Negli scorsi mesi il Ministero della Salute ha dichiarato di aver dato attuazione alle norme che disciplinano l’autorizzazione alla coltivazione di sostanze stupefacenti. Il Testo Unico sulle Sostanze Stupefacenti (DPR 309/1900), difatti, consente espressamente la coltivazione di tali sostanze su preventiva autorizzazione dell’Ufficio Centrale Stupefacenti. Il Ministero ha, in particolare, fornito dei chiarimenti alle aziende che desiderano coltivare Cannabis Sativa L. da sementi certificate di varietà consentite dalla normativa europea. La coltivazione di canapa da sementi certificate è esclusa dall’obbligo di autorizzazione quando il prodotto viene utilizzato per la produzione di fibre o per altri usi industriali, tra i quali, non è ricompreso quello farmaceutico. La coltivazione ai fini della fornitura ad officine farmaceutiche autorizzate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alla produzione di principi attivi farmaceutici (API – Active Pharmaceutical Ingredient) deve, invece, seguire l’iter autorizzativo oggetto dei recenti chiarimenti del Ministero.
L’azienda agricola che vorrà richiedere l’autorizzazione dovrà stipulare un accordo di conferimento di foglie ed infiorescenze ad un’officina farmaceutica autorizzata alla produzione di API. Il coltivatore potrà, infatti, cedere il proprio prodotto esclusivamente a tale officina. Il Ministero ha precisato che l’accordo, requisito essenziale ai fini dell’autorizzazione, dovrà essere sottoscritto entro la data di presentazione delle domande di coltivazione e fabbricazione. La domanda dovrà altresì contenere dettagliate informazioni sull’attività di coltivazione, quali la specie e varietà, la stima della quantità da produrre annualmente, l’indicazione del luogo di coltivazione nonché quelli adibiti alla lavorazione ed allo stoccaggio del prodotto pronto per la cessione all’officina farmaceutica.
La richiesta di autorizzazione alla coltivazione e la richiesta di autorizzazione alla fabbricazione costituiscono due parti dello stesso procedimento e devono pervenire contestualmente all’Ufficio Centrale Stupefacenti. L’autorizzazione alla fabbricazione consente di utilizzare la sostanza in tutte le fasi concernenti la fabbricazione, anche quelle preliminari, come allestimento di lotti pilota e sperimentazione pre-clinica destinata allo sviluppo del farmaco. Possono richiederla le aziende farmaceutiche autorizzate alla fabbricazione di sostanze farmacologicamente attive dall’AIFA. Qualora l’attività si limiti alla sola fabbricazione, la società dovrà fornire copia dell’autorizzazione AIFA relativa alle materie prime. Qualora, invece, le sostanze venissero utilizzate non solo per la produzione di materie prime ma anche per la produzione di farmaci, l’azienda dovrà altresì presentare copia della determinazione AIFA di officina farmaceutica per la produzione di medicinali.
La possibilità di coltivare canapa destinata all’estrazione di cannabinoidi da utilizzare nella produzione di principi farmacologicamente attivi è certamente un importante fattore di spinta verso un maggiore sfruttamento della pianta nel settore medicale. Considerato che l’utilizzo della canapa da sementi certificate nell’industria farmaceutica non è esplicitamente previsto dalla normativa sulla canapa industriale (L. 242/2016), risulta condivisibile il chiarimento del Ministero volto a dare applicazione alle norme del Testo Unico sulle Sostanze Stupefacenti che consentono, previa autorizzazione, la coltivazione di cannabis sativa L., chiarendo, pertanto, che i cannabinoidi estratti dalla “canapa industriale” possono essere utilizzati in ambito farmaceutico.
La chiara definizione dell’iter autorizzativo da parte del Ministero può rappresentare un incentivo non solo per i coltivatori, ma anche per gli investitori interessati all’avvio della produzione in Italia o all’acquisizione di aziende già operanti nel settore della canapa.
