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Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Alerta Legal | Nuevas Tecnologías y Protección de Datos

22 de diciembre, 2020

Mediante Resolución Ministerial No. 1053-2020-MINSA (la “Resolución”), publicada el 19 de diciembre de 2020, se emitieron las disposiciones para el uso seguro de los productos farmacéuticos y las practicas establecidas que deben seguir las droguerías, laboratorios y almacenes que fabriquen y/o comercialicen productos farmacéuticos en lo que respecta a actividades de monitoreo de notificaciones sospechosas de reacciones adversas (SRA) y aseguramiento de la confidencialidad de los datos de los consumidores de fármacos que tengan quejas o reclamos sobre dichos fármacos y reporten posibles reacciones adversas.

La Resolución dispone principalmente las siguientes pautas en materia de Farmacovigilancia:

  • Contar con infraestructura, equipamiento y personal calificado para desarrollar y mantener la confidencialidad de los reportes que realicen los consumidores sobre SRA.
  • Implementar Procedimientos Operativos Estandarizados con la información mínima que se debe recopilar ante la notificación de una SRA.
  • Registrar en una base de datos las notificaciones de SRA y comunicar al Centro Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia aplicable.
  • Implementar planes de gestión de riesgos. 
  • Si se utiliza un sistema informático para la gestión de datos de las notificaciones de SRA, el sistema informático deberá cumplir con:
  1. Contar con medidas de seguridad para el acceso no autorizado.
  2. Facilitar copias periódicas de los datos.
  3. Tener un proceso documentado de migración de datos.
  4. Identificar al autor, fecha, hora de introducción y modificación de los datos, entre otros.

Conoce el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia completo y sus anexos accediendo al documento adjunto. 

Publicación
Resolución Ministerial N°1053-2020-MINSA
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