заключения потенциальный клиент склада должен провести аудит на предмет наличия у склада всех необходимых лицензий, разрешений, помещений, оборудования и персонала.

Ответственность

Несоблюдение Правил может быть квалифицировано контролирующими органами как грубое нарушение лицензионных требований в сфере осуществления фармацевтической деятельности. За это нарушитель может быть, как минимум, оштрафован на сумму от 100 до 200 тысяч рублей с предписанием устранить нарушение. В худшем же случае, по решению суда (если суд сочтет допущенные нарушения критическими), деятельность нарушителя может быть приостановлена на срок до 90 суток, а лицензия на фармацевтическую деятельность – аннулирована.

Выводы и необходимые шаги

Есть все основания полагать, что новые требования к складским помещениям, системам качества и профессионализму работников фармацевтических складов поспособствуют уменьшению количества некачественных лекарственных препаратов на рынке. Вместе с тем участникам рынка следует убедиться в своей готовности соответствовать новым Правилам и при необходимости оперативно принять нужные меры, а именно:

  • Всем собственникам и арендаторам фармацевтических складов необходимо убедиться, что склады соответствуют всем новым требованиям, применимым с 01 марта 2017 года, в том числе по размеру площади, наличию необходимых зон, системы входного контроля и т.д.
  • Иностранным фармацевтическим компаниям, осуществляющим или планирующим осуществлять свою деятельность через авторизованные российские склады следует убедиться в наличии в договорах со складами положений об ответственности за надлежащее хранение и в наличии у склада всех необходимых действующих лицензий и разрешений.
  • Всем компаниям, вовлеченным в хранение или перевозку лекарств, убедиться в наличии или разработать и утвердить недостающие СОП, регламентирующие хранение и перевозку лекарственных препаратов, порядок обслуживания и проверки приборов и оборудования, ведение записей и отчетов, порядок приема, транспортировки и размещения лекарственных препаратов.
  • Всем компаниям, вовлеченным в хранение или перевозку лекарств, утвердить графики повышения квалификации персонала, ответственного за хранение и перевозку лекарственных препаратов, а также проведения внутренних аудитов.
Источник
CMS client alert | Lifesciences | February 2017
Подробнее

Авторы

Всеволод Тюпа
Советник
Москва