Regulação de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e alteração da lei de investigação clínica
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Foi publicada no Diário da República, a 6 de março de 2026, a Lei n.º 9/2026, que estabelece o novo regime nacional aplicável aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, assegurando a execução do Regulamento (UE) n.º 536/2014 e procedendo à terceira alteração à Lei n.º 21/2014, que aprovou a lei da investigação clínica.
A Lei representa um passo essencial para a harmonização do regime português com o quadro europeu de ensaios clínicos.
Entre as principais novidades, destaca-se a reorganização de funções entre o INFARMED, que assume a competência decisória e o papel de autoridade nacional responsável para efeitos do Regulamento europeu, e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, que passa a emitir o parecer ético vinculativo exigido para a autorização dos ensaios.
O procedimento de submissão realiza‑se exclusivamente através do portal europeu, assegurando um processo mais uniforme e centralizado. Simultaneamente, a lei reforça o quadro de proteção dos participantes, com regras detalhadas sobre consentimento informado, participação de menores e maiores acompanhados, situações de emergência e continuidade de tratamento após a conclusão do ensaio, incluindo a disponibilização gratuita de medicamentos quando clinicamente indispensável.
O diploma introduz também um regime mais robusto de responsabilidade civil, impondo a responsabilidade solidária do promotor e do investigador e a obrigatoriedade de contratação de seguro adequado à natureza e ao risco do ensaio. Clarifica ainda as obrigações relativas ao fabrico, importação, rastreabilidade e rotulagem de medicamentos experimentais. Adicionalmente, cria um regime sancionatório próprio para infrações ao novo quadro jurídico, com coimas que podem atingir EUR 750.000 no caso de pessoas coletivas.
No que respeita ao enquadramento legislativo anterior, a Lei n.º 9/2026 altera significativamente a Lei n.º 21/2014, passando a excluir expressamente os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano do seu âmbito de aplicação, ficando reservada aos restantes estudos clínicos não abrangidos por regulamentos europeus específicos.
O diploma estabelece um regime transitório limitado: até à publicação da nova portaria sobre taxas, mantém-se aplicável a Portaria n.º 63/2015. A Lei n.º 9/2026 entra em vigor 30 dias após a sua publicação, isto é, a 5 de abril de 2026, sendo esse o momento a partir do qual todas as novas submissões de ensaios clínicos de medicamentos passam a obedecer ao novo regime.
