Il nuovo Sunshine Act

La Commissione Affari sociali della Camera dei deputati ha recentemente approvato la versione definitiva del cd. Sunshine Act, recante “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”. Il testo della nuova legge entrerà prossimamente in vigore dopo la sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

 I. Quali sono gli obiettivi del Sunshine Act?
 
La nuova legge persegue gli obiettivi di responsabilizzare il personale sanitario nell’ambito delle relazioni con l’industria, nonché di far aumentare il grado di consapevolezza dei cittadini attraverso la conoscenza dei legami finanziari tra le aziende farmaceutiche ed i professionisti del settore.
 
A tali fini, il Sunshine Act garantisce il diritto alla conoscenza dei rapporti aventi rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari ed i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.

II. Chi sono i soggetti coinvolti?
 
Il Sunshine Act identifica tre categorie di soggetti impattati dalla normativa:

• impresa produttrice;
• soggetti che operano nel settore della salute; e
• organizzazione sanitaria. 

Nel caso di impresa produttrice con sede all’estero, le comunicazioni verranno eseguite dal rappresentante della stessa in Italia.

III. Cosa prevede? 

Il Sunshine Act impone alle imprese produttrici l’obbligo di comunicare:

• le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore (a) di un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro; e (b) di un’organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 500 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro;
• gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca;
• ove l’impresa produttrice sia costituita in forma societaria, i dati identificativi, dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie che (a) siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l’anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni; o (b) abbiano percepito dalla società, nell’anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.

IV. Da quando si applicherà? 

La piena applicazione del Sunshine Act richiede alcuni passaggi preliminari.
 
Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore il Ministro della salute, dovrà determinare

• la struttura e le caratteristiche tecniche del registro pubblico telematico;
• i requisiti e le modalità per la trasmissione delle comunicazioni e l’inserimento dei dati;
• i modelli per le comunicazioni ed eventuali ulteriori elementi da indicare nelle medesime comunicazioni.

Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore dovrà essere istituito e reso disponibile nel sito internet istituzionale del Ministero della Salute, il registro pubblico telematico denominato «Sanità trasparente» in cui saranno pubblicati i dati relativi alle comunicazioni e alle sanzioni disciplinate dal Sunshine Act.
 
La data di inizio del funzionamento del registro verrà comunicata mediante avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Tale data segna un passaggio fondamentale ai fini dell’applicazione della legge. Difatti:

• gli obblighi di comunicazione relativi a erogazioni, convenzioni e accordi si applicheranno a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell’avviso.
• gli obblighi di comunicazione relativi a partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale, si applicheranno a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell’avviso.

V. Quali sono le sanzioni? 

L’impresa produttrice che omette di rispettare i nuovi obblighi previsti dal Sunshine Act può incorrere in una serie di sanzioni, i cui atti di irrogazione saranno, peraltro, pubblicati in un’apposita sezione del registro pubblico telematico.
 
Tra le condotte sanzionate figurano:

• l’omessa comunicazione di erogazioni, convenzioni e accordi, per cui è prevista una sanzione pecuniaria pari a 1.000 euro aumentata di venti volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione;
• l’omessa comunicazione di partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale, per cui è prevista una sanzione pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro;
• salvo che il fatto costituisca reato, la fornitura di notizie false all’interno delle comunicazioni, per cui è prevista una sanzione pecuniaria da 5.000 a 100.000 euro.

Solo qualora l’impresa produttrice abbia un fatturato annuo inferiore ad un milione di euro e non sia controllata, collegata o vincolata da rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici, le sanzioni verranno ridotte in misura pari alla metà degli importi previsti dalla legge.