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Unidose et normes PIC/S : un nouveau cadre juridique pour l’officine hospitalière

15/03/2019

La Belgique a soumis un projet d'arrêté royal à la Commission européenne dans le cadre de la procédure TRIS, la procédure de notification prévue par la directive (UE) 2015/1535 dans le contexte de l'introduction de réglementations techniques qui pourraient entraver les échanges au sein de l'UE. Le projet d'arrêté royal crée un cadre juridique concernant la préparation et la livraison des médicaments et des dispositifs médicaux à l'hôpital via les pharmacies hospitalières.

L'arrêté royal en projet prévoit en premier lieu que les pharmaciens hospitaliers doivent s'inscrire auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (" AFMPS ").

Chaque pharmacien hospitalier doit également mettre en place un système qualité pour garantir la sécurité et la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux. Ce système qualité se compose de procédures, de protocoles, d'instructions de travail, de rapports, d'inspections et d'auto-évaluations, tels qu'ils figurent dans les annexes au projet d'arrêté royal.

Les préparations en pharmacie doivent être effectuées conformément aux normes PIC/S, qui sont également définies par l’arrêté royal.

En outre, le projet d’arrêté vise également à ce que la livraison des médicaments se fasse autant que possible en utilisant des emballages unitaires. Si les médicaments ne sont pas commercialisés dans un emballage unitaire, le pharmacien hospitalier doit en principe préparer lui-même ces présentations. Toutefois, l'arrêté royal autorise le pharmacien hospitalier à confier cette tâche à un autre pharmacien hospitalier ou à un titulaire d'une autorisation de préparation. Le projet permet également d'externaliser la stérilisation des dispositifs médicaux et la préparation magistrale.

Pour obtenir une autorisation de préparation, diverses conditions doivent être remplies, notamment la disponibilité de locaux et d'équipements appropriés, d'installations de contrôle et d'une personne qualifiée.

En ce qui concerne la sous-traitance, un cadre contractuel doit également être conclu entre le pharmacien hospitalier et le titulaire de l’autorisation de préparation. Cet accord devrait comprendre des dispositions concernant, entre autres, des mesures techniques et organisationnelles appropriées pour la sécurité des données des patients transférées.

En outre, en cas de sous-traitance du fractionnement des médicaments et de la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables, les directives applicables garantissant la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux et des médicaments doivent également être respectées. Le pharmacien hospitalier doit garantir la traçabilité des produits tout au long de la chaîne.

Enfin, le projet d'arrêté royal exige également que chaque pharmacie hospitalière tienne un registre informatisé contenant les informations relatives aux médicaments délivrés et à certains dispositifs médicaux.

L'État belge a notifié ce projet d'arrêté royal à la Commission le 20 février 2019. Les autres États membres et la Commission ont maintenant jusqu'au 21 mai 2019 pour analyser le projet et, si nécessaire, le commenter.

Auteurs

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Bruno Fonteyn
Avocat Senior
Bruxelles
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Delphine Phan