El Ministerio de Protección Social en conjunto con el INVIMA, ha desarrollado y emitido el lineamiento que se debe tener en cuenta para realizar modificaciones administrativas, de seguridad y eficacia; en los registros sanitarios para medicamentos, implementado a partir del 8 de noviembre.
Las guías reglamentan el Decreto 334 de 2022, promulgado para simplificar tramites que se llevan a cabo ante el INVIMA. A la fecha se cuentan con 4 guías implementadas:
1. Guía de Modificaciones De Seguridad Y Eficacia
2. Guía para la notificación obligatoria de la no comercialización de un medicamento.
3. Guía para las condiciones de agotamiento de etiquetas (cuándo estas se requieren y cuándo no).
4. Guía para la revisión de oficio
Aún se encuentra pendiente la guía para la publicidad, promoción e información de medicamentos de gran interés, debido a que regula la información que se considera publicidad y la que no; y la comercialización e información que se realizan a través de página web o plataforma digitales.
Con estas guías INVIMA, y sobre todo sus usuarios, se espera que se optimicen los tiempos de respuesta que en la dirección de medicamentos lleva más de 4 años.
Estos cambios que se llevan a cabo buscan que el INVIMA se convierta en un ente de control de vigilancia, es decir que es posible que los titulares realicen modificaciones, actualizaciones y notificaciones en los registros sanitarios (de acuerdo con el nivel de riesgo), sin embargo, el INVIMA realizará un control en la comercialización del producto mucho más detallado y exhaustivo.
Igualmente, se encuentra pendiente la posesión del nuevo director en propiedad, muy anunciado desde finales de octubre, lo cual permitiría contar con un lineamiento claro en estos temas tan cruciales para la industria en el país y dar mayor seguridad a este ente sanitario, dado que la vacancia de esta dirección lleva más de un año.
