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Los particulares aún no pueden importar vacunas contra el COVID- 19 a pesar de estar autorizados por el gobierno colombiano.

Teniendo en cuenta la actual crisis que atraviesa el mundo, el Gobierno Nacional de Colombia en busca de superar la pandemia a través de una inmunización general expidió la Resolución 507 de 2021, que autoriza a los particulares a importar vacunas contra el COVID-19. Lo anterior, cumpliendo las siguientes condiciones: 

a. Solicitando la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia- ASUE - ante el INVIMA para ser incluidos como importadores, diferente al titular de la Autorización.  

La ASUE es una autorización temporal y condicionada distinta al registro sanitario para medicamentos biológicos y de síntesis química destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento del COVID-19, estos productos deberán contar con un estudio clínico que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto. El titular del ASUE deberá autorizar la inclusión, al interesado, como importadores en la resolución que concedió la misma. Asimilándolo a un trámite normal de adición de importador de un producto Biológico y no por solicitud de interesado o de oficio por parte del INVIMA. 

b. Garantizando las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante de las vacunas. 

c. Cumpliendo con las normas referentes a la trazabilidad y disposición final de los desechos biológicos.

d. Asumiendo los costos de las vacunas y de su importación. 

e. Cumpliendo con las normas referentes a las etiquetas, empaques e insertos. 

f. Asumiendo las condiciones negociadas para la importación.  

Bajo este esquema, únicamente podrán importar vacunas que tengan la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada debidamente por el INVIMA. Actualmente, las vacunas que cuenta con esta autorización son: 

  1. Janssen de titularidad Jassen Cilag S.A ;  
  1. Pfizer –Biontech Covid 19 de titularidad Pfizer INC y  
  1. ChadOx1-S del laboratorio Astrazeneca. 

Para el caso de la vacuna CoronaVac, desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd, INVIMA otorgó visto bueno para la importación de la vacuna mediante mecanismo de excepción establecido en el Decreto 822 de 2003, por lo cual se excluye de la aplicación de esta habilitación para particulares. Por la solicitud presentada, esta vacuna tiene una restricción en cuanto a la cantidad que podrán ingresar al país, hasta 2.5 millones de dosis de la vacuna. 

Otro requisito adicional a los ya mencionados, es que las vacunas que se importen tengan la partida arancelaria 3002.20.90.10, debido al desdoblamiento de la subpartida arancelaria 3002.20.90 “Vacunas para uso en medicina” que estableció el Decreto 373 de 2021. Desdoblamiento sustentado en la necesidad de diferenciar las vacunas contra el COVID de las demás vacunas para así generar las estadísticas que requieran las entidades de control competentes y el Gobierno.  

¿Qué preocupa en este momento a los particulares que quieran importar dichas vacunas? 

Lo preocupante en este momento es que a pesar de cumplir con los requisitos anteriormente descritos, luego que el Ministerio de Salud emitiera la Resolución 507 de 2021, los fabricantes de las vacunas  (AstraZeneca, Pfizer- Biontech y Janssen) únicas vacunas autorizadas hasta el momento por el INVIMA– se negaron abiertamente a negociar con personas jurídicas la distribución de sus biológicos.  

Los principales motivos para no vender vacunas a particulares se fundamentan en que priorizan los compromisos de abastecimiento global suscritos con los gobiernos nacionales alrededor del mundo y los acuerdos celebrados con organizaciones internacionales como lo son el mecanismo COVAX, y que según estas farmacéuticas son de prioritario abastecimiento. 

A pesar de lo anterior, una pequeña esperanza dio Pfizer al final del comunicado aclarando que si bien no tienen previsto la venta de sus vacunas a particulares, se estudiará y se dará el respecto aviso una vez considere que están dadas las condiciones necesarias para poder ampliar sus opciones de venta. 

Lo anterior quiere decir que para este momento no será posible que privados importen dichas vacunas hasta tanto una nueva vacuna cuente con la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia y la casa matriz o el distribuidor autorizado acepte la venta de los biológicos. 

Autores

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