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La Commissione Europea detta nuove regole per il controllo di qualità dei medicinali in vista della Brexit

06/03/2019

Prosegue, incessante, l’opera di coordinamento delle procedure oggetto di regolamentazione comunitaria con l’evento Brexit.

Con riferimento al settore del farmaco, l’EMA (Agenzia Europea del Farmaco) ha già provveduto nel corso del 2018 a fornire talune indicazioni agli stakeholders sulle modalità operative con cui fronteggiare il recesso del Regno Unito ai sensi dell’art. 50 del trattato sull'Unione Europea. Ogni indicazione pubblicata sino ad oggi si caratterizza per la presenza di un identico filo conduttore: UK diventerà uno Stato Terzo e le imprese che hanno sede in UK dovranno trasferirsi in UE per poter godere dei vantaggi derivanti dall’applicazione della disciplina comunitaria.

Al tal proposito, lo scorso 25 febbraio la Commissione Europea ha comunicato alle autorità competenti dei 27 Stati Membri e all’Agenzia Europea del Farmaco le regole transitorie sui controlli di qualità per l’immissione in commercio dei prodotti medicinali a seguito della Brexit, cui il nostro Ministero della Salute ha dato pubblicazione il 27 febbraio.

La Commissione Europea esordisce evidenziando, preliminarmente, come l’industria farmaceutica sia già consapevole della necessità di adattare i propri processi al nuovo scenario e di prendere in considerazione la possibilità che i termini per il rilascio delle autorizzazioni per l’immissione in commercio possano essere soggetti a deroghe, dettate dalla contingenza del momento.

La comunicazione del 25 febbraio si concentra, poi, sui controlli di qualità cui deve essere soggetto ogni lotto di fabbricazione, qualora i medicinali provengano da paesi terzi, in conformità a quanto prescritto dall’art. 51(1)(b) della Direttiva 2001/83/EC e conclude affermando la necessità, in linea di principio, che ogni lotto di fabbricazione attualmente situato nel Regno Unito dovrà essere sottoposto ad un’analisi qualitativa nel territorio UE, prima del prossimo 30 marzo 2019.

La norma sopra menzionata richiede, infatti, che ogni lotto importato da un paese terzo debba essere sottoposto ad un'analisi qualitativa completa, ad un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova o ad una verifica necessaria per garantire la qualità dei medicinali nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Un tale approccio potrebbe, tuttavia, risultare eccessivamente gravoso per le aziende farmaceutiche.

Con l’obiettivo di dettare delle norme che possano semplificare gli adempimenti degli stakeholder e, al contempo, non ostacolare la fornitura di farmaci sul territorio UE, la Commissione richiama, dunque, l’art. 20(b) della Direttiva 2001/83/EC a mente del quale le autorità competenti possono autorizzare i fabbricanti e gli importatori di medicinali provenienti da paesi terzi, in casi eccezionali e giustificati, a fare effettuare da terzi talune fasi della fabbricazione e/o alcuni dei controlli.

Pertanto, al fine di poter applicare il procedimento di cui all’art. 20(b), la Commissione invita le imprese farmaceutiche ad inviare, entro il prossimo 29 marzo, una comunicazione all’autorità nazionale competente, contenente:

  • l’indicazione del sito dove verrà effettuato il controllo di qualità a seguito della Brexit, all’interno del territorio UE;
  • la conferma che il soggetto responsabile del sito di cui al punto precedente, sarà anche quello competente per il controllo di qualità nel Regno Unito;
  • un programma relativo alla tempistica ed alle operazioni necessarie per trasferire il sito dove verranno svolti i controlli di qualità;
  • il periodo di tempo e le tipologie di lotti per cui viene richiesta l’applicazione dell’art. 20(b);
  • l’impegno a trasferire dei campioni dei lotti analizzato al di fuori dell’UE, nel nuovo sito individuato all’interno dell’UE, per permettere le operazioni di ispezione. 

La comunicazione dovrà essere inviata alla competente Autorità nazionale che procederà a valutare caso per caso se rilasciare il relativo permesso.

Conclude la Commissione, affermando che, nel caso in cui l’esenzione di cui all’art. 20(b) non sia applicabile, i medicinali prodotti nel Regno Unito non potranno essere importati all’interno dell’UE, se non dopo aver svolti i controlli previsti per l’ingresso da qualsiasi altro Paese Terzo.

La nota fa salva la possibilità che, nelle more, possa intervenire un accordo UE-UK volto a regolare anche le nuove dinamiche del mercato farmaceutico.

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CMS Newsletter Italia | 06 marzo 2019
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