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INVIMA se adapta a la emergencia: Atención en línea, Enfoque en productos para COVID-19 y Suspensión de términos.

INVIMA ha emitido la resolución 2020012926 del 3 de abril mediante la cual se adoptan medidas transitorias relacionadas con la crisis de emergencia sanitaria que actualmente afrontamos.

El objetivo de la resolución es indicar que se suspenden algunos términos de trámites y vencimientos, se enfocan esfuerzos en trámites relacionados con el manejo del virus y se establecen mecanismos de atención mediante canales virtuales.

Para saber exactamente cómo afecta las operaciones relacionadas con sus actividades, hemos realizado la siguiente tabla resumen de lo establecido en la norma con nuestros comentarios:

Art.Resumen de la NormaNuestros Comentarios
1

Suspensión de términos para disciplinarios, jurisdicción coactiva, sancionatorios, liquidación de contratos, visitas IVC.

No se suspenden peticiones.

Actos administrativos se notificarán vía email.

Registros vencidos, prorrogados un mes después de que se acabe la emergencia.

La suspensión de términos en procesos sancionatorios nos interesa sobre todo para cálculos de prescripción. (Si en 3 años después de la actividad infractora no hay decisión de primera instancia).

La notificación de actos vía email es positiva para nosotros. Hasta ahora está funcionando.

La extensión del vencimiento de registros vencidos es positiva, pero debemos ver cómo funciona en la vida real (frente a otras autoridades como rentas departamentales, aduanas, licitaciones, requerimientos de terceros, etc.

2Excepción IVC y sancionatorios relacionados con COVID.INVIMA seguirá realizando actividades de Inspección, Vigilancia y control únicamente para temas relacionados con la emergencia. Visitas de inspección “normales” estarían suspendidas. 
3

 Trámites priorizados durante la emergencia:

  1. Trámites de registros nuevos, autorizaciones y modificaciones para productos relacionados con la atención de la emergencia.
  2. Renovaciones que puedan llevarse a cabo.
  3. Liberaciones de lotes y autorizaciones de Dirección Alimentos, Medicamentos, Cosméticos y operaciones sanitarias.
  4. Notificaciones de actos administrativos.
  5. Radicación de respuestas a requerimientos, revisión de oficio y radicaciones sin pago, para productos priorizados y aquellos cuyos términos no se hayan suspendido.
  6. Derechos de petición.

INVIMA está enfocando todos sus esfuerzos en atención de la crisis, de manera directa e indirecta. Directa a través de trámites para productos de tratamiento de la emergencia e indirecta, para ayudar la cadena de abastecimiento y suministro, como por ejemplo alimentos.


El INVIMA directamente a establecido el listado de productos medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y aseo y limpieza que se consideran vitales para abastecer el país durante la emergencia sanitaria.


Los derechos de petición se mantienen dado su rango constitucional.

4

Se suspende la atención presencial y se habilitan canales de atención y radicación virtual.

  1. Registros nuevos y modificaciones y trámites accesorios.
  2. Liberaciones de lotes y autorizaciones.
  3.  Notificaciones de actos administrativos.
  4. Respuestas a autos de requerimiento, y solicitudes sin pago.
  5. Orientación vía chat.
  6. Derechos de petición.

Aunque INVIMA llevada varios años trabajando en la transición a trámites en línea, en realidad el sistema no funcionaba adecuadamente. La emergencia fuerza a INVIMA a pasar a ser una entidad digital en tiempo récord. 


El sistema está funcionando, pero aun desconocemos cómo será su eficiencia. Por ahora se prevén demoras y retrasos. 

5

Dirección de Responsabilidad Sanitaria. Suspenden términos para: autos de inicio y traslado de cargos, autos de prueba, resoluciones de calificación y recursos de reposición.


No se suspenden términos para autos que se abstienen de iniciar procesos o que cesan procesos.
Actos administrativos que se hayan emitido antes de la resolución se notificarán por medios electrónicos. 

Se desarrolla el punto expresado en el Art- 1 


frente a procesos sancionatorios. La suspensión da a INVIMA más tiempo para iniciar procesos y decidirlos sin perder capacidad sancionatoria.

6

Dirección de Alimentos y Bebidas. En general se suspenden términos para los siguientes trámites a cargo de esta dirección:

  1. Solicitudes, renovaciones, modificaciones de bebidas alcohólicas,
  2. Autorización y agotamiento de bebidas alcohólicas,
  3.  BPMs de bebidas alcohólicas y certificaciones HACCP.

Se mantienen los siguientes trámites:

  1. Solicitudes, renovaciones, modificaciones, correcciones y publicidad de alimentos.
  2.  Certificados de Venta Libre digitales
  3.  Trámites ante Comisión Revisora.
  4.  Trámites de organismos vivos modificados.
  5.  Autorizaciones de materiales en contacto directo, envases e incentivos promocionales.
Esta dirección mantiene activos la totalidad de los trámites de alimentos, teniendo en cuenta que estos productos son fundamentales para la cadena de suministro de bienes de primera necesidad.
 
Se suspenden términos para trámites de bebidas alcohólicas.
 
7

Dirección de Medicamentos. De manera general se suspenden todos los términos legales de los trámites, salvo:

  1. Solicitudes de fabricación e importación de medicamentos y productos Vitales No Disponibles.
  2.  Certificados de Venta Libre.
  3. Homologaciones de BPMs relacionados con COVID. 

En medicamentos se da prioridad total a los trámites de productos relacionados con COVID. 


Los términos para trámites para otros productos se suspenden. Se entiende el interés en manejo de la crisis, pero los medic

8

Dirección de Dispositivos Médicos. De manera general se suspenden todos los términos legales de los trámites, salvo:


Los trámites relacionados con los productos listados como relacionados con el tratamiento y manejo de la emergencia sanitaria. 

Nuevamente para Dispositivos se suspenden los términos salvo para productos relacionados con la atención de la emergencia. 


Hay muchos productos clasificados como dispositivos y equipos que son fundamentales en el tratamiento de casos graves de COVID.

9

Dirección de Cosméticos y Productos Aseo, higiene, limpieza. De manera general se suspenden todos los términos legales de los trámites, salvo:


Trámites para productos relacionados con el tratamiento de la crisis como geles antibacteriales, desinfectantes, jabones, detergentes limpiadores de superficies, lavalozas.

Se sigue la misma línea de las otras direcciones. Se da prioridad a productos relacionados con prevención de contagio como lo son ciertos cosméticos y productos de aseo e higiene.
10Dirección de Operaciones Sanitarias. De manera general se suspenden todos los términos legales de los trámites, salvo los trámites relacionados con los productos listados como relacionados con el tratamiento y manejo de la emergencia sanitaria.

Operaciones sanitarias se encarga de temas de IVC, que como ya vimos están suspendidas y de trámites de licencias de importación. 
Para productos importados este podría ser entonces el cuello de botella. Por ejemplo, para alimentos, esperamos que se manejen como directamente relacionados con la crisis para evitar desabastecimientos.


En todo caso, productos de no primera necesidad como podrían ser considerados bebidas alcohólicas o ciertos cosméticos o suplementos dietarios, es conveniente que no haya desabastecimientos para ayudar con la dinámica económica y ayudar a una sensación de normalidad en medio de la crisis.  

 

Conclusiones generales: La primera gran pregunta es qué significa realmente suspensión de términos en este contexto. Para la industria es claro y entendible que los esfuerzos de la entidad se enfoquen en el tratamiento y manejo de la emergencia sanitaria, teniendo en cuenta el importante papel de INVIMA en este tema.

No obstante, la norma no habla de suspensión de trámites nuevos o de la posibilidad o no de radicar nuevos asuntos para productos vitales como medicamentos no asociados con el manejo del COVID. Hemos discutido este tema con varios funcionarios de INVIMA de diferentes niveles y para ellos el tema tampoco es claro. Había muchas posiciones muy diversas que hablaban incluso de suspensión total de recepción de nuevos trámites.

No obstante, la conclusión a la que hemos llegado (confirmada por algunos funcionarios de alto nivel) es que sí es posible presentar solicitudes y trámites nuevos para cualquier tipo de producto, y la norma simplemente apunta a que no hay obligación de INVIMA en este momento y durante la emergencia para cumplir con los términos asociados a estos procedimientos.

Las citas de atención al público, por ejemplo, se están realizando mediante llamada telefónica. El pago de tasas a través de botón de pago PSE, la revisión preliminar del trámite y aceptación de radicación que antes se realizaba presencialmente ahora debería demorarse un máximo de 3 días (posterior a revisión de virtual de los documentos).

Los productos de consumo, directamente relacionados con el tratamiento del virus o no, de primera necesidad o no son fundamentales para la cadena de abastecimiento y la dinámica económica.

Es una época de retos para todos, pero seguimos trabajando para Uds.

Si tienen cualquier duda sobre trámites o requerimientos asociados a sus productos por favor no duden en comunicarse con nosotros.

Autores

Karl Mutter
Karl Mutter, LL.M.
Socio
Bogotá
Luz Helena Vargas
Luz Helena Vargas
Asociada Directora
Bogotá