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Tapabocas como dispositivos médicos, To Be or not To Be

Ha sido un año difícil. Un año atípico en el cual dentro de todos los retos que enfrentamos tenemos que adoptar nuevas costumbres. Una de las que más afecta nuestro diario vivir es el tener que usar tapabocas casi que como nueva prenda de nuestro vestuario. Ya no solo tenemos que escoger camisa y pantalones sino un tapabocas que combine.  Desde lo regulatorio sanitario, INVIMA desde el inicio de la pandemia manifestó que los tapabocas serían considerados como dispositivos médicos y los incluyó en una categoría especial llamada vitales no disponibles. 

El concepto de vital no disponible aplica para productos (medicamentos o dispositivos médicos) que aunque normalmente necesitan registro sanitario, se eximen de ese requisito, pero aun así pueden ser fabricados e importados en el país. Es decir, se sigue considerando que son -en este caso- dispositivos médicos pero por circunstancias especiales se elimina el requisito general para los productos de su clase. Los productos vitales no disponibles más frecuentes solían ser medicamentos usados para tratamientos para enfermedades huérfanas, aquellas que por el bajo número de casos, suelen ser “abandonadas” por los fabricantes o importadores pues no son rentables.

Durante la pandemia, INVIMA declaró un buen número de productos como Vitales No Disponibles para garantizar que no hubiera problemas de abastecimiento con productos fundamentales para el manejo de la pandemia. Junto con termómetros y ventiladores, alcohol y otros medicamentos, se incluyeron los tapabocas. 

Pero esto nos lleva a una pregunta: Si los tapabocas son dispositivos médicos, así no requieran temporalmente registro sanitario, ¿Cualquier pedazo de tela con dos cuerdas para las orejas es un dispositivo médico? Porque si la respuesta fuese positiva, ese “pedazo de tela” requeriría ser fabricado en instalaciones que cumplieran el estándar ISO 13485, u otro sistema de gestión de calidad avalado por INVIMA, y presentar una cantidad considerable de documentación relacionada con su diseño, riesgos, normas técnicas usadas en su fabricación entre varios otros requisitos.

La situación empieza a aclararse cuando se analizan con cuidado los pronunciamientos del Ministerio de Salud y de INVIMA, en estos se advierte claramente que los únicos tapabocas considerados como dispositivos médicos son los “Tapabocas convencionales con indicación de uso para la prevención o protección de la vía aérea contra microorganismos generados en la atención hospitalaria o aquellos de uso médico”.  Si ya queremos ponernos más técnicos el Ministerio de Salud ha emitido la siguiente definición: 

“Tapaboca, cubre bocas o mascarilla de uso general no hospitalario: Producto para protección de las vías respiratorias que cubre la boca, nariz y barbilla provisto de un arnés de cabeza que puede rodear la cabeza o sujetarse en las orejas. No se consideran dispositivo médico.”

Vemos entonces que desde el punto de vista regulatorio sanitario no todos los tapabocas son considerados dispositivos médicos y en últimas lo importante es usar algún producto, casero si no hay otra opción, de uso general o en los ambientes que lo requiera uno de uso hospitalario, para cuidarnos, cuidar a los demás y salir de esto juntos.
 

Autores

Karl Mutter
Karl Mutter, LL.M.
Socio
Bogotá