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¡¡Vacunaaaas!!

No tenemos que repetir lo dicho innumerables (demasiadas) veces sobre todo lo que ha significado este año para nosotros, nuestras familias y todos los aspectos de nuestras vidas.

Y a pesar de que este año nos ha parecido inacabable, y que las vacunas que podrían devolvernos a nuestra antigua normalidad se han demorado lo que nos parece una eternidad, ya tenemos vacunas. En condiciones normales, luego de que una vacuna está lista para su uso (desarrollo que normalmente no tomaría menos de 5 años de investigación y pruebas), lo siguiente sería presentar una solicitud para que nuestra autoridad sanitaria, INVIMA, realice una evaluación de la documentación técnica y legal del producto.

De acuerdo con la regulación sanitaria colombiana, las vacunas están clasificadas como medicamentos biologicos y deben por tanto cumplir con todas las reglamentaciones que deben cumplir estos productos.

En general, cualquier medicamento para el cual hay interés de uso en nuestro país, debe demostrar dos cosas principalmente: Seguridad y Eficacia. Debe demostrarse la seguridad de los productos, es decir, que los riesgos que pueda involucrar su utilización sean razonables y la relación riesgo/beneficio sea favorable, y con respecto a la eficacia, claramente debe demostrarse, por decirlo en palabras simples, que el producto funciona para su uso deseado.

Para lograr demostrar esto, deben presentarse datos preclínicos y clínicos sobre el producto en general, para aprobar la utilización del principio activo en Colombia y posteriormente debe suministrarse información legal y técnica sobre el producto, dónde y por quién es fabricado, su diseño, su vida útil, las indicaciones y riesgos que implica su uso, entre muchos otros requisitos. 

Una gran cantidad de productos de uso humano dentro de los que se cuentan los medicamentos y las vacunas, requieren para su comercialización en nuestro país de un trámite de aprobación realizado ante INVIMA, generalmente llamado “registro sanitario”.

Dependiendo del tipo de producto, y el riesgo sanitario intrínseco derivado de su uso, los controles sanitarios y los trámites que deben realizarse para obtener aprobación cambian mucho. Ante INVIMA se tramitan diversos tipos de productos con riesgos de uso muy diferentes. Un cosmético y un equipo biomédico de tecnología controlada tienen riesgos diferentes asociados a su uso por lo cual el control que se ejerce sobre ellos es distinto.

Lógicamente, el control que se realiza a las vacunas para emitirles un registro sanitario, son de los más estrictos de todos y se trata de un trámite que puede durar más de un año en ser completado.

Debido a la urgencia e importancia de la situación en la que nos encontramos, las autoridades encargadas de los temas de salud pública, el Ministerio de Salud como diseñador y responsable de las políticas y el INVIMA como entidad gestora, han determinado el uso de una figura novedosa llamada “Uso de emergencia”. Esta figura estaría establecida en un decreto que sería emitido en los próximos días.

Se trataría de una autorización limitada en su alcance y temporalidad al manejo de la crisis sanitaria declarada y vigente y que INVIMA ha anunciado que sería autorizado en tiempo récord, incluso en cuestión de horas.

El interesado debería presentar la información científica que arroja todo el desarrollo de las pruebas clínicas y se hace énfasis en que la vigilancia (farmacovigilancia) relacionada con el uso del producto en Colombia para estar muy atentos a eventos adversos o situaciones de riesgo.

Es decir, se haría en este caso, y gracias a las circunstancias especiales y extraordinarias, énfasis en los riesgos del producto en el mercado y no en un gran control premercado, como suele estar diseñado nuestro sistema de vigilancia sanitaria.

Autores

Luz Helena Vargas
Luz Helena Vargas
Asociada Directora
Bogotá