Home / Публикации / Новые правила описания лекарственных...

Новые правила описания лекарственных препаратов в госзакупках: больше конкуренции

01/2018

С 1 января 2018 года вступили в силу новые правила описания лекарственных препаратов в документации о закупке препаратов государственными и муниципальными заказчиками. Правила направлены на усовершенствование рынка государственных закупок лекарственных препаратов посредством утверждения единых правил описания закупаемых препаратов, что должно обеспечить честную конкуренцию в рамках госзакупок и соблюдение интересов пациентов.

Главные требования к описанию лекарственных препаратов в закупочной документации, вводимые с января 2018 года, следующие.

Должна предоставляться возможность поставки препарата в альтернативной (эквивалентной) дозировке

В закупочной документации должна указываться дозировка лекарственного препарата с возможностью поставки соответствующего количества меньших кратных дозировок (например, вместо 1 таблетки с дозировкой 300 мг должна предоставляться возможность поставить 2 таблетки этого же лекарственного препарата с дозировкой
150 мг). Также должны указываться и некратные эквивалентные дозировки, если они позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 г, 3 г или 3,5 г).

Данное изменение призвано устранить случаи ограничения конкуренции, когда заказчик, указывая единственно возможную дозировку препарата, лишает возможности участия в торгах тех поставщиков и производителей, которые не имеют требуемой дозировки, однако, могут обеспечить ее поставкой соответствующего количества препарата меньшей дозировки или другой дозировки, обеспечивающей идентичный терапевтический эффект.

При этом, однако, предложение альтернативных дозировок не должно вести к необходимости деления («разламывания») твердой формы лекарственного препарата. Другими словами, если необходимая терапевтическая доза составляет 150 мг, запрещается закупка данного препарата в дозировке 300 мг с целью деления одной дозы препарата между двумя пациентами.

Должна предоставляться возможность поставки однокомпонентных препаратов вместо многокомпонентного

В случае закупок многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов (т.е. лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ) закупочная документация должна предусматривать возможность поставки соответствующего количества однокомпонентных лекарственных препаратов.

Данное правило имеет ту же логику, что и правило о кратной дозировке выше. Конкуренция на торгах не должна искусственно ограничиваться, равно как и право пациентов на скорейшее получение необходимой терапии не должно ущемляться требованием о поставке многокомпонентного препарата, если аналогичного терапевтического эффекта можно добиться соответствующей комбинацией однокомпонентных лекарственных препаратов.

Остаточный срок годности должен выражаться конкретным сроком, а не в процентах

С 1 января 2018 года срок годности должен указываться в абсолютных единицах измерения (например, «не ранее 1 января 2020 года» или «не менее 12 месяцев со дня заключения контракта»), а не в процентах (например, «не менее 75% от срока годности, установленного производителем»).

Изменение направлено на максимально четкое определение срока годности лекарственного препарата, позволяющее определить конкретную дату истечения срока. Такой подход гарантирует соблюдение интересов пациентов и поддерживается контролирующими органами.

Запрещается необоснованное указание конкретной лекарственной формы препарата

По общему правилу, запрещается указывать в документации о закупке конкретную форму выпуска лекарственного препарата («ампула», «флакон», «блистер» и т.п.), поскольку это также рассматривается как ограничение конкуренции.

Однако, из этого правила может быть сделано исключение при наличии медицинского обоснования необходимости указания конкретной формы (например, «преднаполненный шприц», предназначенный для введения препарата пациенту).

Запрещается указание терапевтически незначимых характеристик препарата

Также в целях недопущения ограничения конкуренции в закупочной документации запрещается указывать терапевтически незначимые характеристики лекарственного препарата (например, состав вспомогательных веществ, режим хранения препарата и т.п.) за исключением случаев, когда надлежащее описание закупаемого препарата без указания таких характеристик объективно невозможно.

Выводы

Предполагается, что новые правила, с одной стороны, уменьшат количество нарушений и злоупотреблений, допускаемых заказчиками при составлении документации на закупку лекарственных препаратов, а с другой – позволят участникам государственных закупок более уверенно интерпретировать положения закупочной документации, и в случае необходимости оспаривать недобросовестно установленные условия, ограничивающие конкуренцию. И то, и другое должно в конечном итоге привести к повышению прозрачности рынка закупок лекарственных препаратов.

Источник
CMS Client Alert | Lifesciences | January 2018
Подробнее

Авторы

Всеволод Тюпа
Советник
Москва