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Meet the Law | Aceleração da Introdução de Dispositivos Médicos e EPIs no Mercado da União

A procura de, máscaras, luvas, fatos-macaco e equipamento de proteção ocular, bem como de dispositivos médicos como máscaras cirúrgicas, luvas de exame médico e alguns tipos de batas, aumentou de forma exponencial. Neste sentido e em harmonia com a Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, de 13 de março de 2020, sobre os procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado face à ameaça da COVID-19, respondemos a algumas perguntas:

Equipamento de Proteção Individual
O que é um EPI?          
O EPI é um equipamento concebido e fabricado para ser envergado ou manejado por uma pessoa para sua proteção contra um ou mais riscos para a sua saúde ou segurança, um equipamento intermutável que seja essencial para a sua função protetora e/ou um sistema de ligação para os referidos equipamentos. Exemplos de EPI são, por exemplo, máscaras, luvas, fatos-macaco e equipamento de proteção ocular.

Existe um regime próprio ao nível da UE?      
Sim. O Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016.

O que é definido no regime aplicável?            
Define os requisitos de conceção, fabrico e colocação no mercado do equipamento de proteção individual.

Podem os fabricantes apor a marcação CE?    
Sim. Caso os fabricantes efetuem os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis e específicos e, se a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento adequado, os fabricantes podem apor a marcação CE.

Podem os organismos notificados dar prioridade no contexto do surto de COVID-19?         
Sim. Os organismos notificados das atividades de avaliação da conformidade podem dar a devida prioridade e realizá-las rapidamente, no que diz respeito a todos os novos pedidos apresentados pelos operadores económicos que fabriquem EPIs necessários à proteção no contexto do surto de COVID-19.

Caso não sejam aplicadas soluções técnicas harmonizadas, de que forma podem os fabricantes atuar?       
O fabrico de EPI poderá ser realizado de acordo com as recomendações da OMS sobre a seleção adequada de EPIs, quando não sejam aplicadas soluções técnicas harmonizadas.

A Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão Europeia, de 13 de março de 2020, vem facilitar a avaliação e compra de EPI?             
Sim, os EPIs que não ostentem a marcação CE podem também ser avaliados e fazer parte de uma compra organizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, desde que se garanta que esses produtos só estão disponíveis para os profissionais de saúde durante a atual crise de saúde, e que não entram nos canais de distribuição normais nem são disponibilizados a outros utilizadores.
 
 
Dispositivos Médicos
O que são dispositivos médicos?  
       
Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para, entre outros fins, proceder ao diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença.

Existe um regime próprio ao nível da UE?      
Sim, a Diretiva 93/42/CEE e Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017

O que é definido no regime aplicável?            
Define os requisitos de conceção, fabrico e colocação no mercado dos dispositivos médicos.

Podem os fabricantes apor a marcação CE?    
Sim. Caso os fabricantes efetuem os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis e específicos e, se a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento adequado, os fabricantes apõem a marcação CE.

Podem os Estados-Membros autorizar derrogações aos procedimentos de avaliação?           
Sim, os Estados-Membros podem autorizar derrogações aos procedimentos de avaliação da conformidade mesmo quando não é necessária a intervenção de um organismo notificado.

Nos casos em que não sejam verificados os procedimentos de conformidade, podem ser disponibilizados dispositivos médicos no mercado da União?          
Sim. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que os dispositivos médicos asseguram um nível adequado de saúde e segurança, mesmo que os procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo a aposição da marcação CE, não tenham sido inteiramente concluídos de acordo com as regras harmonizadas, podem autorizar a disponibilização desses produtos no mercado da União por um período limitado e enquanto os procedimentos necessários estiverem em curso.

A Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão Europeia, de 13 de março de 2020, vem facilitar a compra e avaliação de dispositivos médicos?         
Sim, dispositivos médicos que não possuam a marcação CE podem também ser avaliados e fazer parte de uma compra organizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, desde que se garanta que esses produtos só estão disponíveis para os profissionais de saúde durante a atual crise de saúde, e que não entram nos canais de distribuição normais nem são disponibilizados a outros utilizadores.

Autores

A foto de Jose Luis Arnaut
José Luís Arnaut
Managing Partner
Lisboa
A foto de João Figueiredo
João Leitão Figueiredo
Associado
Lisboa
Ricardo Pintão
Ricardo Pintão
Associado
Lisboa