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Covid-19 in Italia: procedure semplificate per farmaci e sperimentazioni cliniche

23/03/2020

Nell’ambito dell’emergenza COVID-19, sia il Consiglio dei ministri che AIFA hanno emanato alcuni provvedimenti volti principalmente a snellire i processi autorizzativi e consentire altresì una gestione centralizzata e uniforme delle varie necessità in ambito sanitario.

  1. Misure di coordinamento nazionaleSono state innanzitutto adottate delle misure volte alla realizzazione di un coordinamento a livello nazionale degli studi clinici su pazienti affetti da COVID-19.A tal fine, il comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma viene nominato quale Comitato Etico Unico Nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con COVID-19.Il Comitato Etico dello Spallanzani esprimerà dunque un parere nazionale, anche sulla base della valutazione del Comitato Tecnico Scientifico di AIFA. Il Comitato Etico potrà inoltre raccogliere dai promotori tutti i protocolli degli studi sperimentali sui medicinali di fase II, III e IV per la cura dei pazienti con COVID-19, nonché eventuali richieste dei medici inerenti a programmi di uso compassionevole. 
  2.  Semplificazione dei procedimenti amministrativiAl fine di garantire una più efficiente e coordinata gestione delle varie richieste di attivazione di sperimentazioni cliniche ed uso compassionevole di farmaci per la cura di pazienti affetti dal virus COVID 19, AIFA ha introdotto un fast track per la trasmissione della documentazione da parte delle aziende.In particolare, nei casi in cui, di regola, la normativa imporrebbe la trasmissione dei documenti in formato cartaceo, sarà invece possibile richiedere l’autorizzazione a sperimentazioni cliniche inerenti il trattamento del COVID-19 mediante invio delle richieste alla casella di [email protected], allegando la documentazione all’email o utilizzando un cloud. Inoltre, AIFA ha dettato altre misure applicabili a tutti gli studi clinici, considerando che molte Aziende farmaceutiche, Promotori no-profit e CRO hanno, a causa dell’emergenza, applicato o esteso la modalità dello smart-working. Le misure prevedono ad esempio che  per le domande di autorizzazione inoltrate tramite OsSC è consentito il differimento dell’invio della documentazione cartacea e del CD, che comunque dovranno essere inviati non appena possibile all’Ufficio Sperimentazione Clinica.

Autori

La foto di Laura Opilio
Laura Opilio
Partner
Roma
La foto di Maria Letizia Patania
Maria Letizia Patania
Counsel
Roma
Roberto Plutino
Roberto Plutino
Associate
Milano