Op 6 oktober heeft het Europees Hof van Justitie (HvJ) geoordeeld dat de datum waarop de houder in kennis wordt gesteld van het besluit tot verlening van een handelsvergunning, de relevante datum is om de duur van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) te bepalen.
De uitspraak van het Hof is gedaan in het kader van de Seattle Genetics zaak (C 471/14) en geeft (eindelijk) duidelijkheid over de vraag wanneer een handelsvergunning geacht wordt aan te vangen en over de duur van het daaraan gerelateerde ABC. Tot op heden was het onduidelijk of dit de dag was waarop de handelsvergunning is verleend of de dag waarop de houder hiervan in kennis is gesteld. EU-wetgeving bepaalt dat het ABC geldt vanaf "de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap". De EU-lidstaten hebben deze bepaling verschillend uitgelegd. Omdat het tijdstip van verlening van de handelsvergunning en in kennis stelling ervan vaak verschilt, is het gebrek aan uniformiteit op dit punt problematisch.
De uitspraak van het Hof in deze zaak is in lijn met de conclusie van Advocaat-Generaal Jääsken en bevestigt de aanpak ten aanzien van het bepalen van de beschermingsduur van ABC's door zowel het Britse als ook door diverse andere nationale octrooibureaus.
Gevolgen voor het bedrijfsleven
De agribusiness en farmaceutische industrie verwelkomen de Seattle Genetics uitspraak om twee redenen. De eerste is dat deze uitspraak een einde maakt aan de onduidelijkheid ten aanzien van de duur van daadwerkelijke octrooibescherming voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen, inclusief de huidige ongelijkheid in de duur van de bescherming op grond van een ABC in de verschillende lidstaten. Ten tweede omdat de uitspraak in bepaalde gevallen de houder van een ABC een langer exclusief recht toekent in landen waarin de duur van het ABC tot nu toe wordt berekend op grond van de datum waarop de handelsvergunning is afgegeven. Voor 'blockbuster' medicijnen is het waarschijnlijk dat deze langere bescherming, ondanks dat het vaak maar om een paar dagen gaat, door de grote winstmarge aanzienlijk meer opbrengsten genereerd voor deze medicijnen, wat ook van belang is met het oog op de tijd en moeite die wordt gestoken in de ontwikkeling van deze innovatieve producten.
Verder biedt deze uitspraak wellicht ruimte voor discussie voor nóg langere ABC-termijnen. De uitspraak ziet op handelsvergunningen die zijn verleend op grond van een gecentraliseerde procedure die aanvangt met het informeren van de aanvrager. In sommige nationale procedures wordt een handelsvergunning daarentegen pas van kracht door middel van een officiële bekendmaking, wat over het algemeen zelfs plaatsvindt na de kennisgeving aan de vergunninghouder. Het Hof benadrukt dat de regelingen omtrent het ABC een "effectief" systeem tot doel hebben; procedurele stappen die buiten de macht van de ABC-houder vallen, behoren niet de periode van geldige bescherming te verkorten. Om die reden kan deze uitspraak aanleiding zijn voor een argument ten faveure van een (nog) langere bescherming, waarbij de datum van het daadwerkelijk in werking treden van de handelsvergunning bepalend is.
Herberekening van de ABC duur
Op grond van deze uitspraak zal de beschermingsduur van een aantal ABC's waarschijnlijk opnieuw vastgesteld moeten worden. Op dit punt is de uitspraak van de Raad van State van 18 februari 2015 bijzonder relevant. In deze zaak onderschreef de Raad van State een ruime interpretatie van art. 17 lid 2 van Richtlijn 1610/96 en oordeelde dat de houders van een ABC te allen tijde verlenging van de beschermingsduur van het ABC kunnen aanvragen (zie over deze zaak onze eerdere artikelen: Dutch Council of State upholds Syngenta's "wrong date" appeal en NL - Syngenta v. Dutch Patent Office: Rectification (extension) of SPC term after grant).
Achtergrondinformatie
ABC's zijn beschikbaar voor bepaalde producten in de sterk gereguleerde sectoren van de agribusiness en farmaceutische bedrijven, omdat de Gemeenschapswetgever heeft bepaald dat dergelijke bedrijven op zijn minst vijftien jaar exclusiviteit moeten verkrijgen op de markt. Het ABC compenseert een octrooihouder voor erosie van zijn beschermingsduur omdat het lang duurt om een handelsvergunning te verkrijgen en de producten op de markt te kunnen brengen.
Voor de volledige tekst van de uitspraak zie: C‑471/14, 6 October 2015
Voor meer informatie over de gevolgen van de Seattle Genetics zaak kunt u contact opnemen met Rogier de Vrey.
