Decreto Supremo que modifica el reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria

El 4 de agosto de 2020 fue publicado en el Diario Oficial “El Peruano” el Decreto Supremo N° 024-2020-SA, mediante el cual se modifica el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria (“Sustancias Fiscalizadas”), aprobado mediante Decreto Supremo N° 023-2001-SA (“Reglamento”).

Las modificaciones más relevantes del Reglamento son las siguientes:

Procedimiento para la verificación del pesaje e incorporación de Sustancias Fiscalizadas (Modificación de los artículos 18 y 19 del Reglamento)

Se ha dispuesto que el servicio de designación del supervisor para la verificación del pesaje e incorporación a medicamentos de Sustancias Fiscalizadas que presta la DIGEMID a los laboratorios farmacéuticos, será considerado un servicio prestado en exclusividad y estará sujeto al pago de derechos administrativos.

Además, en caso la producción de Sustancias Fiscalizadas sea por encargo, la solicitud para la verificación mencionada en el párrafo precedente deberá ser también suscrita por el Director Técnico del establecimiento farmacéutico que encarga la fabricación, eliminándose la posibilidad de la firma por parte del regente de dicho establecimiento. Asimismo, se ha establecido que esta solicitud debe indicar el número y fecha de constancia de pago de los derechos administrativos a los que se refiere el párrafo anterior.  

Distribución de recetarios especiales (Modificación del artículo 23 del Reglamento)

Se especifica que será la DIGEMID la autoridad que distribuirá los recetarios especiales numerados e impresos en papel autocopiativo. Cabe señalar que, los referidos recetarios especiales se utilizan exclusivamente para la prescripción de medicamentos que contienen las Sustancias Fiscalizadas incluidas en las Listas II A, III A, III B y III C del Reglamento. 

Adquisición de Sustancias Fiscalizadas con fines de investigación (Modificación del artículo 37 del Reglamento)

Para que una institución pueda adquirir Sustancias Fiscalizadas con fines de investigación, se ha reemplazado la necesidad de presentar una solicitud de adquisición suscrita por el Director Técnico o su responsable, por la solicitud de autorización excepcional aplicable a los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. En ese sentido, la institución interesada deberá solicitar ante la DIGEMID una autorización excepcional adjuntando: (i) una solicitud con carácter de declaración jurada; (ii) la autorización de la autoridad competente o la aprobación de la entidad correspondiente para efectuar investigaciones; y (iii) el listado de productos o dispositivos con sus características.  

Control y Fiscalización Sanitaria (Modificación de los artículos 44 y 55 del Reglamento)

La obligación de contar con libros oficiales: (i) De Control de Estupefacientes; y, (ii) De Control de Psicotrópicos ha sido extendida (además de los laboratorios y droguerías) a todas las farmacias, boticas y farmacias de establecimientos de salud que fabriquen, comercialicen o dispensen medicamentos que contienen Sustancias Fiscalizadas.

Por otro lado, se ha precisado que, para proceder a la destrucción de los saldos descartables de Sustancias Fiscalizadas, el Director Técnico del laboratorio o de la droguería, únicamente deberá comunicar a la DIGEMID la fecha en que se realizará la destrucción para que la autoridad, designe a un supervisor que intervenga como veedor en el procedimiento de destrucción, en caso lo considere, según el criterio de riesgo. De esta manera, se ha eliminado la exigencia de presentar en todos los casos una solicitud de designación de supervisor para realizar dicha destrucción. 

El supervisor designado deberá verificar la cantidad de sustancias y/o medicamentos a destruir, presenciar el acto de destrucción, así como levantar el acta respectiva.