SIMPLIFICAN PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS

En el marco del proceso de simplificación administrativa, mediante Decreto Supremo N° 016-2019-SA, publicado en el Diario Oficial “El Peruano” el 29 de junio de 2019, el Ministerio de Salud ha eliminado algunos requisitos para la obtención de distintas autorizaciones y/o certificaciones relacionadas a establecimientos y productos farmacéuticos.

Entre las principales modificaciones, las cuales serán aplicables para trámites iniciados a partir del 30 de junio de 2019, se tienen las siguientes:

• Para la obtención de la autorización sanitaria de Farmacias, Boticas, Botiquines, Droguerías, Almacenes Especializados y Laboratorios; no será necesaria la presentación de documentación relacionada con:

1. Certificados de Habilitación del Químico Farmacéutico a cargo del establecimiento o técnicos en salud (salvo en casos en los que no se pueda verificar la calidad o habilitación, a través del portal del Colegio Profesional correspondiente);
2. Licencias de zonificación;
3. Croquis de ubicación del establecimiento;
4. Copias de Contratos de Servicio, cuando se contraten los servicios de almacenamiento.

• Asimismo, los cambios o modificaciones de la información declarada por los establecimientos farmacéuticos, referentes a: nombre comercial, razón social, representantes legales, horarios del Director Técnico, del Químico Farmacéutico asistente y otros profesionales (u otros que defina la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)); no requerirán aprobación previa de la autoridad, sino que serán modificados automáticamente luego de la presentación de la documentación que sustente el cambio correspondiente.
• En relación con los cierres temporales de establecimientos farmacéuticos, ya no se exigirán requisitos adicionales cuando el cierre temporal sea mayor a tres (3) meses; es decir, únicamente se requerirá una declaración jurada indicando el(los) área(s) materia de cierre. Cabe precisar que los cierres temporales tienen un plazo máximo de doce (12) meses desde la autorización de cierre temporal.
• Por otro lado, para la autorización de: encargo de fabricación, fraccionamiento, envasado, acondicionado o reacondicionado de productos farmacéuticos, no será necesaria la presentación de la copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero, cuando éstos hayan sido emitidos por la ANM; bastando la consignación del número de certificado de BPM.
• Finalmente, para la certificación o renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de Buenas Prácticas de Almacenamiento, sólo se requerirá la presentación de una solicitud con carácter de declaración jurada, sin necesidad de la documentación técnica que antes se exigía.

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