Een ontwerp van koninklijk besluit werd door België neergelegd bij de Europese Commissie in het kader van de TRIS procedure, de kennisgevingsprocedure vastgelegd in Richtlijn (EU) 2015/1535 in het kader van het invoeren van technische voorschriften die het handelsverkeer in de EU zouden kunnen belemmeren. Het ontwerp van KB creëert een juridisch kader betreffende de bereiding en aflevering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in het ziekenhuis via ziekenhuisapotheken.
Het KB bepaalt vooreerst dat ziekenhuisapothekers zich moeten registreren bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (“FAGG”). Elke ziekenhuisapotheker moet bovendien een kwaliteitssysteem vastleggen ter waarborging van de veiligheid en de kwaliteit van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Dit kwaliteitssysteem bestaat uit procedures, protocollen, werkinstructies, verslagen, inspecties en zelfevaluaties zoals uiteengezet in de bijlagen van het ontwerp van KB. De apotheekbereidingen moeten gebeuren overeenkomstig PIC/S-normen, die door hetzelfde KB eveneens gedefinieerd zijn.
Verder vereist het ontwerp dat de aflevering van geneesmiddelen zoveel mogelijk moet gebeuren door gebruik van eenheidsverpakkingen. Indien de geneesmiddelen niet in de handel worden gebracht in een eenheidsverpakking, moet de ziekenhuisapotheker in principe zelf overgaan tot de bereiding van deze verpakkingen. Het KB laat echter toe dat de ziekenhuisapotheker dit uitbesteedt aan een andere ziekenhuisapotheker of aan een houder van een bereidingsvergunning die de specifieke activiteit dekt. Ook voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en de magistrale bereiding laat het KB toe dat deze worden uitbesteed.
Opdat een bereidingsvergunning verkregen kan worden, moet voldaan zijn aan verschillende vereisten, onder meer beschikken over geschikte lokalen en uitrusting, controlemogelijkheden en een deskundig persoon.
Voor de uitbesteding moet ook een samenwerkingsovereenkomst worden gesloten tussen de ziekenhuisapotheker en de houder van de bereidingsvergunning. Deze overeenkomst moet bepalingen bevatten onder meer in verband met passende technische en organisatorische maatregelen voor de beveiliging van de patiëntgegevens die in het kader van de uitbesteding worden overgedragen.
Voorts moet, in geval van uitbesteding van fractionering van geneesmiddelen en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen, eveneens worden voldaan aan de geldende richtsnoeren die de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen waarborgen. De ziekenhuisapotheker moet de traceerbaarheid van de producten doorheen de volledige keten garanderen.
Ten slotte vereist het ontwerp van KB eveneens dat in elke ziekenhuisapotheek een geïnformatiseerd register moet bijgehouden worden dat gegevens bevat met betrekking tot de afgeleverde geneesmiddelen en bepaalde medische hulpmiddelen.
De Belgische Staat heeft dit ontwerp van KB op 20 februari 2019 ter kennis gebracht van de Commissie. De andere lidstaten en de Commissie hebben nu de tijd tot 21 mei 2019 om het ontwerp te analyseren en eventueel hun opmerkingen te maken hierop.
