За­кон об об­ра­ще­нии ле­кар­ствен­ных средств

су­ще­ствен­ные из­ме­не­ния с 1 июля 2015 го­да

12/12/2014

Закон о внесении многочисленных изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 (далее – «Закон») принят Государственной Думой РФ в третьем чтении 9 декабря 2014 года.

Изменения, вносимые в Закон (далее – «Изменения») являются самыми существенными за все время действия Закона с 2010 года. Изменения направлены не только на уточнение понятийного аппарата, устранение ранее существовавших недочетов и усовершенствование правил регистрации, производства и контроля качества лекарственных препаратов, но и, отчасти, на гармонизацию российского законодательства об обращении лекарственных средств с международным.

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 года. Ключевыми поправками и нововведениями являются следующие (пожалуйста, пройдите по ссылке, чтобы перейти к соответствующей теме):

  • В России утверждается юридический статус «владелец регистрационного удостоверения»
  • В России будут выдаваться GMP-сертификаты
  • Новые сроки и правила государственной регистрации лекарственных препаратов
    • Изменение сроков государственной регистрации препаратов
    • Регистрация дженериков будет возможна сразу по истечении шестилетнего срока защиты результатов 
      клинических исследований
    • Преимуществом ускоренной регистрации смогут воспользоваться не более трех воспроизведенных 
      препаратов
    • Новый формат регистрационного досье
  • овые правила расчета и регистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие препараты
  • Усовершенствование правового регулирования биологических, орфанных и ветеринарных препаратов
    • Биологические препараты
    • Орфанные препараты
    • Ветеринарные препараты
  • Взаимозаменяемость
  • Дополнительные основания для отмены государственной регистрации лекарственного препар
  • Надлежащие практики
  • Государственный контроль и аудит
В России утверждается юридический статус «владелец регистрационного удостоверения»

В отличие от подавляющего большинства развитых стран в России до последнего времени не признавался особый юридический статус владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение лишь подтверждало разрешение обращения препарата в России, а факт выдачи его на имя той или иной компании не имел существенного правового значения.

С 1 июля 2015 владелец регистрационного удостоверения будет признаваться лицом, ответственным за качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата. Согласно Изменениям владелец регистрационного удостоверения несет ответственность за мониторинг эффективности и безопасности лекарственного препарата и обязан направлять отчеты о таком мониторинге в уполномоченный государственный орган с установленной законом периодичностью (один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет). Невыполнение мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов может повлечь отмену государственной регистрации препарата по решению Министерства здравоохранения РФ. При этом владелец регистрационного удостоверения будет наделен правом отменить регистрацию лекарственного препарата по собственному заявлению (ранее этим правом был наделен разработчик препарата).

Таким образом, правовой статус владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата приобретает существенное значение, а передача регистрационных удостоверений от одной компании другой станет одним из важных аспектов M&A сделок по приобретению российского фармацевтического бизнеса.

В России будут выдаваться GMP-сертификаты

Несмотря на то, что соответствие производства стандартам GMP (Good Manufacturing Practices) формально является в России обязательным лицензионным требованием уже с 1 января 2014 года, на практике данное требование работает плохо. Поскольку в России все еще отсутствует официальная процедура подтверждения соответствия производства стандартам GMP и подтверждающий такое соответствие документ (т.н. GMP-сертификат).

С 1 июля 2015 ситуация изменится, и в полномочия Министерства здравоохранения РФ будет входить выдача письменных заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Заключение будет выдаваться по результатам инспектирования производства уполномоченными экспертами в порядке, который должен быть установлен Правительством РФ. Копия такого заключения будет храниться в регистрационном досье каждого лекарственного препарата.

Документальное подтверждение производства препарата в соответствии с GMP должно повысить привлекательность произведенных в России препаратов за рубежом и увеличить коммерческий потенциал для их экспорта.

Новые сроки и правила государственной регистрации лекарственных препаратов
Изменение сроков государственной регистрации препаратов

Срок регистрации оригинального лекарственного препарата сокращен с 210 до 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом заявления заявителя.

Срок ускоренной регистрации (которая с 1 июля 2015 будет доступна орфанным препаратам, первым трем дженерикам оригинального (референтного) препарата и препаратам, предназначенным исключительно для несовершеннолетних) увеличен с 60 до 80 дней.

Регистрация дженериков будет возможна сразу по истечении шестилетнего срока защиты результатов клинических исследований

Изменения не затронули срок защиты результатов клинических исследований оригинального препарата от их коммерческого использования другими компаниями (“data exclusivity”). Он остается равным шести годам. Однако, Изменения позволят производителям воспроизведенных препаратов подавать заявление об их регистрации уже по истечении четырех лет со дня регистрации оригинального препарата (при регистрации биоаналогового препарата – по истечении трех), т.е. еще за два года до истечения срока “data exclusivity”.

Ранее производитель дженерика мог инициировать процедуру регистрации своего препарата лишь после истечения шестилетнего срока “data exclusivity”. После чего сам процесс регистрации занимал еще несколько месяцев в дополнение к указанным шести годам.

Теперь же производитель дженерика имеет в запасе два последних года защиты оригинального препарата, чтобы подготовить все необходимые для регистрации документы, провести исследования биоэквивалентности, завершить формальности. Это даст ему возможность вывести свой препарат на рынок, по сути, сразу же после истечения шестилетнего срока защиты оригинального препарата.

Данное правило несколько уменьшает временную фору производителей оригинальных препаратов для реализации коммерческого потенциала инновационной продукции и, очевидно, более на руку производителям дженериков, вывод которых на рынок будет осуществляться чуть быстрее.

Преимуществом ускоренной регистрации смогут воспользоваться не более трех воспроизведенных препаратов

Дженериковые препараты по-прежнему могут быть зарегистрированы посредством ускоренной процедуры регистрации. Однако, количество дженериков, которые могут быть зарегистрированы таким образом, ограничено Изменениями всего до трех препаратов для каждого оригинального препарата. Любые последующие дженерики, начиная с четвертого, должны будут проходить полную (не ускоренную) регистрационную процедуру.

Теоретически данное ограничение должно в разумной степени ограничить число дженериков каждого оригинального препарата и повысить конкуренцию между производителями дженериков за возможность зарегистрировать свой препарат по ускоренной процедуре в числе первых трех.

Новый формат регистрационного досье

Изменениями изменен формат регистрационного досье лекарственного препарата. Оно будет состоять из единого общего технического документа, разделенного на разделы документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации. Уточнены и детализированы требования к содержанию каждого из названных разделов, в том числе к содержанию инструкции по применению, отчетам об исследованиях, информации о производстве и контроле качества фармацевтической субстанции и т.д. Эти требования необходимо учитывать при регистрации лекарственных препаратов с июля 2015 года.

Новые правила расчета и регистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие препараты

С 1 июля 2015 иностранные производители препаратов, включенных в ЖНВЛП, также получат право один раз в год корректировать (перерегистрировать) зарегистрированную предельную отпускную цену на препарат из списка ЖНВЛП. В настоящее время этим правом обладают только российские производители. Как и прежде, соответствующее заявление должно быть подано производителем лекарственного препарата в Министерство здравоохранения РФ до 1 октября текущего календарного года.

Кроме того, методика расчета предельной отпускной цены должна стать чуть более гибкой. Раньше она основывалась на четырех основных параметрах: себестоимость производства препарата, его цена в других (референтных) странах, цены на аналогичные препараты в России и прогнозируемый уровень инфляции (при перерегистрации).

Начиная с 1 июля 2015 в методику должен быть добавлен еще такой параметр как «соблюдение баланса интересов потребителей и производителя». Пока неочевидно, как именно данный параметр будет применяться и как «соблюдение баланса интересов» может быть трансформировано в математический коэффициент для расчета отпускной цены. Но будет разумно предположить, что данная мера должна предотвратить возникновение демотивирующей производителя ситуации, когда предельная отпускная цена, полученная в результате применения прежней формулы, настолько низка, что коммерческая заинтересованность производителя в продажах такого препарата в России серьезно снижается.

Усовершенствование правового регулирования биологических, орфанных и ветеринарных препаратов
Биологические препараты

Изменения вводят юридическое определение «биологического лекарственного препарата», под которым понимается препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которого необходима комбинация биологических и физико–химических методов. К таким препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты. Дженерик биологического лекарственного препарата будет называться биоподобным лекарственным препаратом или биоаналогом. В соответствии с общемировой практикой к биоаналогам не будет применяться ускоренная процедура регистрации.

Орфанные препараты

Изменения определяют орфанный препарат как препарат, предназначенный исключительно для диагностики или патогенетического лечения редких (орфанных) заболеваний.

Основное преимущество, вводимое Изменениями для производителей орфанных препаратов – возможность не проводить локальные клинические исследования в России. При государственной регистрации орфанного препарата заявителю достаточно представить отчет о клинических исследованиях препарата, осуществленных за пределами Российской Федерации, что сделает регистрационную процедуру для таких препаратов быстрее и дешевле.

Решение о признании препарата орфанным принимается Министерством здравоохранения РФ на основании заключения комиссии экспертов.

Ветеринарные препараты

Изменения вводят отдельную статью, регулирующую порядок регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Уточнен список документов, необходимых для регистрации препарата, предоставляемая информация о входящих в его состав фармацевтических субстанциях, содержание инструкции по применению. Регистрация ветеринарных препаратов по-прежнему будет осуществляться Россельхознадзором. Заявитель обязан провести клинические испытания у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарного применению.

Взаимозаменяемость

Изменения утверждают концепт взаимозаменяемости лекарственных препаратов, под которой понимается «доказанная терапевтическая эквивалентность или биоэквивалентность в отношении референтного лекарственного препарата, включающая эквивалентные качественный и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения». Основным идеологом данной поправки стала Федеральная aнтимонопольная служба: концепт «взаимозаменяемости» должен усилить конкуренцию между производителями разных, но идентичных по терапевтическому действию препаратов, при их поставках государственным и муниципальным заказчикам.

С 1 января 2018 года информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов будет включаться в Государственный реестр лекарственных средств.

Дополнительные основания для отмены государственной регистрации лекарственного препарата

Изменения вносят в Закон три дополнительных основания, при которых государственная регистрация лекарственного препарата в России аннулируется:

  • отсутствие лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;
  • невыполнение владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченной им компании мероприятий по обеспечению безопасности лекарственного препарата; и
  • отказ владельца регистрационного удостоверения или уполномоченной им компании от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения

Во всех случаях решение об отмене государственной регистрации препарата в России принимается Министерством здравоохранения РФ.

Надлежащие практики

Изменения вменяют в обязанность государственных органов в сфере здравоохранения разработку и утверждение ряда т.н. «надлежащих практик» (good practices) в сфере обращения лекарственных средств, среди которых не только уже применяемые в России надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая клиническая практика (GCP), но и новые для нас надлежащая аптечная практика, надлежащая дистрибьюторская практика и некоторые другие.

Здесь очевидна попытка гармонизации российского законодательства с европейским и североамериканским, где подобные надлежащие практики являются одними из ключевых нормативных правил во многих сферах деятельности.

С одной стороны, данную инициативу можно оценить положительно, так как формат «надлежащей практики» хорошо подходит для систематизации разрозненных правил определенного вида деятельности, установленных различными подзаконными актами.

С другой стороны, серьезным юридическим препятствием для разработки «надлежащей дистрибьюторской практики» может стать отсутствие в российском законодательстве юридического концепта «дистрибьютор». Гражданское законодательство России, по-прежнему, не учитывает специфику дистрибьюторской деятельности, не признает «дистрибьюторское соглашение» в качестве особого вида гражданско-правового договора и формально не отделяет понятие «дистрибьютора» (distributor) от понятия «организация оптовой торговли» (wholesaler). В этой связи перспективы разработки «надлежащей дистрибьюторской практики» выглядят туманными, поскольку подзаконные акты Министерства здравоохранения РФ не могут восполнить отсутствующие нормы гражданского законодательства и не могут официально ввести новый юридический статус фармацевтической компании в ее гражданско-правовых отношениях.

Государственный контроль и аудит

Государственный надзор за соблюдением законодательства об обращении лекарственных средств, по-прежнему, останется, главным образом, в ведении Министерства здравоохранения РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Новая редакция статьи 9 Закона закрепляет право указанных органов проводить внеплановые проверки субъектов обращения лекарственных средств. При этом предварительного согласования такой внеплановой проверки с органами прокуратуры не требуется.

Пока неясно, будет ли Министерство здравоохранения РФ активно пользоваться этим правом и осуществлять внезапные «даун рейды» фармацевтических компаний. Однако, данную возможность следует предвидеть и учитывать при планировании внутренних мероприятий по подготовке к внеплановым аудитам государственных органов.

Источник
CMS Client Alert | October 2014 | Lifesciences
Подробнее

Авторы

Vsevolod Tyupa