MODIFICACIÓN DE LOS REGLAMENTOS DE: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS; Y DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Mediante Decreto Supremo N° 018-2019-SA, publicado el 24 de julio de 2019 en el Diario Oficial “El Peruano”, se modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

La citada norma tiene por objeto incluir al país de Austria en el listado de países considerados de Alta Vigilancia Sanitaria. En ese sentido, con el fin de concretar la mencionada disposición, el Decreto Supremo en cuestión incluye los siguientes cambios:

• Modificación del artículo 9 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, para incluir a Austria en el listado de países de Alta Vigilancia Sanitaria.
• Modificación del artículo 113 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, a fin de precisar que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de Austria será considerado como válido para efectos de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio.

Finalmente, cabe mencionar que, el Decreto Supremo N° 018-2019-SA también ha sido publicado en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en los portales institucionales del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa/) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.mef.gob.pe/es/).