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Cambios en Requisitos para NSO para cosméticos importados

Los trámites regulatorios sanitarios para productos de uso humano de competencia de INVIMA tienen 2 tipos de requisitos documentales: Legales y Técnicos.

La documentación técnica se refiere a aquellos documentos que describen el producto, sus ingredientes, la forma en la que se fabrica, en qué se envasa, entre otros. Suele provenir directamente del fabricante.

En general la documentación técnica requiere pocos requisitos formales y no se exige que se presenten ante INVIMA con trámites de autenticación notarial o legalización vía consulado o Apostilla.

La documentación legal tiene por objeto evidenciar las autorizaciones, certificaciones, controles y vigilancia de las que es objeto el producto por parte de las autoridades sanitarias.

Estos documentos emitidos por autoridades oficiales de otros países deben cumplir requisitos formales en materia de autenticación y legalización vía consulado o Apostilla, lo cual causa demoras y dificultades porque obtener estos documentos suele generar demoras para la industria.

Primero porque las autoridades sanitarias pueden demorarse algún tiempo en emitir este tipo de documentos y segundo porque el trámite de legalización bien sea consulado o más común vía Apostilla, puede ser demorado en algunos casos.

Por ejemplo, la legalización vía Apostilla en Estados Unidos de América se realiza en las capitales de cada estado, y es un trámite que puede demorar algunos días en obtenerse. En otros países, el ente encargado de emitir el certificado de venta libre podría estar situado en otra ciudad por lo cual su obtención podría también ser compleja.

En el caso de las solicitudes de notificación sanitaria obligatoria -NSO-, el único documento “legal” que debía hasta ahora presentarse, era el Certificado de Venta Libre.

Con la reciente modificación de la norma aplicable (La Decisión 516 modificada por la nueva Decisión 833), se estableció que ya no se exigiría la presentación del Certificado de Venta Libre para los trámites de NSO.

Es una excelente noticia para nuestros clientes dado que los requisitos documentales para este tipo de trámites son ahora más sencillos y sus operaciones se hacen un poco más fáciles.

Autores

Karl Mutter
Karl Mutter, LL.M.
Socio
Bogotá